资源描述
单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,“齐二药事件,中心化验室参赛队 07/2021,药害事件案例分析之,中心化验室参赛队,刘 莹,鲁 孛,侯亚飞,王 堃,中心化验室参赛队,参赛选手简介 1号,王 堃,青年之字典，,无困难之字；,青年之口头，,无障碍之语。,中心化验室参赛队,参赛选手简介 2号,鲁 孛,努力拼搏,永不言弃!,中心化验室参赛队,参赛选手简介 3号,刘 莹,快乐的工作，,快乐的生活！,中心化验室参赛队,参赛选手简介 4号,侯亚飞,有志者,事竟成。只要你去努力，没有什么事做不成；你所付出的努力与你所获得的成果是成正比的！,“齐二药事件,药害事件案例分析之,案例分析,案例陈述,“齐二药事件,案例陈述,2006年5月间，爆出了震惊全国的“齐二药事件。该事件造成多名患者死亡的严重后果，引起国家领导和广阔人民群众的高度关注，向全国几千家药企敲响了警钟。,现在，就让我们看看这起重大的药害事件是如何发生的吧。,“齐二药事件的发生要追溯到2006年4月，广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第二制药生产的亮菌甲素注射液，局部出现了肾衰竭等严重病症，其中13名患者最终死亡。,“齐二药事件,案例陈述,该院立即组织专家会诊，疑心可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液引起的。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。,2006年5月3日，广东省药品检验所对该注射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。,5月11日，国家食品药品监督管理局认定此药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液的生产，封存齐二药的所有库存药品共计118万支。,“齐二药事件,案例陈述,?,药害事件发生后，相关部门对此事十分重视，很快展开了行动，后续的开展和调查结果又如何呢？,“齐二药事件,案例陈述,事件发生后，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。同时，派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。,“齐二药事件,案例陈述,2006年5月14日，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐二药公司在购置药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入并使用了假冒的丙二醇。同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐二药公司进行了全面查封，并立案调查。,“齐二药事件,案例陈述,调查结果显示，该公司的药品采购、保管、检验等有关人员均存在渎职和失职问题。江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。,“齐二药事件,案例陈述,“齐二药事件,案例陈述,有了明确的调查结果后,国家相关部门也对涉案人员和企业作出了相应的的处分,处分包括那些内容呢?,黑龙江省食品药品监管局向齐齐哈尔第二制药送达了?行政处分事先告知书?和?听证告知书?，对该企业进行了如下处分：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；撤消其?药品生产许可证?，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书，至此齐齐哈尔第二制药不复存在。,“齐二药事件,案例陈述,齐齐哈尔第二制药法人代表、副厂长、技术厂长等涉案人员也已被公安机关刑事拘留。2021年4月29日上午在广州中院一审宣判，齐二药总经理、副总经理等5人分别因重大责任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑，5名直接责任人均受到了应有的法律制裁。,“齐二药事件,案例陈述,“齐二药事件,案例陈述,“齐二药事件无异于在近年已经颇受社会诟病的国内医药界“伤口上撒了一把盐。它让一个欣欣向荣的企业走向了消灭，让一个个爱厂如家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药，像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字产生信任危机，严重违反了?中华人民共和国药品管理法?，给人民的用药平安带来了极大的威胁和隐患。,“齐二药事件,案例陈述,这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严格守法，遵守职业道德，让老百姓用上平安有效的药品。