TS16949专项培训分解

*,*,16949专项培训-过程确认与验证,ISO/TS16949专项培训过程确认与验证,企业治理处,2023年1月8日星期四,11/21/2024,1,培训目标,了解评审、验证、确认的概念；,把握标准中对过程的要求；,把握验证记录和确认记录的填写；,11/21/2024,2,几个关键概念介绍；,过程概念的介绍；,标准对过程的要求；,如何进展确认和验证；,培训内容,11/21/2024,3,评审、验证、确认等概念,评审：为确定主题事项到达规定目标的适宜性、充分性和有效性所进展的活动；,验证：通过供给客观证据对规定要求已得到满足的认定；,确认：通过供给客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；,检验：通过观看和推断，适当时结合测量、试验所进展的符合性评价；,试验：依据程序确定一个或多个特性；,客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；,11/21/2024,4,概念关系图,确定,评审,客观证据,确认,验证,试验,检验,关联关系,属种关系,11/21/2024,5,三者不同点,设计评审,设计验证,设计确认,目的,评价设计结果满足要求的能力，识别问题,认定设计输出是否满足设计输入的要求,认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,对象,阶段的设计结果,设计输出文件、图样、样本等,通常是向顾客提供的产品,时机,在设计的适宜阶段，可以是一次或多次,当形成设计输出时,只要可行，产品交付前,方法,通常是采用会议/传阅形式,计算、试验、演示、文件发放前的评审,试用、模拟,参与人员,与设计阶段有关的职能部门的代表,未规定,要有顾客或其代表参与,11/21/2024,6,设计评审,产品,设计输出,设计过程,设计输入,产品要求,设计确认,设计验证,阶段点划分,11/21/2024,7,设计和开发要求的转化,顾客,要求,与产品有关的要求,设计和开发的输入,设计和开发的输出,产品和效劳,市场调研后组织确定,顾客提出；,顾客提出；,组织补充,依据顾客要求转化为设计依据，组织规定等,如：设计任务书、APQP要求；,国家行业标准、企业标准、标准等,转化为组织规定的标准和过程标准、材料标准等，满足输入和使用要求,如：产品图纸、把握准备、工艺标准、检验标准等,满足使用要求由顾客准备克承受性。,11/21/2024,8,过程概念介绍,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程三要素：输入、输出和活动,；,产品：过程的结果。,活动,输入,输出,资源治理,11/21/2024,9,一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简洁的按挨次排列的构造，而是一个比较简洁的网络构造。,组织在建立质量治理体系时，必需确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系包括接口、职责和权限，这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进展筹划和治理，通过对过程的把握和改进，确保质量治理体系的有效性。,特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进展验证的过程，比方，焊接过程、喷涂过程。,过程概念介绍续,11/21/2024,10,本标准中 的 过程是：,产品特性不易测量或不能经济测量的过程；,操作和保养需要特殊技能的过程；,输出的结果不能通过其后续工序的监控和测量验证的过程；,过程涉及到的主要活动：,过程确认；过程筹划；过程监控；过程评审；过程改进。,在汽车行业，过程确认的对象或特殊过程包括，但不限于：,焊接和纤焊；外表或界面处理作业；涂漆；热处理；注塑成形、时间参数把握等；,过程概念介绍续,11/21/2024,11,16949标准中对工艺过程的要求,7.5.1 生产和效劳供给的把握,组织必需在受控条件下准备和开展生产和效劳的供给。适当时，受控条件必需包括：,a)描述产品特性的信息所得；,b)作业指导书所得；,c)使用适当的设备；,d)监控和测量装置所得和使用；,e)监控和测量的执行；,理解要点,1.生产和效劳供给过程直接影响组织向顾客供给的产品或效劳的符合性质量，因此组织应对生产和效劳供给过程进展预先的筹划，对工艺参数、人员、设备、加工、监控方法、环境等影响生产和效劳供给过程质量的全部因素加以把握，使其始终处于受控条件下。,11/21/2024,12,2.组织可依据产品供给的特点，在适用时可考虑如下受控条件：,生产和效劳供给部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述产品特性的信息。如产品标准、图样、工艺规程、效劳标准等以指导员工按标准进展生产加工。,必要的作业指导书。作业指导书的形式可以是工艺卡、操作标准、检验指导书等形式。,使用适当的设备。除生产设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等生产手段，并有准备地进展维护，以保证所需的过程力气。,应配备并使用适宜的监视和测量设备，以便在生产和效劳供给过程中进展产品特性及过程特性的监视和测量，使这些特性把握在规定或允许的范围内。,3.产品和效劳供给的把握范围，不仅指对生产过程的把握，也包括对产品放行包括内部工序的放行、交付指交付给顾客和交付后活动指售后效劳的把握。如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行和交付。向顾客提交产品时按规定的交付方式并确保交货期。交付后的活动，如售后效劳，零部件明的供给，软件的维护和升级；,16949标准中对工艺过程的要求续,11/21/2024,13,16949标准中对工艺过程的要求续,规范限,合格品率(%),不合格品率(PPm),1,68.27,317300,2,95.45,45500,3,99.73,2700,4,99.9937,63,5,99.999943,0.57,6,99.9999998,0.002,3.