2020年保健食品申报程序-介绍参照模板课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,保健食品注册管理,北京维他营养保健品公司,R&D,保健食品注册管理北京维他营养保健品公司,1,保健品发展史,80年代中期卫生部新资源食品卫生管理办法，营养强化食品（第一代）；,1991年昆明保健食品会议后，第二代功能食品认可,1995年中华人民共和国食品卫生法和1996年保健食品管理方法，保健食品合法地位，第三代保健食品,保健品发展史80年代中期卫生部新资源食品卫生管理办法，营,2,保健食品申报功能范围,年代,1996,1997,2000,2003,2005.7,功能项目数,12,24,22,27,27+允许申报新功能,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品,2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能,2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,保健食品申报功能范围年代199619972000200320,3,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,2003年申报功能范围卫法监发2003第42号(27个),4,2020年保健食品申报程序-介绍参照模板课件,5,保健食品法规,法律,规章,规范性文件,技术规范、技术标准,保健食品法规法律,6,法 律,中华人民共和国食品卫生法,（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）,第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。,法 律,7,规章,保健食品管理办法,（1996年3月15日卫生部令第46号发布）,对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定,保健食品注册管理办法（试行）,（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）,对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了具体规定。,规章保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46,8,规范性文件,保健食品注册申报资料项目要求（试行）,（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施）,关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告,（国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施）,包括：,保健食品注册申请表式样,保健食品批准证书式样,保健食品通知书式样,保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）,（国食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施）,关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知,（国食药监注200711号，2007年1月11日发布）,规范性文件保健食品注册申报资料项目要求（试行）,9,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告,（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施,）,包括：,营养素补充剂申报与审评规定,真菌类保健食品申报与审评规定,益生菌类保健食品申报与审评规定,核酸类保健食品申报与审评规定,野生动植物类保健食品申报与审评规定,氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定,应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定,保健食品申报与审评补充规定,关于,实施,保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知,（国食药监注2005281号）,2020年保健食品申报程序-介绍参照模板课件,10,保健食品标识规定,（卫法监发1996第38号）,健康相关产品命名规定,（卫法监发2001109号）,关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复,（卫法监发2002319号）,关于进一步规范保健食品原料管理的通知,（卫法监发200251号）,中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法,（卫生部1993年3月15日发布）,保健食品通用卫生要求,（卫监发1996第38号）,保健食品良好生产规范审查方法与评价准则,（卫法监发200377号）,保健食品广告审查暂行规定,（国食药监市2005第211号）,关于做好保健食品广告审查工作的通知,（,国食药监市2005252号）,2020年保健食品申报程序-介绍参照模板课件,11,保健食品注册申请,保健食品注册申请,12,SFDA,注册司,省级食品药品,监督管理部局,保健食品审评中心,确定的检验机构,审批部门及相关机构,SFDA省级食品药品保健食品审评中心确定的检验机构审批部门及,13,国产保健食品注册申请,受理范围：试验用样品试制现场在北京市行政区域内的保健食品注册申请,1,.,目录,2.国产保健食品注册申请表,3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件,4.申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料,国产保健食品注册申请 受理范围：试验用样品试制现场在北京市,14,国产保健食品注册申请,5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书,6.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）,7.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）,8.产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,国产保健食品注册申请5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的,15,国产保健食品注册申请,9.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法,10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料,11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）,12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,国产保健食品注册申请9.