1125药品专利侵权案例评析罗霞北京（论文资料）

单击此处编辑母版标题样式,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品专利侵权案例评析,罗霞,2021年11月25日,北京,医药产业依赖知识产权的保护,“医药知识产权这点事儿,“进入诉讼中的状况,确权中遇到的“门槛,侵或不侵,等同的“昨日与今生,如何查明被诉侵权的技术方案,医药产业依赖知识产权的保护,国际五大焦点领域：计算机科学和信息技术 生物制药 医疗器械 清洁技术 食品科学,医药产业的研发活动普遍具有高本钱、高风险、周期长的特点。,专利保护与医药产业开展的关系,新产品的成功开发，为人类战胜疾病，保证健康和延长生命作出奉献，也为开发成功的科研院所和制药企业等权利人及经销商带来巨额利润。,医药产业依赖知识产权的保护,权利人基于知识产权的保护能够获得长期的法定垄断权，知识产权保护对于医药企业回收创新本钱，赢得超额利润以支持后续的研发活动，鼓励药物研发和保护创新具有十分重要的意义。,考量新药投资前的因素：投资回报 时间长短 开发面临的问题,医药产业依赖知识产权的保护,医药产业极度依赖于知识产权对创新成果进行保护。“法律的保证和商业投资的关系Clair Brown to kick football,医药产业与国计民生和公共健康问题息息相关，,有合法的知识产权后要合理地用好这些法律一粒药丸引发的疯狂,全球的战争 被动保护到主动选择,医药产业依赖知识产权的保护,新问题新动向：,专利链接,试验数据的保护,未披露试验数据,医药知识产权保护的现状,涉及知识产权的种类,专利 商标 商业秘密 包装装潢,涉及知识产权纠纷的种类,专利授权、确权 复审与无效,侵权,合同 许可转让,随着国内药品市场竞争的加剧和制药企业专利保护意识的加强，专利诉讼数量呈明显上升趋势。,由于医药产品上往往只存在一项或相对数量有限的知识产权，对企业的开展以及生存影响极大。一旦涉及侵权诉讼，往往对企业开展带来重大影响，进而影响地方经济和社会稳定。,医药知识产权保护的现状,发案状况和特点,国内医药企业大多为中小型企业，自主创新能力缺乏、研发经费投入缺乏，研发活动主要以改进药、仿制药为主，容易引发侵权诉讼。,从案件绝对数量和相比照例、案件复杂程度、社会关注程度、对产业的影响程度等各方面来看，医药领域知识产权案件已成为法院知识产权审判工作的重要组成局部。,医药知识产权保护的现状,医药产业的知识产权保护对于我国的知识产权保护国际形象具有重要影响。,人民法院审理了一批疑难复杂的涉及生物医药领域的专利纠纷案件。,通过一些案件的审理，法院就医药领域知识产权保护的一些重要的法律问题予以了澄清，社会反响良好。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,“亮菌糖浆的生产方法的创造专利权侵权纠纷提审案件,涉案专利的权利要求为：1、亮菌糖浆的生产方法，其特征在于，将经过筛选、复壮培养的亮菌作为生产亮菌糖浆的菌种，接种在培养基内，置于23-28C的恒温室内培养50-60天，使之成为菌丝体；将成熟的菌丝体切碎置于金属容器内，每100公斤菌丝体加蒸馏水80公斤，在80C下浸煮40小时，过滤浸煮液，并将滤液在70C下负压浓缩至2530公斤，参加配料后，拌匀、冷却后分装并消毒。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,四川省知识产权局于2002年9月29日就此纠纷作出2002川知法字第012号处理决定,97107773.8号专利为液体培养基对亮菌菌种进行发酵；被告生产亮菌口服液的工艺路线与涉案专利公开的固体发酵技术一致。,被告生产的亮菌口服液产品的技术特征没有落入97107773.8号专利的保护范围。,1995年1月隆盛公司编制?亮菌口服液亮神糖浆生产工艺规程?,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,工艺规程与专利方法的工艺路线相比，二者都是将菌种接在培养基上，送温室进行恒温培养；培养结束后用水在一定的温度下提取培养物中的活性成分，接着过滤别离、滤液经浓缩、配料得到产品。