过程力气指数和不合格品率的关系,11/21/2024,14,16949标准中对工艺过程的要求续,7.5.1.1 把握准备,组织必需:,针对所供给的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定把握准备，包括散装材料及零件的生产过程；,在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出的把握准备。,把握准备应：,列出制造过程把握的方法；,包括对顾客和组织所确定的特殊特性见7.3.2.3所实行的把握进展监视的方法；,假设有，包括顾客要求的信息；,在过程变得不稳定或从统计的角度不具备力气时启动规定的反响准备。,当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新把握准备见7.1.4);,11/21/2024,15,16949标准中对工艺过程的要求续,理解要点：,1.把握准备是APQP过程的输出，它表达了对过程把握方面的要求，其主要要求包括：,生产和效劳供给过程的过程把握方法；,产品特性；,特殊特性分类及对特殊特性实施监控的结果记录；,标准和公差/评价测量技术/样本容量和频度/把握方法；,当过程不稳定或不合格时的反响准备等。,2.需要时，把握准备必需包括如下三个阶段：,样件生产阶段；,试生产阶段；,生产阶段,11/21/2024,16,3.把握准备的对象应留意掩盖：,产品在系统、子系统方面的各个层次；,与产品有关的部件和材料生产的各个层次；,同一产品所处的各个阶段。,4.评审和更新把握准备的时机：,产品更改；,过程更改；,过程不稳定；,过程力气缺乏；,检验方法和检验频次的修订等,16949标准中对工艺过程的要求续,11/21/2024,17,16949标准中对工艺过程的要求续,7.5.2 生产和效劳供给过程确实认,当生产和效劳供给过程的输出不能由后续的监控和测量加以验证，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或效劳已交付之后问题才显现的过程。,确认应证明这些过程实现所筹划的结果的力气。,组织应对这些过程作出安排，适当时包括：,a)为过程评审和批准所规定的准则；,b)设备和人员资格的鉴定；,c)使用特定的方法和程序；,d)记录要求见4.2.4；,e)再确认。,7.5.2.1 生产和效劳供给过程确实认补充要求,要素7.5.2的要求必适用于生产和效劳供给的全部过程。,11/21/2024,18,理解要点,1.过程确认条件对哪些过程需要过程确认：,当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，产品仅在使用或效劳已交付之后问题才显现的过程，应进展过程确认。确认活动包括建模、仿真、模拟和使用，顾客参与的评审等；,2.组织应识别并确定本组织是否存在需要确认的过程；,3.为确保这些过程的输出能够持续满足要求，必需承受过程确认的手段。而过程确认的方法或安排是否选择得当，应以过程的力气是否能被确认，并使该过程到达预期要实现的结果为准。组织可依据这些过程的特点规定如下适宜确实认安排，从而使这样的过程得以确认：,16949标准中对工艺过程的要求续,11/21/2024,19,规定用于这些过程评审和批准的准则，如对制造业，某些过程只有经过指定人员批准前方可运行，再如，对焊接过程，只有经过组织规定的工艺评定后才可运行等；,对这些过程所使用的设备力气进展鉴定并对操作人员的资格进展考核和认可，过程力气可通过统计方法计算过程力气指数Cp值来判定，操作人员的资格可通过理论考试、实际操作进展评审等方法来鉴定；,使用针对这些过程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作业指导书等；,考虑确认记录，如设备的认可记录、人员的资格鉴定记录、过程力气的评审记录等；,在材料变更、产品参数变更、设备大修等状况下对过程再确认,11/21/2024,20,如何进展生产过程确认,以焊接过程为例：,为过程的评审和批准所规定的准则如压力容器焊接，规定在什么压力登级、何种焊条、母材、焊接位置、焊缝方式等状况下进展焊接工艺评定，以及焊接工艺评定的方法和步骤,设备认可如焊机的类型、容量乃至某一台焊机的技术状态和人员资格的鉴定如压力容器焊接过程，除了要求焊工具备电气焊上岗操作证外，还应进展特定工程的焊接考试；,使用特定的方法和程序通过事先确实认确定特定的原材料、过程参数、方法、程序，以确保依据这样的方法和程序实施过程将使过程输出产品满足质量要求。通常会形成书面的作业指导书。,记录要求记录上述过程实施和过程确认中对过程进展监视测量的记录-如对过程的参数进展连续监控，以确保过程在实际实施时符合确认的输出结果，参数记录表、工艺验证书、验证记录等；,再确认。当距离上次时间间隔较长，要对发生的变化进展确认，如焊机表是否校准等,确认方式有：试生产、演习。质量评定等。,11/21/2024,21,如何进展生产过程确认,底盘生产过程确认,步骤：1.明确过程筹划的要求生产节拍、一次校检合格率、设备力气、人员要求和底盘关键特性要求等；,2.过程验证：将过程文件、设备、人员、材料等满足筹划要求后，进展试生产，看是否满足筹划的要求；,3.对过程确认：测量底盘生产线的生产的几台车进展测，并使用，看是否满足牢靠性等要求。,针对我公司填写工艺验证书；,验证书的内容包括：验证的时间、测量的结果、标准要求的结果、产品标识好、实施过程中的觉察问题、关键特性符合率等，依据筹划要求进展填写。,11/21/2024,22,二氧化碳疼惜焊接过程,郑州宇通客车股份有限公司,编号：RC230010,工艺验证书,版本：1.0,工艺名称,二氧化碳,编号,使用单位：公司各车间,使用设备,验证记录:03年10月份，在焊装车间利用350焊机，焊接1+1板材对接，当时调整的电流为120A,电压为21V，焊丝采用0.8焊丝。焊接样件数量为12件。现场对焊缝检查，无缺陷，表面无气孔。对试样作力学试样，其断开融合厚度为1/3,延伸率为-，强度为-，与标准要求的强度-、延伸率-等对照，符合要求。,修改记录：,对焊丝进行调整，建议采用1.0，建议在初次焊接时，操作工要检查电流、电压表，一旦发现异常，需要重新再确认参数。,结论：符合要求,会签部门,会签人,11/21/2024,23,Thank you!！,happy new year!,11/21/2024,24,