体外诊断试剂市场分析及开发

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,体外诊断试剂市场分析及开发,体外诊断试剂市场分析及开发,第1页,一、体外诊疗试剂,诊疗试剂从普通用途来分，可分为体内诊疗试剂和体外诊疗试剂两大类。除用于体内诊疗如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用诊疗试剂等外，大个别为体外诊疗试剂。,体外诊疗试剂是指对从人体内提取样本（包含捐献血液和组织）在体外进行检验试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊疗试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。,体外诊断试剂市场分析及开发,第2页,体外诊疗试剂分类,体外诊断试剂市场分析及开发,第3页,体外诊疗试剂发展与应用,体外诊断试剂市场分析及开发,第4页,二、体外诊疗试剂相关政策,2.1,行业规范政策,体外诊断试剂市场分析及开发,第5页,注册流程,体外诊断试剂市场分析及开发,第6页,2.2,行业相关扶植政策,体外诊断试剂市场分析及开发,第7页,三、全球体外诊疗试剂市场情况,年，全球体外诊疗市场规模逾,400,亿美元，中国体外诊疗市场大约为,150,亿人民币。预计到,年，全球体外诊疗市场规模可到达,500,亿美元，中国体外诊疗市场到达,350,亿元。当前，全球体外诊疗市场中以美国、欧洲、日本占据大个别市场份额，新兴市场占据份额很小。,体外诊断试剂市场分析及开发,第8页,-,年全球,MDx,市场预测,体外诊断试剂市场分析及开发,第9页,总体规模,：,年，全球体外诊疗试剂市场规模已经超出,380,亿美元。,增加速度,：预计,至,年，体外诊疗试剂年复合增加率将靠近,7%,。,主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额,90%,。,增加率最大市场,：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增加最快市场。,市场集中度,：,年，全球,75%,市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一市场份额被最大三家企业所垄断。,(,附表,),最大份额,：当前,POCT,（,point of care testing,）检验方式市场份额最大，预计,年将到达,180,亿美元。,风险起源,：对于体外免疫诊疗试剂生产商而言，最大风险来自于高昂研发费用以及相对短暂产品周期。,体外诊断试剂市场分析及开发,第10页,全球主要诊疗试剂生产企业,体外诊断试剂市场分析及开发,第11页,全球分子诊疗市场热点时间线,体外诊断试剂市场分析及开发,第12页,四、我国体外诊疗试剂市场情况,体外诊断试剂市场分析及开发,第13页,4.1.1,、核酸诊疗类试剂,核酸诊疗试剂是同类检验项目中高端产品,达安基因在,1998,年即最早进入我国核酸诊疗试剂市场，所经营核酸诊疗类（荧光,PCR,定量试剂盒）产品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及结核杆菌等检测。该类产品是同类检验项目中高端产品，产品技术含量高。其特点是灵敏度高、特异性强、诊疗窗口期短（在发病潜伏期或早期即可做出诊疗），且可进行定量检测，既可用于诊疗，又能进行病情及疗效监测。当前没有国外同类产品进入中国市场，个别企业在本专业领域中拥有多项技术专利，产品已占我国相关高端（三甲以上）医院市场,70%,份额、是该细分市场领导者，另外仅有华美生工、深圳匹基等少数企业拥有新药证书。因为国家在该领域中产业政策更多勉励少数企业参加技术革新而非价格竞争，所以，此行业发展主要依靠技术革新。,体外诊断试剂市场分析及开发,第14页,肝炎标志物检测试剂,肝炎类是体外诊疗试剂中销售最大品类，当前我国有乙肝病毒携带者,9300,万人、乙肝患者,万人。我国肝炎标志物检测试剂市场容量约为,5,亿元、年增加率为约,10%,，但主导方法是免疫及生化方法。乙肝荧光,PCR,检测试剂盒是达安基因企业核酸类诊疗试剂产品中主导，占据约,70%,核酸类试剂市场份额，但只占肝炎标志物检测市场,20%,。,PCR,方法可准确测定乙肝患者体内病毒拷贝数、同时用于乙肝诊疗及疗效监测，随经济发展及患者支付能力增强，,PCR,方法替换其它方法在相当个别乙肝患者既必须又必定，所以其增加潜力依然很大。,体外诊断试剂市场分析及开发,第15页,血筛市场分析,我国少数几家企业当前准备大力推进以“血液筛查”、“产前筛查”和“公共卫生与食品安全”为关键荧光,PCR,试剂研发注册，这些产品都有较大市场容量。“血筛”市场每年现有,600,万份市场规模，即“血筛”荧光,PCR,检测试剂盒理论市场容量应不少于,600,万,100,元,=6,亿元；通常对血筛试剂主要要求是准确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，当前这些市场普遍使用检验方法是相对廉价酶联免疫法，其窗口期达,70,天，给血液制品厂家造成了很大负担。