生产现场卫生管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,生,产,产,现,现,场,场,卫,卫,生,生,管,管,理,理,一,、,、,基,础,础,知,知,识,识,简,简,介,介,二,、,、,卫,卫,生,生,管,管,理,理,的,的,分,分,类,类,三,、,、,卫,卫,生,生,管,管,理,理,的,的,主,主,要,要,文,文,件,件,四,、,、,卫,卫,生,生,的,的,监,监,督,督,和,和,检,检,查,查,11/5/2022,1,一,，,，,基,基,础,础,知,知,识,识,简,简,介,介,1.1,卫,卫,生,生的几,个,个概念,1.2,药,药品,生,生产卫,生,生的意,义,义,11/5/2022,2,1.1,卫,卫生,的,的几个,概,概念,1WHO,对,对“卫,生,生”的,定,定义是,：,：身体,、,、精神,与,与社会,处,处于完,全,全良好,状,状态。GMP,对,对卫生,的,的定义,是,是：指,与,与药品,生,生产相,关,关的空,气,气、水,源,源、地,面,面、人,员,员、生,产,产车间,、,、设备,、,、空气,净,净化系,统,统及生,产,产用原,辅,辅料等,符,符合一,定,定要求,。,。,2生产卫,生,生：是,指,指生产,过,过程中,所,所采取,的,的各种,防,防止微,生,生物污,染,染的措,施,施。,11/5/2022,3,1.1,卫,卫生,的,的几个,概,概念,3污染,：,在生产,、,、取样,、,、包装,或,或重新,包,包装、,贮,贮存或,运,运输等,操,操作过,程,程中，,原,原辅料,、,、中间,产,产品、,待,待包装,产,产品、,成,成品受,到,到具有,化,化学或,微,微生物,特,特性的,杂,杂质或,异,异物的,不,不利影,响,响。,4交叉,污,污染：,不同原,料,料、辅,料,料及产,品,品之间,发,发生的,相,相互污,染,染。,5消毒,：,：用物,理,理或化,学,学方法,抑,抑制物,体,体上的,病,病原微,生,生物生,长,长。,6灭菌,：,：用物,理,理或化,学,学方法,杀,杀灭物,体,体上的,病,病原微,生,生物。,11/5/2022,4,1.2,药,药品,生,生产企,业,业卫生,管,管理的,意,意义,1药,品,品生产,质,质量管,理,理规范,的基,本,本精神,是,是：防,止,止污染,和,和交叉,污,污染；,两,两个基,本,本点是,：,：卫生,、,、文件,。,。加强,卫,卫生管,理,理是防,止,止污染,和,和交叉,污,污染重,要,要措施,。,。因此,必,必须建,立,立健全,卫,卫生管,理,理系统,。,。,2 GMP对,卫,卫生的,总,总体要,求,求是：,药,药品生,产,产企业,应,应有防,止,止污染,的,的卫生,措,措施，,制,制定各,项,项卫生,管,管理制,度,度，并,由,由专人,负,负责。,11/5/2022,5,1.2 药,品,品生产企业,卫,卫生管理的,意,意义,3药品的卫,生,生状况对患,者,者来说是十,分,分重要的,。,。,如：注射剂中存,在,在未杀灭的,细,细菌、毒素,可,可导致患者,的,的病情的复,杂,杂或者引起,新,新的感染和,毒,毒害作用，,甚,甚至导致死,亡,亡。眼用制,剂,剂污染了细,菌,菌（金葡菌,、,、绿脓杆菌,）,）可能导致,患,患者失明等,。,。,11/5/2022,6,二、卫生管,理,理的分类,2.1 人,员,员卫生,2.2 环,境,境卫生,2.3生产,工,工艺卫生,11/5/2022,7,2.1 人,员,员卫生,2.1.1,新,新版GMP中对,人,人员卫生的,要,要求：,第二十九条,所,所有人员,都,都应当接受,卫,卫生要求的,培,培训，企业,应,应当建立人,员,员卫生操作,规,规程，最大,限,限度地降低,人,人员对药品,生,生产造成污,染,染的风险。,第三十条,人,人员卫生操,作,作规程应当,包,包括与健康,、,、卫生习惯,及,及人员着装,相,相关的内容,。,。