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按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片本文樣式,第二階層,第三階層,第四階層,第五階層,*,第八章,量測、分析及改進,量測、分析及改進內容大綱,8.1 概述,8.2 監視與量測,8.2.1 顧客滿意度,8.2.2 內部稽核,8.2.3 過程之監視與量測,8.2.4 產品之監視與量測,8.3 不符合產品之管制,8.4 資料分析,8.5 改進,8.5.1 持續改進,8.5.2 矯正措施,8.5.3 預防措施,8.量測、分析及改進8.1 概述,組織應規劃與實施所需之監視、量測、,分析及改進過程，以：,(,a),展示產品之符合性，,(包含產品不良率、製程能力指標、顧客對產品與服務的滿意程度等),(,b),確保品質管理系統之符合性，及,(透過內部稽核瞭解品質管理系統是否落實),(,c),持續改進品質管理系統之有效性。,此應包括可適用方法(含統計技術)與其,使用程度之決定。,(組織應考量選用適當的統計及其他技術以瞭解系統之變異，進而消除變異。),補充資料,ISO 9004,量測、分析及改進簡介 8.1 概述,量測資料對以,事實為基礎,的判斷是重要的。,最高管理階層須確保資料之有效果與有效率的量測、蒐集及確認，以確保組織的績效與利害相關者之滿意。,此須包括有效性之審查與量測之目的及資料的使用，以確保對組織增加的價值。,組織須持續地監視其績效改進措施與記錄其實施情況，因其可提供作為未來改進的資料。,來自改進活動資料分析之結果，應作為管理階層審查的一項輸入，以提供組織績效改進的資訊。,補充資料,ISO 9004,量測、分析及改進簡介 8.1 概述,補充資料,ISO 9004,8.1 概述 量測、分析及改進需考慮之事項,包括考慮以下事項,：,a),量測資料須被轉換為有利於組織之資訊與知識；,b),產品與過程之量測、分析及改進須加以使用，以建立組織之適當優先順序；,c),須定期審查組織所使用之量測方法，且持續地查證資料之準確性與完整性；,d),須使用個別過程之標竿作為改進過程之效果與效率之工具；,e),顧客滿意度的量測對組織績效之評估至關重要；,f),量測之使用和所獲得資訊之產生與溝通，對組織是必要的，它們須作為績效改進及利害相關者參與的基礎；此資訊須維持最新，且其目的須加以清楚地界定；,g),為分析量測結果的資訊，須利用適當的溝通工具；,h),對與利害相關者溝通之效果和效率須加以量測，以決定資訊是否及時地且清楚地被了解,補充資料,ISO 9004,8.1 概述 量測、分析及改進需考慮之事項,i),當過程與產品績效準則是符合的情況下，但仍可進行監視及分析績效資料，則有利於對所研究特性之性質作更佳的瞭解；,j),使用適宜的統計或其他技術，能有助於對過程與量測變異之瞭解，且能因而藉由操作變異來改進過程及產品績效；,k),組織須定期實施,自我評鑑,，以評估品質管理系統之成熟度與組織績效之水準，以及界定績效改進之機會。,補充資料,ISO 9004,8.1 概述 量測、分析及改進需考慮之事項,8.2 量測與監視 8.2.1顧客滿意度,不論組織是否符合顧客要求，組織應監視與顧客感受有關之資訊，以作為對品質管理系統績效的一種量測。,獲得與使用此資訊之方法，應予以決定。,顧客滿意度資訊來源之例子包括：,顧客抱怨，,與顧客直接地溝通，,問卷與調查，,委辦資料蒐集與分析，,關注的團體，,來自消費者組織之報告，,各種媒體上的報告，及,行業與產業之研究。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視,8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.2 顧客滿意度之量測與監視,顧客滿意度之量測與監視是以顧客有關資訊之審查為基礎。,這些資訊的蒐集可以是主動的或被動的。,管理階層須認識到有許多與顧客有關的資訊,來源，並建立有效果與有效率的過程，以蒐集、,分析及使用這些資訊，來改進組織的績效。,組織須就書面或口頭方式取得的資訊，以鑑別,顧客與最終使用者資訊之來源，其來源包括,來自內部與外部。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.2,顧客滿意度之量測與監視,顧客有關資訊之例子包括：,顧客與使用者調查，,有關產品方面之回饋，,顧客要求與合約資訊，,市場需求，,服務提供過程之資料，及,與競爭方面有相關之資訊。