中药材生产质量管理规范

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药材是通过肯定的生产过程而形成的,影响药材产量和质量的因素,药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法,我国中药材生产存在一些问题,种质不清,种植、加工技术不标准,农药残留量严峻超标,中药材质量低劣，抽检不合格率高,野生资源破坏严峻,因此，通过标准化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项特别重要而紧迫的任务,一、GAP根本概况,一制订GAP意义,1企业的需要,生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，猛烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循,2实现中药有效监视治理的需要,实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管供给法律保证,二GAP起草原则,1标准生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心,GAP内容广泛、简单，涉及药学、生物学、农学及治理学等多种学科，是个简单的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内外在因素的调控而制订。内在因素为种质；外在因素为环境、生产技术等,2GAP内涵大,不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物,3国外阅历与中国国情相结合,留意吸取国外先进阅历，如生产技术和治理方法，也留意地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟到达无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料,三GAP框架,GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量治理的根本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程,二、GAP主要内容介绍,1产地生态环境,要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局,中药材产地的环境如空气、土壤、浇灌水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、生殖相适应的条件,2种质和生殖材料,对生产中药材承受的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核,对种子、菌种和生殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进展药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种生殖基地，爱护药用动植物种质资源,3药用植物栽培,依据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程,依据养分特点及土壤供肥力量，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟到达无害化卫生标准的农家肥,依据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理浇灌和排水,依据生长发育特性和不同药用部位加强田间治理，准时打顶、摘蕾、整枝、修剪、掩盖遮荫，调控植株生长发育,药用植物病虫害防治，实行综合措施，必需施用农药时，承受最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染,4药用动物养殖治理,依据生存环境、食性、行为特点及对环境适应力量，确定养殖方式和方法,科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂,确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度,对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。制止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材,5采收与初加工,野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产采收的最大产量。有打算进展野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法,采收机械、器具应保持清洁，无污染,药用局部采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需枯燥的应承受适宜方法和技术快速枯燥,鲜用药材承受冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应供给充分试验数据,6包装、运输与贮藏,GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求,7质量治理,生产企业应设质量治理部门，并对其主要职责做出明确规定,药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。,工程至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量,农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售,8人员和设备,生产企业、质量治理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践阅历,从事加工包装、检验的人员应定期安康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核,生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和周密度应符合生产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验,9文件治理,生产企业应有生产治理、质量治理等标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均应具体记录，必要时可附图片、图像,要求原始记录、生产打算及执行状况合同及协议书均应存档，至少保存5年,10标准用语解释,GAP对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和生殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进展了解释,中药质量治理,中药是自然药物。