药品经营质量管理规范认证管理办法

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,陕 西 省,药品经营,质,质量管理规,范,范认证管理,办,办法（讨,论,论稿）,药品批发,企,企业GSP,认,认证程序,（,（讨论稿）,解,读,读,孙德永,2013年11月,一、认证管,理,理办法,修订目的：,为,为加强药品,流,流通质量管,理,理，规范我,省,省GSP认,证,证工作。,修订依据：,中华人民,共,共和国药品,管,管理法,中华人民,共,共和国药品,管,管理法实施,条,条例,药品经营,质,质量管理规,范,范（2012年修订,）,）,总局GSP认证管理,办,办法（征,求,求意见稿）,结合我省实,际,际,1.1总体,结,结构,共4章，49条,第一章：总,则,则。共5条,，,，第15,条,条。,第二章：认,证,证管理。共5节27条,，,，第6-32条。,第三章：监,督,督管理。共10条，第33-43,条,条。,第四章：附,则,则。共7条,，,，第44-49条。,1.2.内,容,容解读,1.2.1,总,总则,第一条,为,为加强药品,流,流通质量管,理,理，规范我,省,省药品经,营,营质量管理,规,规范认证,（,（以下简称,药,药品GSP,认,认证）工作,，,，根据中,华,华人民共和,国,国药品管理,法,法、中,华,华人民共和,国,国药品管理,法,法实施条例,（以下简,称,称药品管,理,理法、,药,药品管理法,实,实施条例,）,）及其他相,关,关规定，结,合,合我省认证,管,管理工作的,实,实际，制定,本,本办法。（制定办,法,法的目的和,依,依据）,第二条,省,省食品药品,监,监督管理局,负,负责全省药,品,品GSP认,证,证的组织实,施,施和监督管,理,理工作，按,照,照药品经,营,营质量管理,规,规范和本,办,办法的规定,制,制订认证管,理,理制度和工,作,作程序，负,责,责建立相应,的,的检查员库,。,。（省局职责）,第三条,省,省食品药品,监,监督管理局,设,设置的药品GSP认证,机,机构负责组,织,织辖区内药,品,品批发企业,的,的药品GSP认证现场,检,检查、技术,审,审查等工作,，,，负责对各,级,级药品GSP认证机构,（,（或认证管,理,理办公室，,下,下同）进行,技,技术指导。,（,（省局药品认,证,证中心工作,职,职责）,第2-5条,，,，,省局、市（,区,区）局、各,级,级认证机构,工,工作职责,第四条,市,市级食品药,品,品监督管理,部,部门负责辖,区,区内药品零,售,售连锁企业,（,（含总部和,门,门店，下同,）,）和零售企,业,业的药品GSP认证组,织,织实施和监,督,督管理，负,责,责建立相应,的,的检查员库,。,。（市（区）局,工,工作职责）,市级食品药,品,品监督管理,部,部门设置的,药,药品GSP,认,认证机构负,责,责组织辖区,内,内药品零售,连,连锁和零售,企,企业的GSP认证现场,检,检查、技术,审,审查等工作,。,。（市级认证机,构,构工作职责）,第五条,省,省食品药品,监,监督管理局,应,应定期对辖,区,区内各级食,品,品药品监督,管,管理部门GSP认证工,作,作进行督导,检,检查。对违,反,反本办法规,定,定的，应责,令,令其限期改,正,正或撤销其,认,认证决定。,（,（省局督导检,查,查职责及权,力,力）,1.2.2,认,认证管理,1.2.2.1,申请与受理,第六条,新,新开办药品,经,经营企业应,当,当在取得,药,药品经营许,可,可证和,营,营业执照30日内申,请,请认证。,已持有药,品,品经营质量,管,管理规范认,证,证证书的,药,药品经营企,业,业应当在,药,药品经营质,量,量管理规范,认,认证证书,或,或药品经,营,营许可证,有,有效期满前3个月申请,认,认证。,药品经营企,业,业在申请认,证,证前12个,月,月内，企业,应,应无因违规,经,经营造成的,经,经销假劣药,品,品问题（以,食,食品药品监,督,督管理部门,给,给予行政处,罚,罚的日期为,准,准）。