奥天成注射用培美曲塞二钠.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,奥 天 成,注射用培美曲塞二钠,目 录,奥天成,简要介绍,一,奥天成,临床研究,二,奥天成,用法用量,三,第一部分,奥天成,简要介绍,参考,2005,国家基本医疗保险和工伤保险药品目录,抗肿瘤药物分类,1,、细胞毒药物,1.1,作用于,DNA,化学结构的药物：,代表药为：白消安、环磷酰胺、,铂类,、尼莫司汀、多柔比星等,1.2,影响核酸合成的药物,代表药为：,5-Fu,、,MTX,、吉西他滨、卡培他滨等，正在做临床试验的雷替曲塞以及,培美曲塞,均属该类,1.3,作用于核酸转录的药物,代表药物为：放线菌素、平阳霉素等,1.4,作用于,DNA,复制的拓扑异构酶,抑制剂,代表药为：美法仑、拓扑替康等，新近上市的该类药有治疗晚期结肠癌的伊立替康（艾力）。,1.5,作用于微管蛋白合成的药物,代表药为：羟喜树碱、依托泊苷、长春瑞宾、多西他赛、紫杉醇等,1.6,其他细胞毒药物,代表药有：门冬酰胺酶,(L-,门冬酰胺酶,),2,、激素类及抗激素类抗肿瘤药,代表药有：他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑、托瑞米芬、依西美坦等,3,、其他及辅助用药,代表药有：靛玉红、维,A,酸、亚叶酸钙、托烷司琼等。,抗恶性肿瘤药物分类,1,、烷化剂：氮芥、环磷酰胺,2,、抗代谢药：,5-FU,、,MTX,、,培美曲塞,3,、抗肿瘤抗生素：博莱霉素、多柔比星,4,、铂类配合物：,奥沙利铂,5,、植物来源的抗肿瘤药：长春瑞滨、紫杉醇,6,、影响激素功能的抗肿瘤药：他莫昔芬,7,、其他抗肿瘤药：维,A,酸,奥天成,简介,【,通用名,】,注射用培美曲塞二钠,【,英文名,】,Pemetrexed Disdium for Injection,【,商品名,】,奥天成,【,批准文号,】,国药准字,H20080624,【,规 格,】,0.5g/,瓶,1,瓶,/,盒子,【,性 状,】,本品为类白色或微黄色疏松块状物或粉末,【,有效期,】,18,个月,【,生产企业,】,江苏奥赛康药业有限公司,奥天成适应症,SFDA,批准说明书适应症：,适用于与顺铂联合治疗,无法手术的,恶性胸膜间皮瘤,其它适应症：,非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌、,肠癌、膀胱癌、宫颈癌,、,卵巢癌、头颈部癌,等,培美曲塞美国,FDA,批准适应症,2004,年,2,月，,FDA,批准一线治疗无法或不宜手术,MPM,2004,年,8,月，,FDA,批准晚期或转移性,NSCLC,二线治疗,2004,年,2005,年,2006,年,2007,年,2008,年,2009,年,2010,年,2008,年,9,月，,FDA,批准与顺铂联用一线治疗局部晚期或转移性非鳞癌型,NSCLC,2009,年,7,月，,FDA,批准用于晚期或转移性非鳞癌型,NSCLC,维持治疗,肿瘤多靶点治疗,培美曲塞,培美曲塞,(pemetrexed disodium),属抗代谢药，是一种,“,多靶点抗叶酸制剂,”,。,培美曲塞抑制,DNA,复制以及细胞分裂所需要的酶,甘氨酸核糖核苷胸苷酸合成酶,(TS),、甲酰基转移酶,(GARFT),、二氢叶酸还原酶,(DHFR),培美曲塞作用机制,THF,四氢叶酸,TS,胸苷酸合成酶,GARFT,甘氨酰胺核糖核苷酸甲酰基转移酶,DHFR,二氢叶酸还原酶,THF,TS,GARFT,DHFR,DNA,DNA,RNA,叶酸,Shih C,Chen VJ,Gossett LS,et al.LY231514,a pyrrolo2,3-dpyrimidine-base antifolatethat inhibits multiple,folate-requiring enzymesJ.Cancer Res,1997,57(6)1116-1123,多靶点抗叶酸制剂：培美曲塞作用机制,与其他抗叶酸药物对比,三靶点协同抑制作用,培美曲塞通过对,3,个关键酶活性进行多靶点抑制，使得嘌呤和嘧啶生物合成减少，干扰细胞复,制过程中叶酸代谢途径而发挥抗肿瘤作用。,与,5-Fu/,甲酰四氢叶酸相似,与雷替曲塞相似,于,MTX,相似,独特的作用机理,奥天成,抑制,奥天成,抑制,奥天成,抑制,胸苷酸合成酶,二氢叶酸还原酶,甘氨酰胺核糖核苷酸,甲酰基转移酶,奥天成,抑制,嘧啶合成,奥天成,抑制,DNA,合成,奥天成,抑制,奥天成,抑制,嘌呤合成,DNA,RNA,合成,培美曲塞的优势,奥天成,能够同时多靶点抑制叶酸代谢途径中的多个关键酶，是新一代,多靶点叶酸抑制剂,。