药物临床试验机构质控体系建立与运行课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物临床试验机构质控体系建立与运行,31、园日涉以成趣，门虽设而常关。,32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。,33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。,34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月扬明辉，冬岭秀孤松。,35、丈夫志四海，我愿不知老。,药物临床试验机构质控体系建立与运行药物临床试验机构质控体系建立与运行31、园日涉以成趣，门虽设而常关。,32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。,33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。,34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月扬明辉，冬岭秀孤松。,35、丈夫志四海，我愿不知老。药物临床试验机构,质控体系的建立与运行,上海第二军医大学附属长征医院,修清玉,机构资格认定复核检查标准,机构部分,A3质量保证体系。,A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系。,A3.2质量保证的S0P内容完整、具备可操作性,并,严格执行。,A3.3S0P修订及时,以往历史版本保存完整,A3.4有机构内部临床试验质量检查计划、检查记,录、检查意见和整改情况记录。,本文主要通过实例来证明质量守恒定律在初中化学中的应用，从而让学生能够更好地掌握这个知识点。,一、质量守恒定律的作用,1.能够推断物质的组成元素,在初中的化学题型中，推断物质的组成元素较为常见，如果学生没有掌握质量守恒定律，解题时会感到非常棘手。例如：甲物质在氧气中燃烧之后，生成了二氧化碳和水，那么请推断甲物质中一定存在着哪类元素，以及可能存在着哪类元素1？,题目中，化学反应后生成了碳元素、氢元素，但是氧气中是不含有碳元素和氢元素的，那么我们可以知道碳元素和氢元素就一定是来自甲物质的，所以一定存在的元素就是氢元素和碳元素。此外，因为甲物质在反应前后都有氧元素的出现，那么我们就不能去确定反应后的氧元素是来自甲物质还是来自氧气，所以我们得出结论，甲物质可能含有的元素为氧元素。通过这个题目我们可以知道，利用质量守恒定律我们能够推断出化学反应中的物质组成的元素。,2.能够推断相关物质的化学式,这种类型的题目无论是平时化学测验还是中考都较为常见，下面我们就通过题目来举例说明。,例如：五氧化二碘经常用来检测一氧化碳对空气所造成的污染程度，它的方程式是I2O5+5CO=I2+5A，通过所生成的A，我们可以对CO进行检测，求A的化学式。,在这道题目中，反应前共有2个碘原子、5个碳原子和10个氧原子，而反应之后已知有2个碘原子，那么A物质就是由碳原子和氧原子组成的，因为在反应之前有5个碳原子和10个氧原子，那么A的化学式就是二氧化碳。通过这个题目我们可以知道，质量守恒定律能够在化学反应中推断出其中的化学式2。,3.能够求出生成物的质量,在初中化学题目中，通过质量守恒定律来求出生成物的质量也较为常见，下面就通过举例说明来让学生更加清楚明白。,例：A+BC+D，反应前A有10g，B有5g，在反应结束之后，A的剩余量为3g，B的剩余量为0g，并且生成了4gC，那么所生成的D的质量是多少3？,根据质量守恒定律我们知道A+B的质量等于C+B的质量，而题目中已知A+B是15g，C为4g，其中A剩余3g，那么D的质量就是15-3-4=8g，所以这道题目的答案为8g。通过这道题目，我们就可以知道质量守恒定律能够在化学反应中求出生成物的质量。,4.能够解释化学反应现象,在中考题目中，有一些化学题目中往往会根据一种现象，让学生来解释它所产生的原因，从而让学生达到学以致用，将化学融入生活当中去的目的。