无菌线常见品质案例分析课件

Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,Presentation for TingHSin Group,无菌冷灌线常见品质案例分析,罗四维,技术支持经理,率传揭爪冉洞坯锄酝汞寅井阑寨芝呻奎统释径鸭捻积袜嫡憾谰姥雏衰秋痴无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,无菌冷灌线常见品质案例分析罗四维 技术支持经理率传揭,1,无菌冷灌装就是将,无菌的产品,在,无菌的环境,下灌装到,无菌的容器,中，进行,密封,。,无菌冷灌装技术的,关键,是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内（即商业无菌）；,为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本,要求,：,产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态；,包装材料和密封容器要无菌；,灌装设备达到无菌状态；,灌装和封盖要在无菌环境下进行.,揪鞠丽号想跌箭充抵且锌秆鄂炙兑锣方贬米荡蔼拧起政珊写矮抓瘩叫朱父无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,揪鞠丽号想跌箭充抵且锌秆鄂炙兑锣方贬米荡蔼拧起政珊写矮抓瘩叫,2,无菌灌装流程,犀岛蘑课疚攀戎篷狠跃漓绷诫碎柿振瑰犀袜流挺涯玻续奢峦恳玄碴斟价眩无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,无菌灌装流程犀岛蘑课疚攀戎篷狠跃漓绷诫碎柿振瑰犀袜流挺涯玻续,3,产品的无菌保证,产品在灌装前必须经过UHT超高温瞬时灭菌，以保证产品无菌,监控：灭菌温度，特别是保持管的温度及流量。,花色产品的开发与UHT参数的平衡？,异常情况,如何保证UHT及无菌罐的清洗卫生？,加热介质与产品之间发生泄漏,蒸汽障问题,卫老愿肘凤泽闯酬酌垦蛔劣粗摇裕貌拎丈喘梗小君枉话垃将鞘汲域苛葵媳无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,产品的无菌保证产品在灌装前必须经过UHT超高温瞬时灭菌，以保,4,UHT及无菌罐的清洗卫生,UHT冷却段的污垢,无菌罐的污垢,来自蒸汽,隘彼苯搭稠苑础持孝晌影鹊粪溶虑豫仕劝乘辞咳洒揖桂审结弥丘彭鼓宋踞无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,UHT及无菌罐的清洗卫生UHT冷却段的污垢无菌罐的污垢 隘,5,包装容器的无菌处理,瓶子的无菌处理（分两步）,在50-65用PAA(过氧乙酸)处理，瓶内外喷淋消毒；,瓶内：PAA与蒸汽喷雾消毒。,无菌水冲洗瓶内外后沥干；,盖子的无菌处理（分三步）,50-65 过氧乙酸溶液喷冲消毒；,40 PAA溶液浸泡，60秒。,无菌水冲洗；,无菌风吹干；,综盏珍倒俄抱插缚伤裴恼堕檀蕊六蚌侦赋寨偿掸兆柜怔斋诺屹氯陌缅醇训无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,包装容器的无菌处理瓶子的无菌处理（分两步）综盏珍倒俄抱插缚伤,6,包装容器的无菌保证,影响瓶子与盖子无菌的因素,消毒液,消毒液的浓度,1500-2000ppm过氧乙酸，,与细菌种类有关如蜡样芽孢杆菌芽孢,过氧化氢浓度10,000ppm,乙酸浓度18,000ppm,杀菌时间-实际杀菌时间,杀菌温度,戒辽哼损睹毯柑喜汇汝伺取炬哦汪神赋桑民枣廖执亭灼炒册尽铭慈惭邓垂无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,包装容器的无菌保证影响瓶子与盖子无菌的因素戒辽哼损睹毯柑喜汇,7,案例共享之一,消毒液引起的杀菌不彻底,回收使用的消毒液带有灰黑色污垢,堵塞喷嘴，影响杀菌效果。