广东药学院药剂学

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药剂学Pharmaceutics,龙晓英,教,教授,Longxy3156,广东药学,院,院,药剂教研,室,室,概念与任,务,务,分支学科,药物剂型,与,与DDS,辅料的应,用,用,药典与药,品,品标准,GMP、GLP和GCP,药剂学的,发,发展,第一章,绪,绪论,第一节概念,与,与任务,一、基本概,念,念,药剂学研究制剂:,处方设计、,配制理论、,生产工艺、,质量控制、,合理用药,综合性应用,技,技术的科学,。,。,一、基本概,念,念,制剂学science ofpreparation,药剂学,调剂学science ofprescription,是研究制剂生产工艺理论的科学,是研究方剂,的,的配制、服用等,有关技术和,理,理论的科学,。,。,剂型drugdosage forms,将药物制成,方,方便临床应,用,用,与一定给药,途,途径相适应,的,的,给药形式,例如片剂、注射,剂,剂、胶囊剂,一、基本概,念,念,制剂(drugpreparations),根据有关药,品,品标准(药,典,典、国家标,准,准）,适合临床要,求,求,具有一定质,量,量标准,防治、诊断,疾,疾病,规定有适应,症,症、用法和,用,用量的具体品种,例如复方水杨酸,片,片、维生素C注射液、,头孢拉定胶,囊,囊、醋酸氟,轻,轻松软膏、,一、基本概,念,念,研究药剂学,的,的基本理论,新剂型的研,究,究与开发,新技术的研,究,究开发,积极研究和,开,开发新辅料,研制开发中,药,药新剂型,生物技术药,物,物制剂的研,究,究与开发,研究和开发,制,制剂的新机,械,械和新设备,二、任务,对提高药剂,的,的生产技术,水,水平,开发新剂型,、,、新制剂和,新,新型给药系,统,统,制备安全、,有,有效、稳定,、,、质量可控,顺应性好的,制,制剂,十分重要,（一）基本,理,理论研究,开发高效、长效,、,、速效、低,毒,毒、,缓释、控释,、,、定位、靶,向,向,等新剂型和,新,新制剂始终,是,是,药剂学的中心工作,。,（二）新剂,型,型和新制剂,的,的研究与开,发,发,辅料是制约,药,药物新剂型,、,、新制剂、,新,新技术发展,的,的重要因素,之,之一。,药物剂型的,改,改进,制剂新技术,的,的应用,新剂型的研,究,究等工作,都要求有各,种,种各样的药,用,用辅料,（三）药用,新,新辅料的研,究,究与开发,在中医中药,基,基础理论指,导,导下，,继承、整理,、,、发展中药传统剂型,研究、开发,中,中药现代剂型，,是中药现代化及走向世界,重,重要体现。,（四）中药,现,现代剂型整,理,理、研究与,开,开发,制药机械和,设,设备是实现,制,制剂工业化,生,生产的重要保证,，,对研究和开,发,发新剂型、,新,新制剂具有重要意义。,（五）研究,开,开发新型制,药,药机械和设,备,备,1概念,（六）生物,技,技术药物制,剂,剂的研究与,开,开发,基因工程,细,细胞工程,发,发酵工程,酶,酶工程,现代生,物技术,蛋白质,抗体,核酸,制剂技术,生物技术药,物,物制剂,2特点,活性强、剂,量,量小,性质不稳定,的,的特点,这类药物的,制,制剂主要为,注,注射剂,具有注射剂,的,的一些特点,。,。,（六）生物,技,技术药物制,剂,剂的研究与,开,开发,3.发展,2004年,：,：,FDA已批,准,准170多,种,种生物技术,药,药物,全球正在研,制,制的生物技,术,术药物2200多种,370种进,入,入临床试验,阶,阶段，治疗200种疾,生物技术药,物,物是现代科,学,学研究中最,活,活跃领域新的经济增,长,长点,各国均加大,投,投入,（六）生物,技,技术药物制,剂,剂的研究与,开,开发,工业药剂学(industrial pharmaceutics),物理药剂学(physicalpharmaceutics),药用高分子,材,材料学(polymers in