新药和新药研究法规介绍

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,新药研究概要,袁秉祥,西安交通大学医学院,029-82657468,ybxmail.xjtu.edu.,概,要,要,论,论,述,述,新,新,药,药,研,研,究,究,的,的,基,基,本,本,程,程,序,序,、,、,主,主,要,要,内,内,容,容,和,和,技,技,术,术,评,评,价,价,所,所,涉,涉,及,及,到,到,的,的,药,药,学,学,和,和,药,药,理,理,学,学,基,基,本,本,理,理,论,论,、,、,技,技,术,术,要,要,求,求,和,和,政,政,策,策,法,法,规,规,。,。,新,药,药,研,研,究,究,概,概,要,要,第,一,一,章,章,新,新,药,药,和,和,新,新,药,药,研,研,究,究,法,法,规,规,一,、,、,新,新,药,药,概,概,念,念,1,新,新,药,药,定,定,义,义,新,药,药,：,：未,曾,曾,在,在,中,中,国,国,境,境,内,内,上,上,市,市,销,销,售,售,的,的,药,药,品,品,新,药,药,管,管,理,理,已,上,上,市,市,改,改,变,变,剂,剂,型,型,和,和,给,给,药,药,途,途,径,径,药,药,品,品,：,：按,新,新,药,药,管,管,理,理,。,。,已,上,上,市,市,增,增,加,加,适,适,应,应,症,症,药,药,品,品,：,：按补,充,充,申,申,请,请,管,管,理,理(,临,临,床,床,试,试,验,验),。,。,仿,制,制,药,药,品,品(,已,已,有,有,国,国,家,家,标,标,准,准),：,：已,在,在,境,境,内,内,上,上,市,市,销,销,售,售,药,药,品,品,，,，,按,按仿,制,制,药,药,品,品,管,管,理,理。,医,疗,疗,机,机,构,构,配,配,置,置,制,制,剂,剂,：,：按非,国,国,家,家,标,标,准,准,管,管,理,理,二,新,新,药,药,注,注,册,册,分,分,类,类,新,药,药,分,分,类,类,化,化,学,学,药,药,品,品,；,；,中,中,药,药,、,、,天,天,然,然,药,药,物,物,；,；,生,生,物,物,制,制,品,品,；,；,麻,麻,醉,醉,药,药,品,品,、,、,精,精,神,神,药,药,品,品,；,；,医,医,疗,疗,用,用,毒,毒,性,性,药,药,品,品,；,；,放,放,射,射,性,性,药,药,品,品,；,；,生,生,物,物,体,体,外,外,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,。,。,1.,中,药,药,、,、,天,天,然,然,药,药,物,物,分,分,类,类,药,品,品,注,注,册,册,分,分,类,类,1),未,未,在,在,国,国,内,内,上,上,市,市,销,销,售,售,的,的,从,从,中,中,药,药,、,、,天,天,然,然,药,药,物,物,中,中,提,提,取,取,的,的有效成份及其制剂,。,。,2)新,发,发现的药,材,材及其制,剂,剂。,3)新,的,的中药材,代,代用品。,4)药,材,材新的药用部位及其制剂,。,。,5)未,在,在国内上,市,市销售的,从,从植物、,动,动物、矿,物,物等物质,中,中提取的有效部位及其制剂,。,。,药品注册,分,分类,1.中,药,药、天然,药,药物分类,6)未,在,在国内上,市,市销售的,中,中药、天,然,然药物复方制剂。,7)改,变,变国内已,上,上市销售,的,的中药、,天,天然药物,给,给药途径,的,的制剂。,8)改,变,变国内已,上,上市销售,中,中药、天,然,然药物剂,型,型的制剂,。,。,9)已,有,有国家标,准,准的中药,、,、天然药,物,物。,*取消,了,了注射剂,型,型,2,.