质量管理体系文件编写讲义

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,YUJIE MANAGEMENT CONSULTING CO.,LTD.,REV.,3,.0,质量管理体系文件编写讲义,11/16/2024,项目组温馨提示,请将手机调到振动，如需接听，请移步会场外,请勿大声讲话，以免影响他人学习,培训时间：,下午 1：3,0-,4：3,0,请大家安排好自己的工作及学习时间，谢谢！,2,目 录,1,2,3,4,管理体系文件价值,体系文件编制,管理手册与程序文件,流程编制,5,规范制度与表格,3,一.,相关名词与,术语,信息,有意义的数据,文件,信息及其承载媒体,规范,阐明要求的文件,管理,手册,规定组织管理体系的文件,质量计划,对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件,4,二.标准要求和理解要点,文件的价值,沟通意图、统一行动、获得增值。有助于：,满足顾客要求和,体系,改进；,提供适宜的培训；,重复性和可追溯性；,提供客观证据；,评价体系有效性和持续适宜性。,5,标准文件要求的特点,更强调文件的有效性和增值作用：,标准中,明示的程序文件,；,组织需要的文件由组织自定,；,增值作用,。,文件的多少与详略程度取决于:,组织规模和活动类型；,过程的复杂程度；,人员的能力；,其核心在于能否支持过程的有效性；,本标准出现 “形成文件的程序”之 处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,文件可采用任何形式或类型的媒体。记录是一种特殊的文件。,6,标准要求文件类型,质量,手册,阐明一个组织的方针，并描述其管理体系的文件,包括：方针/目标、组织结构、职责、管理原则、引用程序,提,供一致信息的文件,程序文件,描述某项活动的途径及方法的文件,包括：,各部门依据ISO9001标准要求制订的程序；,根据对过程的分析需要制定的程序（如关键,、,薄弱环节）。,规范和流程,阐明要求的文件，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,记录,提供客观证据的文件,7,第一级,-,管理手册,确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。,第二级,-,程序文件,谁，何事，何时,第三级,-,制度和规范要求,回答：如何做,第四级,-,其它文件,表格、记录信息，如电子数据、媒妎等,国际标准,ISO 9001,界定国际管理体系要求,2,3,4,1,顾客和法律法规要求,三.ISO9001质量管理体系文件架构,界定行业、产品（服务）要求,方针、目标,8,文件实施的标准必要性,4.1(总要求)建立、实施、保持和持续改进文件化的质量管理体系,4.2 文件要求,包括方针、目标，管理手册，标准明示的及本组织要求的程序文件和记录,管理手册包括：体系范围、删减理由、体系程序文件或对其引用，体系过程相互作用的表述,文件控制：(见4.2.3 a)-g)7点),记录控制：要求清晰，易检索，对记录的标识贮存、保护、检索、保存期和处置作书面规定,9,目 录,1,2,3,4,质量管理体系文件价值,管理体系文件编制,管理手册与程序文件,流程编制,5,规范制度与表格,10,一、基础培训学习阶段,首先要企业文件编制相关人员反复学习标准；,了解建立管理体系的重要性，过程管理思想；,理解,标准条文,的内容和要求；,了解职责与权限，要特别注意掌握标准条款的变化；,思考管理“过程”所需的控制文件，以便对原管理体系进行调整和有效的补充。,11,二、调查策划阶段,（一）前期工作,1.体系现状调查,产品调查、资源调查、组织结构；,顾客需求和期望；,当前组织存在的主要问题；,产品实现过程及相互关系分析；,现行文件及其执行情况。,2.初步确定管理方针和体系目标,3.明确体系覆盖产品范围和过程范围,4.