种养、采集、加工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大,中药、中成药质量低、标准落后，最根本缘由是缺乏手段,近百年来，我国在自然科学方面远远落后于西方，如光学落后，就无法进展组织学的检测；化学落后，就无法测定有效成份；电子学落后，就谈不上仪器分析,长期以来，中药材鉴别和质量掌握只能靠感官检查，中成药质量掌握只能靠传统工艺，这是残酷的历史现实,近年来，通过我国药学工作者的努力，现代科学手段不断引进，在中药材方面有5000种左右的中药材有了学名；约500种以上的自然药物有了化学成份和药理作用的根底资料,在中成药方面，以定性为根底的化学检测和薄层分析较多应用于新品种标准的制定。红外、紫外、质谱、原子光谱等仪器已渐渐用于中成药的研制和质量检验,对中成药的检测不仅能定性，而且能定量。中成药薄层扫描具有良好的规律性和特异性，被称为中成药的指纹经纬度谱,中药质量治理,是开展中药临床药学的重要内容,中药质量治理主要是鉴别药材品种、加强贮存治理和健全炮制制度,我国中药种植面广，物种繁多，同物异名、同名异物现象较多。如以透界草和白头翁之名入药者各有20多个品种，虽同名而为异物，性状有别，成效大异。因此，严格鉴别药材品种是把好药品质量之一关,中药临床应用多数进展加工炮制，其炮制质量直接关系到药物治疗效果,现阶段应在继承传统方法的根底上充分利用现代科技手段争论其炮制原理，进展比较试验，制定出科学的加工炮制方法，为临床供给高质量药材,有争论报道蝉蜕头足局部与身有一样的化学成份和药理作用，转变其传统的将头足除去的炮制方法，不仅省工省时，且节省药源,加强质控和质控争论刻不容缓,1.重视中药成分中氨基酸的争论,一些常用滋补药，如党参、当归、鹿茸、冬虫夏草、草苁、九节菖蒲、六味地黄丸都含丰富氨基酸，其中必需氨基酸含量颇高，提示开发中药生产时应重视氨基酸的作用，特殊是对地道药材，古方、经典方氨基酸的分析争论。亦可借氨基酸分析来鉴别这些药材和制剂的真伪,2.加强中药中微量元素的争论，绘制地道药材的微量元素图谱,随着现代科学技术的进展，微量元素对中药药剂的影响已逐步深入人心。争论证明，中药的药效确与微量元素有关。不同产地、不同品种、不同药用部位，不同栽培年限，微量元素种类及含量均有差异。炮制加工方法，制剂工艺等对微量元素含量影响均较大，尤其水煎醇沉处理睬使微量元素含量大部丧失,标准TE图谱,为现代中药鉴定法之一，系将每一地道药材的几种特征元素含量，按比例绘成图谱，以作为直观鉴定药材的依据,用它和要鉴别的未知药材的TE图谱比较，可确定未知药材的种名是否地道，甚至药材的产地也可确定。它抑制了传统鉴定法的弊端，对切碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别,3.进展中药中成药有效期的争论,在长期留样观看中成药稳定性的根底上，引用化学动力学，借鉴合成药品猜测有效期的阅历，对中药制剂也同样探究,一般将某药物在常温下25分解10%所需时间，称该药有效期t2.50.9,对中成药以其主要有效成份为分析指标，确定刚生产批号该成份的含量为基数，测该成份在不同温度多个时间点的含量，对数据进展数学处理，从而猜测该药品t2.50.9，结合留样观看结果，确定其有效期,4.60钴幅照在中药中成药生产在的应用,对提高产品质量具有现实意义。,5.加强中药中成药的养护保管工作,对药品质量有关系亲密,中医临床药学进展方向与设想,1.按祖国医学理论争论和进展,中药四气五味，升降浮沉，归经的理论是整理提高中药临床药学的根本依据,中药用于临床主要以上述理论说明其药物作用机理，以此指导临床实践，但中药理论由于受历史及科学技术进展条件的限制，难免存在一些缺点，因此我们必需用科学的技术手段去争论、整理、提高,2.开展临床制剂争论,近年中药新剂型大量涌现，品种不断增多同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临床药学工作者有责任亲密关注其临床效应，进一步作出正确评价，为临床供给最正确中药剂型,中药剂型与疗效关系探讨,神农本草经云，“药性有宜丸者，有宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不得违越”,药物有不同性能，据各自特性制成不同剂型，为的是扬其长而避其短，以猎取更佳疗效,常见中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、针剂、糖浆剂、膏药剂等。药物制成不同剂型最主要、最根本缘由是为让药物在临床使用中充分发挥功用，从而获得最正确疗效,1依据药物特性选制剂型,中药品种繁多，成分简单，性质差异说很大。因此，在剂型制作上惟有从实际动身，在充分把握各种药物特性的根底上选择制作不同的药物剂型，以适应临床治病的需要,按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保效三类状况,1扬长,通过合理剂型的选制，使药物有效成份得到最大限度发挥,如动物中的骨、角、皮、甲类、质地坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被机体吸取，假设制成胶剂，便有利吸取，能使其药效充分发挥出来,2避短,通过剂型选择来消退或缓解某些药物的毒性或副作用,如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等剂型，使其缓效，可避开中毒，且削减对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增加其疗效,3保效,保持药物固有成效,如中医“急救三宝”的安宫牛黄丸，局方至宝丹和紫雪丹，前二者皆是蜜丸剂型，在组方用药上都以具有深厚香气、开窍醒神作用的药物为主，如麝香、安眠香等。这类药物多易挥发散失而使疗效降低，惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救急之用,2依据疾病特点择用剂型,剂型是药物使用的必要形式，它适应多种多样的临床需要。疾病有虚实，寒热、表里、缓急、轻重、上下之分，因而选择不同的药物剂型以争取临床治病的最正确效果。一般说来，急性病宜用汤剂、散剂、注射等速效性剂型；慢性病宜用蜜丸、膏剂等缓效而带滋补性剂型，消化不良则以针剂收效更好等,按疾病选用剂型包括下述3种状况,1依据临床病症选用剂型,对一般能吞咽、病情允许的患者来说，口服汤剂等治疗是常见的。但对中暑昏迷患者，可选丹剂，将药物吹入病人鼻腔，以收芳香开窍之功；或以痧药置其舌下，通过舌下粘膜吸取而使药物快速生效,2依据病势缓急选用剂型,病情急者多用汤剂，反之，则常用丸剂。如“理中丸”以蜜为丸，属缓调之剂，适于病势较轻、病程较长者，但对病情较急者来说，则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效,3依据病变部位选择剂型,临床实践证明,病在肌肤宜汗当用汤饮剂,病在胸膈宜吐，须用散剂,病在脏宜和，当用丸、膏剂,病在腑宜下，须用煎剂,此外，对体表的痈疽疮疡，宜用散剂、油膏剂；对深部肌肉形成的瘘管，则宜用线剂；局部跌打、风湿、外用膏药可奏效；润肠通便，又常承受栓剂,3协作临床需要，进展剂型改革,中药调剂人员应依据临