XX灌装机操作规程课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中亚灌装机原理,培训者：陈海民,2024/11/16,1,培训对象,技术部质检员,2024/11/16,2,课程目标,1,2,了解中亚灌装机工作原理,学以致用,2024/11/16,3,课堂要求,1,请将手机调为振动状态或关机,2,3,不得接头接耳,有问题请举手示意,不得在课桌面乱写乱画,2024/11/16,4,课程大纲,1,、,设备介绍,2,、无菌系统的形成,3,、清洗程序,4,、日常维护,5,、各工作流程原理及检查重点,2024/11/16,5,无菌机主视图,2024/11/16,6,前视图,主控柜,无菌仓,无菌仓顶盖,温控面板,操作面板,A,膜仓,B,膜仓,H,2,O,2,加热箱,清洗桶,2024/11/16,7,侧视图,2024/11/16,8,后视图,1,2024/11/16,9,后视图,2,2024/11/16,10,无菌包装灭菌方式,包装容器灭菌,无菌条件下灌装、封合 商业无菌产品,产 品,无菌包装示意图,2024/11/16,11,无菌仓灭菌,无菌包装条件之一：封合必须在无菌区域内进行，以防止微生物污染。,中亚公司无菌包装机的无菌空气是将空气进行二级过滤后再加热至,42,，最后经无菌过滤产生，无菌空气无菌率为,99.95,。,在生产过程中必须保证无菌仓的正压，以防止外界有害微生物进入,(,进风速度,),。,无菌仓的无菌保证,-,通过双氧水喷雾及保持,-,无菌空气将包装膜上的双氧水烘干及保持正压,-,灌注管的双氧水浸泡,-,紫外线灯的辅助杀菌,-,良好的密封结构,2024/11/16,12,包装膜的灭菌,由双氧水浸泡箱，双氧水刮除装置，无菌热风烘干及排放系统，紫外线杀菌等相结合完成的。,双氧水浸泡箱内设有多排导膜辊，使包装膜的浸泡时间足够长。,双氧水刮除装置刮去包装膜两面附着的双氧水。,无菌热风烘干系统用风机吹出经加热和无菌过滤的热风将包装膜烘干，确保了包装膜上双氧水的低残留量。,在温度约为,42,、浓度为,30-35%,的双氧水中持续浸泡后，经无菌空气烘干并辅以紫外线辐射，是对包装膜进行灭菌的较好方式。,2024/11/16,13,物料管路及顶罐的灭菌方法,物料管道及顶罐的灭菌通过饱和蒸汽灭菌,蒸汽压力：,0.3,0.4MPa,灭菌温度：,137,以上,连续保持：,30,分钟,实现对物料管路系统可靠灭菌,。,2024/11/16,14,需要对带腐蚀性的化学品如双氧水、苛性钠和硝酸等进行操作时必须小心,!,如接触皮肤及眼睛粘膜可引起严重灼伤，操作人员应戴皮围裙，胶手套及护目镜等防护用具。,如不慎溅上皮肤或进入眼睛，立即以大量清水冲洗。并立即请医护人员处理。,进行纵、横封膜装置维护时必须注意使用后仍有高温！,注意安全事项,2024/11/16,15,第三节,UHT,清洗,清洗,通过物理和化学的作用去除被清洗表面上可见和不可见的杂质的过程。清洗所要达到的清洗标准是指被清洗表面所要达到的清洁程度。,CIP,（原位清洗）的定义,是指设备,(,罐体、管道、泵等,),及整个生产线在无须人工拆开或打开的前提下，在闭合的回路中进行清洗；清洗过程是在达到一定的湍动性和流速的条件下，通过清洗液对设备表面喷淋或在管路中循环。,2024/11/16,16,清洗的标准,物理清洗 被清洗表面上去除了肉眼可见的污垢。,化学清洗 被清洗表面上不仅去除了肉眼可见的污垢，而且还去除了微小的、通常为肉眼不可见的沉积物。,微生物清洁 被清洗表面上极大部分附着的细菌和病原菌被杀死了。,无菌清洁 被清洗表面附着的所有微生物均被杀灭了。这是,UHT,和无菌包装的基本要求。,2024/11/16,17,清洗过程中的作用机理,清洗作用,主要包括溶解作用、热的作用、机械作用、界面活性作用、化学作用,水、酸、碱清洗剂的主要作用,水的作用：水是极性化合物，对碳水化合物、蛋白质及一些盐类物质有较强的溶解作用。