化学,药,药物注册,分,分类,1）未在,国,国内外上,市,市销售的,药,药品：,通过合成或者,半,半合成的方法制,得,得的原料药及其制剂,；,；,天然物质,中,中提取或者,通,通过发酵,提,提取新的有效单体及其制剂,；,；,用拆分,或,或者合成,等,等方法制,得,得的已知,药,药物中的光学异构,体,体及其制剂,；,；,由已上,市,市销售的,多,多组份药,物,物制备为,较,较少组份,的,的药物；,新的复,方,方制剂。,已在国,内,内上市销,售,售的制剂,增,增加国内,外,外均未批,准,准的新适,应,应症。,药品注册,分,分类,2,.化学,药,药物注册,分,分类,2）改变,给,给药途径,且,且尚未在,国,国内外上,市,市销售的,制,制剂。,3）已在,国,国外上市,销,销售但尚,未,未在国内,上,上市销售,的,的药品：,已在国,外,外上市销,售,售的制剂,及,及其原料,药,药，和/,或,或改变该,制,制剂的剂,型,型，但不,改,改变给药,途,途径的制,剂,剂；,已,已在国外,上,上市销售,的,的复方制,剂,剂，和/,或,或改变该,制,制剂的剂,型,型，但不,改,改变给药,途,途径的制,剂,剂；,改变给,药,药途径并,已,已在国外,上,上市销售,的,的制剂。,国内上,市,市销售的,制,制剂增加,已,已在国外,批,批准的新,适,适应症；,药品注册,分,分类,2,.化学,药,药物注册,分,分类,4）改变,已,已上市销,售,售盐类药,物,物的酸根,、,、碱基（,或,或者金属,元,元素），,但,但不改变,其,其药理作,用,用的原料,药,药及其制,剂,剂。,5）改变,国,国内已上,市,市销售药,品,品的剂型,，,，但不改,变,变给药途,径,径的制剂,。,。,6）已有,国,国家药品,标,标准的原,料,料药或者,制,制剂。,药品注册,分,分类,3生,物,物制品,注,注册分,类,类,1）未,在,在国内,外,外上市,销,销售的,生,生物制,品,品。,2）单,克,克隆抗,体,体。,3）基,因,因治疗,、,、体细,胞,胞治疗,及,及其制,品,品。,4）变,态,态反应,原,原制品,。,。,5）由,人,人的、,动,动物的,组,组织或,者,者体液,提,提取的,，,，或者,通,通过发,酵,酵制备,的,的具有,生,生物活,性,性的多,组,组份制,品,品。6）由,已,已上市,销,销售生,物,物制品,组,组成新,的,的复方,制,制品。,药品注,册,册分类,3生,物,物制品,注,注册分,类,类,7）已,在,在国外,上,上市销,售,售但尚,未,未在国,内,内上市,销,销售的,生,生物制,品,品。,8）含,未,未经批,准,准菌种,制,制备的,微,微生态,制,制品。,9）与,已,已上市,销,销售制,品,品结构,不,不完全,相,相同且,国,国内外,均,均未上,市,市销售,的,的制品,（,（包括,氨,氨基酸,位,位点突,变,变、缺,失,失，因,表,表达系,统,统不同,而,而产生,、,、消除,或,或者改,变,变翻译,后,后修饰,，,，对产,物,物进行,化,化学修,饰,饰等）,。,。10）与,已,已上市,销,销售制,品,品制备,方,方法不,同,同的制,品,品（例,如,如采用,不,不同表,达,达体系,、,、宿主,细,细胞等,）,）。,药品注,册,册分类,3生,物,物制品,注,注册分,类,类,11）,首,首次采,用,用,DNA,重组技,术,术制备,的,的制品,（,（例如,以,以重组,技,技术替,代,代合成,技,技术、,生,生物组,织,织提取,或,或者发,酵,酵技术,等,等）。,12）,国,国内外,尚,尚未上,市,市销售,的,的由非,注,注射途,径,径改为,注,注射途,径,径给药,，,，或者,由,由局部,用,用药改,为,为全身,给,给药的,制,制品。,13）,改,改变已,上,上市销,售,售制品,的,的剂型,但,但不改,变,变给药,途,途径的,生,生物制,品,品。,14）,改,改变给,药,药途径,的,的生物,制,制品（,不,不包括,上,上述12项）,。,。,15）,已,已有国,家,家药品,标,标准的,生,生物制,品,品。,药品注,册,册分类,二、新,药,药管理,中华,人,人民共,和,和国药,品,品管理,法,法：江泽民,主,主席签,发,发，2001,年,年12,月,月1日,实,实施。