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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,请认真听课！,请做好笔记！,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),1,医疗器械基础知识,2,净化车间相关知识,3,员工健康管理,4,进入净化车间流程,医疗器械的定义,指,直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,医疗器械的目的,疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解,3,1,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,2,生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,3,3,生命的支持或者维持,4,妊娠控制,5,通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息,6,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,第一类是,风险程度低,，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如,手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等,第 一 类,第二类是具有,中度风险,，需要严格控制管理以,保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器,、,手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。,第 二 类,第三类是具有,较高风险,，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。,第 三 类,车间环境分类,工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：,一般生产区,、,洁净区,、,无菌区,三个等级。,一般生产区,洁净区,无菌区,三区,一般生产区,：,无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。,如：,原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等,。,洁净区（十万级）,：,除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、,防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物,混入等设施。,无菌区（一万级）,：,其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。,无菌操作室,（化验室）,洁净室（区）空气洁净度级别表,注意,“五防”,五防,防尘,防污染,防蚊蝇,防虫灾,防异物,十万级净化车间的,六,个指标,六个指标,温度,湿度,风速,压差,/,空气压力,尘埃粒子,菌落,温度,标 准,18,28,监测位置,室内,监测方法,温 度计,监测频次,1,次,/,班,湿度,标 准 ：,45%,65%,监测位置：,室 内,监测方法：,湿 度计,监测频次：,1次/班,换气次数,标 准：,15次/小时,监测位置：,室内进风口,监测方法：,风速计,监测频次：,1次/月,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,压差,标 准：,5Pa,（,不同控制区之间）,10Pa,（控制区与非控制区之间）,监测位置：,各室监测点,监测方法：,压差计,监测频次：,1,次,/,月,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,菌落数,标 准,沉降菌 ,10,个,(,皿,),浮游菌 ,500,个,/ m,3,监测位置,关键操作点,监测方法,双蝶露置,监测频次,1,次,/,周,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,洁净区,相关管理制度,员工健康管理,洁净区人流管理,洁净区个人卫生管理,洁净区工作服、工作鞋及口罩管理,洁净区更衣室管理,外来人员进入洁净区管理,清场管理,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,员工健康管理制度,公司员工,每年至少体检一次,，新进厂员工在进厂前应体检合格。,传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。,所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。,传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者,不得参加,直接接触产品的生产。,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,严禁携带以下物品进入洁净区：,食品、香烟、首饰、化妆品、,手帕、手纸、钱包、打火机等物品,。,洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，,禁止大声喧哗 。,洁净区人流管理制度,洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员,（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，,其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。,人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净,工作服室、气闸室或空气吹淋室等。,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,进入净化车间流程,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,六步洗手法,1、掌心对掌心搓揉,2、掌心对手背搓揉,3、手指交叉，掌心对 掌心搓揉,4、双手互握搓揉手指,5、拇指在掌中搓揉,6、指尖在掌心中搓揉,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,洁净区个人卫生管理制度,进入洁净区的人员必须穿工作服，,戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。,工作服不可脱在地面上，,禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。,洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲，,应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油,及浓妆艳抹者进入生产洁净区。,严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾,或其它私人用品进入洁净区。,生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，,严禁在控制内吃东西、吸烟。,车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,洁净区工作服、工作鞋及口罩管理,洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。,工作服清洗：每周洗两次,工作鞋清洗：每,1,周洗一次,口罩清洗：每天清洗消毒,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,洁净区更衣室管理制度,1,进入洁净区各车间必须遵照,人员进入净化车间流程,进行更衣,2,洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二更室,3,更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错,4,一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用：,一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包；二更室柜存放洁净工作服,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入,不准存放非本室所须的物品,不准存放非本室所须的物品,5,保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：,6,7,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水渍。,员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁,更鞋柜、更衣室每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等,8,9,10,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,外来人员进入洁净区管理,外来人员进入洁净区（室）由生产线指派专人负责接待,非生产部的人员（包括参观人员、维修人员）进入车间，每次不能超过,5,人。第一批参观人员出来洁净车间后，第二批参观人员才能再进洁净区（室）。,参观人员须经生产线生技部长或生产管理负责人同意后，方可由领队带到指定的车间进行参观。,维修人员进入车间由车间各组组长通知，方可进入洁净区。,外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参观者进入洁净区的程序，讲解如何换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知识。,维修人员进入洁净区（室）前，必须接受微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区的管理和要求，否则不得进入洁净区进行维修操作。,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,维修人员进入洁净区，要把所有使用工具进行清洁消毒处理。,维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许生产的同时进行维修，避免给产品造成污染。,维修作业完成要做到工完，料清、场清,维修过的设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用,外来人员进入洁净区管理要遵守相关规定,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,清场管理制度,车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后，,必须及时进行清场,清场工作由各岗位操作人员进行,清场内容及要求,清场程序,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,清场内容及要求：,各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得,留存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品,或标志,(,包括物料、中间产品、产品、文件、记录等,),使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物,设备内外无生产遗留物、无油垢,非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理,凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗；,同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定进行,包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料,应全部按规定处理 。,地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、,开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，,地漏、卫生洁具已清洁消毒 。,工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,清场程序,：,例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。,如果清场程序不当，清场操作有可能对生产现场带来一定影响,所以，清理室内卫生和清洗设备的顺序应为：,房内顶墙壁设备地面,清场检查。,清场结束后先由班组长进行清场检查,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,我们应谨记：,我们的工作关系着人的生命安危和健康,我们的职业是一个崇高的职业，责任重大,我们的工作质量直接影响着产品质量,我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（,PPT34,页,),培训课件培训讲义培训,ppt,教程管理课件教程,ppt,
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