提出组织机构设置方案,5.管理职能再分配,6.组建文件编制的工作班子,12,二、调查策划阶段,（二）现状分析与评估，主要包括：,分析组织机构现状；,各部门职能权限的现状；,各部门提出需解决的接口问题；,现有的管理制度及业务流程执行情况；,现有的各项标准、仪器设备等情况；,列出相关文件清单。,这个阶段的主要工作是组织、部门管理文件整合与流程接口的归纳整合阶段。,13,三、管理体系文件编写阶段,（三）文件编制计划,确定文件的结构层次和体例,确定文件的标识（编码方案）,确定文件目录,确定编写人员和完成日期,（四）文件编制的实施,加强协调和指导工作,关注当前存在的问题,研究优化管理的途径,做好文件接口的协调,执行审批发放程序,14,四、文件编制的注意事项,标准、手册、程序一致,来自实践，用于实践,写我所做，写做一致,用词确切，注意分寸,急用先写，逐步完善,15,目 录,1,2,3,4,管理体系文件价值,管理体系文件编制,程序文件编制,流程编制,5,规范制度与表格,16,一,、,质量,方针,方针的定义,由组织的最高管理者正式发布的该组织的,体系,宗旨和方向；,通常方针与组织的总方针相一致并为制定,管理,目标提供框架；,标准中提出的管理原则可以作为制定方针的基础。,方针的制订,是组织总方针的组成部分，但不宜相互替代；,属中长期方针，应相对稳定；,结合,管理,目标，对体系有指示方向和定位作用；,Policy 一词具有方针和政策双重涵义；,应为制订,管理,目标提供框架；,八大,管理,原则可作为制订方针的基础。,17,二、,质量目标,制订的SMART原则,S即specific,代表具体的，指绩效考核要切中特定的工作指标，不能笼统。,M即measurable,代表可度量的，指绩效指标是数量化或者行为化的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的。,A即attainable,代表可实现的，指绩效指标在付出努力的情况下可以实现，避免设立过高或过低的目标。,R即realistic,代表现实性，指绩效指标是实实在在的，可以证明和观察。,T即timebased,代表有时限，注重完成绩效指标的特定期限。,18,质量目标举例,顾客满意度 ,80,分,计划达成率 ,99,客户投诉率 ,1,损耗率 ,0.5,抽检合格率 ,98,来料检验合格率 ,98,供应商交期达成率,98,设备故障率 ,1,培训达成率 ,90,19,三、术语、缩略语解释,QM,：,Quality Manual,手册英文缩写,P,：,Procedure,程序英文缩写,WI:Work ins,truc,tion,作业指导书英文缩写,JOB:Job,职位说明书的代号,R:Records,记录英文缩写,20,四、程序文件的编制,1.,概述,程序文件的概念,“程序”定义,为进行某项活动或过程所规定的途径；,“程序文件”,书面的程序（一般不涉及专业技术）；,作业指导书的概念,“指导书”,细化的作业程序（涉及专业技术）；,文件可以有不同的名称，如：制度、规定、办法、规程、条例等等。,2.,程序文件的作用,恰当而连续地控制各项质量活动；,使体系具有预防控制和及时纠偏能力；,变“人治”为“法治”，实现以法有序管理；,成为管理手册的支持文件。,21,3.,程序文件的编制要求,程序文件编制格式,程序文件内容：,一、目的,二、适用范围,三、定义（必要时）,四、职责权限,五、工作程序,六、相关文件,七、相关记录,八、附录,应考虑：,5W1H,；,Who,、,Why,、,Where,、,When,、,What,How to do.,例外事项、应急措施；,不合格处置；,如何验证等。,程序文件举例：,文件控制程序、不合格处置、纠正和预防措施等。,22,4.,程序文件的格式和体例,程序文件表头格式,组织应确定统一的编写格式，便于识别和检索,统一版面尺寸，便于保管,文头,企标、文件名、文号、版本号、页码、发布日期等,文尾,视版面设计需要，可将部分文头内容移下,防伪标志,需要时采用,章节编号方法,参照国家标准为宜,23,5.,程序文件编写,常见的程序文件体例,(,内容编排方式,),如下,:,一、目的：规定做什么（,WHY,）,说明为什么开展该项活动，明确具体目的。