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1 系統績效之量測與監視 8.2.1.2,顧客滿意度之量測與監視,管理階層須將顧客滿意度之量測作為非常重要工具。,組織對顧客滿意度的回饋之要求、量測及監視的過程，須持續地提供資訊。,此過程須考慮符合要求、滿足顧客之需求與期望，以及產品之價格與交貨事項。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.2 顧客滿意度之量測與監視,組織須建立與使用顧客滿意度資訊之來源，並須與其顧客合作，為未來之需求作準備。,組織須規劃與建立過程，以便有效果與有效率地傾聽“顧客之聲音”。,這些過程之規劃須界定與實施資料蒐集方法，包括資訊來源、蒐集頻率及資料分析審查。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.2顧客滿意度之量測與監視,8.2 量測與監視 8.2.2內部稽核,組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以決定品質管理系統是否：,(,a),符合所規劃之安排(參照第7.1節)、本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求，及,(,b),有效地實施與維持。,8.2 量測與監視 8.2.2內部稽核,稽核方案應予以規劃，並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性，以及先前稽核結果。,稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定。,稽核員之遴選與稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性與公正性。稽核員不應稽核其本身之工作。,規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄(參照第4.2.4節)之責任與要求，應以,書面程序,予以界定。,被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合與其原因。,跟催活動應包括所採行措施之查證，與查證結果之報告(參照第8.5.2節)。,備考：參照,CNS 13351-1、CNS 13351-2,及,CNS 13351-3,作為指導。,8.2 量測與監視 8.2.2內部稽核,組織進行品質管理系統,稽核,時之重點,1.定期：依組織本身狀況規劃內部稽核週期。,2.方案：應包括稽核目標、過程、部門、準則、範圍、方法及稽核員之選定。,3.稽核員：應具備稽核之能力。,4.後續改進：,當有不符合事情發生時,，,應儘速 消除所發現不符合及其原因。,內部品質稽核的流程七大步驟,1.啟始稽核,2.文件審查,3.準備現場稽核,4.執行現場稽核,5.準備、批准及分發稽核報告,6.完成稽核,7.稽核追蹤之執行,範例:內部品質稽核作業程序,1.目的,：,驗證品質活動與品質系統之規定相符,2.範圍,：與品質系統規定之品質活動,3.權責,：,各相關人員之權責,，,如管理代表、,稽核小組,、,稽核小組長,、,稽核員,、,受稽核部門,4.作業流程,：,詳述如下,範例:（續）內部品質稽核作業程序-作業流程,1.擬定稽核計劃,2.稽核編組,3.稽核前說明會,4.現場稽核,5.稽核後說明會,6.執行矯正措施,7.管理審查,參考：管理階層審查會議,5.6.2七項輸入,(,a),稽核之結果，,(,b),顧客回饋，,(,c),過程績效與產品符合性，,(,d),預防與矯正措施之狀況，,(,e),先前管理階層審查之跟催措施，,(,f),可能影響品質管理系統之變更，及,(,g),改進建議。,5.6.3三項輸出,(,a),品質管理系統與其過程有效性之改進，,(,b),顧客要求有關的產品之改進，及,(,c),資源需求。,參考：管理階層審查會議,最高管理階層須確保建立有效果與有效率的內部稽核過程，以評鑑品質管理系統的強項與弱項。,內部稽核過程當作獨立評鑑任何指定的過程或活動之管理工具。