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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/11/17,第九章,（三）,第一节 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析,第二节 盐酸利多卡因的分析分析,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析,第四节 肾上腺素及其制剂的分析,胺类药物分析,返回,2023/10/8第九章（三）第一节 盐酸普鲁卡,2024/11/17,第一节,盐酸普鲁卡因,及其制剂,的分析,（一）鉴别：,（,1,）水解反应,（,2,）红外光谱法,（,3,）氯化物的反应,（,4,）芳香第一胺反应,（二）检查：,（,1,）一般杂质检查项目有,：“酸度”、“溶液的澄清度”、“干燥失重”、“炽灼残渣”、“铁盐”及“重金属”。,（,2,）对氨基苯甲酸的检查：高效液相色谱法,色谱条件与系统适用性试验：固定相（,ODS,）；流动相（,0.1%,庚烷磺酸钠：甲醇,=68:32,）；检测波长（,279nm,）,n2000,；,R1.5,一、盐酸普鲁卡因的分析,2023/10/8第一节 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析（一,第一节,盐酸普鲁卡因,及其制剂,的分析,（三）含量测定：,药典采用亚硝酸钠法；用永停法指示终点,2024/11/17,二、盐酸普鲁卡因注射液的分析,1.,检查 对氨基苯磺酸的检查：与原料药物相同,2.,含量测定,药典采用反相离子对色谱法,（,HPLC,法中一种）,色谱条件与系统适用性试验：固定相（,ODS,）；流动相（,0.1%,庚烷磺酸钠：甲醇,=68:32,）；检测波长（,279nm,）,n2000,；,R1.5,第一节 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析（三）含量测定：20,2024/11/17,第一节,盐酸普鲁卡因,及其制剂,的分析,返回,亚硝酸钠法含量测定条件：,1,、加入适量溴化钾加速反应,2,、加入适当过量的强酸（盐酸）加速反应,3,、测定温度控制在,30,4,、滴定管尖部插入液面下,亚硝酸钠法终点指示方法：,电位法、永停滴定法,、内指示剂法、外指示剂法,2023/10/8第一节 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析返回,第二节 盐酸利多卡因的分析,一、鉴别,1.,与硫酸铜试液的反应,：,2.,红外光谱法：与标准图谱一致,3.,氯化物反应：,二、检查,一般杂质：,酸度、溶液澄清度、水分、炽灼残渣,重金属,2024/11/17,第二节 盐酸利多卡因的分析一、鉴别2023/10/8,第二节 盐酸利多卡因的分析,三、含量测定,药典采用,HPLC,法,色谱条件与系统适用性试验：,色谱条件与系统适用性试验：固定相（,ODS,）；流动相（磷酸盐缓冲液：乙腈,=50:50,）；检测波长（,254nm,）,n2000,；,R1.5,含量计算：外标法,2024/11/17,分子量比：,第二节 盐酸利多卡因的分析三、含量测定2023/10/,2024/11/17,（一）鉴别：,（,1,）三氯化铁反应,：,（,2,）芳香第一胺反应,：,（,3,）红外光谱法,：,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析,（二）检查：,1.,对氨基酚及有关物质检查：药典采用,HPLC,法,色谱条件及系统适用性试验：,固定相（,辛基硅烷键合硅烷胶,）；,流动相（磷酸盐缓冲液：甲醇,=90:10,）；柱温（,40,）；检测波长（,254nm,）；,n2000,；,R1.5,一、对乙酰基酚的分析,2023/10/8（一）鉴别：（1）三氯化铁反应：第三节,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析,（,二）检查,2.,对氯苯乙酰胺检查：药典采用,HPLC,法,色谱条件及系统适用性试验：,固定相（,辛基硅烷键合硅烷胶,）；,流动相（磷酸盐缓冲液：甲醇,=60:40,）；柱温（,40,）；检测波长（,254nm,）；,n2000,；,R1.5,对氯苯乙酰胺杂质限量,0.005%,2024/11/17,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析（二）检查2023/,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析,（三）含量测定：,药典采用紫外分光光度法（百分系数法）,检测波长：,=257nm,；,2024/11/17,二、对乙酰氨基酚制剂分析,（一）对氨基酚的检查,：,药典采用,HPLC,法；,限量为标示量的,0.1%,（二）溶出度测定：第一法（转篮法）,溶出量应为标示量的,80%,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析（三）含量测定：20,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析,2.,高效液相色谱法（内标法）：内标物,-,茶碱,泡腾片；注射剂；滴剂；凝胶剂,色谱条件及系统适用性试验：,固定相（十八烷基硅烷键合硅烷胶,-ODS,）；,流动相（醋酸盐缓冲液：甲醇,=85:15,）；,检测波长（,257nm,）；,n5000,；,R1.5,2024/11/17,二、对乙酰氨基酚制剂分析,（三）含量测定,1.,紫外,-,可见分光光度法：普通片；咀嚼片；栓剂；胶囊剂；颗粒剂,测定操作：同原料药物,第三节 对乙酰氨基酚及其制剂的分析2.高效液相色谱法（内,2024/11/17,第四节,肾上腺素及其制剂的分析,一、肾上腺素的分析,（一）鉴别,1,、三氯化铁反应：显紫红色,2,、氧化反应：与过氧化氢反应显血红色,二、检查,1.,酸性溶液的澄清度检查,分析方法：比色法,杂质限量检查法：对照法,2023/10/8第四节 肾上腺素及其制剂的分析一、肾上,2024/11/17,（二）检查,2.,酮体检查,：,中国药典,2010,年版规定检查酮体，其检查方法为紫外,-,可见分光光度法，,检查波长：,310nm,；酮体限量为,0.06%,第四节 肾上腺素及其制剂的分析,3.,有关物质检查：药典采用反相,HPLC,法,色谱条件及系统适用性试验：,固定相（十八烷基硅烷键合硅烷胶,-ODS,）；,流动相（硫酸氢四甲基铵溶液,甲醇,=95:5,）；,流速（,2ml/,分钟）,检测波长（,205nm,）；,n3000,；,R1.5,操作方法：自身高低浓度对照法,杂质限量：杂质峰面积小于对照峰面积（,0.2%,）,2023/10/8（二）检查第四节 肾上腺素及其制剂的分,第四节 肾上腺素及其制剂的分析,（三）含量测定,中国药典,非水溶液滴定法,以冰醋酸为溶剂，高氯酸滴定液（,0.1mol/L,）滴定，并用结晶紫指示液指示终点，滴至溶液显蓝绿色，并用空白试验校正。,2024/11/17,第四节 肾上腺素及其制剂的分析（三）含量测定2023/,第四节 肾上腺素及其制剂的分析,二、盐酸肾上腺素注射液的分析,（一）鉴别,：加三氯化铁试液显翠绿色，再加氨试液显紫色，最后变为紫红色,（二）检查,pH,值检查：,pH,值测定法；,pH=2.5-5.0,（三）含量测定,药典采用,HPLC,法,色谱条件及系统适用性试验：,固定相（十八烷基硅烷键合硅烷胶,-,ODS,）；,流动相（,0.14%,庚烷磺酸钠溶液,甲醇,=65:35,）；,PH=0.30.1,流速（,2ml/,分钟）,检测波长（,280nm,）；,n3000,；,R1.5,操作方法：反相离子对色谱法；外标法,2024/11/17,第四节 肾上腺素及其制剂的分析二、盐酸肾上腺素注射液的分,
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