,二、适用范围（,WHERE,）,活动在什么方面、地方、区域需要开展的工作；,适用产品、过程、部门。,三、引用标准或定义（必要时）,引用的有关文件，如手册的章节、法规和规章；,针对需解释说明的名词和术语的定义等；,统一概念。,四、职责与权限（,WHO,）,活动涉及哪些部门的工作；,明确负责实施该项程序的部门和人员；,定义其责权和相互关系。,24,程序文件编写,五、工作程序,明确具体工作的内容、要求、方法；,定义由谁做（,WHO,）、何时做（,WHEN,）、在何地做（,WHERE,）、在那里做（,WHERE,）、如何做（,HOW TO DO,）的要求；,一步一步地列出开展此项活动的细节，明确各环节输入、转换及输出的内容；,必要时可辅以流程图，涉及记录时做出索引等。,六、相关文件,实施中相关联、引用、接口、参考的文件；,对上级文件的引用、下一层次文件的指引。,七、相关记录,本程序所用的记录，写出表格的名称和编号，必要时，可规定记录保存期限。,八、附录,表式、补充资料、样式、图标、流程图等。,25,目 录,1,2,3,4,管理体系文件价值,管理体系文件编制,管理手册与程序文件,流程编制,5,规范制度与表格,26,一、流程图的定义,流程图的定义：,以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。,理解要求：,就是以流程语言进行描述的文件；,以图解的形式表达一个工作从开始至结束为止，所进行的所有活动及顺序关系；,必须要明确各项活动的工作接口、主要工作内容、流程的流向、信息反馈、判定等内容；,建议使用,VISIO,工具软件。,27,流程图中的一般符号,流程发起,动作,判断,标注,开始与结束,文档,涉及相关流程,/,程序,流程节点或引用,数据,流程顺序链接线,28,流程图中常用的图形,流程发起符号：用于标注流程图中，在特定条件下引发起流程开始，表明流程起始的必须条件。,流程开始与结束符号：动作开始与结束的控制点，表示流程的开始,/,中止，表明此流程的起始点和结束点。,进程：流程图中的主要部分，用于描述这个岗位,/,部门需要完成的工作，但只能用于描述作业内容，不能用于说明事件。描述要简要，一般不超过,8,个字。,判定：表示对某个事件的判定，判断的结果只能是是或否的回答，一般结果会出现两个以上。当超出三个以上时，可用其它多边形。,文档：不能单独作为节点使用，只作为传输过程或某项作业产生的结果,29,流程图中常用的图形,标注：在某项动作中，对该动作有任何要求或注释时，用此模块标注,相关子流程：在某业务流程中涉及到的与本流程不相关的其他业务流程，可以相关子流程方式表现而不必详述。,数据：流程中遇到需数据存贮或分析保存的数据时，采用此标识。,流程节点：表示流程中的页内引用节点，或其它流程接口结点。通常用数字,/,代码标识。,链接线：表示上个活动到下个活动的运作流向及接口，箭头表示流程的流向，一般画在下个活动端。,30,流程图示例,31,流程图的制作要求,流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：,工作中所有步骤的顺序和相互关系；,源于外部的过程和子流程的工作；,流程的起始点、终结点和其它流程的接入点；,流程的各阶段、引用和循环点；,流程的活动、标注、说明等；,必要时，明确各部门（岗位）职责、工作接口、引用的文件、记录、外部工作接口等。,32,流程图的制作要求,流程图的基本要求,符合性、逻辑性、协调性、可操作性、接口性、实用性、适用性、针对性,流程编制程序,按工作流程划分流程各阶段,明确流程每一活动对应相应的责任部门,/,岗位,每一活动的方法步骤,选择适当的符号表示,相关文件和记录,流程中提及的相关或引用的文件,流程中产生的