,由於內部稽核評估組織的效果與效率，所以內部稽核過程提供了一獨立工具，用以獲得已經符合現行要求之客觀證據。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.3 內部稽核,管理階層確保對內部稽核結果的回應採行改進措施是重要的。,內部稽核規劃應有彈性，以便允許變更，並著重於以在稽核中所獲得之發現與客觀證據為基礎。,在內部稽核計畫展開時，須以考慮來自將受稽核範圍之相關輸入以及其他利害相關者之輸入。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.3內部稽核,內部稽核考慮之主題包括：,過程之有效果與有效率的實施，,持續改進的機會，,過（製）程能力，,統計技術的有效果與有效率之使用，,資訊技術之使用，,品質本钱資料之分析，,資源的有效果與有效率之使用，,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.3內部稽核,內部稽核考慮之主題包括：(續),過程與產品績效的結果與期望，,績效量測之適切性與準確性，,改進活動，及,與利害相關者的關係，,內部稽核報告有時包括顯著績效之證據，以便提供管理階層肯定與激勵員工的機會。,補充資料,ISO 9004,8.2 量測與監視 8.2.1系統績效之量測與監視 8.2.1.3 內部稽核,組織應運用適當的方法，對品質管理系統之過程進行監視，並在適用時進行量測。,此等方法應展示過程之能力，以達成規劃之結果。,當規劃結果無法達成時，適當時，應採行改正與矯正措施，以確保產品之符合性。,（藉由定期對品質目標進行監視與量測，以做為過程,監視與量測之依據）,8.2 量測與監視 8.2.3,過程之監視與量測,組織應監視與量測產品之特性，以查證產品已符合要求。,此應在產品實現過程之適當階段，依照所規劃之安排予以執行(參照第7.1節)。,符合性與允收準則之證據應予以維持。,紀錄應顯示產品准予放行之權責人員(參照第4.2.4節)。,8.2 量測與監視 8.2.4,產品之監視與量測,除非相關權責人員，及當適當時顧客之核准，否則應直到全部規劃的安排已圓滿完成(參照第7.1節)後，才可進行產品放行與服務交付。,8.2 量測與監視 8.2.4,產品之監視與量測,組織應確保不符合產品要求之產品已予以識別與管制，以防止其被誤用或交貨。,此項管制與處理不符合產品有關之責任與職權，應以書面程序予以界定。,8.3,不符合產品之管制,組織應藉由以下一項或數項方法，處理,不符合產品：,(,a),採行措施以消除所發現之不符合；,(,b),經相關權責人員，及適當時顧客之核准，,以特採方式授權使用、放行或允收；,(c),採行措施以防止供作原意圖的使用或,應用。,8.3,不符合產品之管制,不符合性質與任何後續採行措施之紀錄，包括特採之獲准，均應予以維持,(參照第4.2.4節)。,不符合產品的原因與後續處理狀況的紀錄應該加以維持，這些紀錄都是,組織花費本钱買到的經驗，應善加已利用,。,當不符合產品已改正時，應予以重新查證，以展示其符合要求。,當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合所導致之影響，或潛在之影響，採行適當之措施。,8.3,不符合產品之管制,8.4 資料分析,組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質管理系統的適用性與有效性，並評估品質管理系統有效性尚待持續改進之處。,此應包括從監視與量測之結果，以及其他相關來源所產生之資料。,資料分析應提供與以下相關之資訊：,(,a),顧客滿意度(參照第8.2.1節)，,(,b),產品要求之符合性(參照第7.2.1節)，,(,c),過程與產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機，及,(,d),供應者。,8.4 資料分析,常用資料分析方法,1.統計製程管制,2.製程能力指標,3.實驗計劃法,4.統計抽樣,5.相關與迴歸,6.品質七大手法,可藉由相關電腦軟體輔助資料分析,組織應經由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施，及管理階層審查之使用，以持續改進品質管理系統之有效性。,8.
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