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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,责任,学习,协调 执行,首营企业及品种资料收集与审核重点,责任 学习 协调 执行首营企业及品种资料收集与,1,总体思路：整体目标,1,、,药品首营企业和首营品种,2,、,食品企业和品种（重点：保健食品）,3,、,医疗器械企业和品种,4,、,化妆品企业和品种,5,、,消毒产品企业和品种,6,、,日用品,总体思路：整体目标1、药品首营企业和首营品种2、食品企业和品,2,总体思路：整体目标,一、药品首营企业和品种资料,术语,含义,首营企业,采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。,首营品种,本企业首次采购的药品。,原印章,企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,总体思路：整体目标一、药品首营企业和品种资料术语含义首营企业,3,总体思路：整体目标,药品首营企业资料审核必须元素,序号,资料,样式,1,药品生产许可证,或者,药品经营许可证,复印件,；,2,营业执照,、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（,2,）,（,税务登记、组织机构代码,现由三证合一替代）,3,药品生产质量管理规范,或者,药品经营质量管理规范,认证证书复印件；,4,相关印章、随货同行单（票）样式；（,2,）,5,开户户名、开户银行及账号、开票资 料,法规：,对首营企业的审核，应当查验加盖其,公章原印章,的以下资料，确认真实、有效：,以上资料均应在有效期内！,总体思路：整体目标药品首营企业资料审核必须元素序号资料样式1,4,总体思路：整体目标,6,与供应商签订,质量保证协议书,，协议书内容包括以下几个方面：,（1）,明确双方质量责任；,（2）,供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；,（,3,）,供货单位应当按照国家规定开具发票；,（4）,药品质量符合药品标准等有关要求；,（5）,药品包装、标签、说明书符合有关规定；,（6）,药品运输的质量保证及责任；,（7）,质量保证协议的有效期限。,法规：,质量保证协议必需是,：,法定代表人签章,或经法定代表人授权人签章,方为有效协议,！,总体思路：整体目标6与供应商签订质量保证协议书，协议书内,5,总体思路：整体目标,7,采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料,，资料内容如下：,（,1,）,加盖供货单位,公章原印章,的销售人员身份证复印件,（,2,）,加盖供货单位公章,原印章,和,法定代表人印章或者签名,的授权书，授权书应当载明被授权人,姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限,；,7,采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,质量体系调查表,8,企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。,合格供方档案表,总体思路：整体目标7采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资,6,总体思路：整体目标,首营企业审批表基本信息填写,质管部审核,采购部经理审核,自己审核,报审操作流程,（,1,）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，,采购员在计算机管理系统中完成首营企业审批表填报后，,自己先进行审核，然后,报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。,（,2,）流程图,总体思路：整体目标首营企业审批表基本信息填写质管部审核采购部,7,总体思路：整体目标,（,3,）系统操作示意图：,在系统内,GSP,管理系统中点开，选择首营企业审批表,总体思路：整体目标（3）系统操作示意图：在系统内GSP管理系,8,总体思路：整体目标,进入,GSP,管理系统,-,首营企业管理,-,首营企业审批表增加,总体思路：整体目标进入GSP管理系统-首营企业管理-首营,9,总体思路：整体目标,在空格内将收集到的资料，点击保存,总体思路：整体目标在空格内将收集到的资料，点击保存,10,总体思路：整体目标,点击,4,首营企业审核（采购），选择自己刚完成的那份表格，然后点击,6,审核通过。,总体思路：整体目标点击4首营企业审核（采购），选择自己刚完成,11,总体思路：整体目标,完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。,催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。,首营企业快速建档办法,总体思路：整体目标完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下,12,总体思路：整体目标,药品首营品种资料审核必须元素,法规：,采购首营品种应当审核药品的,合法性,，索取加盖供货单位,公章原印章,的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。,序号,资料,样式,1,药品注册批件,或,药品再注册批件,、,药品补充申请批件,、药品注册批件的复印件；委托生产的，需提供,药品委托生产批件,2,质量标准、说明书、包装及标签实样和备案,3,进口麻醉药品、精神药品除取得,进口药品注册证（或者,医药产品注册证）,（,港、奥、台,），或者,进口药品批件,外，还应取得,进口准许证,、,进口药品通关单,、,生物制品批,.,签发合格证,、,进口药材批件,、,药品检验报告书,、,进口药品检验报告书,、,进口生物制品检验报告书,等。,总体思路：整体目标药品首营品种资料审核必须元素 法规：采购首,13,总体思路：整体目标,提示：,首营品种审核所需材料应齐全、在,有效期内,，并加盖供货单位,公章原印章,（,进口药品的包装、标签以,中文,注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有,中文说明书,。