,非法人药品,批,批发企业如,需,需与法人企,业,业在同一质,量,量管理体系,内,内，不独立,购,购进药品，,不,不设置库房,的,的可以与法,人,人企业合并,申,申请GSP,认,认证。,第七条,药,药品经营企,业,业申请认证,前,前应当按照,药,药品GSP,认,认证标准进,行,行内部评审,，,，确认符合,药,药品GSP,认,认证规定的,条,条件和要求,。,。（企业申请GSP认证的,时,时限和条件）,第八条,药,药品经营企,业,业应当报送,以,以下资料：,（一）药,品,品经营质量,管,管理规范认,证,证申请书,（,（附件一）,；,；,（二）药,品,品经营许可,证,证正、副,本,本和营业,执,执照副本,复,复印件；,（三）批准,经,经营特殊药,品,品的，应提,交,交相应的批,复,复复印件；,（四）企业,实,实施GSP,情,情况的说明,；,；,（五）药品,经,经营质量管,理,理体系文件,目,目录;,（六）企业,制,制定的应对,经,经营活动中,质,质量风险点,的,的管理重点,和,和处置预案,；,；,（七）质量,管,管理人员情,况,况表;,（八）法,定,定代表人、,企,企业负责人,、,、质量负责,人,人和质量管,理,理部门负责,人,人等药品经,营,营质量管理,规,规范中有资,质,质要求的人,员,员简历、任,职,职证明、身,份,份证复印件,、,、学历证明,、,、技术职称,证,证明，执业,药,药师资格证,和,和执业药师,注,注册证复印,件,件;,（九）企业,仓,仓储、验收,养,养护等设施,、,、设备情况,表,表;,（十）企业,经,经营场所、,仓,仓库平面布,局,局图和流向,图,图，并严格,标,标明比例;,（十一）企,业,业合并认证,的,的所属药品,经,经营单位情,况,况表;,（十二）食,品,品药品监督,管,管理部门要,求,求提交的其,他,他资料。,（企业申报,资,资料的构成,）,）,第九条,药,药品经营企,业,业将认证申,请,请书及资料,报,报所在地食,品,品药品监督,管,管理部门进,行,行初审。,第十条,药,药品经营企,业,业经所在地,食,食品药品监,督,督管理部门,初,初审后向发,证,证食品药品,监,监督管理部,门,门申请药品GSP认证,。,。,（所在地食,品,品药品监管,部,部门对材料,的,的初审）,第十一条,食,食品药品,监,监督管理部,门,门收到申请,材,材料后，根,据,据下列情况,分,分别做出处,理,理：,（一）申请,材,材料存在可,以,以当场更正,的,的错误的，,应,应当允许申,请,请人当场更,正,正；,（二）申请,材,材料不齐全,或,或不符合法,定,定形式的，,应,应当在5个,工,工作日内一,次,次性书面告,知,知申请人需,要,要补正的全,部,部内容，逾,期,期不告知的,，,，自收到申,请,请材料之日,起,起即为受理,；,；,（三）对申,请,请人补正的,申,申请材料仍,不,不齐全或仍,不,不符合法定,形,形式的，应,当,当做出不予,受,受理的决定,，,，并告知申,请,请人享有依,法,法申请行政,复,复议或提起,行,行政诉讼的,权,权利；,（四）申请,材,材料或申请,人,人补正的申,请,请资料存在,故,故意隐瞒有,关,关情况、弄,虚,虚作假等问,题,题的，应当,做,做出不予受,理,理且6个月,内,内不得再次,提,提交认证申,请,请的决定。,（五）申请,人,人依照要求,提,提交全部补,正,正申请材料,的,的，应当受,理,理其申请；,（六）食品,药,药品监督管,理,理部门受理,或,或不予受理,药,药品GSP,认,认证申请，,应,应当出具书,面,面通知。,（,（对受理申报,资,资料的处理）,第十二条,对,对受理的,药,药品GSP,认,认证申请，,食,食品药品监,督,督管理部门,应,应当在7个,工,工作日内将,认,认证申请书,及,及资料移送,食,食品药品监,督,督管理部门,设,设置的药品GSP认证,机,机构。