保障检验质量的规章制度学习课件

Click to edit Master text styles,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Click to edit Master title style,XXX,药品检验所,保障检验质量的规章制度学习,XX,科,XXX药品检验所保障检验质量的规章制度学习 XX科,目录,XX,所简介,本所规章制度,对检验员的相关规定,工作人员行为规范,实验室管理体系内容,目录XX所简介本所规章制度对检验员的相关规定工作人员行为规范,xx,所简介,Title in here,xxxxx,所成立于,xxx,年,x,月，是对,xxxx,省药品的研究、生产、流通、使用全过程实施技术监督的法定机构。,xxx,药品检验所,xx所简介Title in here xxxxx所成立,省所简介,Title in here,xxxx,药品检验所内设,x,个检验科室：化学室、中药室、抗生素室、生化药理室、食品室,、,包材室,；,xxx,个业务职能科室：业务科、科研设备科,、,药品监督抽验办公室、质量保证科,xxx,；,xxx,个行政职能科室：办公室、财务科、,xxxx,。,机构组成,省所简介Title in here xxxx药品检验所,省所简介,目前，本所在职职工,xxx,人，其中各类专业技术人员,xxx,，具备高级技术职称,xxx,人，中级职称,xx,，获得博士学位,xx,人，硕士学位,xx,人，大学本科,xxx,人,人员结构,省所简介目前，本所在职职工xxx人，其中各类专业技术人员xx,“把原来的事后把关的管理模式改革为事前控制。”,质量管理体系内容,“把原来的事后把关的管理模式改革为事前控制。”质量管理体系内,质量管理是我所管理的核心内容和永恒主题。,“以质量为生命线”，以提高服务质量为主题的服务理念。,质量管理体系内容,质量管理是我所管理的核心内容和永恒主题。“以质量为生命线”，,7,应按照,实验室资质认定评审准则,建立和保持其公正性、独立性并与其检测和,/,校准活动相适应的管理体系,管理体系的构成：资源、组织机构、过程、程序,质量管理体系内容,实验室质量管理体系的建立与运行,应按照实验室资质认定评审准则 建立和保持其公正性、独立性,8,管理体系特性,系统性,全面性,有效性,适应性,质量管理体系内容,管理体系特性系统性 质量管理体系内容,xxxx,药检所质量管理体系主要内容,健全和完善质量管理体系,构筑各期人才教育培训平台,加强日常质量监督的权重,通过内外部活动促进质量管理工作,质量管理体系内容,xxxx药检所质量管理体系主要内容健全和完善质量管理体系 质,健全和完善质量管理体系,1.xxxx,年建立质量管理体系，经历了,xxxx,年，,xxxx,年、,xxxx,年数次改版。,2.,体系文件包括,质量手册,（第,x,版），,程序文件,（第,x,版）、管理制度和作业指导书、质量和技术记录等。,3.,通过质量控制活动来确保其持续适宜和有效。,4.,适应相应检验工作，对各项质量活动起到控制作用，保证其质量方针和目标的实现，并保证其公正性和独立性。,质量管理体系内容,健全和完善质量管理体系1.xxxx年建立质量管理体系，经历了,质量和技,术记录,质量管理体系内容,涉及质量管理的文件构成,程序文件,质量手册,管理制度与作业指导书,质量和技质量管理体系内容涉及质量管理的文件构成程序文件质量手,质量管理体系内容,程序文件,第一层：,质量手册,是管理体系运行的纲领性文件，概述了管理体系中所有文件的构架，规定了程序文件，描述了本所质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及实现途径。,第二层：,程序文件,是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量和技术活动的流程进行详细、明确的描述。,第三层：管理制度和作业指导书,（包括标准操作规程）,是对完成各项质量和技术活动的规定。