,）,国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的,有效期均为,5,年,。有效期满应取得药品再注册批件,总体思路：整体目标 提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效,14,总体思路：整体目标,4,、操作,（,1,）首营产品的操作在收集了首营产品资料后，,采购员在计算机管理系统中完成首营,品种,审批表填报后，,自己先进行审核，然后,报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。,（,2,）流程图,首营产品审批表内基本信息填写,质管部审核,采购部经理审核,自己审核,总体思路：整体目标4、操作首营产品审批表内基本信息填写质管部,15,总体思路：整体目标,（,3,）系统操作示意图：,在系统中,GSP,管理系统内点开,1,首营商品审批登记表，在右上侧点击,2,增加,总体思路：整体目标（3）系统操作示意图：在系统中GSP管理系,16,总体思路：整体目标,填写收集到的首营产品资料在表格内，点击,3,保存,总体思路：整体目标填写收集到的首营产品资料在表格内，点击3保,17,总体思路：整体目标,点击左侧,4,首营品种审批（采购员）进行选择，在右上侧选择自己刚保存的表格，点击,6,审核确定。,总体思路：整体目标点击左侧4首营品种审批（采购员）进行选择，,18,总体思路：整体目标,完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。,催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。,首营快速建档办法,采购药品时，企业应当向供货单位索取发票！,总体思路：整体目标完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下,19,总体思路：整体目标,二、食品企业资料和品种审核必须元素,(,保健,),序号,资料,样式,1,食品生产许可证,或者,食品经营许可证,复印件；,2,营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（,2,）,（,税务登记、组织机构代码,现由三证合一替代）,3,质量保证协议,4,销售人员委托书、身份证复印件,对企业资料的审核，应当查验加盖其,公章原印章,的以下资料，确认真实、有效：,以上资料均应在有效期内！,保健食品,总体思路：整体目标二、食品企业资料和品种审核必须元素(保健),20,总体思路：整体目标,食品资料审核必须元素,序号,资料,1,保健食品批准证书,2,包装、标签、说明书实样,3,生产许可证、营业执照,4,保健食品,GMP,证书（,生产企业提供,）,5,执行标准（客户或门店在检查过程中要求提供）,6,进口普通食品,对品种资料的审核，应当查验加盖其,公章原印章,的以下资料，确认真实、有效：,以上资料均应在有效期内！,总体思路：整体目标食品资料审核必须元素序号资料1保健食品批准,21,总体思路：整体目标,以上资料均应在有效期内！,法规：,第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。,第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将,备案信息表中登载的信息在其网站上公布。,国产保健食品备案号格式为：食健备,G+4,位年代号,+2,位省级行政区域代码,+6,位顺序编号,;,进口保健食品备案号格式为：食健备,J+4,位年代号,+00+6,位顺序编号,。,第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。,第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。,第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：,(,一,),虚假、夸大或者绝对化的词语,;,(,二,),明示或者暗示预防、治疗功能的词语,;,(,三,),庸俗或者带有封建迷信色彩的词语,;,总体思路：整体目标以上资料均应在有效期内！法规：第四十一条,22,总体思路：整体目标,三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素,序号,资料,样式,1,营业执照,2,医疗器械生产许可证或者经营许可证或者（第一类）备案凭证；,3,医疗器械注册证或者备案凭证；,4,销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,一类,:,生产备案,经营放开,;,二类,:,生产注册,经营备案,;,三类,:,生产,经营都是许可证,法规：,企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：,总体思路：整体目标三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素序号,23,总体思路：整体目标,序号,资料,样式,6,法规：,重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，,随货同行单底根印章,、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企业提供该单位所有的印章样式进行备案）,7,企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；企业应当在采购合同或协议中，与供货者,约定质量责任和售后服务责任,，以保证医疗器械售后的安全使用。,以上资料均应在有效期内！,总体思路：整体目标序号资料样式6法规：重点抽查随货同行单的内,24,总体思路：整体目标,四、化妆品企业资料和品种审核必须元素,序号,资料,样式,1,营业执照,2,化妆品生产许可证,“,有效期为,5,年,(2017.1.1,开始执行,）生产企业提供”,3,国产特殊用途化妆品,是否取得“,国产特殊用途化妆品批准文号,”。,4,进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；,5,进口特殊用途化妆品是否取得“,进口特殊用途化妆品卫生许可批
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