第六章 药品管理（精品）

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第六章药品管理法律制度,教学目标,了解：药品和药品管理法的概念、作用,了解：药品监督,了解：药品生产和经营的法律规定,了解：违反药品管理法的法律责任,掌握：药品管理的法律规定,第一节 概述,什么是药品,药品管理法的概念,药品管理法的产生,药品管理法适用范围,药品管理法的作用,什么是药品,是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,什么是药品,药品和其他商品一样，具有商品的一般属性。但由于药品直接关系到人的生命安危和身体健康，所以它又是一种,特殊的商品,。,药品作为商品的特殊性,药品作用具有两重性,。既可防病治病，又可致病致死。,药品质量的重要性,。进入流通渠道的药品，只允许是合格品，绝不允许有次品或等外品。,药品作为商品的特殊性,药品鉴定具有很强的科学性,。药品质量的优劣和真伪，必须由专门技术人员、专门机构，依据法定标准，运用合格仪器设备，经过检测才能鉴定和评价，一般人难以识别。,药品具有很强的专用性,。只能在医生指导下甚至监护下才能合理使用。,药品管理法的概念,药品管理法,是指由国家制定的调整药品监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。,药品监督管理活动,是指国家药品监督管理局和有关国家机关依法对药品研制、生产、经营、使用、进出口、保证药品质量等方面进行监督督促的行为。,药品管理法的产生,1984,年,9,月,20,日，全国人大通过了建国以来第一部药品管理法律,中华人民共和国药品管理法,，并于,1985,年,7,月,1,日开始施行。,2001,年,2,月,28,日全国人大又通过了经过修订的,药品管理法,，并自,2001,年,12,月,1,日起施行。,药品管理法的产生,为保证,药品管理法,的贯彻实施，国务院、卫生部和国家药品监督管理局、以及各省、自治区、直辖市人民政府又相继颁布了一系列行政法规、规章和地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。,药品管理法适用范围,在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，都必须遵守药品管理法。,药品管理法规定,：,国家加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；,国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗、保健中的作用；,国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；,国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究开发新药的合法权益。,药品管理法的作用,加强对药品的监督管理。,明确监督管理机构及其职责。,提高和保证药品质量。,强化对违法者的法律制裁。,第二节 药品监督、生产、经营法律规定的有关问题,一、药品监督管理机构：,国家药品监督管理局,主管全国药品监督管理工作。,药检机构,是执行国家对药品监督检验的法定专业性机构。承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,药监部门,根据需要可以对药品质量进行抽样检验，并定期公告药品质量抽样检验结果。,国家实行,药品不良反应报告制度,。药品生产、经营企业和医疗机构一旦发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药监部门和卫生行政部门报告，以便采取紧急控制措施。,二、药品生产,药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。必须拥有,药品生产企业许可证,。,必须按照国家,药品生产质量管理规范,（,GMP,）,组织生产。生产的药品必须符合国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺。出厂时要进行严格的质量检验。,药品包装,执行国家,直接接触药品的包装材料和容器管理办法,，首先是保证药品质量稳定，其次才是商业的需要。,三、药品经营,药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。必须拥有,药品经营许可证,。,凡从事药品经营、使用的单位均应配备,执业药师,，并以此作为开办药品经营、使用单位的,必备条件之一,。,由于药品的特殊性，其经营的质量管理较一般商品更为严格。药品经营企业必须按照国家,药品经营质量管理规范,（,GSP,）,经营药品。,城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房,，不得从事药品购销活动。,四、医疗机构制剂,医疗机构配置制剂,是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配置制剂以用于本单位的临床和科研。,必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给,医疗机构制剂许可证,。,配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方,在本医疗机构使用,。,医疗机构配制的制剂,不得在市场销售,。,第三节 药品管理的法律规定,药品生产经营的许可证制度,药品标准,药品的注册及审评,新药、仿制药品、新生物制品管理,进出口药品管理,处方药和非处方药分类管理,药品储备制度,禁止生产和销售假药、劣药,禁止药品购销中的违法行为,药品生产经营许可证制度,国家对企业生产、经营药品和医疗单位配制制剂实行,许可证制度,。,开办药品生产企业、经营药品批发业务的企业，必须经所在地省级（经营零售业务的经县级）药品监督管理部门批准，并发给,药品生产企业许可证,，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。,无许可证不许生产、经营药品,。,药品标准,药品标准,是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。,药品管理法,规定，,我国的药品标准只有国家标准,。,国家药品标准包括,中华人民共和国药典,和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,。,只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。,药品的注册与审评,药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程。,药品注册申请,包括新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请，申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。,药品的注册与审评,国家对下列新药的注册申请可实行,快速审批,：,新的中药材及其制剂、中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；,未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药；,治疗尚无有效手段的疾病的新药。,药品的注册与审评,对药品进行审评，是药品管理的重要内容，,包括：通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方等。,新药的管理,新药,是指我国境内未曾上市销售过的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。,研制新药必须按照国家规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等。有关资料和样品，经,批准后方可进行临床试验,。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药品监督管理局批准发给,新药证书,。,生产新药或者已有国家标准的药品，必须经国家药品监督管理局批准，并发给,批准文号,。,仿制药品、新生物制品管理,仿制药品,是指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括,中国生物制品标准,）的品种。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。,新生物制品,是指我国未批准上市的生物制品，是用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。新生物制品实行国家一级审批制度，对预防性生物制品的流通实行特殊管理。,新生物制品临床试验结束后报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。申报生产新生物制品的企业，报经国家药品监督管理局审查批准后发给批准文号方能生产。与,新药程序一样,。,进出口药品管理,进口药,是指原料药、制剂，包括制剂半成品和药用辅料。,药品进口，须经国家药品监督管理局组织审查，确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,对药品监督管理局规定的生物制品及首次在中国销售的药品等，在销售前或者进口时，国家药品监督管理局要指定药品检验机构进行检验，不合格的不得销售或进口。,出口药品,必须保证质量。未经省级药监部门审核批准，不得组织药品出口。,处方药和非处方药分类管理,处方药,是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员的指导和监控下使用的药品。,非处方药,是指不用医师诊断和开具处方，消费者依据自己掌握的医药知识，借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊断和选择应用的药品。,处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。,非处方药又分甲、乙类,。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有,药品经营企业许可证,。,禁止生产和销售假药、劣药,假药,是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,劣药,是指药品成分的含量不符合国家标准的药品。,假药、劣药严重危害人们的生命和健康。因此，国家禁止生产（包括配制）和销售假药、劣药。,禁止药品购销中的违法行为,禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。,禁止药品生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等以财物或者其他利益。上述人员也不得以任何名义收受。,