,涉案专利：A、将经过筛选、复壮培养的亮菌作为生产亮菌糖浆的菌种，接种在培养基内；,B、置于2328C的恒温室内培养5060天，使之成为菌丝体；,C、将成熟的菌丝体切碎置于金属容器内，每100公斤菌丝体加蒸馏水80公斤；,D、在80C下浸煮40小时；,E、过滤浸煮液，并将滤液在70C下负压浓缩至2530公斤；,F、参加配料后，拌匀、冷却后分装并消毒。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,二审法院审理认为,被告技术方案归纳为：a、培养基装瓶、灭菌，无菌接种；,b、在恒温培养阶段，温度为252,C，料水比第一次为l：08，第二次为1：055,d、亮菌发酵物培养成熟后取出加水蒸煮两次，每次3小时,e、合并煎液滤过，滤液浓缩至适量,f、取蔗糖及苯甲酸钠、参加香蕉香精，搅匀、灌装。,Aa相比分析，,Aa等同。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,B-b相比分析，故Bb等同。,Cc相比分析，故Cc等同。,Dd相比分析，故Dd等同。,Ee相比分析，故Ee等同。,F-f相比分析，故Ff相同。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,1995年编制的工艺规程中记载的生产方法，落入了“亮菌糖浆的生产方法(92110554.1)的保护范围，构成侵犯。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,申请再审,1、一、二审法院适用等同原那么判定侵权错误，有新的证据推翻一、二审法院的侵权认定。第9836号无效宣告请求审查决定。,2、二审法院判令立即停止使用被申请人创造专利“亮菌糖浆的生产方法生产、销售亮菌口服液药品，但执行时扩大了判决认定的内容。,请求撤销一、二审判决，依法予以改判。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,被申请人辩称：,1、再审申请超过了法定的两年申请再审期限，依法应当驳回其再审申请。,2、第9836号无效决定的局部表述仅仅是对生效裁判文书发表的看法，其效力与任何第三人对该判决书发表看法的效力无区别。,3、一、二审法院强制执行的内容与生效判决判令的内容一致。,4、一、二审查明的事实证明申请再审人对涉案药品没有任何智力研发和投入的情况下，利用与涉案专利的创造人的非法合作，通过中成药的移植程序获得了涉案专利技术方案，其工艺规程落入了涉案专利的保护范围。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,另查明以下事实：,1、作出二审判决以及送达时间。向二审法院提出申请再审请求的时间。,2、三次无效宣告请求的情况。,专利权人自认的事实：,专利复审委作出第9836号无效决定的情况,3、?亮菌糖浆的生产及其临床应用?为无效请求中提交的附件1，公开了一种亮菌糖浆的生产工艺，该工艺包括如下步骤：,a1将亮菌接种在培养基中，,b1在24左右的培养室中培养约1个月，至菌丝长满培养基，c1将菌丝取出、打碎，,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,d1浸煮，,e1浓缩、过滤浸煮液得到亮菌液体，,f1参加配料后成为亮菌糖浆。,4、?中药药剂学?为无效请求中的附件2，公开的浸渍法是指用适宜的浸提溶媒在常温或温热6080C条件下浸泡药物，使有效成分浸出的操作方法。在附件2公开的冷浸渍法中提到，在常温下于阴暗处浸泡35日或至规定日期，使有效成分浸出。,5、?食用菌栽培技术?为无效请求中的附件7，“菌丝体培养局部公开了假密环菌即亮菌菌丝体能治疗胆囊炎、慢性肝炎，并公开了亮菌的培养及加工获取药液的方法，该方法包括如下步骤：,a2将长势良好、菌丝幼嫩的假密环菌即亮菌原种接种在培养基中，,b2在2225的培养室中培养约30天，至菌丝长到瓶底后再继续培养78天成为成熟的菌丝体，,c2将菌丝体取出放在铝锅内，加适量水，,d2加热煮沸2小时，,e2过滤，取滤液经减压蒸发浓缩，,f2分装。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,专利权人的陈述,涉案专利的技术特征为良种特征、充分成熟特征、低温浸煮特征以及负压浓缩特征,“涉案创造要解决两个问题,专利权人主张涉案专利具有创造性进行意见陈述：,“从这篇文章看不出任何对减压蒸发动因的记载，目的不同，所选用的具体参数会有较大区别，从加热煮沸这个记载看，减压蒸发浓缩不是为了降低温度、防止破坏有效成分这个目的，因此，技术人员没有动因，使得正好减压到70下进行蒸发浓缩的程度，而有减压到便于蒸发快的任何一个温度点的可能性。