,NaOH,（苛性钠）类碱性清洗剂：分解蛋白、脂肪类结垢。在高温时可将脂肪皂化,(,将脂肪转化为能溶于水的形式,),。,HNO,3,（硝酸）类酸性清洗剂：具有较强的渗透能力，溶解无机盐类的结垢，使沉积物不残留在清洗过的表面上。,2024/11/16,18,清洗剂种类,清洗液浓度,清洗温度,清洗时间,清洗流量,在生产过程中，清洗和杀菌不可替代，杀菌是在物理清洁和化学清洁的基础上的微生物清洁。,影响清洗效果的五大因素,清洗液浓度、清洗时间、清洗温度对清洁效果的影响,2024/11/16,19,灌装机清洗程序,启动清洗条件后,检查流量阀是否打到最大。,CIP,清洗前用冷水将液位罐内残余物料冲洗,5,分钟；,进行,2.0%-2.5%,的碱液加热清洗，时间为,30,分钟。（加热温度为,80,时开始计时。）,水冲洗,5,分钟。,进行酸清洗,20,分钟，浓度为,1.5%-2.0%,。（加热温度为,70,时开始计时。）,进行热水消毒，时间为,15,分钟。排空后进行,5,分钟冷水清洗，用,PH,试纸测其中性后排空。,每次水冲洗时，将疏水器打开。,2024/11/16,20,日常维护,日常维护和保养的工作可以在手工清洗的同时进行。这些工作包括更换各个热封装置上损耗的易损件和各项检查。,根据生产运行中的状态，重点检查主要部件。,每天生产结束后，进行无菌仓内部各部件的清洗。应将溅上产品的地方擦拭干净：特别是灌注管及撑膜拨杆。,无菌仓底部应用清水冲洗干净。同时清洁设备外围。,CIP,过程中必须仔细检查所有相关管路及接头、各控制阀是否正常，有无泄漏。,每天检查纵,/,横封机构：各封膜机构上硅胶板、耐高温四氟布、电加热管、温度传感器、封膜刀头等，如需要则更换。,！封膜刀在使用后其温度可能仍高于,100,，谨防烫伤。,排放压缩空气过滤器中的积水,(,对于手动排水,),。,每天检查主机凸轮机构的润滑效果。,2024/11/16,21,图示,1,2024/11/16,22,么么么么方面,Sds,绝对是假的,图示,2,2024/11/16,24,图示,3,2024/11/16,25,封膜系统,操作员应特别注意各热封装置的电热管、测温传感器，以及四氟布和硅胶板。封口质量取决于它们是否能维持在良好状态。,后横封 拆开四氟布检查后横封刀口是否有脏物，刀口是否变钝，有无缺口、损伤等。如有脏物则清洗干净，其它情况应更换横封刀。,检查横封刀上下夹膜板有无毛刺；活动是否灵活。,2024/11/16,26,图示,4,2024/11/16,27,前横封,前横封 确保硅橡胶垫完全平直,检查四氟布下面的硅橡胶垫，若有任何损坏或不平，则更换。,每生产一个班次后，都要把前、后横封的四氟布卷带往上卷，旋转,10,15,毫米后，紧固带卷；检查卷带是否平整、是否已张紧。,实际生产中，如出现漏袋，则应检查：封刀温度是否正常，四氟布上有无脏物、有无破损，硅胶垫有无凹陷、有无脏物，横封刀是否完好、有无缺口、脏物等。,2024/11/16,28,纵封,后纵封,确保硅橡胶垫完全平直,经常检查纵封上四氟布是否完好把四氟隔热布卷带向前旋转,10,毫米后，紧固带卷,检查四氟布下面的硅橡胶垫，若有任何烧损，凹凸不平，则更换,前纵封,检查纵封刀四氟布是否完好，检查纵封刀口是否完好,做好电加热管、温度传感器、封刀、四氟布和硅胶垫保养维护工作，是决定封口质量的关键，很多问题的产生均由于维护保养不够。,2024/11/16,29,检查和准备工作,1,进行无菌灌装生产前必须经过,CIP,清洗和杀菌程序。,如每天连续生产，即前一天生产后已进行了清洗，则可直接开始杀菌程序。如间隔时间超过,24,小时，则必须先进行,CIP,。,启动高温杀菌流程前先用,80,热水循环,10-15,分钟，有利于保持管路内的清洁及无菌环境。热水循环结束前，打开灌注管口疏水器的球阀排水。管路内存有积水会减慢杀菌温度的上升。,一般情况，机器启动所需的准备工作都应在上次清洗后完成。