文件记录控制培训

,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,1,文件,.,记录,控,控制,培,培训,2,企业,管,管理,需,需要,的,的工,作,作（,流,流程,）,）,1.,知道,要,要做,什,什么,-,合同,、,、订,单,单、,规,规格,、,、,标准,、,、样,品,品,等,2.,知道,如,如何,做,做,-,程序,.,控制,计,计划,、,、作,业,业指,导,导书,、,、,培训,3.,要求,有,有能,力,力做,-,资源,（,（人,力,力）,、,、,物料,、,、设,备,备,等,4.,要知,道,道做,的,的如,何,何,-,测量,、,、监,控,控,、比,对,对、,试,试验,5.,要有,能,能力,改,改进,-,反馈,、,、纠,正,正,与预,防,防、,持,持续,改,改进,6.,要能,证,证明,工,工作,已,已适,当,当的,完,完成,-,记录,、,、验,证,证,、审,核,核、,评,评审,建立,、,实施,、,保持,和,持续,改,改进,“,文件,化,化,”,的质,量,量管,理,理体,系,系,总体,思,思路,：,：,A,识别,过,过程,及,及应,用,用,B,确定,过,过程,C,确定,准,准则,和,和方,法,法,D,获得,资,资源,与,与信,息,息,E,监视,，,，测,量,量与,分,分析,过,过程,F,采取,措,措施,，,，以,实,实现,并,并改,进,进过,程,程,外包,过,过程,：,：识,别,别，,控,控制,注：,过,过程,包,包括,与,与,管理,活,活动,、,资源,提,提供,、,产品,实,实现,及,测量,有关,的,的过,程,程,3,4.1,总,总,要,要求,按本,标,标准,管理,过,过程,质量,方,方针/质,量,量目,标,标,质量,手,手册,标准,要,要求,的,的文,件,件（6项,）,）,组织,运,运作,和,和监,控,控要,求,求的,文,文件,（,（二/三,阶,阶）,标准,要,要求,的,的记,录,录（19,项,项）,4,4.2.1,文件,总,总要,求,求（,一,一）,5,4.2.1,文,文件,结,结构,方针目标,品质手册,程序文件,工作指导,质量记录,划计质品,宗旨,，,方向,与,目标,描述,QMS,结构,-,纲要,阐述部门间,运作程序,阐述某项,具体操作,QMS,运作,-,证 据,Quality Manual,Quality Procedure,Work Instruction,Quality Record,外来文件,6,4.2.3,文,文件,控,控制,作,法,法,目,的,的,文,件,件,文控,六,六字,真,真言,：,：编,，,，审,，,，批,，,，发,，,，修,，,，废,。,。,表单记录,作业文件,程序文件,质量手册,A,审查批准发行,B,控制变更发行,C,识别文件版本,D,现场文件适用,E,文件清晰易辨,F,控制外来文件,G,控制作废文件,A,确保内容适当,B,确保内容最新,C,防止文件误用,D,确保使用方便,E,现场文件适用,按,4.2.4,“,质量,记,记录,控,控制,”,的要,求,求进,行,行控,制,制,7,文件,的,的分,类,类,客户,资,资料,国家,标,标准,国际,标,标准,行业,标,标准,外部,文,文件,受 控,文件,2006/01/28,非受控,文件,2006/01/28,电子,媒,媒体,书面,文,文件,硬件,拷,拷贝,内部,文,文件,暂时,有,有效,参考,使,使用,无须,列,列管,受版,本,本版,次,次更,改,改限,制,制。,由,由文,控,控中,心,心负,责,责,QMS,文,件,件,8,文件,控,控制,流,流程,图,图,制订申请,制订,修订,文件发行,正式运行,文,件,会,审,试,运,行,定,期,评,审,审,批,修 订 申 请,作废申请,审批,销毁,开始,结束,文件会审表,文件发放,/,回收记录表,文件控制总览表,文件年度评审记录表,相关记录,文件制订,/,修订,/,作废申请表,文件控制程序,技术资料控制程序,文件书写管理规定,相关文件,9,文,件,件,文件,：,：信息,及,及其,承,承载,媒,媒体,。,。,示例,：,：记录,、,、规,范,范、,程,程序,文,文件,、,、图,样,样、,报,报告,、,、标,准,准。,媒体,可,可以,是,是纸,张,张、,计,计算,机,机光,盘,盘、,磁,磁盘,或,或其,它,它电,子,子媒,体,体，,照,照片,或,或标,准,准样,品,品，,或,或它,们,们的,组,组合,。,。,10,体系,文,文件,的,的编,写,写,(,管理,),实施,11,程序,文,文件,的,的基,本,本内,容,容,目的,范围,术语,和,和定,义,义,职责,运作,程,程序,引用,文,文件,使用,表,表单,12,程序,文,文件,的,的策,划,划方,法,法,WHY,目的,WHAT,范围,WHO,职责,WHERE,何地,WHEN,何时,HOWTODO,工作,程,程序,HOWMUCH,程度,及,及效,果,果,步骤,（,（或,程,程序,）,）,文,文件,的,的主要,内,内容，是,该,该项,活,活动,的,的指,导,导书,，,，应,注,注明,该,该项,活,活动,的,的组,成,成，,什,什么,时,时间,、,、在,什,什么,地,地方,、,、由,谁,谁、,按,按什,么,么顺,序,序、,采,采用,哪,哪些,资,资源,、,、做,什,什么,事,事、,如,如何,进,进行,记,记录,，,，必,要,要时,，,，也,可,可说,明,明开,展,展这,项,项活,动,动的,原,原因,。,。,13,程序,文,文件,的,的格,式,式,14,文件,和,和资,料,料控,制,制,实施,建,建议,：,：,注意,文,文件,评,评审,问,问题,。,。文,件,件管,理,理应,是,是动,态,态的,，,，如,遇,遇机,构,构变,动,动、,产,产品,或,或工,艺,艺流,程,程变,化,化、,法,法律,法,法规,修,修订,等,等均,应,应适,时,时评,审,审文,件,件。