两者有实质性的区别。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,第9836号无效决定认为，权利要求1与附件7中公开的技术方案相比，二者之间存在以下区别技术特征：权利要求1中的亮菌在接种前要进行筛选和复壮，而附件7中未记载；亮菌的培养时间不同；在权利要求1的方法中菌丝体浸煮前要打碎并明确记载了加水比例，还记载了煮制菌丝体的具体条件“80浸煮4小时，而附件7中未记载打碎菌丝体和加水比例，且其中的菌丝体煮制条件是“煮沸1002小时；权利要求1中记载了亮菌液负压浓缩采用的温度、以及浓缩后的终体积，而附件7中未记载；在权利要求1的技术方案中还需向浓缩亮菌液中参加配料、冷却和消毒，而附件7中未记载该特征。可见，权利要求1的技术方案与附件7中记载的技术方案存在区别，二者不相同，因此，权利要求1相对于附件7具有新颖性。,权利要求1与附件1中公开的技术方案相比，二者的区别在于：权利要求1中的亮菌在接种前要进行筛选和复壮，而附件1中未记载该技术特征；亮菌在培养室中的培养时间不同；权利要求1中记载了浸煮菌丝体之前向菌丝体中加水的比例以及浸煮的具体温度和时间，而附件1中未记载；权利要求1中给出了亮菌液体的具体浓缩条件，即“在70下负压浓缩至2530公斤，而附件1中未记载；权利要求1中记载的“过滤后浓缩不同于附件1技术方案中记载的“浓缩、过滤；权利要求1的技术方案中还需对亮菌糖浆进行冷却和消毒，而附件1中未记载。可见，权利要求1的技术方案与附件1中记载的技术方案存在区别技术特征，二者属于不相同的技术方案，因此，权利要求1相对于附件1具有新颖性。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,再审审理情况,是否符合民事诉讼法第一百八十四条规定的申请再审期限。,“浸煮40小时是否为笔误,焦点问题：,一、二审法院就技术特征C与c、D与d、E与e认定为等同特征是否存在错误。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,关于C与c：根据本案查明的事实，浸提液的浸提过程中，涉案专利的C步骤中菌丝体与蒸馏水的料水比为1：0.8，虽然隆盛公司的工艺规程c步骤中料水比第一次为l：08，第二次为1：055，为二次水提，但隆盛公司的1：0.8的料水比与涉案专利的料水比相同，故C与c为相同的技术特征。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,关于D与d：,专利权人在无效审查程序中陈述,本领域技术人员通过有限的实验不能够得到本专利的具体工艺参数，本专利亮菌糖浆技术方案的保护范围在于限定了特定的加水比例，浸煮时间和温度的条件下得到了不同于现有技术的治疗效果，取得了有益的技术效果。,第9836号无效决定也是基于专利权人对涉案专利低温浸煮与现有技术所述的常规沸腾浸煮、加热煮沸两小时实质不同的陈述，认定权利要求1以特定加水比例和80的提取温度，对亮菌菌丝体浸煮4小时与附件1中记载的对亮菌菌丝体浸煮以及附件7中的对亮菌菌丝体加热煮沸2小时不同，进而以此区别技术特征认定权利要求1具有创造性的。,由于被诉侵权方法的相应技术特征为蒸煮3小时，此属于专利权人在专利无效审查程序中放弃的技术方案，不应当以其与权利要求1中记载的“80下浸煮4小时等同而纳入到专利权的保护范围。因此，D与d是既不相同也不等同的技术特征。,“亮菌糖浆的生产方法专利侵权案件,关于E与e：,专利权人在无效审查程序中对70下的负压浓缩与未限定温度的负压浓缩做了进一步的陈述，,专利权人已经认为负压浓缩与未限定温度的负压浓缩以及常压浓缩存在着实质性差异，常压浓缩应当是专利权人已放弃了的技术方案，不应当以其与权利要求1中记载的“滤液在70下负压浓缩至2530公斤等同而纳入到专利权的保护范围。因此，E与e是既不相同也不等同的技术特征。,被诉侵权方法“加水蒸煮两次，每次3小时和“合并煎液滤过，滤液浓缩至适量两项技术特征，与涉案专利权利要求1记载的“在80下浸煮4小时和“过滤浸煮液，并将滤液在70C下负压浓缩至2530