GMP基础知识培训-ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,GMP,基础知识培训,1,GMP基础知识培训1,什么是,GMP,？,什么是,GMP,：是,Good Manufacturning Practices for Drugs,的英文缩写，一般译为“,药品生产质量管理规范,”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。,现行版,GMP,（,2010,年版）,共,14,章,313,条,，第一章总则，第,14,章附录。,实施时间,2011,年,3,月,1,日,。,2,什么是GMP？什么是GMP：是Good Manufactur,GMP,目的是什么？,防止污染,防止混淆,防止人为差错,GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。,3,GMP目的是什么？防止污染3,GMP,实施的指导思想与实施原则？,系统的思想,预防为主的思想,全过程控制的思想,全员参与的思想,有章可循 照章办事 有案可查,4,GMP实施的指导思想与实施原则？系统的思想4,安徽华源生物药业有限公司,该公司,2006,年,6,月至,7,月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,未按批准的工艺参数灭菌,，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。,为什么要执行,GMP,？,5,安徽华源生物药业有限公司为什么要执行GMP？5,GMP,五大要素,人,人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。,机,机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。,料,物料质量是产品质量先决条件和基础。,法,包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。,环,环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。,6,GMP五大要素人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的,GMP,实施的关键在人,1,、人的工作质量决定着产品质量,2,、药品生产的五大要素,从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，,人起着举足轻重的作用。,人,机,法,料,环,机为人控,法为人创,料为人管,环为人治,7,GMP实施的关键在人1、人的工作质量决定着产品质量人机法料环,GMP,条款查询方式,8,GMP条款查询方式8,药品生产质量管理规范,章节,名称,第一章,总则,第二章,质量管理,第三章,机构与人员,第四章,厂房与设施,第五章,设备,第六章,物料与产品,第七章,确认与验证,第八章,文件管理,第九章,生产管理,第十章,质量控制与质量保证,第十一章,委托生产与委托检验,第十二章,产品发运与召回,第十三章,自检,第十四章,附则,9,药品生产质量管理规范章节名称第一章总则第二章质量管理第三章机,附录,附录,1,无菌药品,附录,2,原料药,附录,3,生物制品,附录,4,血液制品,附录,5,中药制剂,附录,6,放射性药品,附录,7,中药饮片,附录,8,医用氧,附录,9,取样,附录,10,计算机化系统,2015.12.01,附录,11,确认与验证,2015.12.01,指南,-,非官方 指导,认证办事指南,实施指南,验证指南,检查指南,10,附录附录1无菌药品附录2原料药附录3生物制品附录4血液制品附,第十章：质量控制与质量保证（,217-277,条）,QC,：质量控制（,217-239,条）,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二节物料和产品放行（,228-230,条）,第三节持续稳定性考察（,231-239,条）,QA,：质量保证（,240-277,条）,第四节变更控制（,240-246,条）,第五节偏差处理（,247-251,条）,第六节纠正措施和预防措施（,252-254,条）,第七节供应商的评估和批准（,255-265,条）,第八节产品质量回顾分析（,266-268,条）,第九节投诉与不良反应报告（,269-277,条）,11,第十章：质量控制与质量保证（217-277条）QC：质量,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百一十七条,质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。,企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。,背景：检查员工档案，,QA,、,QC,人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。,检查员：你们这么多产品，,2,名,QC,能忙得过来吗？,陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。,检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，,2,名,QA,能忙得过来吗？,陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。,检查员：,QA,和,QC,不能兼任。,陪检人员：没有兼任，没有兼任。,12,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百一十,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。,第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。,2006,年,4,月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，,13,名患者最终死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，,原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代所致。,带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、化验室主任、主管采购的副总经理、主管生产技术的副总经理以及总经理等依次站在了法庭的被告席上。,采购员,说：“齐二药”实际上就只有我一个采购员，所有的采购联系都是通过电话、信函完成的。,化验室主任,说：我是初中一年级文化，后来别人说我有自学大专文凭，其实那是假的，是为了应付,GMP,检查，我工作了,37,年，一天培训都没有。,主管采购的副总经理在采购员向新的供货方采购丙二醇辅料时，没有按厂里规定派人对供货方进行实地考察和要求供货方提供样品进行检验，厂里为,GMP,认证而制定的规定在这里形同虚设。,13,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百一十,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十条质量控制实验室,应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质,。,第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：,（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：,1.,质量标准,；,2.,取样操作规程和记录；,3.,检验操作规程,和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；,4.,检验报告或证书；,5.,必要的环境监测操作规程、记录和报告；,6.,必要的检验方法验证报告和记录；,7.,仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。,是否一定要纸质版，可以是电子版吗,14,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：,（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，,可追溯,该批药品所有相关的质量检验情况；,（三）,宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）,；,（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。,15,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十二条,取样,应当至少符合以下要求：,（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；,（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：,1.,经授权的取样人；,2.,取样方法；,3.,所用器具；,4.,样品量；,5.,分样的方法；,6.,存放样品容器的类型和状态；,7.,取样后剩余部分及样品的处置和标识；,16,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十二条,取样,应当至少符合以下要求：,（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：,8.,取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；,9.,贮存条件；,10.,取样器具的清洁方法和贮存要求。,17,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十二条,取样,应当至少符合以下要求：,（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；,（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；,（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；,（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。,18,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：,（一）企业应当确保药品,按照注册批准的方法进行全项检验,；,（二）符合下列情形之一的，应当,对检验方法进行验证,：,1.,采用新的检验方法；,2.,检验方法需变更的；,3.,采用,中华人民共和国药典,及其他法定标准未收载的检验方法；,4.,法规规定的其他需要验证的检验方法。,19,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十三,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：,（三）,对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，,以确保检验数据准确、可靠；,（四）,检验应当有书面操作规程,，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的,检验方法一致,；,（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；,20,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十三,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：,（六）,检验记录应当至少包括以下内容：,1.,产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；,2.,依据的质量标准和检验操作规程；,3.,检验所用的,仪器或设备的型号和编号,；,4.,检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；,5.,检验所用动物的相关信息；,6.,检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、,必要的环境温湿度,；,7.,检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；,8.,检验日期；,9.,检验人员的签名和日期；,10.,检验、计算复核人员的签名和日期。,21,第一节质量控制实验室管理（217-227条）第二百二十三,第一节质量控制实验室管理（,217-227,条）,第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：,（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；,（八）,应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查,；,（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检