,例如：铁丝在氧气中燃烧会生成Fe3O4，但是生成的Fe3O4质量却比原来的铁丝质量要更大，请用化学知识来解释产生这一现象的原因。,铁丝在氧气中经过燃烧而形成了Fe3O4，而Fe3O4的质量又是由铁丝的质量和参加反应的O2的质量所共同组成的，所以Fe3O4的质量会大于原来铁丝的质量。通过上面这个题目，我们可以知道通过质量守恒定律，能够用化学知识来解释一些日常的生活现象。,二、采用元素守恒进行解题计算,例如：对蔗糖进行隔绝空气加热时，生成了C和H2O，那么我们可以推断出蔗糖的组成元素为（）,A.C元素,B.C元素、H元素,C.H元素、O元素,D.C元素、H元素、O元素,因为生成物是C和H2O，包含了C元素、H元素和O元素，所以反应物一定也包含C元素、H元素和O元素这几类元素，此外，题目中给出了隔绝空气加热这一条件，所以我们可以知道蔗糖中一定会包含C元素、H元素和O元素这几种元素，那么正确答案应该是选D。,综上，我们可以知道质量守恒定律在初中化学知识中占据着非常重要的地位，这就要求学生熟练地掌握这一定律，以便更好地解决相关的化学问题，从而提升自己的化学水平。,如何利用有限的时间培养学生的语文能力，这是所有语文老师一直关注的问题。在这样的形势下，我们学校刚好迎来了教改之风，创建了办学共同体，在与兄弟学校交流探讨的过程中，在合作探究的教学实践中，笔者受益匪浅，同时也引发了自己对现阶段初中语文教学的一些思考。笔者以为，要创建高效的语文课堂，就要勇于打破之前陈旧的教学模式，放开思维，积极尝试新的教学方法。比如小组教学就是值得推广应用的一种教学新模式。以下笔者就谈谈利用小组教学，创建高效语文课堂的一些浅见。,一、小组合作，完成自我学习,1.课前预习,在笔者的教学实践中，“导学案”在课前预习的环节中起到了重要的作用。所谓“导学案”，其实就是教师的备课内容，在经过精心合理地编写之后，提前发给学生，作为预习工作的指导工具。学生利用自修和晚上的时间按照“导学案”的要求进行自主预习，内容基本上是书中有直接答案的，大概需要的时间是10分钟。这有效地解决了之前教学中“预习”一环无法检查量化的问题，使学生的预习工作处在教师的监督和指导之下，进而提高了学生预习工作的目的性，也同时大大提高了预习的效率，做到有的放矢。再加上之后的展示与督查环节，就使得预习工作更加明确，真正将预习工作落到了实处。,2.基础学习,针对书中有答案或很容易得出结论的教学内容，可以让学生进行自学或对学。像背诵、默写这样基础性的工作，每次都着重提出，很浪费时间，而基础工作又不得不做，这时候就可以采用小组合作的方式来解决。通过同学之间的合作与帮助，学生的基础落实得非常好，能保证每天落实基础而不间断，同时也让原本枯燥的基础工作更贴近学生，使学生更加乐意接受，能够积极主动地完成。,3.合作探究,对于相对稍难的问题，可以由组长组织大家阅读、思考、圈画。一个学生在学习过程中有了困惑，可以在小组群学的时候提出质疑并由本组的成员帮助解疑，并且把所讨论的结果记录下来，选出代表在课上展示交流。这一安排极大地调动了学生学习的主动性与合作意识。,4.有效展示,课堂展示是整节课的高潮。每个小组根据安排展示不同的学习内容，展示又分“开场白、板书、讲解、总结、评价”等几个环节，均由学生自己主持完成，教师仅在一旁适当补充，真正体现“以学生为主体”的教学理念。通过这一环节，学生的学习兴趣更加浓厚，讨论的气氛也更加浓烈。这使得学生能够迅速而专注地投入到课堂教学中来，几乎没有精力和时间开小差、搞小动作。同时也使得展示者得到了语言表达上以及心理上的锻炼，极大地提高了学生的自尊心与自信心。,5.反馈测评,这一环节本着鼓励和激励学生的理念，根据课堂内容，选择容易一点的知识进行考查检测，大概5分钟，当堂测验当堂出,结果。,二、分层落实，完成自我监督,在小组合作的基础上，还需要完善分层落实的制度，即培养“小老师”（每组组长）和学科代表。小组长负责组内成员的学习与分工，学科代表负责主持课堂流程、任务分配和课堂评价等。