,第四层：质量和技术记录,是管理体系运行中各项质量和技术活动的原始证据。,质量管理体系内容程序文件第一层：质量手册 是管理体,本所规章制度,规章制度的制定程序,Cnas17025,，中华人,民共和国药品管理法,等相关法规,电位滴定法对盐酸洛非西定进行含量测定,质量方针和质量目标,对检测设备,、,检测方法,、,环境检测,、,样品管理等环节,做出了严格的规定,质量管理体系内容,本所规章制度规章制度的制定程序Cnas17025，中华人电位,本所规章制度,电位滴定法对盐酸洛非西定进行含量测定,规章制度,目的,适用范围,职责,工作制度,相关文件,及记录,质量管理体系内容,本所规章制度电位滴定法对盐酸洛非西定进行含量测定规章制度目的,本所对检验人员管理制度的相关规定,保障检验质量的规章制度学习课件,规章制度,检验人员,应具有中专以上药学学历或相关专业学历。具有相应专业理论知识，熟悉检验质量标准和检验方法。熟练掌握实验操作技术。具有专业技术职称，并通过专业技术培训和岗位考核，方可上岗操作。,检验报告及原始记录管理及书写规范，仪器设备的管理制度。岗位职责中差错、事故的认定与处理制度。,检验人员,规章制度检验人员应具有中专以上药学学历或相关专业学历。具有相,规章制度,管理制度,检验报告及原始记录,质量检查管理制度,，,毒品、麻醉品、精神药品和放射性药品管理制度,，,毒剧试剂管理制度,，,实验用危险品安全管理制度，仪器设备管理制度等,21,项与检验人员相关制度。,遵守制度,处罚制度,对违反劳动纪律、规章制度、,操作规程等造成的安全差错、,事故的责任人和责任事件的认,定与处理,。,规章制度管理制度检验报告及原始记录质量检查管理制度，毒品、,规章制度,管理制度,检验人员对保证检验质量应负责的项目表,1.,检验报告及原始记录质量检查管理制度,业务人员名称,应负责的项目,检验者,x,，,x,，,x,，,x,，,x,，,x,，,x,，,x,，,xx,，,xx,，,xx,规章制度管理制度检验人员对保证检验质量应负责的项目表 1.检,规章制度,管理制度,检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的项目,2,检品卡表头项目填写完整、正确、规范、内容与检品包装实样相符，检查所收检品是否在有效期内。,3,检验依据为现行有效的质量标准。,4,检验全过程的方法和操作依据为,中国药品检验标准操作规范,（,2010,年版）、,药品检验仪器操作规程,（,2010,年版）以及,xx,制订的标准操作规程和各类管理制度。,5,检验原始记录符合检验原始记录书写规范的要求，达到原始、真实、完整、规范、清晰。,6,检验采用的对照品、标准品、菌种等正确、仪器设备适用、指标符合要求。,规章制度管理制度检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的,规章制度,管理制度,检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的项目,7,运算公式、计算过程和数字修约正确，数据准确。,8,完成规定的检验项目。,9,检品卡与检品流程卡各项内容书写完整、正确、规范。,10,检验报告（或检验报告底稿）各项内容与结论正确、规范，符合检验报告书写规范的要求。,13,新药、医院制剂、医疗器械、药包材、保健食品等的注册样品检验后，按有关要求出具正确规范的质量标准和复核说明。,16,检验结论、注册检验结果正确。,规章制度管理制度检验人员对保证检验报告及原始记录质量应负责的,规章制度,管理制度,原始记录,最开始的记录。当做一次试验时，同时开始的记录，用笔或影像等记录的方式。誊抄后的记录不算原始记录。,规章制度管理制度原始记录最开始的记录。当做一次试验时，同时开,岗位职责中差错、事,故的认定与处理制度,规章制度,规章制,差错事故的认定处理,认定：,根据在工作中出现失误或错误发生的原因、性质、损失的大小、不良影响程度或造成后果的轻重程度等情况，分为“,差错,”、“,一般事故,”、“,严重事故,”和“,重大事故,”。