（受理工作时,限,限）,1.2.2.2,资料审核,第十三条,资,资料审核,应,应当核对,药,药品经营质,量,量管理规范,认,认证申请书,各项内容,填,填写是否准,确,确、规范，,并,并按照药品GSP认证,申,申请资料项,目,目和要求逐,项,项核对申报,相,相关资料内,容,容是否真实,完,完整，是否,符,符合有关要,求,求。（资料审核要,求,求）,第十四条,资,资料审核,中,中需要企业,资,资料补正的,，,，药品GSP认证机构,应,应当发出资,料,料补充通知,书,书，一次性书面,通,通知申请企业。,书,书面通知应,当,当以传真或,邮,邮寄的方式,送,送达企业。,第十五条,申,申请企业,必,必须在收到,书,书面通知后10个工作,日,日内一次性按,通,通知要求完,成,成资料补正,。,。逾期未补,正,正的，药品GSP认证,机,机构应当做,出,出终止认证,的,的意见，并,连,连同认证申,报,报资料转交,发,发证食品药,品,品监督管理,部,部门审批。,（,（补充资料时,限,限）,资料审核工,作,作应当在5个工作日,内,内完成。（资料审核时,限,限）,第十六条,申,申报资料,符,符合要求的,，,，进入现场,检,检查安排阶,段,段；不符合,要,要求的，出,具,具终止认证,意,意见，连同,认,认证申报资,料,料转交发证,食,食品药品监,督,督管理部门,审,审批。,1.2.2.3,现场检查与,公,公示,第十七条,对,对经资料,审,审核符合要,求,求的认证申,请,请，药品GSP认证机,构,构应当在10个工作,日,日内组织对企业,实,实施现场检,查,查。现场检,查,查通知书应,当,当抄送发证,食,食品药品监,督,督管理部门,和,和企业所在,地,地食品药品,监,监督管理部,门,门，检查当,日,日由认证现,场,场检查组送,达,达企业。（现场检查时,限,限）,第十八条,认,认证现场,检,检查组一般,由,由3名药品GSP认证检,查,查员组成，由药,品,品认证机构,从,从认证检查,员,员库中随机,选,选派，实行组长负责制和企业所在,地,地检查员属,地,地回避制度。（检查组的产,生,生及检查员,人,人数）,第十九条,检,检查组按,照,照药品GSP认证现,场,场检查评定,标,标准实施,现,现场检查。零售连锁企,业,业总部按照,批,批发企业检,查,查评定标准,、,、零售连锁,门,门店按照零,售,售企业检查,评,评定标准实,施,施。,检查时间批,发,发企业不少,于,于2个工作日，,零,零售企业不,少,少于1个工作日。,（,（现场检查标,准,准及时限要,求,求）,第二十条,企,企业所在,地,地食品药品,监,监督管理部,门,门应当指派1名药品监,督,督管理人员,作,作为观察员,，,，负责现场,检,检查过程中,的,的协调和联,络,络工作。（观察员及职,责,责）,第二十一条,现,现场检,查,查按照以下程序和要求进行：,（一）首次,会,会议应当由,检,检查组组长,主,主持，确认,检,检查内容，,落,落实检查日,程,程，宣布检,查,查纪律和注,意,意事项，确,定,定企业陪同,人,人员；,（二）检查,组,组应当严格,按,按照现场检,查,查方案和检,查,查评定标准,对,对企业实施,药,药品GSP,情,情况进行全,面,面检查，对,发,发现的问题,应,应当现场取,证,证；,在检查过程,中,中，检查方,案,案内容如发,生,生以下变更,，,，检查组须,报,报经组织认,证,证的药品GSP认证机,构,构批准后方,可,可执行：,1、检查组,成,成员发生变,化,化；,2、需延长,认,认证检查时,间,间；,3、发现企,业,业地址或仓,库,库地址、经,营,营范围等重,大,大情况与申,报,报资料不一,致,致；,4、企业近3个月内未,开,开展过任何,经,经营活动；,5、其他必,须,须报告后方,可,可继续认证,现,现场检查的,情,情形。,（三）检查,员,员对检查中,发,发现的缺陷,项,项目应当如,实,实记录。检,查,查组长负责,组,组织汇总检,查,查情况，确,定,定被检查企,业,业存在的缺,陷,