2015新规下GSP认证检查模式的解读与分析课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新规下,GSP,认证检查模式的解读与分析,广州市食品药品监视治理局审评认证中心,彭启星,新修订,GSP,认证进展与展望,1,企业实施,GSP,存在的问题,2,监管政策相关调整,3,监管方式转变分析,4,药品连锁企业的重点和难点,5,新修订,GSP,认证进展与展望,2023年1月22日，卫生部公布新版药品经营质量治理标准90号令,2023年10月23日 国家总局公布了5个药品经营质量治理标准附录。,2023年6月25日，国家总局公布最新药品经营质量治理标准13号令,新版,GSP,的进展和展望,国家食品药品监视治理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量治理标准的通知 食药监药化监202332号,明确了完成新修订药品GSP的实施工作的时限,食品药品监管总局关于印发药品经营质量治理标准现场检查指导原则的通知食药监药化监202320号,明确了开展新修订药品GSP认证检查评定标准,新修订,GSP,的进展与展望,2023年7月24日 省局公布了广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量治理标准认证现场检查工程,2023年1月24日 省局公布了广东省开办药品零售企业验收实施标准2023年修订,2023年3月24日 省局下发了关于贯彻实施的通知,新修订,GSP,认证进展与展望,近期国家总局会有多个附录征求意见和公布,药品零售连锁治理,药品零售企业的药学效劳,质量治理体系内审,新修订,GSP,认证进展与展望,药品经营企业认证工作时限将近,广东省药品批发企业认证根本完成,广州市药品零售企业认证接近尾声,全国间续启动跟踪检查和飞行检查,企业实施,GSP,存在的问题,个别企业未经审批擅自转变许可事项,个别企业违法违规倒票、挂靠、出租经营,个别企业以经济利益为唯一考量，盲目大量生产经营含特殊药品复方制剂，放任所选择的批发企业将此类药品大量卖到非药用渠道，危害青少年身心安康。,个别企业非法生产、分装饮片。,冷链药品运输过程温度数据缺失，甚至温湿度监测数据造假。,不依据药品运输规定承受敞车运输药品，或托付无资质单位储存运输药品，运输过程温度不能保证。,药品生产企业药品销售机构及销售人员治理混乱，违法违规销售药品。,药品经营企业不乐观认真执行药品电子监管相关规定，给下游经营企业造成很多困扰，严峻影响整体实施效果。,药品经营企业获得GSP认证后，完全抛弃GSP要求，大肆伪造记录、票据、凭证，应对监视检查。,从患者手中回收药品通过药品批发企业重新销售，带来严峻药品质量和安全隐患。,伪造验证报告和数据,虚假编造关键岗位人员,企业实施,GSP,存在的问题,缘由分析：,重认证，轻治理的连续性思维,新版的实施导致企业运营本钱过高,对违法、违规本钱未引起足够重视,照旧抱有投机幸运心态应对监管,没有生疏到今后GSP违规的代价,甚至迎风实行造假哄骗违法手段,国家市场监管政策调整,7月22日召开国务院常务会议，准备推广随机抽查机制，以创新事中事后监管营造公正市场环境。会议确定：,一是坚持依法监管，法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查。,二是各市场监管部门要公布抽查事项名目，逐项明确抽查依据、主体、内容等。重点抽查风险较高、投诉举报多、列入经营特殊名录或有严峻违法记录的市场主体。,三是建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制，严格限制监管部门自由裁量权。,四是准时向社会公布抽查及处理结果，与社会信用体系相连接，建立诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。使宽阔市场主体不为“任凭执法”所扰，不越雷池合法经营。,国家食品药品监视治理总局令,第14号,药品医疗器械飞行检查方法已于2023年5月18日经国家食品药品监视治理总局局务会议审议通过，现予公布，自2023年9月1日起施行。,局长毕井泉,飞行检查的定义：,是指食品药品监视治理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监视检查。,具有突击性、独立性、高效性等特点。,国家市场监管政策调整,飞行检查的启动,一投诉举报或者其他来源的线索说明可能存在质量安全风险的；,二检验觉察存在质量安全风险的；,三药品不良反响或者医疗器械不良大事监测提示可能存在质量安全风险的；,四对申报资料真实性有疑问的；,五涉嫌严峻违反质量治理标准要求的；,六企业有严峻不守信记录的；,七其他需要开展飞行检查的情形。,国家市场监管政策调整,国家市场监管政策调整,飞行检查的原则：,不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；,直接第一时间进入检查现场；,直接针对可能存在的问题开展检查；,不得透露检查过程中的进展状况、觉察的违法线索等相关信息。,飞行检查的方法：,检查组应当具体记录检查时间、地点、现场状况等,对觉察的问题应当进展书面记录,并依据实际状况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场状况、采集实物以及询问有关人员等,询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹,国家市场监管政策调整,飞行检查的上报：,一需要增加检查力气或者延长检查范,二需要实行产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险把握措施的；,三需要立案查处的；,四涉嫌犯罪需要移送公安机关的；,五其他需要报告的事项。,国家市场监管政策调整,飞行检查的一般处理：,限期整改、,发告诫信、,约谈被检查单位、,监视召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险把握措施。,国家市场监管政策调整,飞行检查的立案查处：,国家总局组织觉察的违法行为，国家总局可以直接组织查处，也可指定所在地食品药品监视治理部门查处；,地方部门组织觉察的违法行为，原则上应当直接查处,飞行检查觉察的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监视治理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。