装上,6,个疏水器密封管道有助于维持管道内部低细菌数的状态。,起动前必须重新检查设备各部分是否运转良好以及准备工作是否完成。,2024/11/16,30,包装膜穿绕路线正确，拖膜顺畅；打印及色标检测正常。,清洗桶上方,4,个返回管出口疏水器安装就位。,无菌包装仓门下侧盖板已就位并锁紧。,2,个灌装管隔热保护套已装上，特别要注意灌注管上方折弯处，必须保证薄膜不与高温管路直接贴上；灌装嘴疏水器已装上（两侧检测开关灯亮）。,纵封、横封的四氟布和硅胶垫已检查或更换，横封压力调整螺母已锁紧。,拖膜压轮摇臂螺母已锁紧。,灌装嘴撑膜杆已调整合适。撑膜杆、灌注头及灌注管下端已擦洗干净。,检查打印字头已更换，字头平整。如果字头高低不平，则会导致打印不清晰或烫破薄膜。,检查所有电磁阀、气缸等机构是否位于初始位。,CIP,清洗已完成。,2024/11/16,31,杀菌前工作,检查双氧水液位及浓度：,生产中浓度必须维持在,30,以上；浓度不足时，可添加高浓度双氧水提高浓度；如浓度超过,50,则全部更换。当双氧水中含有过多油分或杂质时，必须全部更换。,检查双氧水槽夹层加热水的水位，不足时加满；,打开压缩空气总阀门，检查气压：,0.6MPa,打开蒸汽供给阀门，蒸汽疏水阀自动排出积存的水。,检查主电源电压：,380V5%,，打开主电源（当相序错误或缺相时会报警）；检查各信号是否正常。,检查打印机的设定温度，打印色带和字头安装正确。开打印机加热钮，开始加热。！打印机加热电源为,220V,，必须注意安全。,2024/11/16,32,H,2,O,2,浓度检测表,1.010,1.000,1.020,1.030,1.040,1.050,1.060,1.070,1.080,1.090,1.100,1.110,1.120,1.130,1.140,1.150,1.160,1.170,1.180,1.190,1.200,密度,g/cm,3,H,2,O,2,浓度,%,0%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,35%,40%,45%,50%,0,10,20,30,40,50,60,70,80,温度,H,2,O,2,浓度 的重量百分比,(%),可从左图查出：测出加热箱中,H,2,O,2,的密度值和温度值，用直尺连起来，即可查出,H,2,O,2,浓度。,如,H,2,O,2,浓度低于,30%,或高于,35%,，则须调整浓度或更换。如高于,50%,或含有过多杂质，则须全部更换。,2024/11/16,33,设备杀菌流程（此过程自动运行）,喷雾,喷雾贮罐到高液位后开始喷雾，,12(,或,15),分钟,(,检查喷雾效果,),风门关闭，双氧水泵和喷雾阀启动；双氧水喷雾贮罐到达高液位后，喷雾气阀开，开始喷雾：检查喷雾效果，适当调整流量和喷雾气压。,保持,10,分钟 喷雾停止，无其它动作。,高温杀菌,30,分钟,(,检查管道是否泄漏,疏水器疏水效果,),流量控制阀开到最大位，液位控制阀开到最大位；风门、蒸汽控制阀开，风机及无菌风加热启动。当返回管温度超过,137,后，计时开始。,冷却,20,分钟,蒸汽阀关闭，流量控制阀回到原位，封膜系统加热开始。延时,10,分钟后，双氧水循环开始。,2024/11/16,34,生产前操作流程,冷却结束后，走膜并封出膜筒,(,日期打印效果,),给,UHT,发出,无菌机正常,信号，蜂鸣器响三声提示，拉膜气缸动作几次，自动切换到,拆下清洗附件,提示画面。拆下清洗附件后，进入,无菌生产,画面，打开伺服驱动器电源,钮子开关,。开机走膜，封出空袋；连续检查三个空袋的封边质量。,灌注管浸泡,10,分钟以上（触摸屏计时显示）,必须确认连续,3,袋纵、横封口牢固后，才能进行双氧水灌注管浸泡杀菌。,UHT,送料，总进料阀左侧绿灯亮。,打开总进料阀，顶罐液位稳定后，进行灌装生产。,2024/11/16,35,双氧水喷雾,(,压力式,),及循环,1,喷雾水阀、灌注管