药物临床试验启动会培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临东试验启动会焙训,临东试验启动会焙训,1,提纲,知情同意,临床试验实施,Q机构内部主要质控措施,监查员注意事项,项目启动准备工作,提纲,2,知情同意(,知情同意书应由受试者(或其法定代理人)和研究者(或授权研究者)签,名,并签署日期,一般来说护士不能作为研究者签字),X代签:受试者签名或者日期,研究者签字不在研究者签名样张范围内,受试者(或法定代理人)在入选研究之前应签署知情同意书(由伦理委员,会批准的最新版本):即检查、服药前,筛选病例也应签署,X未签署知情同意书就进行研究,或先纳入、后签署,X签署为不是最新版本的知情同意书,知情同意签署过程规范,X未提供副本给受试者,知情同意(,3,我完全经解了知情词意书中的内容相任收一有名法明日原的如同能,研究者声畴,我已经洋好告知受试者知情同意书中的内容,对受试所,研究者系电话:,点评:代替受试者签署日期,我完全经解了知情词意书中的内容相任收一有名法明日原的如同能,4,知情同意(二,知情同意签署的特殊情况,知情同意书在试验过程中修改的,修改之前入组的病人在修改后仍未完,成试验的,需重新签订最新版知情同意,并与之前版本一并保留备查。,受试者因特殊原因不能签署知情同意的(婴幼儿、精神病患者、颅脑损,伤的患者等)只能由其直系亲属代签(需注明本人姓名及与受试者关系,院外服药周期长(大于2周),签署知情时研究医师全部留单位座机电,话,因有些药物院外服用时有较高风险,研究者无法随时解答、处理解,决患者随时发生的病情变化。,“保护人类受试者的两根支柱”,人类受试者的权利和福,独立的伦理审查有效的知情同意,知情同意(二,5,提纲,知情同意,临床试验实施,Q机构内部主要质控措施,监查员注意事项,项目启动准备工作,提纲,6,临床试验实施,nmNkw,筛选与入组,数据记录,检查项目,AE和SAE,试验用药,档案管理,随访与时间窗,其它,临床试验实施,7,筛选与入组,严格执行试验方案,掌握受试者入选的条件,X入组受试者不符合纳入或排除标准要求(肝功异常、肾功异常、,ECG异常等):;育龄期妇女未做早孕检查,随机编号入组,入组日期与编号顺序不符,未按药物编号依入,放药物。,1.知情同意书数量应与筛选/入选表中筛选,人数一致。应不少于入组例数。,2.应注明未入组受试者的筛选失败原因。,3.筛选的受试者,要保留ICF、化验检查单,填写研究病例。,筛选与入组,8,检查项目,所进行的实验室等辅助检查项目应与试验方案一致,对异常且有临床意义的数据应及时复查,并做相应记录。,(1)前正后异(2)前异后异,未完成方案规定检查项目(如仅有用药前检査、检查项目不全等),未遵循规定的时间窗完成检查项目。,检查项目,9,试验用药,接受、使用、剩余和退回(或销毁)的药物数量相互吻合。研究病例和退,X试验用药接收、发放、回收数量不符,X药物分发不当,X回收药物数量异常,入组病例所给予试验用药的剂量、问隔和给药途径应与试验方案要求一致,所有合并用药均已记录,无违反试验方案要求的合并用药,混淆清洗期,提前开始使用试验药物,X使用与试验药物相同功效的药物,X使用与试验药物有促进或拮抗作用的药物,X基础用药或合并用药有记录、但无用药起止时间,及时回收剩余试验用药:第2次发药时,回收第次剩余药物,X试验结束后较长时间在试验中心仍查见试验用药(按照GCP规定,所,有未用完的试验用药必须还给厂家不可以自行销毁或分赠),二次发药:需记录发放使用记录表、清查登记表、温湿度记录,表X温湿度记应包括宥药物储存的整个试验期間,X药物储存不当,X过期药物仍用于临床试验,试验用药,10,药物临床试验启动会培训课件,11,药物临床试验启动会培训课件,12,药物临床试验启动会培训课件,13,药物临床试验启动会培训课件,14,药物临床试验启动会培训课件,15,药物临床试验启动会培训课件,16,药物临床试验启动会培训课件,17,药物临床试验启动会培训课件,18,药物临床试验启动会培训课件,19,药物临床试验启动会培训课件,20,药物临床试验启动会培训课件,21,药物临床试验启动会培训课件,22,药物临床试验启动会培训课件,23,药物临床试验启动会培训课件,24,药物临床试验启动会培训课件,25,药物临床试验启动会培训课件,26,药物临床试验启动会培训课件,27,药物临床试验启动会培训课件,28,药物临床试验启动会培训课件,29,药物临床试验启动会培训课件,30,