仿制药及其专利雷区

,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Wilson Sonsini Goodrich&Rosati,仿制药业务,仿制药,&,及其专利雷区,Karen Wong(,黄嘉,),博士,律师,新药支出,平均来说，品牌制药公司研制一个新药，从试验室阶段到病人使用要花费超过8亿美元(来源:美国药品争论和生产商协会),据报道，在2023年，品牌制药公司用在研发上的经费共计652亿美元(来源:美国药品争论和生产商协会),2,仿制药业务,在 Hatch-Waxman之前，仿制药只占药品销售额的很小一局部,现在仿制药约占据了处方的69%，价格金额的16%用于处方(来源:GPhA),3,今年仿制药品申请的数量,1996 307,1997 330,1998 345,1999 296,2023 365,2023 320,2023 392,2023 479,2023 635,2023 777,2023 828,2023 882,过去六年中，申请增加数量超过158%,平均每年800 例,(来源:美食品药品监视治理局 药品评价和争论中心，2023,8,8,4,仿制药目标的选择,处方的简单度,专利类型和强度,橘皮书,允许品牌公司供给列表中专利的信息，包括药品的化合物、处方或声称治疗的方法。,药品类型,销售量,首个申请独占的可能性,5,什么是专利,?,美国政府授予制造家肯定的权利不允许他人：,制造,使用,销售,邀约出售,进口,美国的专利制造权,“否认性质的权利”只在肯定时间限制内有排他权，此外没有权利做任何事情。,6,怎样获得一项专利：确定声称什么,独占权。商品公司不需要专利来销售药品。,他们需要专利防止他人销售侵害他们的药品版本的产品。,制造者可通过几种途径爱护他们的药品？,很多不同的途径,以下这些都是声称，属于什么种类？美国法典35章 101款,物质的组成(药品),处方和剂型,药品制造工艺,药品使用方法,7,关于专利期的一些问题(特别重要),专利爱护开头于专利发行之日，终止于专利申请填写日期的20年之后.,专利期的完毕对商标药品公司是特别有利的,不需要更多的开发本钱,利润率最高,对于重磅药品:1百万美元/天,8,简单新药申请的文件预备,仿制药公司寻求列表中参照药品的仿制申请需要填写简化新药申请(“ANDA”),仿制药公司必需核查橘皮书，保证以下四条之一：,第一局部 没有在专利列表中,其次局部 列表中的专利已终止,第三局部 直到过期还未寻求到批准,第四局部 列表中专利无效、可实施，或是侵权的,9,Hatch-Waxman,诉讼计时,仿制药：简单新药申请表和第四局部的证明提交给FDA,仿制药：提交通告信包括法律和事实依据(FLB),和机密访问价给专利持有者和新药申请持有者,商标：打算是否开头行动，要在通告信发出45天内开头行动。,假设行动在45天内开头，会在简单新药申请表批准会自动保存30个月,仿制药：假设商品在规定期限内没能开头着手行动，考虑宣布判决行动,假设不侵害根底，通告信，必需包含机密访问价,10,Hatch-Waxman 诉讼与典型专利诉讼的差异,尝试法官审判，不是陪审团,除非产品面临投放市场的风险,简单新药申请表批准自动保存30个月,根本的自动初步指令,无金钱损失,除非产品面临投放市场的风险,无有意侵权,假设相关，有意争论主见“例外状况”，打算付律师费,11,“30个月保存期”,简单新药申请者有责任通知,45天的窗口,FDA批准的保存,FDA只有在简单新药申请30个月期满后批准，或依据最终确定的更早的案例为准,诉讼期间，FDA着手进展检查,45天窗口外提起诉讼不会触发保存,12,Hatch-Waxman,诉讼中共同的法律问题,宣称的索赔类型活性化合物，处方，使用方法,侵权,有效性,不能强制执行,13,15,WSGR 的聚焦点和脚印,为技术、生命科学和全球成长型企业以及金融投资者供给加值的法律效劳,代理数十亿美元的全球性公司以及风险投资支持的创业公司,效劳工商企业董事会和经理人面临的主要挑战,成为多元化客户群的战略合作伙伴,为我们的客户供给重要的金融、治理和行业环境方面更深刻的见解,1961,年建立,约,650,名代理律师,16,从事仿制药品德业,致力于为仿制产品生产厂家及其供给商和合作商做代理,为有关产品流水线、初步筹资行动和国际化机遇供给战略性洞察力和建议,定期的与国内外公司就其专利组合打算的执行度进展商讨。,对简单的国际监管环境有更深的了解，特殊是对生命科学、医疗器械和制药公司有更好的了解。