,国家市场监管政策调整,视为拒绝、躲避检查的情形,拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；,无正值理由不供给或者延迟供给与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；,以声称工作人员不在、有意停顿生产经营等方式哄骗、误导、躲避检查的；,拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；,其他不协作检查的情形。,国家市场监管政策调整,拒绝、躲避检查行为处理,检查组应当进展书面记录,责令改正并准时报告组织实施飞行检查的食品药品监视治理部门,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量治理标准或者其他相关要求,国家市场监管政策调整,从重惩办情形,被检查单位因违法行为应当受到行政惩办，且具有拒绝、躲避监视检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监视治理部门依据中华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品治理法实施条例医疗器械监视治理条例等有关规定从重惩办。,国家市场监管政策调整,国家食品药品监视治理总局关于长春市长恒药业等6家药品批发企业违法经营问题的通告,(2023年第34号),2023年07月16日 公布,食品药品监管总局关于严格执行药品经营质量治理标准加强药品批发企业监视检查工作的通知,食药监药化监202385号,2023年07月16日 公布,6家企业存在严峻违法违规行为,长春市某药业,在经核定的仓库外设立库房，躲避监管,在仓库中储存来历不明的药品,储存药品的环境温度超过限定标准,温度记录仪不能显示实际温度。,吉林亚某医药,将药品经营场所和仓库对外出租；,虚构营业和仓储场所；,虚构的企业质量治理人员实际为万联大药房零售药店聘用人员；,企业不具备药品经营根本条件，存在严峻的药品质量风险。,6家企业存在严峻违法违规行为,公主岭市某药业有限责任公司,篡改销售记录中疫苗名称,将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店,篡改仓库温湿度监测数据,6家企业存在严峻违法违规行为,陕西省某医药公司,虚构的质量负责人、质量治理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员,局部冷链药品运输无温湿度监测系统,6家企业存在严峻违法违规行为,西安市某药业,夜间切断冷库电源，存在严峻的药品质量风险,管控药品的电子监管码核销数据造假,6家企业存在严峻违法违规行为,陕西某医药,存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严峻的药品质量风险,计算机治理混乱，对收货环节的质量治理不能进展有效把握,6家企业存在严峻违法违规行为,6家严峻违法违规企业的处理,认定上述6家企业的行为严峻违反中华人民共和国药品治理法第七十九条规定。,总局已责成吉林、陕西省局分别撤销6家企业的药品经营质量治理标准认证证书。,吉林省局已撤消了两家医药公司的药品经营许可证，撤消了公主岭市某药业有限责任公司疫苗经营资格。,其他4家企业均已被责令停顿经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。,陕西省局也已撤消了三家公司的药品经营质量治理标准认证证书,广州市2023年被撤销证书企业的缘由,广州某医药,企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可仓库地址以外储存药品。,广州市2023年被撤销证书企业的缘由,广州某药业,企业在2023年至2023年曾有经营阿卡波糖片厂家：北京拜耳医药保健，现场未能供给阿卡波糖片进出库单据、购销单据及购销发票。,企业计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进展真实、完整、准确地记录和治理。,上述阿卡波糖片未按规定上报选购、销售、储存等电子监管数据；未按规定进展药品电子监管码扫码和数据上传。,企业未能供给个别供货单位的首营企业档案材料。,现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，觉察在2023年11月29-30日、2023年4月5-6日的温度记录，均消逝持续超过25摄氏度，未实行有效的调控措施。,广州市2023年被撤销证书企业的缘由,广州某药业连锁,仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网。,局部药品选购时未向供货单位索取发票。,局部药品未按规定进展药品电子监管码扫码。,仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。,大量库存药品未按批号集中堆放。,现场抽查阴凉库2023年8月31日的温度记录，觉察持续超过25摄氏度，未实行有效的调控措施。,广州市2023年被撤销证书企业的缘由,广东某医药,企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进展真实、完整、准确地记录和治理。,局部药品未按批号集中堆放，撤除外包装的零货药品未集中存放。,未对库房温湿度进展有效监测。,局部药品账、货不相符。,企业销售药品未对选购单位的选购人员及提货人员进展真实性审核和记录。,药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。,企业托付运输药品的记录不完整。,2023年广州市被撤销GSP证书企业,广州市某药业,企业未定期及在质量治理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。,企业设置的质量治理部门未能有效开展质量治理工作。,企业未设置质量治理部门负责人。,企业未设置质量治理员。,企业未对各岗位人员进展岗前培训和连续培训。,企业未对直接接触药品岗位的人员进展岗前及年度安康检查。,个别库房门窗构造不严密。,库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行，未能查询库房历史温湿度数据。,企业销售局部药品未开具销售发票。,广州市2023年被撤销证书企业的缘由,广东某药业连锁,企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。,企业负责人未能有效履行职责。,企业质量负责人未能有效履行药品质量治理工作。,质量治理部门未能有效开展对所属零售门店的质量治理工作，零售门店未实行统一选购和统一配送。,企业未设置符合药品储存要求的库房。,企业存放药品的场所无牢靠的安全防护措施，未能防止药品被盗、替换或者混入假药