常见严重药品不良反应判定标准课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,常见严重不良反应判定的标准,贵阳西南医院,二,0,一八年六月,常见严重不良反应判定的标准,1.过敏性休克判定评价标准,2.严重过敏样反应评价标准,3.严重皮肤粘膜损害判定评价标准,4.严重肝损害判定评价标准,5,.,严重肾损害判定评价标准,过敏性休克判定评价标准,1、,血压下降,为必需指标，再伴有,呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的,1-2,个指标,即可判定；,2,、报告情况,符合血压诊断标准（,血压迅速下降,，收缩压降至,90mmHg,以下或比基础血压降低,20%,或脉压差小于,20mmHg,）,，同时临床过程描述中,有抗过敏治疗经历,，如,“,肾上腺素、糖皮质激素,”,治疗后好转的，不良反应名称可归纳为,“,过敏性休克,”,；,3,、,报告人认为是过敏性休克,，而现有病例报告信息,无明确证据反驳,的，不良反应名称可归纳为,“,过敏性休克,”,，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。,典型过敏性休克病例,不合格病例举例,既然是,过敏性休克,就应该归为,严重病例报告,！,不合格病例举例,血压没有达到,休克血压指标（,90/60mmHg,），不能诊断为过敏性休克，,且描述不良事件过于简单。,不合格病例举例,此病例有症状，但无,血压值,，怎能判断为过敏性休克？,严重过敏样反应评价标准,1,、患者表现,类似于过敏性休克,，但药品不良反应过程描述里,无或达不到休克血压指标,的严重不良反应；,2,、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；,3,、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且,需要抢救或者住院治疗才可恢复的,严重不良反应。,注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。,典型严重过敏性反应病例,出现了三个系统的严重不良反应，且血压没有达到休克血压！,不合格病例举例,严重过敏性反应和过敏性休克混淆，,严重过敏性反应,过敏性休克,严重皮肤粘膜损害判定评价标准,符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：,1.,大疱性表皮松解型药疹；,2.,剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；,3.,重症多形红斑型药疹；,4.,不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；,5.,其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。,严重肝损害判定评价标准,严重程度分级,（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）,（1）轻度肝损害：ALT（谷丙转氨酶）异常伴1,ULNTB（总胆红素）5,ULN；病人无症状或仅有轻微症状。,（2）,重度肝损害：ALT10,ULN，伴5,ULNTB10,ULN（正常值上限）；,病人出现明显肝损害症状和体征。,（3）,肝衰竭：为必须条件。胆红素平均每天上升17mol/L或总数大于10倍正常值上限；凝血酶原活动度40%；症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。,常见肝功能正常指标,典型严重肝功能损害病例,不合格报告表举例,不合格报告表举例,描述过于简单，指标中提及的转氨酶不知道是,谷丙转氨酶,还是,谷草转氨酶,！肝功能指标不完整！,严重肾损害判定评价标准,1急性肾衰竭,（1）血清（血浆）肌酐增加到基线的3.0倍以上，或4mg/dL （354umol/L）且急性上升0.5 mg/dL（44.2 umol/L）,（2）尿量降到小于0.5 mL/Kg,Hr达到24小时或无尿达到12小时。,（3）因急性肾损害需要住院治疗。,（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。,符合上述任何一条者判定为重症急性肾衰竭,。,严重肾损害判定评价标准,2,慢性肾损害,（,1,）肾小球滤过率小于,60mL/min,1.73m2,持续超过,3,个月。,（,2,）血清肌酐值大于等于,1.5mg/dl,（,133umol/L,）持续超过,3,月,（,3,）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。,（,4,）需要任何形式的肾脏替代治疗。,符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。,严重肾损害判定评价标准,3,少尿或无尿,少尿：,24,小时尿量少于,400ml,，或每小时尿量少于,17ml,。,无尿：,24,小时尿量少于,100ml,，,12,小时完全无尿。,4,报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。,当符合上述,1,4,条中的任何一条时，判定为肾损害严重不良反应。,谢谢大家！,