如采取荧光,PCR,法即使会增加血液制品厂家生产成本，但窗口期将缩短至,14,天，准确性更高。,当前正在申请批文有达安基因、科华生物、深圳匹基及上海浩源等企业。上海科华已经取得,SFDA,颁发,HIV,、,HCV,、,HBV,三联检测试剂盒，可将单次检测成本降至,100-150,元，将成为该企业新增加点。中山大学达安基因企业在核酸试剂龙头地位及营销网络有利于企业尽早得到批文及尽快占领市场。需要看到是，因为成本及售价较高，在技术上显著处于优势荧光,PCR,技术快速普及仍有赖于国家强制性政策出台。,体外诊断试剂市场分析及开发,第16页,产前筛查市场分析,我国每年新生儿约,万人，接收产前筛查百分比近,90%,，当前市场容量约为,2.3,亿元。“产筛”荧光,PCR,检测试剂盒理论市场容量应为,2,000,万,100,元,=20,亿元。因为国家计划生育国策及国人对生育质量重视，这些产品在经济发达地域应有很好发展潜力。,体外诊断试剂市场分析及开发,第17页,动植物检疫市场,我国日益频发公共卫生与食品安全事件对动植物检验检疫提出了更高要求。我国相关教授预计我国动植物检验检疫每年试剂需求量为,2,亿份，但大规模推广仍需政府政策强力支持。,生物应抢救援检测市场，该是政府和企业为推进生物应抢救援产业快速发展合作机会，有利于开拓在生物应抢救援检测领域市场及销售，该这类合作可能出现大额政府采购订单，用于生物应抢救援检测国家贮备，对诊疗试剂生产企业发展是长久利好。,体外诊断试剂市场分析及开发,第18页,核酸诊疗试剂发展不利原因,价格较高（如乙肝,PCR,法,120-150,元,/,次）；需要购置配套仪器（企业生产、不一样型号约,10-20,万元,/,套）；未进入国家医保；经济欠发达、收入低地域接收有困难。,体外诊断试剂市场分析及开发,第19页,4.1.2,、免疫诊疗试剂,免疫诊疗试剂市场容量较大,：,免疫诊疗试剂即利用抗原与抗体相结合特异性反应来进行定性或定量诊疗试剂。该类诊疗试剂分为放免、化学发光、酶联免疫及时间分辨（,TRF,）等方法。因为克服了酶标识物不稳定、化学发光仅能一次发光、易受环境干扰等缺点，时间分辨是当前免疫检测方法中灵敏度与特异性最好微量分析方法。当前酶联免疫法是该类试剂主流，临床大量检测病种和血源检测使用该类试剂。,ELISA,和金标（,胶体金,）快速诊疗试剂为主导免疫产品系列，得以快速进军免疫诊疗试剂市场。该类产品当前市场规模约为,18,亿元、约占体外诊疗试剂市场,30%,、仅次于生化市场，是发展很好较快一个分市场，科华生物、英科新创及华美生工在该市场占有较大份额。,体外诊断试剂市场分析及开发,第20页,肿瘤标志物诊疗试剂市场情况,我国每年新增肿瘤患者,200,万人、死亡,130,万人，现存约,600,万肿瘤患者，肿瘤标志物当前我国市场需求约为,万人份、市场容量约为,5,亿元，年增加,15%,。主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新大陆及晶美生物工程企业。,08,年达安基因企业取得了乙肝试剂盒（免疫荧光法）、糖类抗原,CA15-3,定量测定试剂盒（免疫荧光法）及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光法）等数个,FDA,证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤免疫诊疗，可望取得较快发展。,体外诊断试剂市场分析及开发,第21页,4.1.3,、生化诊疗试剂：市场大、毛利率低,生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品市场较大，当前我国生化诊疗试剂领导者为上海复兴长征及中生北控，各占有,30%,市场份额，其它厂家较多、占,40%,份额，这类产品毛利率较低。达安基因,08,年拟涉足该类产品经营，其主要目标是向客户提供高中低端等多层面产品服务、形成规模优势，提升销售队伍营运效率及摊低费用，增强企业全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对企业利润贡献不大。,我国当前诊疗试剂销售额在,60,亿元人民币左右，大约占我国医疗支出,0.5%,（世界范围内该百分比为,1%,）。其中，国外厂商产品又占据大半份额。,多年来，我国诊疗试剂市场年均复合增加率约在,15%,左右，快于全球,5.5%-7%,左右增加速度。,在我国，诊疗试剂还集中在比较低端生化诊疗试剂，约占,60%,市场份额；免疫诊疗试剂多年来发展很快，市场份额在,30%,左右。不过，当前二者界定已经比较含糊，因为生化试剂也有采取免疫技术，从这个意义上说，免疫试剂已经开始全方面替换生化类产品。,就核酸类试剂来说，因为技术上尚不完全成熟，多用于科研和试验室，并未列入卫生部统一指导价格目录中，所以临床应用不广泛，份额较少。,体外诊断试剂市场分析及开发,第22页,我国诊疗试剂市场分布,体外诊断试剂市场分析及开发,第23页,五、我国主要生产企业,达安基因,上海科华,中生北控,华美生物,复星医药,上海浩源,体外诊断试剂市场分析及开发,第24页,六、研究提议,研发周期短,市场规模大,附加值高,有研发基础,有生产线,体外诊断试剂市场分析及开发,第25页,