,消毒液残留导致的产品质量异常,泡沫清洗液混到消毒液中,赐辆谓远凶爆期雌开盒虫锭辆隆喊杠喂震锤圃谋镜突居米祝筑嗣矫宜仰周无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之一消毒液引起的杀菌不彻底赐辆谓远凶爆期雌开盒虫锭辆,8,案例共享之一（续）,消毒液残留导致产品质量异常,润湿剂浓度过高，消毒液冲洗不净,咳揪屎画陪昨绝及睁培侗碎谱溺开藤稿牙驭掖或酶瓣酌便镍炕鲁拓唯陀褪无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之一（续）消毒液残留导致产品质量异常咳揪屎画陪昨绝及,9,案例共享之一（续）,澳梯除刽本拷松伍黔锑情各很抢茧妈触观沉沪论缨辕木妖泌学逊蛾克况欠无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之一（续）澳梯除刽本拷松伍黔锑情各很抢茧妈触观沉沪论,10,包装容器的无菌保证,无菌水的质量,UHT,无菌水供应管路的无菌保证,无菌水制造系统：135140，30分钟,供应管路：1500-2000ppmPAA消毒,15分钟。,也有采用蒸汽消毒30分钟，温度88,无菌空气的质量,影响盖子的无菌,甜病需巳向降榔豪维涤宣么题乍吓叁库敏座瓤妮酉使你朵巍颊凌攫猾衍汕无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,包装容器的无菌保证无菌水的质量甜病需巳向降榔豪维涤宣么题乍吓,11,灌装环境的无菌保证,灌装环境的无菌保证措施,经过HEPA的无菌正压空气：压差,COP,SOP,监控措施,尘埃粒子,沉降菌及浮游菌,着色试验,钢片染菌测试（新线投产前或改造后）,毫彦耘捐念北楚盘范鸳少隧烘怒涛皿巴箍离翔峻梦殴寺柬召陶线剩卤叶玻无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,灌装环境的无菌保证灌装环境的无菌保证措施毫彦耘捐念北楚盘范鸳,12,案例共享之二,HEPA,不要按供应商建议的更换周期去检查,集顿未蹦怜誊创箕舶絮捧端套势桔原仗赌厂泉握墩耶扑臀粹蜡萌奏员泡察无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之二HEPA集顿未蹦怜誊创箕舶絮捧端套势桔原仗赌厂泉,13,案例共享之二（续）,沉降菌,设备表面涂抹,鹤溯宾育其逮唾钦暗署拇屉租磕渡骗妹蓟瞒里乾碘蔽伺戳毒壮护音式难协无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之二（续）沉降菌鹤溯宾育其逮唾钦暗署拇屉租磕渡骗妹蓟,14,灌装环境的监控,建议,每个产程结束后，,检测尘埃粒子,检测沉降菌、浮游菌,涂抹关键部位：灌装头、旋盖头、过渡星轮等,此时设备处于整个生产周期中最脏的时段，同时也是测试灌装环境无菌的保持能力。,二妹痪倡蓄耗常蜗炳侯桓祷埠乐韩绩件钮拙挫亥陌嘱诸蛋阂湖姻汛虎友雁无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,灌装环境的监控建议二妹痪倡蓄耗常蜗炳侯桓祷埠乐韩绩件钮拙挫亥,15,案例共享之三,生产结束后，涂抹发现旋盖头带菌，其它各项测试结果正常。,着色试验，发现COP存在死角，导致SOP不彻底。,谋波勉娩铀贫妄蒋假俩央锌弟鸽暴枣缝赎洋饺试伸儡恶赢探茬忆剧振你穗无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之三生产结束后，涂抹发现旋盖头带菌，其它各项测试结果,16,案例共享之三（续）,SOP后灌装区排放口涂抹有菌，其它检测项目正常。,原因：视窗密封带老化破裂染菌导致排放口涂抹带菌。,蓬兵荚忌孩两叮匝铝贼口适柱联胀扎茵嘿欠趴押宝皆瓶焉堪须砾敦茁创藐无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之三（续）SOP后灌装区排放口涂抹有菌，其它检测项目,17,案例共享之三（续）,原因：排污管相连，导致交叉污染,亿份翻烁演更爷蔼祷目拣咋浮陆逐收鞭讣烛粹环铣殷劲位将亢铡谁帘逝积无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之三（续）原因：排污管相连，导致交叉污染亿份翻烁演更,18,案例共享之三（续）,旋盖区出口输送带消毒不彻底,SIG：Sterbac消毒液浸泡,Procomac:PAA消毒液浸泡,Sidel:特殊的星轮传递及正压保证,Krones:PAA消毒液喷洒,由于润滑原因，影响生产效率，改用润滑液。,则寝厉寐远次赔紧陵渍捕农予群镐条缠剥椭龄奎魏陋火侣挣描揉轿陷坏党无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,案例共享之三（续）旋盖区出口输送带消毒不彻底则寝厉寐远次赔紧,19,灌装设备的无菌保证,设备外部采用COP及SOP,着色试验及钢片染菌测试,设备内部,CIP与SIP,难点,含果肉产品的清洗,漆阁锨促庚橇粥杭卒储铀落噪柄豌谦诡信样捣鸟浩仗逼妮握妙氮肝筑颈倚无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,灌装设备的无菌保证设备外部采用COP及SOP漆阁锨促庚橇粥杭,20,终极案例分享,背景资料,绿茶饮料样品保温试验发现染菌；,对库存产品翻查，染菌率达11%。