,处理：,相关人员根据责任大小酌情处理。,差错事故,规章制度,差错事故的认定处理认定：根据在工作中出现失误或错误发生的原因,规章制度,差错事故的认定,差错事故的认定,与检验人,员相关,差错,：,检验项目缺漏、,标准规定书写错误。,一般事故,：,由于工作粗心，或,违反操作规程，检验报告出现结,论错误。,严重事故,：,原始记录不真实，,伪造实验数据、检验结果，,报告未发出所。,重大事故,：,伪造实验数据、检验结果,，报告已发出所外，给我所,及客户造成了声誉或经济上,的损失的。,规章制度差错事故的认定差错事故的认定与检验人,差错事故的认定与处理制度,职责,规章制度,差错事故,目的,适用范围,工作程序,差错事故的认定与处理制度职责 规章制度差错事故目的 适用范围,规章制度,差错事故的认定与处理制度,目的,规范对岗位职责中差错与事故的责任人和责任事件的认定与处理，避免或减少差错、事故的发生，并对发生的差错、事故进行处理。,规章制度差错事故的认定与处理制度目的,规章制度,差错事故的认定与处理制度,适用范围,适用于全所差错、事故的认定与处理。,规章制度差错事故的认定与处理制度适用范围,规章制度,差错事故的认定与处理制度,职责,责任科室、责任人应如实将差错、事故发生的经过、原因等详实情况以书面形式报相关科室并协助调查核实。,规章制度差错事故的认定与处理制度职责,规章制度,差错事故的认定与处理制度,调查和,评估,事故责任人,的确认,事故的,处理,相关文件,相关记录,差错、,事故的,认定,工作程序,规章制度差错事故的认定与处理制度调查和事故责任人事故的相关文,规章制度,差错事故的认定与处理制度,工作程序,工作人员因违反规章制度和管理体系要求造成对工作质量有影响，或造成不良后果，应认定责任，并按有关规定处理，处理结果在所办公室备案，作为科室及人员的考核依据。,规章制度差错事故的认定与处理制度工作程序,规章制度,差错事故的认定与处理制度,重大事故,4.1.4.1,伪造实验数据、检验结果，报告已发出所外，给我,所及客户造成了声誉或经济上的损失的。,4.1.4.2,由于工作粗心或违反操作规程，造成实验结果错误，文书处理错误，报告、公文（包括质量标准）发出所外，导致生命财产损失或严重不良影响的。,4.1.4.3,因违反相关程序、制度、操作规程、安全规范或管,理不善，造成失火、水淹、失窃，导致贵重仪器设备 损坏、大量动物死亡、大批试剂或耗材失效、工伤事故等，经济损失在,10,万员以上或造成人身重大伤亡的。,规章制度差错事故的认定与处理制度重大事故4.1.4.1伪造,规章制度,管理制度,毒品、麻醉品、精神药品和放射性药品管理制度,毒剧试剂管理制度,实验用危险品安全管理制度,仪器设备管理制度,仪器设备报废制度,实验室工作制度,实验室安全管理制度,实验室内务管理制度,其他相关制度,规章制度管理制度毒品、麻醉品、精神药品和放射性药品管理制度其,规章制度,管理制度,其他相关制度,玻璃仪器的管理制度,实验废弃物的处理制度,试剂、试药抽查制度,药品检验报告与,原始记录的书写规范,规章制度管理制度其他相关制度玻璃仪器的管理制度,规章制度,管理制度,其他相关制度,实验废弃物的处理制度,含氰废液,应加入氢氧化钠调至,pH 10,以上，再加入高锰酸钾（以,3%,计）使其氧化分解，集中收集至废液桶中。,流失的金属汞,必须及时清除（如打碎温度计、压力计），难以收集的微量汞珠，要撒上硫磺粉，使其化合成毒性较小的硫化汞再收集倒入废液桶中；含汞废液应调节,pH,为,8-10,，加入适当过量的,Na2S,，并加,FeSO4,沉淀，集中收集至废液桶中。,含砷废液,应加入氢氧化钠调至,pH9-10,，再加入氢氧化钙溶液与过量三氯化铁溶液分解，集中收集至废液桶中。,规章制度管理制度其他相关制度实验废弃物的处理制度含氰废液应加,规章制度,管理制度,书写规范,严格按照国家药品标准等检验标准规定的方法检验，观察实验中出现的各种现象，及时做好记录，不得腾抄或追记。做到记录原始真实、计算正确、字迹清晰、书写工整，并对各项检验结果及结论负责。,规章制度管理制度