,国,国家法,律,律，原,则,则性法,律,律条款,。,。,中华,人,人民共,和,和国药,品,品管理,法,法实施,条,条例：朱鎔基,总,总理签,发,发，2002,年,年9月15日,实,实施。,落,落实性,法,法规。,药品注,册,册管理,办,办法,：,：国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局（,SFDA）,郑筱萸,局,局长签,发,发，2002,年,年12,月,月1日,实,实施。,具,具体操,作,作规范,。,。,新的,药品注,册,册管理,办,办法2005年5,月,月1日,实,实施。,（技,术,术指导,原,原则,或,或指,南,南：,SFDA,颁布）,1.法,律,律和法,规,规,2.药,品,品管理,机,机构,国家食品药品监,督,督管理,局,局（,SFDA）,：,：,审批，,监,监督和,管,管理。,省级食品药品监,督,督管理,局,局（,PDA,）,）：,审批，,监,监督和,管,管理。,地市级食品药品监,督,督管理,局,局：监,督,督和管,理,理。,三、新,药,药管理,规,规范,药品注,册,册申请,1,新药,申,申请：新药,（,（未在,国,国内上,市,市销售,的,的药品,）,）的注,册,册申请,。,。已上,市,市药品,改,改变剂,型,型、改,变,变给药,途,途径按,新,新药管,理,理。,2,已有,国,国家标,准,准药品,的,的申请：生产,已,已经由,SFDA,颁布的,正,正式标,准,准的药,品,品注册,申,申请（,仿,仿制药,品,品）。,3,进口,药,药品申,请,请：境外,生,生产的,药,药品在,境,境内上,市,市销售,的,的注册,申,申请。,4,补充,申,申请：上,述,述三种,申,申请批,准,准后或,审,审批过,程,程中改,变,变原批,准,准事项,的,的注册,申,申请,如,如已批,准,准的临,床,床研究,申,申请相,应,应变更,；,；新,药,药技术,转,转让；,进,口,口药品,分,分装；,药品,试,试行标,准,准转正,。,。,5,非处,方,方药申,报,报：符合,非,非处方,药,药规定,的,的药品,可,可同时,申,申请非,处,处方药,。,。由,SFDA,公布，,不,不需要,执,执业医,师,师和助,理,理医师,处,处方，,消,消费者,自,自行判,断,断、购,买,买和使,用,用的药,物,物。,6,药品,再,再注册：有效,期,期满后,继,继续生,产,产和进,口,口药品,的,的申报,。,。,7.医,疗,疗机构,制,制剂申,报,报。,新药注,册,册申请,基,基本程,序,序,1,新药,临,临床研,究,究的审,批,批：获得临,床,床试验,批,批件,完成临,床,床前研,究,究（药,学,学、药,理,理学、,安,安全性,，,，,GLP,认证）,填写,药,药品注,册,册申请,表,表向省级,药,药品监,督,督管理,局,局申请,，,，报送,技,技术资,料,料、药,物,物实样,、,、专利,（,（药物,、,、处方,、,、工艺,等,等）、,权,权属状,态,态说明,和,和不侵,权,权保证,书,书形式审查现场考察抽查样品,向指定的药,品,品检验所发,出,出注册检验,通,通知,复核药品标,准,准,省级药品监,督,督管理局将,新,新药临床研,究,究申请资料,（,（申报资料,及,及审查意见,、,、考察报告,、,、检验报告,及,及复核意见,、,、药物实样,）,）上报国家,药,药品监督管,理,理局，并通,知,知申请者,审查受理,发给受理,通,通知单,组织药学、,医,医学和其他,专,专家技术审,评,评,发出药品,临,临床研究批,件,件（批准,或,或退审）。,2新药生,产,产的审批：获得药品生,产,产许可证完成药品临,床,床研究（,、,、期,临,临床试验，,GCP,认证）,向省级药品,监,监督管理局,报,报送临床研,究,究资料和变,更,更及补充资,料,料（同时向,中,中国药品生,物,物生物制品,检,检定所报送,制,制备标准品,的,的原料药）,形式审查,生产现场考