新版药品管理法培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,培训课件,2019,年,11,月,新版药品管理法,2024/11/13,培训课件新版药品管理法2023/8/6,简 要,1984年9月20日,六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日,九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订,2019年8月26日,十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。,2024/11/13,简 要198,2024/11/13,2023/8/6,第一章总则,第二章药品研制和注册,第三章药品上市许可持有人,第四章药品生产,第五章药品经营,第六章医疗机构药事管理,第七章药品上市后管理,第八章药品价格和广告,第九章药品储备和供应,第十章监督管理,第十一章法律责任,第十二章附则,目 录,2024/11/13,第一章总则第七章药品上市后管理目 录2023/,本法所称药品，是指,用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。,什么是药品,2024/11/13,本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾,第六章医疗机构药事管理,第六十九条医疗机构,应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行,进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识,；不符合规定要求的，不得购进和使用。,2024/11/13,第六章医疗机构药事管理 第六十九条医疗机构应,第七十一条医疗机构应当有与,所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,，制定和执行,药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠,等措施，保证药品质量。,第七十二条医疗机构应当坚持,安全有效、经济合理,的用药原则，,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书,等合理用药，,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,。,2024/11/13,第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的,医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。,第七十三条,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,，应当进行核对，,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,，应当拒绝调配；必要时，经处方医师,更正或者重新签字,，方可调配。,第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。,无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。,2024/11/13,医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有,第十章监督管理,第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。,有下列情形之一的，为假药：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；,（三）变质的药品；,（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。,2024/11/13,第十章监督管理 第九十八条禁止生产（包括配制，,有下列情形之一的，为劣药：,（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；,（二）被污染的药品；,（三）未标明或者更改有效期的药品；,（四）未注明或者更改产品批号的药品；,（五）超过有效期的药品；,（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；,（七）其他不符合药品标准的药品。,2024/11/13,有下列情形之一的，为劣药：2023/8/6,第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额,十五倍以上三十倍以下的罚款,；货值金额不足十万元的，,按十万元计算,。,第十一章法律责任,第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额,十五倍以上三十倍以下的罚款,；货值金额不足十万元的，,按十万元计算,；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，,十年内不受理其相应申请,；药品上市许可持有人为境外企业的，,十年内禁止其药品进口。,2024/11/13,第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经,第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额,十倍以上二十倍以下的罚款,；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，,按十万元计算，,违法零售的药品货值金额不足一万元的，,按一万元计算,；情节严重的，责令停产停业整顿直至,吊销,药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；,可以处十万元以上五十万元以下的罚款。,2024/11/13,第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产,第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获,收入百分之三十以上三倍以下的罚款,，,终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。,2024/11/13,第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销,第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：,（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；,（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；,（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；,（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；,（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；,（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。,2024/11/13,第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。,第一百五十一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。,2024/11/13,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等,本法自2019年12月1日起施行。,2024/11/13,本法自2019年12月1日起施行。2023/8/6,毒,药 品 标 志,2024/11/13,毒药 品 标 志2023/8/6,药品相关法律法规,中华人民共和国药品管理法实施条例,中华人民共和国药典,医疗用毒性药品管理办法,放射性药品管理办法,血液制品保护条列,易制毒化学药品管理办法,中华人民共和国中医药条列,疫苗流通与预防接种管理条列,中药品种保护条列,药品行政保护条列,处方药与非处方药分类管理办法,2024/11/13,药品相关法律法规中华人民共和国药品管理法实施条例2023,药品相关法律法规,医疗机构药事管理规定,处方管理办法,药品说明书与标签管理规定,麻醉药品和精神药品管理条例,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,麻醉药品临床应用指导原则,精神药品临床应用指导原则,医院处方点评管理规范,抗菌药物临床应用指导原则,药品不良反应报告和监测管理办法,卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知,2024/11/13,药品相关法律法规医疗机构药事管理规定2023/8/6,谢谢聆听！,2024/11/13,谢谢聆听！2023/8/6,