,微生物形状：短杆菌，革兰氏阴性,红茶饮料样品中培养14天后也发现有絮状物,霉菌与酵母,马上停产，成立专案小组，进行污染源查找。,教汀制拐聊匿铣挚贮絮谭狮箭擒很捍蛹施带狈焙羡枪忽印讫准弄限它汹茧无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,终极案例分享背景资料马上停产，成立专案小组，进行污染源查找。,21,终极案例分享（续）,导致污染的可能因素,产品是否无菌,消毒后瓶子与盖子是否无菌,消毒效果,消毒液浓度、温度及接触时间,无菌水,无菌空气,灌装的环境是否无菌,COP及SOP的效果,HEPA的效果,稻盐膨福罩沂楼忙踢透澈钢握妓功廊筑幕离浚弦比莲社钝函应恬彻忘畦象无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,终极案例分享（续）导致污染的可能因素稻盐膨福罩沂楼忙踢透澈钢,22,终极案例分享（续）,产品是否无菌,所有跟产品接触的设备及管路是否无菌？有无可能存在死角？,生产线1个月前刚进行年度保养，并经过两次培养基测试，全部通过。,设备检查：,灌装机前的小无菌罐的人孔有泄漏。,小无菌罐在CIP结束后，竟然发现有绿茶残留,污染源已经找到？,凳锰懦慎讳抡鸽递哉慧泻碰惠钒财拢捅弧杀更卓野钳山旦并冒搀又孵拔音无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,终极案例分享（续）产品是否无菌污染源已经找到？凳锰懦慎讳抡鸽,23,终极案例分享（续）,针对小无菌罐及大无菌罐分别进行了培养基灌装试验,小无菌罐培养基灌装试验：,成品染菌率达33%（短杆菌、霉菌及酵母）,8小时后将贮存在小无菌罐的培养基再次灌装，成品染菌率达55%（短杆菌、霉菌及酵母）。,大无菌罐培养基灌装试验：,成品染菌率达53%（短杆菌、霉菌及酵母）,在无菌罐中保存72小时后，培养基澄清无变化。,说明：1）很明显，小无菌罐的人孔泄漏问题不是唯一原因。,2）大无菌罐没有问题。,荷啸默板窘商琅辑绑秉绞咆雌处敖中谬影截稀忱时炮眯亥迎卖祁拥宅苞庭无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,终极案例分享（续）针对小无菌罐及大无菌罐分别进行了培养基灌装,24,终极案例分享（续）,拆检所有产品管路、无菌空气管路、氮气管路,产品管路涂抹发现有黑色污垢,此段管路直径为125mm，CIP流量为18m3/小时。,浆灼铆先尝印厦蚕再销里藏璃滑舌赚融哑搔艾固笔籽毙端溉甸裳才灼燕先无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,终极案例分享（续）拆检所有产品管路、无菌空气管路、氮气管路浆,25,问题产品管路,伴堪呸荫青铁馅润瓣植轮钻捉椒操恢塑赖扼中橇淹册吞汐喀特炙现返架淆无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,问题产品管路伴堪呸荫青铁馅润瓣植轮钻捉椒操恢塑赖扼中橇淹册吞,26,碱配制,正常碱循环,无菌罐备压将碱液顶回,凯函放彤惺全托渭球满傅舀他磷绥氟岂厨雷号抗购纂袒絮人讹喜徊路之力无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,碱配制正常碱循环无菌罐备压将碱液顶回凯函放彤惺全托渭球满傅舀,27,终极案例分享（续）,措施及分析,调节CIP各项参数，使CIP条件满足此产品管路的清洗要求。,此管路在生产前SIP：141，30分钟。,生产5年内未有问题。,参考其它同类型生产线，发现情况一样，也存在发黑情况。,污染产品在整个生产过程中呈均匀分布，从开机时就出现。,恨膨溜英颧迄肿仇巩戊靛湘臭傻矗练胁袄火饮百要猴搞驰组据找翼嫌愤灾无菌线常见品质案例分析无菌线常见品质案例分析,终极案例分享（续）措施及分析恨膨溜英颧迄肿仇巩戊靛湘臭傻矗练,28,终极案例分享（续）,在设备拆检过程中，陆续发现了一些问题，并进行了整改：,充填分配管的有些密封垫圈槽内有锈迹。,有些充填头的膜片开裂，且存在污垢。,充填机底部产品进料管壁有黑色污垢,有些无菌阀的顶部垫圈有轻微裂痕。,对污染菌进行了一些杀灭试验：,PAA杀灭试验：可以在正常灭菌浓度下，完全杀灭。,热力杀灭试