版中国药典制剂通则增修订概况介绍

,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,?中国药典?2021年版 制剂通那么增修订概况介绍,内 容 提 要,一、制剂通那么二部,二、制剂通那么一部,一、制剂通那么二部增修订概况介绍,修订总数：10种制剂通那么,具体内容,固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂,灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂,液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂,其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂,一固体制剂,固体制剂定义：以固体形式给药或包装的一大类制剂。,根本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等,附录,A,片剂,定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。,根本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等,片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、开展较快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。,附录A 片剂增修概况介绍一,含片,1.定义：系指含于口腔中，药物缓慢溶化解产生持久局部或全身作用的片剂,2.含片的溶化性照崩解时限检查法附录 A检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化30分钟内应全部崩解,咀嚼片,定义：系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂,附录A 片剂增修概况介绍二,缓释片,定义：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。,控释片,定义：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。,附录A 片剂增修概况介绍三,片剂在生产与贮藏期间应符合以下规定一般要求,第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。把原第七点局部内容归类,第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求防止包装、运输过程中发生磨损或破碎内容前移,附录A 片剂增修概况介绍四,除另有规定外，片剂应进行以下相应检查必检工程,【分散均匀性】分散片照下述方法检查，应符合规定。,检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加1525的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。,原方法检查法 取供试品2片，置201的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。,附录,H,丸剂增修概况介绍,定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。,根本分类：滴丸、糖丸、小丸等。,滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液介质中，。,糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，。,生产与贮藏期间一般要求：,第四点：供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂与片剂要求一致,附录,N,颗粒剂增修概况介绍,定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的枯燥颗粒状制剂。供口服用。,根本分类：可溶颗粒通称为颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。,缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订,一般要求项下：第二点：颗粒剂应枯燥，颗粒均匀，色泽一致,【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法附录 E第二法2双筛分法检查，不能通过一号筛2000m与能通过五号筛180m的总和不得超过供试量的15%。,【溶化性】泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修订,为3袋,二无菌与灭菌制剂,根本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一大类制剂。,灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。,无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。,根本分类：注射制剂注射剂、粉针等、眼用,制剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。,附录,B,注射剂,定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。,根本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。,附录B注射剂增修概况介绍一,注射液 包括系指药物制成的供注射入体内用的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积除另有规定外，一般不小于100ml注射液也称静脉输液。,注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释供后静脉滴注用的无菌浓溶液。,附录B注射剂增修概况介绍二,注射剂在生产与贮藏期间一般要求,第一点：除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15m以下，含1520m间有个别2050m者，不应超过10。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相别离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴分散相球粒的粒度90%应在1m以下，不得有大于5m的乳滴球粒。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。,第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须平安无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。,2非水性溶剂：常用的为植物油，等溶剂。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。,附录B注射剂增修概况介绍三,第三点：参加适宜的附加剂。所用附加剂应不影响药物疗效，防止对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显过度的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，。,第四点：常用容器有玻璃安瓿。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。,第五点：。注射剂必要时应进行相应的平安性检查，如异常毒性、过敏反响、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。参加，与现有法规要求一致,第九点：注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称，抑菌剂还应标明浓度；注射用无菌粉末，应标明注射用所用溶剂。,附录B注射剂增修概况介绍四,除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查必检工程,【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。检查法 ，将内容物分别用相应体积的枯燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具量入式量筒内量具量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%。,【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法附录 G检查，应符合规定。新增检查工程，通过总体控制复杂处方组分每批次参加量，从另一角度检测,产品质量的重现性、可控性等,附录,G,眼用制剂增修概况介绍,定义：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。局部作用为主，亦有全身作用报道,根本分类：眼用液体制剂滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼用半固体制剂眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼用固体制剂眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。,附录G 眼用制剂增修概况介绍一,滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。,眼用制剂在生产与贮藏期间一般要求,第三点：洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应根本尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。,第四点：有关半固体制剂装量前面增加除另有规定外，,第五点：眼内注射溶液、眼内插入剂及、供外科手术用、伤口、和急救用用角膜穿通伤用的眼用制剂，均不应得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，,第六点：包装容器应无菌、不易破裂并清洗干净及灭菌，,附录G 眼用制剂增修概况介绍二,除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查必检工程,增加【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法附录 G检查，应符合规定。,【无菌】眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，照无菌检查法附录 HJ检查，应符合规定。,删除【微生物限度】检查,三液体制剂,根本定义：液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂,根本分类：均相溶液剂、高分子溶液剂等和非均相溶胶剂、乳剂、混悬剂等,附录,C,酊剂增修概况介绍,酊剂 系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。,一般要求：,四、酊剂应检查乙醇量。增加第四点，其他点相应后移,必检工程：,【甲醇量】口服酊剂照甲醇量检查法一部附录 T检查，应符合规定。增加相应检查工程,附录,K,糖浆剂增修概况介绍,糖浆剂 系指含有药物的浓蔗糖水溶液。供口服用。,一般要求：,第三点：羟苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%统一名称,五、一般应检查相对密度、pH值等。增加第五点,必检工程：,【装量】单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。增加,多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法附录F检查，应符合规定。,附录,T,搽剂 涂剂 涂膜剂增修概况介绍,涂剂 系指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉花棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。,一般要求,第二点：，如为乳状液假设出现有可能油相与水相别离，但经振摇后应能易重新形成乳状液；如为混悬液放置后假设出现的沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的搽剂或涂剂应在临用前配制。,第四点：搽剂中所含药物有些为表皮所吸收，用时须加在绒布或其他柔软物料上 删除不确切内容,【无菌】用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌检查法附录 H检查，应符合规定。,四附录U 凝胶剂增修概况介绍,凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一溶液由天然高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。,一般要求修订的内容：,增加第四点：凝胶剂一般应检查pH值,第六点：除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。原第五点除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜置25以下贮存，并应防冻删除,删除原六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀,【无菌】用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法,五附录L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂,根本定义与范围,气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊装置给药，经呼吸道深部、腔道、黏膜或皮肤等发挥全身或局部作用的制剂。,根本分类：吸入、非吸入和外用,吸入制剂分类：单剂量或多剂量,附录,L,气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍,一般要求的修订：,五、定量气雾剂释出的主药含量应准确，每揿压一次，必须喷出的雾滴粒应均匀的雾滴粒，吸入气雾剂应保证每揿含量的均匀性。定量气雾剂释出的主药含量应准确。原第四点中后面一局部内容,原第七点修订为第八点：定量气雾剂应标明：1每瓶总揿次；2每揿主药含量。删除每瓶的装量、主药含量,删除气雾剂【泄漏率】,原方法测定数据无实际意义，【每瓶总揿次】和【每揿主药含量】已可控制,附录,L,气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍,【每瓶总揿次】：取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于已参加适量吸收液的容器内注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次,原方法：向已参加适量吸收液的容器内喷射最初10喷，用溶剂洗净套口，充分枯燥后，精密称重w2；振摇后向上述容器内连续喷射10次，用溶剂洗净套口，充分枯燥后，精密