比如笔者就让学科代表和小组长负责新课的预习和检查工作，上课后，分层的学生自我管理体制开始发挥作用，大家自觉地进入到预习、自学、小组合作讨论的模式中，进入课堂非常快，并且有不懂的问题可以及时交流。而小组长可以在这个过程中充分发挥作用，指导学习能力较差的同学，分配组员工作，安排课堂展示，使每个同学都有机会表现自己，学生学习的积极性大大提高，同时宝贵的课堂时间也得以高效利用。,当然，在小组合作时教师也要密切关注学生的情绪，适时地调节课堂气氛，使学生的思维保持活跃状态。笔者通常习惯在各小组间巡回指导，既能关注到各小组的学习状况，又能及时给予点拨和帮助。在小组合作讨论和展示交流时，除了指导学生的知识技能，还要指导学生合作学习的方法，培养他们尊重、理解、善于倾听的品质。如果学生有质疑，可以组织大家在班内开展讨论；如果学生发言中出现问题，要及时给予矫正，从而保障小组合作学习的效果。,三、适当竞争，落实教学任务,为了落实课标要求的各项教学任务，在小组合作学习模式的基础上，还可以适当开展小组竞争，以激发学生的荣誉感和团队意识。同时，充分利用学生差异，成立“帮扶结对子”，实现“兵教兵”“兵强兵”“兵带兵”，让学生在合作与竞争中巩固教学成果。,知识的积累是新课?俗钗?基础的要求，但真正落实起来并不容易。就拿七年级课标要求背诵默写的21篇古诗文来说，利用小组合作的方式效果更好。笔者首先要求组长开始背诵古诗，并且限时限量地指导组员完成，每天一首，学生很快就全部背熟了。课堂上，利用小组比赛进行默写，一个小组默写完毕后，其他小组的同学立刻上去修改，对于自己不易察觉的谐音或形近字，通过“扒版”默写，都能够充分暴露出来，使学生加深印象，不再犯错。,加强课外阅读是新课标延展性的要求，并且推荐了12篇中外名著。在大多数学生没有书的情况下，笔者动员学生以小组为单位，每人购买其中一本，交换阅读；并且打印几篇重要名著的核心知识点发给各组，同样要求做到组长带动，交流讨论，课堂展示。保证每一位学生都能够阅读名著，了解名著。,四、展示个性，培养学生自信,欣赏学生，就是要平等包容地对待学生；不仅欣赏学生的优秀品质，也要学会欣赏学生的缺点和失误。许多教师在工作中，欣赏优秀学生，而忽略了中等生和学困生。但是小组合作教学模式下，教师们经常能发现中等生和学困生的闪光点。,小组合作学习就是充分利用好学生的表现欲，搭建小舞台，给每一位学生提供表现的机会，把本组能解决的共性问题展示给全班同学。在展示环节中，笔者经常会发现不同学生的个性之处，以及他们独特的闪光点，惊讶地发现学生潜藏的巨大潜力，为学生的出色表现而惊喜。这时，笔者往往不吝赞美，经常在班级上、办公室或者小组长面前对进步和表现优秀的同学赞扬。学生听到老师的赞美，会从内心深处认同自己，也会对老师的教育感激感恩，会不自觉地朝老师期望的方向迈进，在下一次的展示上做得更加出色、更加积极！,五、发展友谊，抚慰学生心理,并不是所有学生都热衷于参与班级互动活动，有一部分学生，看上去总是缺乏热情，有意地远离同学，但这些学生大多都是有着自身独特经历的，教师应该对他们给予关照，并通过小组合作的学习模式让他们尽快融入集体当中。,通过实践，笔者深感小组教学的实际操作性非常强，是极为实用而高效的构建新型语文课堂的教学方法。以上只是笔者在探索交流和自身实践中的一点体会，但这只是开端，教改还有很多知识要去熟悉，方法要去摸索。只有不断加强学习，积极探索，勇于实践，才能让新棵标在课堂教学的园地里开出灿烂的花朵。,药物临床试验机构,质控体系的建立与运行,上海第二军医大学附属长征医院,修清玉,机构资格认定复核检查标准,机构部分,A3质量保证体系。,A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系。,A3.2质量保证的S0P内容完整、具备可操作性,并,严格执行。,A3.3S0P修订及时,以往历史版本保存完整,A3.4有机构内部临床试验质量检查计划、检查记,录、检查意见和整改情况记录。,机构资格认定复核检查标准,专业部分,B4质量保证体系,B4.1专业管理制度完善并具备可操作性。,B4.2S0P能够涵盖临床试验所涉及的重要环节,内容完整并,具备可操作性。,B4.3S0P修订及时,以往历史版本保存完整,并具有修改