功效成分/标志性成分、含量及功效成,16,国产保健食品注册申请,13.试验机构出具的试验报告及其相关资料,14.产品标签、说明书样稿,15.其它有助于产品评审的资料,16.两个未启封的最小销售包装的样品,提供原件1份，复印件9份（含省局留存的1份）,国产保健食品注册申请13.试验机构出具的试验报告及其相关资,17,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验,卫生学试验,成分检测,功效成分或标志性功能学试验,安全性毒理学试验,提出审查意见,抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查,申报资料的形式审查,复核检验,样品检验,审评中心,技术审评,符合要求的,申 请,SFDA,审查,国产保健食品注册申请与审批程序 试,18,规范性,符合申报资料要求（纸张规格、,装订要求、字体等）,完整性,申报资料项目齐全,合法性,申请人资格及试验单位资格等,形式审查的总要求,规范性 符合申报资料要求（纸张规格、形式审查的总要,19,产品技术审评的重点,配方,功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性,质量标准,生产工艺,产品技术审评的重点 配方,20,现场核查的目的,规范性,符合试制和试验过程的要求,合法性,试制单位与试验单位资格,真实性,是否与申报资料中陈述的一致,现场核查的目的规范性 符合试制和试验过程的要求,21,试制现场核查,试制单位生产资质,生产工艺,原料来源与投料记录,其他需要核查的内容,现场抽样,试制现场核查试制单位生产资质,22,检验与复核检验,项目：,1.检验：,根据申报的质量标准，对抽样样品进行全项目检验（指功效成分与卫生学检验）；,2.复核：,对申报的质量标准中功效成分的检测方法进行复核。,检验与复核检验项目：,23,试验现场核查,核查内容：,1.,是否进行过该试验；,2.,核查样品受理、传递及管理记录；,3.,核查试验原始记录；,4.,核查设备使用记录；,5.,必要时进行抽样。,试验现场核查核查内容：,24,进口保健食品注册申请与审批程序,试 验,准证书 颁发保健食品批,稳定性试验,卫生学试验,成分检测,功效成分或标志性功能学试验,安全性毒理学试验,复核检验,样品检验,审评中心,技术审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查,必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,检验用样品,SFDA,受理,审查,申 请,进口保健食品注册申请与审批程序试,25,注册时限,受理时限：,5日,省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日,SFDA审查时限,新产品注册申请：80日,变更申请：不需要检验的40日，需要检验的50日,国产保健食品技术转让产品注册申请：20日,检验机构检验时限,新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日,变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日,注册时限,26,总的审查时限,新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。,变更申请：5565日,国产保健食品技术转让申请：65日。,批准证书送达时限：,10日,需要补充资料的注册申请的审查时限：,新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日,2020年保健食品申报程序-介绍参照模板课件,27,保健食品批准证书有效期为5年,国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号。例如，国食健字G20070001,进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。例如：国食健字J20070001,保健食品批准证书有效期为5年,28,技术转让产品注册申请,保健食品技术转让产品注册申请，,是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为,技术转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食,29,转让方，,应当是保健食品批准证书的持有者,受让方，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业,转让方与受让方的主体资格,转让方，应当是保健食品批准证书的持有者 转让方与受让方的主体,30,申报营养素补充剂资料说明,应符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）,1.,按规定提供产品研发报告；,2.,不要求提供功能学试验报告；,3.,使用维生素、矿物质化合物名单内的物品为原料，一般不要求提供安全性毒理学试验报告，但应书面说明理由；,申报营养素补充剂资料说明应符合营养素补充剂申报与审评规定（,31,申报营养素补充剂资料说明,4.,使用维生素、矿物质化合物名单外的物品为原料，要求提供该原料的营养学作用、在人体内的代谢过程和人体安全摄入量等文献资料，并提供该原料的安全性毒理学试验报告；,申报营养素补充剂资料说明4.使用维生素、矿物质化合物名单,32,申报营养素补充剂资料说明,5.,产品标签、说明书中应当标明“营养素补充剂”字样；,6.,注意事项除明确本品不能代替药物外，还应明确不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。,申报营养素补充剂资料说明5.产品标签、说明书中应当标明“营养,33,进口保健食品前期工作,样品检验受理：（,中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,）,受理试验样品进口,受样试验进行检测,进口保健食品前期工作样品检验受理：（中国疾病预防控制中心营养,34,申报单位须提供资料有：,1、产品研发报告,2、产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据,3、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法,4、生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料,5、产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准,6、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,申报单位须提供资料有：1、产品研发报告,35,产品研发报告,7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法,9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料,10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准,11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,产品研发报告,36,