pharmaceutics),生物药剂学(biopharmaceutics),药物动力学(pharmacokinetics),临床药剂学(clinicalpharmaceutics),第二节,分,分支学科,1、剂型的,分,分类,按给药途径,分,分类,按分散系统,分,分类,按制法分类,按形态分类,第三节,药,药物剂型与DDS,*经胃肠道,给,给药剂型（,片,片剂、,胶,胶囊）,*非经胃肠,道,道给药剂型(注射给药,、,、呼吸道给,药,药、皮肤给,药,药、粘膜给,药,药、腔道给,药,药）,溶液型、胶,体,体溶液型、,乳,乳剂型、混,悬,悬型、气体,分,分散型、微,粒,粒分散型、,固,固体分散型,浸出制剂，,无,无菌制剂,液体剂型、,固,固体剂型、,半,半固体剂型,、,、气体剂型,2、剂型的,重,重要性,改变药物作,用,用性质-硫酸镁口服/注射,调节药物作,用,用速度-inj较快,，,，丸剂较慢,降低或消除,药,药物的毒副,作,作用-如氨茶碱口,服,服/栓剂,靶向作用-静脉注射脂,质,质体制剂,影响药效-,如,如灰黄霉素,微粉灰黄霉,素,素,第三节,药,药物剂型与DDS,3、药物传,递,递系统,（DDS,drugdeliverysystem）,控速、定位,时辰药理学-脉,冲,冲式、自调,式,式释药系统,经皮吸收制,剂,剂,TDDS,生物技术制,剂,剂,粘膜给药系,统,统,第三节,药,药物剂型与DDS,第三节,药,药物剂型与DDS,美国2002,年DD销,售收入,380亿,1、基本属,性,性,有利于制剂,形,形态的形成,（,（片剂、软,膏,膏,使制备过程,顺,顺利进行（,乳,乳化剂、润,滑,滑剂,提高药物稳,定,定性（物理,、,、化学）,增加溶解度,（,（,-CD、,固,固体分散体,）,）,2、发展属,性,性,多功能：控速、定,位,位、靶向,第四节 辅,料,料在制剂中,的,的应用,一、药品标,准,准,1、定义：,是国家对药,品,品的质量规,格,格和检验方,法,法所做的技,术,术规定。是,药,药品生产、,销,销售使用和,检,检验单位共,同,同遵守的法,定,定依据,2、种类：,中华人民,共,共和国药典,（,中国药典）,SFDA药,品,品标准（局颁标准）。,第五节,药,药典与药品,标,标准,3、药典（pharmacopoeia),是一个国家,记,记载药品标准、规格的法典,由国家药典委,员,员会组织编纂并,由,由政府颁布、,执,执行，具有法律,约,约束力。,药典收载常,用,用药品及制,剂,剂：,疗效确切、,副,副作用小、,质,质量稳定,第五节,药,药典与药品,标,标准,中华人民共,和,和国药典（CP）,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年,版,版,分一、二两,部,部 一部,收,收载中药材,和,和中药成方,药,药，二部收,载,载化学药品,、,、抗生素、,生,生化药品、,生,生物制品等,由凡例、正,文,文、附录三,部,部分组成,第五节,药,药典与药品,标,标准,列入药品标,准,准(局颁标,准,准)的品种,要,要求,国家药品监,督,督管理局审,核,核批准的药,品,品包括新药,、,、仿制药品,和,和特殊管理,的,的药品等。,上版药典收,载,载而现行版未列入的疗效肯定,，,，国内几省,仍,仍生产、使,用,用并需修订,的,的药品。,第五节,药,药典与药品,标,标准,假药：,药品所含成,份,份与国家药,品,品标准规定,的,的成份不符,的,的；,以非药品冒,充,充药品或者,以,以他种药品,冒,冒充此种药,品,品的。,所标明的适,应,应症或者功,能,能主治超出,规,规定范围的,。,。,第五节,药,药典与药品,标,标准,假药：,有下列情形,之,之一药品，,按,按假药论处,：,：,SFDA规,定,定禁止使用,的,的；,未经批准生,产,产、进口，,未,未经检验即,变质的；,被污染的；,未取得批准,文,文号,第五节,药,药典与药品,标,标准,劣药,未标明有效,期,期或者更改,有,有效期的；,不注明或者,更,更改生产批,号,号的；,超过有效期,的,的；,直接接触药,品,品的包装材,料,料和容器未,经,经批准的；,擅自添加着,色,色剂、防腐,剂,剂、矫味剂,等,等,其他不符合,药,药品标准规,定,定的。