注射用培美曲塞二钠-肺癌

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,奥天成,在非小细胞肺癌领域的应用,江苏奥赛康药业市场部,1,2,创新引领企业发展,国家火炬计划高新技术企业,国家高新技术企业,国家民营科技企业,“,国内最佳研发产品线,”,十佳工业企业,全国医药工业百强企业位列第,82,位,江苏省高新技术企业,江苏省民营科技企业,江苏省科技型中小企业,南京市百强成长型科技工业企业,南京市高成长科技创新型百优企业,南京市江宁区绿色环保企业,3,奥赛康抗肿瘤产品群,4,目 录,NSCLC,治疗概况,一,奥天成,产品简介,二,一,5,第一部分,NSCLC,治疗概况,6,肺癌概况,肺癌为肿瘤发病第,1,疾病，且呈逐年增高,近,70%,肺癌患者就诊时已经是晚期,在肺癌领域，个体化治疗开创了新时代,7,中国肿瘤分布及发病率,Rank,Male,Female,Top1,肺癌,乳腺癌,Top2,胃癌,肺癌,Top3,肝癌,结直肠癌,Top4,结直肠癌,胃癌,Top5,食管癌,肝癌,Top6,膀胱癌,卵巢癌,Top7,胰腺癌,胰腺癌,Top8,白血病,食管癌,Top9,淋巴瘤,子宫内膜癌,Top10,脑肿瘤,脑肿瘤,肿瘤类型分布,Data Source:CSCO 2007,N=10767,中国肿瘤监测,2008,年全年数据,中国肿瘤发病率,Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years data,doctor base=1033,patient base=10767,8,中国肺癌发病率逐年升高,Yang L,et al.Cancer Epidermio Biomarker Pre 2005;14(1):243-250,.,26.90%,38.42%,30.52%,9,非小细胞肺癌患者,IBII,期,IA,期,IIIA,期,NSCLC,病人诊疗图,I IIIa,期,IIIb IV,期,新辅助化疗,手术治疗,术后辅助化疗,手术,辅助放化疗,联合化疗,(1.0%,9),11.4%,67.0%,33.0%,2.0%,13.4,%,18.9,%,0.7%,转移一线,转移二线,转移三线及以上,转移后放化疗,Platinum&GEM,Platinum&NVBPlatinum&Pemetrexed,Platinum&DOX,Docetaxel,Pemetrexed,Cisplatin&Docetaxel,Cisplatin&Gemcitabine,Docetaxel,Gefitinib,Platinum&,Docetaxel,Erlotinib,Other,cytotoxicis,and target drug,53.2%,11.2%,2.6%,Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years date all NSCLC patients (N=1761),近,70%,患者就诊时属于晚期,10,NSCLC,药物治疗发展历程,ECOG1594,：,确立了第三代化疗药物联合铂类在晚期,NSCLC,一线标准治疗地位,2002,年,JMDB,研究：,证实了组织学类型与治疗的相关性,IPASS,研究：,对于,EGFR,突变病人,TKI,有明确疗效,2004,年,传统化疗时代,个体化治疗时代,2004,年,11,第二部分,奥天成,产品介绍,12,奥天成,简介,通 用 名：注射用培美曲塞二钠,英 文 名：,Pemetrexed Disdium for Injection,商 品 名：奥天成,分 子 式：,C,20,H,19,N,5,Na,2,O,6,分 子 量：,471.37,适 应 症：恶性胸膜间皮瘤、非小细胞,肺癌等,规 格：,0.5g,（以培美曲塞计）,生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司,13,培美曲塞发展历程,1995,年研制成功,2004,年,2,月获美国,FDA,批准与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤,2004,年,8,月获美国,FDA,批准用于,NSCLC,二线治疗,2008,年,9,月获美国,FDA,批准与顺铂联用用于非鳞癌性,NSCLC,一线治疗,2009,年,7,月获美国,FDA,批准用于非鳞癌型,NSCLC,维持治疗,2010,年进入非小细胞肺癌,NCCN,指南维持治疗,14,培美曲塞作用机制,Shih