,奥天成,还有显著的抗叶酸代谢能力，该作用强度比氨甲喋呤（,MTX,）高,100,倍，比洛美曲索高,10,倍。正是由于培美曲塞,对酶抑制的多靶点活性，使得它抑瘤活性强，使其,不易产生耐药性,。,奥天成,与多种其它抗癌药联用均具有协同增效作用，并可以降低毒性，这给某些因耐药问题而无合适药物可用的患者带来了希望。,第二部分,奥天成,临床研究,一,、恶性胸膜间皮瘤,期研究,2003,二,、,JMEI,二线治疗非小细胞肺癌,期研究,2004,三,、,JMBD,一线治疗非小细胞肺癌,期研究,2009,四,、,JMEN,维持治疗非小细胞肺癌研究,1,、间皮瘤领域,间皮瘤领域最大规模的多中心,随机,期研究,Vogelzang N J,Rusthoven J J,Symanowski J,et al.Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with Malignant Pleural Mesothelioma J.J Clinnical Oncology,2003,21(14):2636-2644.,培美曲塞,/,顺铂方案显著延长生存期,Vogelzang N J,Rusthoven J J,Symanowski J,et al.Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with Malignant Pleural Mesothelioma J.J Clinnical Oncology,2003,21(14):2636-2644.,培美曲塞,/,顺铂方案的缓解率是顺铂单药的两倍以上,培美曲塞,/,顺铂方案较顺铂单药延长疾病进展时间近两个月,P,0.001,P=,0.003,患者生活质量具有显著优势,小 结,1,、培美曲塞,/,顺铂方案优于顺铂单用药的临床疗效。,2,、培美曲塞,/,顺铂方案治疗的同时，补充足量的叶酸和,维生素,B12,，可有效控制毒副反应，提高疗效，提高,患者对化疗的依从性，提高患者生活质量。,3,、培美曲塞,/,顺铂方案是治疗恶性胸膜间皮瘤（,MPM,）,的一线标准治疗用药。,2,、非小细胞肺癌领域,（,NSCLC,）,在,NCCN,指南中的明确地位,(2010,版,),培美曲塞,/,顺铂为,NSCLC,治疗一线用药（非鳞癌）,培美曲塞为,NSCLC,治疗维持用药,培美曲塞为,NSCLC,治疗二线用药,培美曲塞为,膀胱癌,治疗二线用药,培美曲塞为,宫颈癌,治疗二线用药,培美曲塞为,卵巢癌,治疗非铂类首选单药之一,复发和转移,NSCLC,一线,用药,复发和转移,NSCLC,维持,用药,复发和转移,NSCLC,二线,用药,顺铂,+,培美曲塞方案的评价,一线：,2008,年,9,月培美曲塞被批准与顺铂联用，作为晚期非鳞癌型,NSCLC,的一线化疗。,血液学毒性更低，对非鳞癌效果更优。,二线：,新版指南推荐：因培美曲塞,毒性较小,，“用于腺癌和 大细胞,癌治疗效果优于”多西他赛。,维持：,在非鳞癌的患者中培美曲塞疗效更加显著，而在鳞癌 患者中,无差异，且耐受性好，无药物相关性死亡。,高效、低毒,非鳞癌,第三部分,奥天成,用法用量,奥天成,用法用量,注意事项,在进行治疗前，中性粒细胞绝对数,(ANC),须,1500/mm,3,，血小板计数须,100,000/mm,3,肌酐清除率,45mL/min,的患者不建议使用奥天成,推 广 篇,全面出击 傲然天成,目标市场,患者比例,产品定位,产品卖点,目标科室,推广策略,非小细胞肺癌,1,期,/,期,/A,期 （手术为主综合治疗）,20%,非鳞癌的首选,低毒,方便,高效,胸外科 肿瘤科 呼吸科,术前新辅助 术后辅助,2,局部进展不能手术的,A,期,/B,期,30%,多靶点抗肿瘤,低毒,高效,放疗科,同步化放疗,3,期,50%,多靶点抗肿瘤,高效,低毒,肿瘤科 呼吸科,一线,维持,二线,4,脑转移,17-57%,多靶点抗肿瘤,高效,低毒 可透过血脑屏障,放疗科 肿瘤科,奥天成在非小细胞肺癌的市场推广,推广优势,奥天成,具有独特的多靶点作用机制,唯一用于,MPM,一线治疗的标准药物,二线治疗,NSCLC,，毒性更低,一线治疗非鳞癌型,NSCLC,疗效优于吉西他滨,第一个被,FDA,批准用于,NSCLC,维持治疗的药物,对乳腺癌、胃癌、结直肠癌等多种肿瘤均有活性,使用时，适当补充叶酸和维生素,B12,疗效更佳，安全性更好,竞争品种分析,谢 谢,!,