,17,了解仿制药行业的独特需求,WSGR,全球仿制药的客户端,战略业务&筹资举措,医疗器械,反垄断&,和解策略,专利战略,扩大产品线,FDA,监管,国际商机,Hatch/,Waxman,专利诉讼,海外反腐败法&,出口管制,雇佣,商业机密,商业合并/技术交易,Hatch/Waxman,专利诉讼业务,18,超过25个Hatch-Waxman/简单新药申请诉讼：审判，初步禁制令诉讼，联邦巡回上诉，跨地区诉讼,治理产品开发渠道,为专利和围绕新产品的监管机构备案和产品收购等FDA问题供给询问效劳,公民恳求及回应,反对或/和支持FDA的诉讼,生命周期治理,简单的诉讼：同时诉讼和干扰进程，诉讼涉及同时的专利权，反垄断和FDA案例。,简单的定居点、许可证、产品收购、合资、股份购置协议、业务协定制造、供给、销售、营销和推广,战略上的尽职调查,学问产权诉讼的专家阅历,代理仿制药的学问产权诉讼,Impax 诉讼 Medicis(米诺环素),诺华公司诉讼Mylan(氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊剂),Ortho-mceil 诉讼Mylan&lphapharm(曲马多),Forest 诉讼Mylan&Genpharm(美金刚),Xcel 制药(非专利)诉讼Kali(地西泮直肠凝胶),塞尔基因与 诺华公司 诉讼易达利制药公司(Focalin Xr),Elan 诉讼易达利制药公司和Par(Focalin Xr),赛诺菲安万特等诉讼Mn 制药公司&Par,(乐沙定),爱力根公司诉讼Exela&Paddock(阿法根P),梅迪西斯/赛诺菲诉讼Paddock(环吡酮霜),Savient 诉讼Upsher-smith(氧雄龙片),林麦克尼尔诉讼卡利 (曲马多),葛兰素集团d/b/a 葛兰素史克诉讼Spectrum,制药公司(Imtrex),礼来诉讼Alphapharm Pty,(百忧解),先灵公司诉讼Genpharm 公司(氯雷他定),提瓦制药/科普利诉讼制药来源和 Par,(Magestrol 醋酸),百时美施贵宝公司诉讼Par(梅格施OS),Hatch/,Waxman,专利诉讼,中国业务,19,辩护律师具有对中国文化和历史的深厚生疏，对中国商业、政治背景有细致入微的了解，对中国的风俗文化极为赏识和敬重，因此，我公司是在中国的抱负的法律合伙人,同时代理美国和中国的客户解决多种国际化问题，包括跨国的兼并和收购，合资、外资、分支运营、子公司、资本市场以及学问产权询问等,目前涉及总部设在中国大陆和台湾的公司，关于专利号、有价证券、雇佣和其他诉讼事项的业务,中国业务概览,选择交易,选择的中国客户,2023年1月2日,以3.5亿美元收购,玺诚传媒,2023年11月10日,从大唐控股私人募股,1.72亿美元,2023年6月27日,首次公开出售,1.25亿美元,2023年1月31日,8000万美元收购,Mochi Media,Inc.,2023年8月4日,首次公开出售价,1.07亿美元,2023年11月,与百时美施贵宝公司,建立战略合作伙伴关系,2023年1月27日,首次公开出售价,6300万美元,被,科蒂,以,4,亿美元,的,价格收购,2023年12月15日,以10亿美元的价格,收购巴西7输电公司,国际商机,技术交易业务,20,近50名律师专注于学问产权合作交易,数百个成功的商业和战略合作谈判，在当今简单的全球市场环境下，成功的将我代理的生命科学客户置于最正确的位置：,战略联盟和企业合作协议,合资企业,合作和共同开发协议,生产、供给和分销协议,广泛的交易业务阅历，使得不仅在起草和谈判合同过程中，也在建立最正确商业条款中具有更大的价值,致力于平衡商业和法律的问题，顺当高效的完成交易，并实现简单性和质量的最高标准。,技术交易阅历,选择的技术交易,战略技术收购和许可协议,学术合作,效劳协议(CRO,测试,其他),2023年月,MedGenesis Therapeutix达成专利使用权转让协议,2023年月,Centocor R&D,Inc.,达成专利使用权转让协议,2023年4月,与诺华公司,达成专利使用权转让协议,2023年7月,与费森尤斯医疗,达成专利使用权转让协议,2023年11月,与百时美施贵宝公司,达成战略伙伴关系,2023年9月,与安斯泰来制药公司,合作开发蛋白质药品，包括：MAXY-4,商业合作,/,技术交易,产品线增加,21,供给潜力产品、产品战略和填补市场空隙产品的关键性分析。,确定产品的学问产权优势和商业化监管途径,为潜在的合作伙伴和投资者供给介绍,供给投掷日的时机,为仿制药的开发确定潜在的处方和安排系统,全球商业开发,超过,500,个的生命科学客户线,产品线的增加,