第6章药品注册管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,第六章,药品注册管理,Chapter 6 administration of drugs registration,第六章 药品注册管理Chapter 6 adminis,我国药品注册管理的发展与现状,1,药品注册的有关概念,2,药品的申报与审批,3,5,我国药品注册管理的发展与现状1 药品注册的有关概念 2,第一节,我国药品注册管理的发展与现状,第一节,1978,年,1999,年,2002,年,2007,年,卫生部、国家医药管理颁布,新药管理办法,（试行）,CFDA,修订发布,新药审批办法,、,仿制药品审批办法,、,进口药品管理办法,、,GCP,和,GLP,CFDA,发布,药品注册管理办法,(,试行,),CFDA,修订颁布新,药品注册管理办法,卫生部发布,新药审批办法,1985,年,2005,年,CFDA,颁布,药品注册管理办法,一、我国药品注册管理法制化发展,1963,年,卫生部、化工部和商务部联合制定,关于药政管理的若干规定,1978年1999年2002年 2007年 卫生部、国家医药,2008,年颁布实施,中药注册管理补充规定,2008,年颁布实施,药品注册现场核查管理规定,2009,年颁布实施,新药注册特殊审批管理规定,2008年颁布实施中药注册管理补充规定,药品管理法,药品管理法,实施条例,药品注册管理,行政规章,药品注册管理办法；,GLP,；,GCP,等,药品注册管理的,规范性文件,新药注册特殊审批管理规定,药品技术转让注册管理规定等,(,一,),药品注册管理法律法规,药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则,二,、,我国目前药品注册管理法律法规体系,药品管理法药品管理法药品注册管理药品注册管理的(一)药品注册,2007,年,8,月至,2008,年底，,CFDA,开展药品研制环节专项整治工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境。,2007,年,10,月,1,日以来，药品注册申请数量趋于理性，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性。,（二）,我国药品注册管理现状,2007年8月至2008年底，CFDA开展药品研制环节专项整,第二节,药品注册的有关概念,第二节,一、药品注册的概念,药品注册,国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的,安全性、有效性、质量可控性,等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。,一、药品注册的概念药品注册,二、药品注册分类,按来源和标准,新药,仿制药,进口药,按种类,中药,化学药,生物制品,按创新程度,突破性新药,模仿性新药,延伸性新药,仿制药,药品,二、药品注册分类按来源和标准按种类按创新程度药品,再注册申请,新药申请,仿制药申请,进口药品申请,补充申请,三、药品注册申请,再注册申请新药申请仿制药申请 进口药品申请,（一）新药申请,未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报,。,（一）新药申请未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。,（二）仿制药申请,生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，,但是生物制品按照新药申请程序申报,。,（二）仿制药申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国,（三）进口药品申请,在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。,（三）进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申,（四）补充申请,新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。,（四）补充申请新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,（五）再注册申请,当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。,（五）再注册申请当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续,四、药品注册申请人,药品注册申请人,提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。,我国药品注册申请人,只能是机构而不能是个人,。,四、药品注册申请人 药品注册申请人,五、药品注册管理机构,CFDA,省级,FDA,CFDA,药品审评中心,药品检验机构,CFDA,药品认证管理中心,药品注册,管理机构,五、药品注册管理机构CFDA省级FDACFDA药品审评中心药,主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。,依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件。,（一）国家食品药品监督管理总局,主管全国药品注册工作（一）国家食品药品监督管理总局,新药、仿制药注册申请以及补充申请的,受理和形式审查,负责对药物研制和临床试验的现场核查,负责药品再注册的审批或备案,管辖范围内的药品补充申请审批和备案,（二）,省级 药品监督管理部门,新药、仿制药注册申请以及补充申请的（二）,药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定。,（三）,药品审评中心,（四）,药品检验机构,药品注册检验的法定专业技术机构,中国食品药品检定研究院和省药品检验所,负责对药品标准进行复核，对注册样品进行检验。,负责对药物非临床评价研究机构的,GLP,认证，药物临床试验机构的,GCP,认证，以及组织对药品生产进行现场检查。,（五）药品认证管理中心,药品注册的技术审评机构（三）（四）药品注册检验的法定专业技术,六、药品注册管理的中心内容和原则,主要原则,公平、公正、公开、便民,信息公开,评估药品上市价值,保密,中心内容,“两报两批”,药物临床研究的申报与审批,药品生产上市的申报与审批,六、药品注册管理的中心内容和原则主要原则 公平、公正、公开、,七、药品注册中知识产权问题的规定,申请人应当对其申请注册的物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明,他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明,（一）,注册申报,中知识产,权状态说,明的要求,七、药品注册中知识产权问题的规定申请人应当对其申请注册的物或,当事人可以自行协商解决,依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。