保健食品安全评估

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,健康食品平安及成效評估方法,健康食品之評估方法:,01.健康食品之平安性評估方法,02.健康食品之調節血脂功能評估方法,03.健康食品之調整腸胃功能評估方法,04.健康食品之改善骨質疏鬆功能評估方法,05.健康食品之牙齒保健功能評估方法,06.健康食品之調整免疫機能功能評估方法,07.健康食品之調節血糖功能評估方法,08.健康食品之護肝功能(針對化學性肝損傷),評估方法,09.健康食品之抗疲勞功能評估方法草案,10.健康食品之延緩衰老功能評估方法草案,11.健康食品之減肥功能評估方法草案,健康食品之平安性評估方法,壹、前言,為評估健康食品之平安性，依健康 食品管理法第三條第二項規定訂定本方法。,本方法規定健康食品平安性評估資料及毒性試驗項目及方法。,健康食品管理法,第三條第二項,經科學化的保健成效評估試驗，或依學理證明其無害且具有明確及穩定的保健成效。,健康食品之保健成效評估方法和毒理學評估方法，由中央主管機關訂定之。,貳、毒性試驗之規範,一、試驗操作規範,參考衛生署87年6月29日公告之藥品非臨床試驗優良操作規範進行。,妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄。,-確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性 與可信度。,二、平安性評估之分類,針對以往長期食用及製造加工之平安性作考量。,食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等均為分類之考慮因素。,健康食品之平安性評估分為以下四類。,第一類：屬以下二種情形之一者，得免再進行毒性測試。,(一)產品之原料為傳統食用，且以通常加工,食品形式供食者。,(二)產品具有完整之毒理學平安性學術文獻,報告及曾供食用之紀錄，且其原料、,組成成分及製造過程與所提供之學術,文獻報告完全相符者。,第二類：產品之原料為傳統食用，,而非以通常加工食品形,式供食者，應檢具以下,項目之毒性測試資料。,一基因毒性試驗 二28天餵食毒性試驗,第三類：產品之原料非屬傳統食用,者，應檢具以下項目之,毒性測試資料。,一基因毒性試驗二90天餵食毒性試驗三致畸試驗,第四類：產品之原料非屬傳統食用,且含有致癌物之類似物,者，應檢具以下項目之,毒性測試資料。一基因毒性試驗,二90天餵食毒性試驗 三致畸試驗,四致癌性試驗,五繁殖試驗,三、毒性試驗之方法,(一)基因毒性試驗,(Genotoxicity study),(二)28天餵食毒性試驗,(28-day feeding toxicity study),(三)90天餵食毒性試驗,(90-day feeding toxicity study),(四)致畸試驗,(Teratogenicity),(五)致癌性試驗,(Carcinogenicity study),(六)繁殖試驗,(Reproduction study),一基因毒性試驗,目的,(1)為偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害及程度。,(2)一般基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性，,且有助於致癌性試驗的結果分析。,試驗物質須進行三種以上的基因毒性測試，包括：,-微生物基因突變分析,-體外哺乳類細胞基因毒性分析,-動物體內基因毒性分析,二天餵食毒性試驗,目的,測試試驗物質經重覆給予28天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，了解毒性變化之產生，同時測定無毒性顯示之劑量,(no-observed-adverse-effect level;NOAEL),。,試驗中至少要有三個劑量組:,(1)高劑量-足以使試驗動物產生毒性,症狀，但不造成死亡,(2)中劑量-足以引起最低毒性作用,(3)低劑量-不會引起毒性的劑量,三天餵食毒性試驗,目的,測試試驗物質經重覆餵食90天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，且提供更長期試驗劑量設定之依據。,一般而言，試驗之期間為三個月，在試驗前須先進行一個月的短期重覆劑量毒性試驗。,-可為長期毒性試驗決定適當的劑量範圍,-可了解該試驗物質的早期毒性變化,四致畸試驗,致畸試驗係測試試驗物質對胚胎發育之影響、及造成畸胎之可能性。,試驗物質給予週期為自胚胎著床至器官形成完全之階段，此階段為器官形成期。,-在器官形成期間每天餵食:,鼠:自懷孕的第6天到第15天,兔子:自懷孕的第6天到第18天,在分娩前一天(鼠在懷孕第20天，兔子則在懷孕第29天)全部雌性動物進行解剖，檢測其懷孕成功率、胎兒的死亡率等。,存活的胎兒則進行體重測量並檢驗其外觀，同時肉眼觀察雌性動物的器官與組織。,-假设發現任何組織變化，保存其器官及對照組的相對器官，假设試驗需要，可進行組織病理檢驗。,五致癌性試驗,根據動物對感染性疾病的抵抗力、動物的生命期、先天性腫瘤自然發生率及動物對致癌性物質的敏感度，選擇適當的試驗動物品種。,初步及長期致癌性試驗須使用相同的動物品種。,、初步致癌性試驗,本試驗的目的是決定長期致癌性試驗的劑量範圍,(1)單一劑量毒性試驗,以少量的動物決定重覆劑量毒性試驗的,最高劑量,(2)重覆劑量毒性試驗,決定長期致癌性試驗的最高劑量,試驗物質給予週期,試驗最好採用藥物代謝形態與人體相似的動物,-鼠:給予期為24個月，每週給予7天,-倉鼠:給予期為18個月，每週給予7天,試驗期間,試驗在完成給予試驗物質後或給予後的1-3個,月結束。,-鼠:試驗期最長為30個月,-倉鼠:試驗期最長為24個月,六繁殖試驗,繁殖試驗係測試試驗物質對雄、雌兩性的生殖力影響及研究受精卵之運送與著床,其試驗物質給予時期分別在懷孕前與懷孕初期,鼠-5-6週大之雄鼠先行給予試驗物質60天以上，然後,進行交配，交配期間持續每天給予試驗物質，直到,交配成功至犧牲雄鼠為止。,-成熟的母鼠則在交配前2週、交配期間、交配成功,至胎兒器官開始形成的期間(自懷孕的第0天到第6天),每天給予試驗物質。,