,“齐二药事件,案例陈述,“齐二药事件,药害事件案例分析之,案例分析,案例陈述,齐二药事件的直接原因就是购置并使用二甘醇代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二甘醇是如何轻松闯过采购关的。,“齐二药事件,案例分析,二甘醇 C,4,H,10,O,3,丙二醇 C,3,H,8,O,2,有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采购员钮忠仁这道关。齐二药以前购置的都是进口的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力的。,“齐二药事件,案例分析,&,￥,但凡这世界上假的东西都会披上真的外衣，狼要想吃羊，必定要先披上羊皮。假丙二醇也有件貌似合法的外衣：伪造的三证药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。,“齐二药事件,案例分析,“齐二药事件,案例分析,在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制,生产成本，但不能以降低产品品质为代价，更不能见利忘义、唯利是图，以 次充好，甚至以假乱真。,按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进行供给商审计。这道关可不是那么容易通过的。可是，在齐二药，有这道关吗？,“齐二药事件,案例分析,审 计 !,我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供给商审计制度更是少不了的。,供给商审计制度是为了从源头上保证药品质量，强调的是对供给企业的质量考察、资质审核，重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药这样，通通 发发 ，看看三证是否齐全，连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都没有，就草率审核通过了一家供给商。,“齐二药事件,案例分析,这说明，在齐二药，制度是制度，行动是行动，制度并不是指导和约束行为的标准，制度只不过是为了应付药监局检查的几页纸罢了。这一次，齐二药的质量管理部门严重失职了，没有甄别出混进羊群的狼。,“齐二药事件,案例分析,现在二甘醇贴上了黄色的待验标签，它能过,检验关吗？,“齐二药事件,案例分析,PASS,真的假不了，假的也真不了。不过，齐二药却有变假为真方法，那就是不负责任、没有原那么的检验。在丙二醇全部检验工程中，只有一项红外是用来鉴别真伪的。然而齐二药的检验部门仅仅是个摆设，检验员只有初中文化，从未接受过任何正规的岗前培训和考核。,“齐二药事件,案例分析,丙二醇 红外图谱,没有人能看懂红外图谱，也没有人见过红外标准图谱集，更不知道还需要和标准谱图比对。他们只是利用红外光谱仪做出一张图谱，有记录证明是做过的就可以了，至于所检验物料的真伪，他们根本不知道也不关心，并且还按照领导吩咐，在检验单上写下“符合规定的字样。,“齐二药事件,案例分析,二甘醇 红外图谱,在药品检验工作中强调的是两点：一是按照标准检验，二是数据真实可靠。这两点，齐二药的化验室都没有做到，稀里糊涂就开出了合格的报告单。就这样，强烈毒性的工业溶剂二甘醇堂而皇之地进入生产线，制成“毒药送入市场，成为致人死命的杀手。这样的悲剧真的是无法防止的吗？,“齐二药事件,案例分析,“齐二药事件,案例分析,当然不是！作为一个药品生产企业，只要能严格遵守药品管理法，严格执行GMP，建立完善的质量管理保障体系，从源头抓起，每个环节都把好关，就能保证药品质量，防止类似“齐二药事件”的发生。对于药企来说，工作人员是否有,规范操作的意识和能力很重要，我们公司的化验室人员齐备、设备精良，但仍然要加强 培训。,首先要加强专业技术的培训，检验是一门知识庞杂的技术，需要有全面的根底理论知识，和标准的操作技术，任何一个微小的细节不标准，都有可能引起结果的偏差。要想出具真实可靠的数据，就必须扎扎实实学习根本功，与时俱进，不断跟进检验技术的开展方向。,“齐二药事件,案例分析,其次要加强化验员的岗位职责教育。认认真真按照标准检验，不放过任何一个工程。当确定是不合格的工程时，应坚持让数据说话，而不是随意更改检验结论。对于整个公司来说，全面质量管理的软件体系已经建立，但如何才能按照制度执行，这是非常有难度的。我们建议举办各种形式的质量培训，建立员工高度负责的质量意识，通过对思想的改造来到达对行为的标准。,同时还要加强质量监督体系的建设，对药品生产涉及的每个环节都要重视，查找工作中的薄弱环节，逐一整改，最终到达整个体系的高效高质量运转。,“齐二药事件,案例分析,医药事业是特殊的产业，它的特殊在于它不仅仅是经济产业，更是福利事业，所有从事医药事业的同仁，都应该站在对人们 生命健康高度 负责的立场 上来从事 这个职 业。,“齐二药事件,案例分析,我相信，我们一定能从“齐二药事件中汲取教训，做到视质量为企业的生命，不断加强企业诚信建设和道德建设，一切从保障人民用药平安出发，让更多的消费者对马应龙品牌投出珍贵的信任票！,“齐二药事件,案例分析,中心化验室参赛队,谢 谢 大 家!,
展开阅读全文