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Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,口服药品的细菌,(xjn),总数测定,第一页，共十四页。,为什么要检定药品中的细菌和真菌,(zhnjn),总数,第二页，共十四页。,当然是从药品的安全性考虑：本来药品是用于治疗人的疾病的，如果带有超过限度的菌类,(jn li),，就会给人体用药带来危害，甚至危及人的生命安全。,第三页，共十四页。,各种,(zhn),注射剂、手术用滴眼剂,要求,无菌、无热原质,，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保安全。,第四页，共十四页。,需要做微生物限度检验,(jinyn),的制剂有：,需要做微生物限度检验的制剂有：,(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查（做过无菌检验的除外,(2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、部分片剂不要求做微生物限度检查,(3).要求做微生物限度检查的制剂还有：1.片剂的口腔贴片、阴道,(yndo),片、阴道,(yndo),泡腾片、外用可溶片 2.栓剂 3.酊剂 4.软膏剂、乳膏剂、糊剂 5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂 6糖浆剂 7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 8.膜剂 9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂 10.散剂 11.耳用制剂 12.鼻用制剂 13.洗剂、灌肠剂 14.搽剂、涂剂、涂膜剂 15.凝胶剂。16.贴剂。,第五页，共十四页。,细菌总数,，指每克或每毫升待检药品内含有的活菌总数。,它能判明待检药品,被细菌污染,(wrn),的程度,，生产单位的原料、设备及工艺流程的卫生状况。,细菌总数,(zngsh),测定,第六页，共十四页。,方法：,普通琼脂培养基倾注平皿计数法,。,72小时,将一定稀释度的药物和琼脂培养基,混合,后，培养一定时间，,计数,平板内的,菌落,，根据数得,菌落均值和相应稀释度的乘积,，得到每克或每毫升待检药品中所含细菌总数，判断药品是否符合标准。,一般,(ybn),选取菌落数小于,300,之间的平板计数。,第七页，共十四页。,如何,做口服药物中细菌总数,(zngsh),的测定,第八页，共十四页。,(1)按无菌操作方法取供试药品,(yopn),5 g或5 mL，取50 mL无菌生理盐水，在无菌乳钵中加入药品,(yopn),和少量pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将药品,(yopn),研碎，再将剩余的pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液全部倒入并研匀，制成的均匀供试液,。,第九页，共十四页。,(2)用无菌吸管吸取1：10的供试液1mL。加入试管中，再用另一吸管吸取9mL pH7.0无菌氯化钠蛋白,(dnbi),胨缓冲液加入试管中，制成l：100的稀释液，同法制成l：1 000的稀释液。,第十页，共十四页。,(3)吸取,每,每个稀释级,的,的液体加入,培,培养皿中，,每,每皿加lmL，每个稀,释,释级做23个培养皿,。,。然后在每,个,个培养皿中,，,，加入15mL已溶,化,化,(rnghu),并冷却至45的质量,分,分数为0.001,的,的TTC肉,汤,汤琼脂培养,基,基。摇匀，,待,待凝固后，,倒,倒置于(361),的,的恒温箱中,培,培养48h。,第十一页，,共,共十四页。,(4)计算,每,每个平板上,生,生长的菌落,数,数，应选择,菌,菌落数小于300之间,的,的平板计算,，,，再将平均,(pngjn),菌落数乘以,稀,稀释倍数，,求,求得每克或,每,每毫升供试,品,品中所含的,菌,菌落总数。,第十二页，,共,共十四页。,谢谢,(xixie),第十三页，,共,共十四页。,内容,(nir,ng),总结,口服药品的,细,细菌总数测,定,定。当然是,从,从药品的安,全,全性考虑：,本,本来药品是,用,用于治疗人,的,的疾病的，,如,如果带有超,过,过限度的菌,类,类，就会给,人,人体用药带,来,来危害，甚,至,至危及人的,生,生命安全。(1).所,有,有的中药制,剂,剂都要求做,微,微生物限度,检,检查（做过,无,无菌检验的,除,除外。它能,判,判明待检药,品,品被细菌污,染,染的程度，,生,生产单位,(dnw,i),的原料、设,备,备及工艺流,程,程的卫生状,况,况,第十四页，,共,共十四页。,
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