生产区和,质,质量控制区,的,的人员应当,正,正确理解相,关,关的人员卫,生,生操作规程,。,。企业应当,采,采取措施确,保,保人员卫生,操,操作规程的,执,执行。,11/5/2022,8,第三十一条,企,企业应当,对,对人员健康,进,进行管理，,并,并建立健康,档,档案。直接,接,接触药品的,生,生产人员上,岗,岗前应当接,受,受健康检查,，,，以后每年,至,至少进行一,次,次健康检查,。,。,第三十二条,企,企业应当,采,采取适当措,施,施，避免体,表,表有伤口、,患,患有传染病,或,或其他可能,污,污染药品疾,病,病的人员从,事,事直接接触,药,药品的生产,。,。,第三十三条,参,参观人员,和,和未经培训,的,的人员不得,进,进入生产区,和,和质量控制,区,区，特殊情,况,况确需进入,的,的，应当事,先,先对个人卫,生,生、更衣等,事,事项进行指,导,导。（眼镜,和,和手镯的处,理,理案例）,11/5/2022,9,第三十四,条,条任何,进,进入生产,区,区的人员,均,均应当按,照,照规定更,衣,衣。工作,服,服的选材,、,、式样及,穿,穿戴方式,应,应当与所,从,从事的工,作,作和空气,洁,洁净度级,别,别要求相,适,适应。,第三十五,条,条进入,洁,洁净生产,区,区的人员,不,不得化妆,和,和佩带饰,物,物。,第三十六,条,条生产,区,区、仓储,区,区应当禁,止,止吸烟和,饮,饮食，禁,止,止存放食,品,品、饮料,、,、香烟和,个,个人用药,品,品等非生,产,产用物品,。,。,第三十七,条,条操作,人,人员应当,避,避免裸手,直,直接接触,药,药品、与,药,药品直接,接,接触的包,装,装材料和,设,设备表面,。,。,11/5/2022,10,2.1.2个体,卫,卫生,手的卫生,：,：药品生,产,产人员不,得,得使用化,妆,妆品和佩,带,带首饰；,生,生产操作,前,前要进行,手,手的清洁,和,和消毒，,在,在生产过,程,程中也必,须,须一直保,持,持手的卫,生,生；在无,菌,菌生产区,，,，为达到,无,无菌生产,要,要求还必,须,须戴无菌,手,手套。,口腔、鼻,腔,腔、头发,的,的卫生：,洁,洁净区（,对,对药品生,产,产环境的,温,温度、湿,度,度、尘埃,粒,粒子、微,生,生物等进,行,行控制的,区,区域）内,药,药品生产,过,过程中必,须,须戴口罩,和,和帽，以,防,防止口腔,、,、鼻腔、,头,头发等散,发,发的污物,对,对药品造,成,成污染。,11/5/2022,11,2.1.3工作服,或,或防护服,工作服或,防,防护服的,作,作用：一,是,是防止人,体,体散发的,污,污物对药,品,品造成污,染,染，二是,避,避免药品,对,对人员的,污,污染或危,害,害。,材质和式,样,样要求：,一,一般区没,有,有严格要,求,求。洁净,区,区的工作,服,服必须选,用,用防静电,、,、耐清洗,、,、耐腐蚀,、,、不起折,、,、不脱落,的,的织物材,料,料。式样,简,简单、平,整,整，颜色,用,用于区示,不,不同的洁,净,净级别或,不,不同的人,员,员使用。,当人员离,开,开洁净区,必,必须脱去,工,工作服。,11/5/2022,12,2.1.4,人员在洁,净,净区内的,自,自我约束,在洁净区,工,工作的人,员,员必须严,格,格遵守洁,净,净区的管,理,理规则。,在洁净区,内,内人员进,出,出次数应,尽,尽可能的,少,少，同时,在,在操作过,程,程中应减,小,小动作幅,度,度，文明,操,操作。尽,量,量避免不,必,必要的走,动,动或移动,，,，以保持,洁,洁净区的,气,气流、风,量,量和风压,等,等，保证,洁,洁净区的,净,净化级别,。,。,不串岗，,进,进出洁净,室,室要随手,关,关门，做,到,到关门生,产,产,总之，在,洁,洁净区工,作,作的人员,操,操作和行,动,动都要有,自,自我约束,的,的概念。