C,et al.Cancer Res 1997;57:1116-1123,15,奥天成药代动力学,奥天成主要经过肾脏代谢，培美曲塞总体清除率为,91.8ml/min,，,对正常肝、肾功能无影响,顺铂不影响奥天成药代动力学，培美曲塞也对所有铂类的药代动力学无影响，,与铂类代谢相互无影响,奥天成体内半衰期为,3.5,小时，多周期治疗无影响，,无体内蓄积,年龄、性别、种族对奥天成药代动力学无影响，,适用人群广,16,培美曲塞与其他抗叶酸药物比较,靶点（酶）,培美曲塞,MTX,5-FU,雷替曲塞,胸苷酸合成酶,（,TS,）,二氢叶酸还原酶,（,DHFR,）,甘氨酰胺核苷酸甲酰基转移酶,（,GARFT,）,奥天成能同时抑制叶酸合成过程中,3,个关键酶，全面抑制叶酸，优于其他抗叶酸药物,Shih C,et al.Cancer Res 1997;57:1116-1123,17,培美曲塞与化疗及靶向治疗比较,治疗方式,疗效,副作用,价格因素,适用人群,患者依从性,地位,优势,培美曲塞,+,+,+,+,+,+,疗效确切,副作用小,治疗用药,常规化,疗药,+,+,-,+,+,+,疗效确切,价格便宜,靶向治疗,+,-,+,+,+,+,对特定人群疗效好,副作用小,备注：,+,非常高；,+,较高；,+,不高；,-,无；常规化疗药主要指多西他赛、吉西他滨,与常规化疗药相比，奥天成毒性更低，安全性更好；与分子靶向药物相比，奥天成是 治疗用药，适用人群更广,18,全世界肺癌的组织学类型与性别分布,男性,女性,分布,1998-2000,分布,1998-2000,鳞癌,非鳞癌,男性中，,大部分统计国家非鳞癌发病率超过了鳞癌。,女性中，,绝大部分统计国家非鳞癌发病率都超过了鳞癌。,1.Youlden DR,et al.,J Thorac Oncol.,2008;3:819-831.,2.Kaiser S,Lung cancer:,16 July 2007.,非鳞癌,19,上海市非鳞癌患者比例,郑莹等,诊断学伦理与实践,2006;5(2):126-130.n=10184,上海市肺癌患者各类型比例,类型,男性,女性,合计,鳞癌,45.3%,11.1%,35.4%,非鳞癌,54.7%,88.9%,64.6%,20,培美曲塞治疗非鳞癌患者获益更多,研究,治疗方案,病人例数,中位生存期（月）,鳞癌,非鳞癌,一线治疗,1,（,JMDB,）,pemetrexed/cisplatin(PC),862,9.4,11.8,gemcitabine/cisplatin(GC),863,10.8,10.4,二线治疗,2,（,JMEI,）,pemetrexed,283,6.2,9.2,docetaxel,288,7.4,8.2,维持治疗,3,（,JMEN,）,pemetrexed+BSC,441,9.9,15.5,placebo+BSC,222,10.8,10.3,1,、,Journal of Thoracic Oncology.2007,2(8):s306,2,、,2007 WCLC Abstract#P 2-328,3,、,2009 ASCO Abstract 8000,21,非小细胞肺癌化疗方案变迁,时间,2005,年,2008,年,2009,年,2010,年,2011,年,一线,紫杉醇,多西他赛,吉西他滨,长春瑞滨,紫杉醇,多西他赛,吉西他滨,长春瑞滨,培美曲塞,二线,培美曲塞,多西他赛,厄洛替尼,维持,培美曲塞,贝伐珠单抗,西妥昔单抗,厄洛替尼,多西他赛,非小细胞肺癌,NCCN,推荐方案变迁,培美曲塞到,2010,年时已经进入了非小细胞肺癌一线、二线及维持治疗指南！,22,培美曲塞,NCCN,指南情况（,NSCLC,）,培美曲塞,/,顺铂方案为一线治疗,1,类推荐方案,培美曲塞为维持治疗,1,类推荐方案,培美曲塞为二线治疗推荐方案,培美曲塞为三线治疗推荐方案,23,奥天成用法用量,奥天成用法用量,24,注意事项,在进行治疗前，中性粒细胞绝对数,(ANC),须,1500/mm,3,，血小板计数须,100,000/mm,3,肌酐清除率,45mL/min,的患者不建议使用奥天成,25,谢谢聆听,26,