,第五节,药,药典与药品,标,标准,其他国家药,典,典,U.S.P,美,美,国,国药典（26版）,B.P,英,英国药,典,典（2001版）,J.P,日,日本药,局,局方（14,版,版）,Ph.Int 国际,药,药典（第4,版,版,第五节,药,药典与药品,标,标准,二、处方,法定处方,医师处方,第五节,药,药典与药品,标,标准,三、处方药,与,与非处方药,处方药：,必须凭执业医师处方才可配制、,购,购买,和使用的药,品,品,非处方药,（overthecounter,OTC）,无需凭执业,医,医师处方即,可,可自行购买和,使用的药品,。,。,第五节,药,药典与药品,标,标准,（,处方药与非,处,处方药）,是国际上通,行,行的药品管,理,理模式。,我国2000年1月1,日,日起试行。,第五节,药,药典与药品,标,标准,药品分类管,理,理办法,处方药、非,处,处方药生产,企,企业,必须具有药品生产,企,企业许可证,，,生产品种必,须,须有药品批准文,号,号。,第五节,药,药典与药品,标,标准,药品分类管,理,理办法,非处方药来源于处方,药,药，,中国药典,和中国,药,药品标准,收,收载的,安全、有效,、,、稳定、方,便,便,的药品,。,由国家药品监,督,督管理局遴选。,药品分类管,理,理办法,第五节,药,药典与药品,标,标准,非处方药分,为,为甲、乙两类。,经营处方药,、,、非处方药,的,的批发企业,经营处方药,、,、甲类非处,方,方药零售企业,必须具有药品经营,企,企业许可证,药品分类管,理,理办法,第五节,药,药典与药品,标,标准,省级药品监督,管,管理部门批,准,准的商业企,业,业可以零售乙类非,处,处方药。,商业企业必,须,须配备由省,级,级药品监督,管,管理部门考,核,核合格并取,得,得上岗证的人,员,员。,药品分类管,理,理办法,第五节,药,药典与药品,标,标准,处方药只准在专业,性,性医药报刊,进,进行广告宣,传,传，,非处方药经审批可以,在,在大众传播,媒,媒介进行广,告,告宣传,药品分类管,理,理办法,第五节,药,药典与药品,标,标准,药品生产质,量,量管理规范,（）,药物非临床,研,研究质量管,理,理,规范,（）,药品临床试,验,验管理规范,（,（GCP),中药材生产,质,质量管理规,范,范（GAP),药品经营质,量,量管理规范,（,（GSP),医疗机构质,量,量管理规范,（,（GUP),第六节GMP和GLP,药品生产质,量,量管理规范,（Goodmanufacturingpractice,GMP）,是药品生产,与,与质量全面,管,管理监控的,通,通用准则。,第六节GMP和GLP,检查对象,人,物,生产环境,第六节GMP和GLP,规范药品生,产,产,人员、厂房,、,、设备、卫,生,生、,原料、辅料,及,及包装材料,、,、,生,产,产,管,管,理,理,、,、,包,包,装,装,和,和,贴,贴,签,签,、,、,生,产,产,管,管,理,理,和,和,质,质,量,量,管,管,理,理,文,文,件,件,、,、,质,量,量,管,管,理,理,部,部,门,门,、,、,自,自,检,检,、,、,销,销,售,售,记,记,录,录,、,、,用,用,户,户,意,意,见,见,不,良,良,反,反,应,应,报,报,告,告,及,及,附,附,则,则,等,等,方,方,面,面,。,。,第,六,六,节,节GMP,和,和GLP,GMP,认,证,证,药,药,品,品,认,认,证,证,管,管,理,理,中,中,心,心,承,承,办,办,经资,料,料,审,审,查,查与现,场,场,检,检,查,查审,核,核,报,国,国,家,家,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,局,局,审,审,批,批,对,认,认