药品GMP认证申请材料要求

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,湖北省食品药品监督管理局药品,审评认证中心 曹秀荣,GMP认证申报材料目录,GMP,认证申报材料一式两份（包括电子光盘）,1、GMP认证申请表；2、企业的总体情况；3、企业的质量管理体系；4、人员；5、厂房、设施和设备；6、文件；7、质量控制；8、发运、投诉和召回；9、自检,1.,企业的总体情况,1.1 企业信息,企业名称、注册地址；,企业生产地址、邮政编码；,联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。,简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；,1.,企业的总体情况,1.2,企业的药品生产情况,简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；,药品监督管理部门批准的生产活动包括：药品生产许可证，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。,1.,企业的总体情况,营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；,应提供营业执照、药品生产许可证正、副本复印件；,如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件,1.,企业的总体情况,获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；,获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产）,获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位）,1,企业的总体情况,生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。,无此项，应在此处写明“无此类操作”。,如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。,1,企业的总体情况,1.3 本次药品GMP认证申请的范围,列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；,明确写明此次认证的车间或生产线,列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量）,申请认证品种注册批件、质量标准复印件,1.,企业的总体情况,最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。,提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。,提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。,如有境外检查，同时提供其中文版检查报告及整改情况说明。,1.,企业的总体情况,1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况,简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。,关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）,内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况,如无变更应明确写明无变更,文件变更不必在此处描述,2.,企业的质量管理体系,2.1 企业质量管理体系的描述,简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。,质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；,四个关键人员以及质量保证部的职责。,简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。,建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。,2.,企业的质量管理体系,2.2 成品放行程序,放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。,放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。,负责产品放行的具体人员，有无转授权。,受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。,2.,企业的质量管理体系,2.3,供应商管理及委托生产、委托检验的情况,概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；,供应商分级情况,供应商质量评估,新供应商采用基本质量要求,供应商变更管理,物料（供应商）质量回顾,供应商清单,在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法,2.,企业的质量管理体系,简述委托生产的情况；（如有）,委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。,简述委托检验的情况。（如有）,如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及受托方资质情况。,如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”,2.,企业的质量管理体系,2.4 企业的质量风险管理措施,简述企业的质量风险管理方针；,质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。,是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？,风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。,风险评估的方式有那些。,2.,企业的质量管理体系,企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。,产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。,质量回顾的重点（范围）、实施方式。,与趋势分析的关联（如有）。,3.,人员,3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；,企业组织机构图（部门、负责人）,质量体系图,生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）,3.,人员,3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；,至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印件）,生产、质控、质保技术人员数量表,生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）,3.,人员,3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。,生产系统员工数表及比例表。,部门细分应与组织机构图划分一致。,4.,厂房、设施和设备,4.1 厂房,简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；,应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述,厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；,厂区总平面图：标明本次认证车间、仓储、质检位置,仓储区平面图,4.,厂房、设施和设备,（续上）生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）,生产设备布置图（设备名称）,生产车间人流、物流图,生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）,以上图纸应标明尺寸或比例,4.,厂房、设施和设备,4.1 厂房,简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；,简要描述申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局、工艺布局、建筑面积、洁净区划分及面积、空气净化系统等情况，当有同品种多车间生产时应特别说明。,仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。,仓储区总体情况描述,接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）,4.,厂房、设施和设备,4.1.1,空调净化系统的简要描述,空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。,系统描述：工作原理、设计标准,HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别，提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。,局部层流状况描述,系统控制图,确认与验证状况描述：包括验证周期等信息,运行维护情况描述：包括制度、职责、维护频次等,4.,厂房、设施和设备,4.1.2 水系统的简要描述,水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图,系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）,制水系统控制图,分配系统图,确认与验证状况描述,运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）,4.,厂房、设施和设备,4.1.3 其他公用设施的简要描述,其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。,系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）,系统控制分配图,确认与验证状况描述,运行维护情况描述,4.,厂房、设施和设备,4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。,主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间（生产线）、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。,主要检验仪器一览表：注明,序号、名称、制造厂家、规格型号、,精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明),4.,厂房、设施和设备,4.2.2 清洗和消毒,简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。,生产厂房清洁管理,生产车间洁净区清洁与消毒管理,主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理,方法、周期、验证,4.,厂房、设施和设备,4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统,简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。,应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）,主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）,主要系统验证情况描述,5.,文件,描述企业的文件系统；,简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。,文件系统结构层次描述,文件分类情况描述，文件结构图,文件管理状况描述,6.,生产,6.1 生产的产品情况,所生产的产品情况综述（简述）；,产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等,本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。,工艺流程图,质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）,6.,生产,6.2 工艺验证,简要描述工艺验证的原则及总体情况；,工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）,认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）,简述返工、重新加工的原则。,如有应写明管理原则、方式,如无应明确写明企业无返工及重新加工情况,6.,生产,6.3 物料管理和仓储,原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；,不合格物料和产品的处理。,仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）,车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述,成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）,不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）,7.,质量控制,描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。,质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）,质量检验场所平面布局图：标明洁净区域及空调布置,质量标准制订批准管理,校验方法的确认与验证,持续稳定性实验管理情况,8,发运、投诉和召回,8.1 发运,简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；,确保产品可追踪性的方法。,8.2 投诉和召回,简要描述处理投诉和召回的程序。,9,自检,简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。,简述自检小组人员组成、方案、报告制定批准程序。,10,、,GMP认证申请表,常见问题：填写的认证