,使,使文,件,件始,终,终符,合,合要,求,求。,文件更改,应,应重新审,核,核和批准,。,。,文件的审,核,核应注意,以,以下内容：,1,各文件之,间,间的有关,规定和要,求,求应一致,；,2,各质量活,动,动的,接口应适,当,当、明确,、,、衔接合,理,理,；,3,质量活动,描,描述应具,有,有,可操作性,，切实可,行,行；,4,文字,表述应准,确,确,，有无含,糊,糊不清之,处,处；,5,相关文件,之,之间的,联接、引,用,用不遗漏,描述应一,致,致；,6,文件,格式应与,规,规定,要求一致,，,，文件之,间,间应统一,。,。,15,质量体系,文,文件的审,核,核和批准,16,质量职责,（,（通知，,停,停工，班,次,次）,设备的认,可,可和人员,资,资格的鉴,定,定,环境要求,及,及其保证,（,（场地的,清,清洁有,序,序管理：,5S,，定置管,理,理）,对作业准,备,备的验证,的,的控制（,首,首,/,末件控制,）,）,作业方法,依据：,生,生产计划,，,，控制计,划,划，作业,指,指导书，,流,流程卡，,标,标准,/,极限样品,等,等,产品标识,和,和可追溯,性,性（识别,，,，方法，,实,实施）,特殊过程,的,的控制,偶发性事,故,故的应急,控,控制,过程中质,量,量记录的,控,控制,现场作业,文,文件的管,理,理,现场文件,控,控制要点,质量记录,是,是特殊的,文,文件。,保持记录,，,，提供运,作,作证据,（标准要,求,求的有,19,项）,记录的要,求,求：,清晰,/,易于识别,/,检索,记录的控,制,制：,1,标识,2,贮存,3,保护,4,检索,5,保存期限,6,处置,必须文件,化,化：,质量记录,控,控制程序,17,质量记录,的,的控制,18,质量记录,控,控制流程,图,图,质量记录所用之表单,由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按,4.2.3,进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。,填 写,保 存,销 毁,要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。,要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。,年 限,要求：销毁申请，批准后盖作废章。,相关文件,质量记录控制程序,质量记录清单,相关记录,质量记录标识卡,质量记录销毁单,19,1,目的,为确保文,件,件与资料,处,处于受控,状,状态，特,制,制定本程,序,序。,2,范围,2.1,本程序规,定,定了质量,体,体系文件,、,、技术文,件,件的编制,、,、审核、,批,批准、标,识,识、发放,、,、更改、,作,作废以及,外,外来技术,的,的管理。,2.2,本程序适,用,用于本公,司,司质量体,系,系文件、,技,技术文件,和,和外来技,术,术文件的,管,管理。,3,术语,本程序引,用,用,ISO/TS16949:2002,标准中的,有,有关定义,。,。,4,职责,4.1,质管部是,本,本程序的,组,组织实施,与,与管理部,门,门。负责,质,质量体系,文,文件的管,理,理。,4.2,技术部负,责,责技术文,件,件和外来,技,技术文件,的,的管理。,4.3,各部门负,责,责使用的,技,技术文件,和,和质量体,系,系文件的,管,管理。,文件管理,控,控制程序,案例,20,5,程序内容,及,及要求,5.1,质量体系,文,文件的管,理,理,5.1.1,质量体系,文,文件的控,制,制范围,5.1.1.1,质量体系,文,文件包括,：,：质量手,册,册、程序,文,文件,、,作业文件,及,及质量记,录,录。,5.1.1.2,质管部根,据,据现行有,效,效的质量,体,体系文件,，,，制订“,受,受控质量,体,体系文件,清,清单”（,包,包括作业,文,文件）。,根,根据使用,情,情况，定,期,期更改，,重,重新发布,。,。,5.1.2,体系文件,的,的编制、,批,批准与发,放,放,5.1.2.1,文件的编,制,制与批准,5.1.2.1.1,质量手册,由,由质管部,负,负责编制,，,，管理者,代,代表审核,，,，最高管,理,理者批准,发,发布。,5.1.2.1.2,程序文件,由,由质管部,组,组织各职,能,能部门编,制,制，部门,主,主管审核,，,，管理者,代,代表批准,。,。,5.1.2.1.3,作业文件,由,由要素的,主,主管职能,部,部门编制,，,，部门主,管,管审核，,管,管理者代,表,表批准，,质,质管部存,档,档。,21,5,程序规定,及,及要求,(,续,1),5.1.2.2,文件的发,放,放,5.1.2.2.1,质管部对,质,质量体系,文,文件（质,量,量手册、,程,程序文件,、,、作业文,件,件）发放,，,，经最高,管,管理者批,准,准后填写,“,“发文登,记,记表”，,进,进行发放,。,。,5.1.2.2.2,部门领取,文,文件时，,应,应在“发,文,文登记表,”,”上签字,后,后领取。,5.1.2.2.3,收文部门,接,接收文件,后,后，应建,立,立本部门,的,的“收文,登,登记表”,。,。,5.1.3,质量体系,文,文件的使,用,用管理,5.1.3.1,所有的质,量,量体系文,件,件都应进,行,行编号。,编,编号按,质量体系,文,文件编号,规,规定,执行。,5.1.3.2,质量体系,文,文件分为,受,受控文件,和,和非受控,文,文件。受,控,控文件应,加,加盖蓝色,“,“受控”,标,标识。在,质,质量体系,运,运行的各,个,个场所，,必,必