,11/5/2022,13,2.1.5 人员,进,进出洁净,区,区的规定,11/5/2022,14,2.1.6,人,人,员,员,卫,卫,生,生,的,的,相,相,关,关,规,规,程,程,人,员,员,进,进,出,出,三,三,十,十,万,万,级,级,洁,洁,净,净,区,区,（,（,室,室,）,）,规,规,程,程,洁,净,净,工,工,作,作,服,服,、,、,帽,帽,、,、,鞋,鞋,清,清,洁,洁,标,标,准,准,操,操,作,作,规,规,程,程,三,十,十,万,万,级,级,洁,洁,净,净,区,区,个,个,人,人,卫,卫,生,生,管,管,理,理,规,规,定,定,11/5/2022,15,2.2,环,环,境,境,卫,卫,生,生,药,品,品,生,生,产,产,环,环,境,境,是,是,指,指,与,与,药,药,品,品,生,生,产,产,相,相,关,关,的,的,空,空,气,气,、,、,水,水,源,源,、,、,地,地,面,面,、,、,生,生,产,产,车,车,间,间,、,、,设,设,备,备,、,、,空,空,气,气,处,处,理,理,系,系,统,统,、,、,生,生,产,产,介,介,质,质,等,等,。,。,11/5/2022,16,2.2.1,一,一,般,般,生,生,产,产,区,区,对,对,环,环,境,境,卫,卫,生,生,的,的,要,要,求,求,地,面,面,整,整,洁,洁,、,、,门,门,窗,窗,玻,玻,璃,璃,、,、,墙,墙,面,面,、,、,顶,顶,棚,棚,清,清,洁,洁,完,完,好,好,。,。,设,设,备,备,、,、,管,管,道,道,、,、,管,管,线,线,排,排,列,列,整,整,齐,齐,并,并,包,包,扎,扎,光,光,洁,洁,，,，,无,无,跑,跑,、,、,冒,冒,、,、,滴,滴,、,、,漏,漏,，,，,定,定,期,期,清,清,洁,洁,、,、,维,维,修,修,并,并,有,有,记,记,录,录,设备、,容,容器、,工,工具按,定,定置管,理,理要求,放,放置并,符,符合清,洗,洗标准,生产场,所,所不得,吸,吸烟，,不,不得吃,食,食品，,不,不得存,放,放于生,产,产无关,的,的物品,和,和私人,杂,杂物,11/5/2022,17,2.2.230万,级,级、10万级,对,对环境,卫,卫生的,要,要求,除符合,一,一般生,产,产区对,环,环境卫,生,生要求,外,外，还,必,必须严,格,格执行,洁,洁净区,管,管理制,度,度,区域内,的,的环境,控,控制应,符,符合温,度,度和湿,度,度、压,差,差、送,风,风量、,新,新鲜空,气,气量、,微,微生物,限,限度等,要,要求,质控部,门,门要指,定,定专人,定,定期检,查,查本区,工,工艺卫,生,生及洁,净,净度，,并,并有记,录,录,11/5/2022,18,2.3,工,工艺卫,生,生,生产工,艺,艺卫生,包,包括物,料,料、设,备,备、容,器,器工具,、,、生产,介,介质、,工,工艺技,术,术及工,艺,艺流程,等,等卫生,。,。,11/5/2022,19,2.3.1,物,物料的,卫,卫生,1、原,辅,辅料、,内,内包材,必,必须经,过,过卫生,学,学检查,并,并符合,规,规定方,可,可使用,。,。,2、进,入,入洁净,区,区物料,的,的外包,装,装不得,有,有破损,和,和泄漏,，,，否则,应,应退库,更,更换。,3、进,入,入洁净,区,区的物,料,料必须,经,经除尘,清,清洁或,脱,脱外包,处,处理，,按,按物料,进,进入程,序,序方可,通,通过物,流,流缓冲,间,间进入,。,。,11/5/2022,20,2.3.1,物,物料的,卫,卫生,4、生,产,产过程,中,中盛接,、,、倾倒,、,、转移,物,物料应,小,小心谨,慎,慎，注,意,意勿洒,落,落地面,；,；洒落,地,地面的,原,原辅料,和,和无包,装,装的中,间,间产品,不,不可拾,起,起混入,正,正常产,品,品中，,而,而须作,报,报废处,理,理。,5、一,般,般生产,区,区使用,的,的外包,装,装材料,应,应外面,整,整洁、,无,无霉变,，,，外包,材,材粘贴,使,使用的,胶,胶水应,添,添加适,量,量防