,详见第十三章,药品知识产权保护,（二）,药品注册,批准后专利,纠纷的处理,当事人可以自行协商解决,对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前,2,年内,提出注册申请,CFDA,予以审查，符合规定的，,在专利期满后,核发药品批准文号、,进口药品注册证,或者,医药产品注册证,（三）,专利到期,药品的申,请与审批,对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且,未披露的,试验数据和其他数据，,CFDA,自批准该许可之日起,6,年内,，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。,申请人提交自行取得数据的除外,（四）,对技术,秘密的,保护,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者,第三节,药品的申报与审批,第三节,一、新药的申报与审批,多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位,申请注册，其他单位不得重复申请；,需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。,新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同,规格，只能由一个单位生产。,（一）新药申请人,一、新药的申报与审批 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一,要求申请人补充资料,不同意,同意,技术审评,检验报告,抽样,新药申请人,省级药品监督管理部门,填写,药品注册申请表,，报送资料,形式审查、现场核查,初审,国家局药品审评中心,药品检验所,审查意见、核查报告，申报资料,国家局审批,新药申请人,技术审评意见,相关资料,药物临床试验批件,审批意见通知书,新药临床研究申报与审批,（二）新药申报与审批程序,要求申请人补充资料不同意同意技术审评检验报告抽样新药申请人省,同意,要求申请人补充材料,告知,通知,抽样,复核意见,抽样,新药申请人,填写,药品注册申请表,报送申报资料,省级药品监督管理部门,形式审查、现场核查,初审,国家局药品审评中心,药品检验所,申请人申请现场检查,国家局药品认证管理中心,药品检验所,组织现场检查,提交检查报告,国家局药品审评中心,综合意见,国家局审批,新药申请人,审查意见、核查报告，申报资料,检验报告,新药证书或药品批准文号,新药生产申报与审批,同意要求申请人补充材料告知通知抽样复核意见抽样新药申请人填写,1.,新药的监测期,国家食品药品监督管理局根据,保护公众健康,的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。,监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业,生产和进口,。,新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准,生产之日,起计算，最长,不得超过,5,年,。,（三）新药监测期的管理,1.新药的监测期 国家食品药品监督管理局根据保护公众健,2.,监测期新,药的管理,药品生产企业应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级,FDA,报告,药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市,FDA,应当责令其改正,药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市,FDA,报告。,省、自治区、直辖市,FDA,收到报告后应当立即组织调查，并报告,CFDA,。,2.监测期新药品生产企业应经常考察处于监测期内的新药的生产工,二、仿制药的申报与审批,（一）,申请人条件,仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与,药品生产许可证,载明的生产范围一致。,（二）仿制药的条件,仿制药应当与被仿制药具有,同样的,活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。,已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。,二、仿制药的申报与审批（一）（二）仿制药的条件,完成临床试验者,报送临床试验资料,不同意,检验报告,药品注册申请表,，申报资料,样品,申请人,省级药品监督管理局,指定的药检所,注册检验,申请人,药品注册批件,药品批准文号,同意,需要临床试验者,发给,药物临床试验批件,审批意见通知件,抽取连续,3,批号样品，对生产条件现场考查,资料形式审查,药品审评中心,国家食品药品监督管理总局,审评,（三）申报与审批程序,完成临床试验者,报送临床试验资料不同意检验报告药品注册申请,三、进口药品的申报审批,申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区,GMP,及中国,GMP,的要求。,申请进口药品制剂，须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。,原料药和辅料未取得,CFDA,批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。,（一）申请进口药品的要求,申请进口的药品，应获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可,未在获得上市许可，但经,CFDA,确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口,三、进口药品的申报审批申请进口的药品，其生产应当符合所在国家,不同意,药品注册申请表,，申报资料,样品,申请人,中国食品药品检定研究院注册检验,国家食品药品监督管理总局,完成临床试验者,报送临床试验资料,进口药品注册证或医药产品注册证,药品批准文号,同意,需要临床试验者,发给,药物临床试验批件,审批意见通知件,检验报告,标准复核报告,对资料形式审查，必要时现场考查,申请人,（二）进口药品的申报与审批程序,不同意药品注册申请表，申报资料样品申请人中国食品药品检定,四、非处方药的申报审批,（一