第三讲新药技术要求

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第三讲新药研究,(ynji),技术要求,安徽中医学院 彭代银,第一页，共十六页。,主要,(zhyo),内容,总体,(zngt),要求,分项要求,药学,药理,(yol),毒理,临床,第二页，共十六页。,总体,(zngt),要求,安全,(nqun),有效可控（新药评价的核心）,符合规范自圆其说（与学术研究相区别,）,新药研发项目技术评估：,包括技术的先进性、独特性、成熟性、复杂性、工艺难度、药理,(yol),研究、临床试验等。,建立系统研究、评价概念,第三页，共十六页。,分项要求,(yoqi),相互依存,互为参考,药学,临床,药理,毒理,系统工程,科学研发 规避,(gub),失败,第四页，共十六页。,分项要求,(yoqi),一、药学,(yo xu),研究,是什么物质？,是什么样性质？,是如何,(rh),最佳制造出来？,质量如何控制？,质量稳定性如何？,（,1,）新药原料,(,原料料、原生药材,),的鉴定、制备工艺或合成线路,要求：先进、合理、可行、经济、有科学的药品质量检验及质控方法,（,2,）制剂工艺的制备,要求：安全、有效、可控、稳定,尽可能地采用新技术、新设备、新工艺、新辅料,（,3,）质量标准研究,（,4,）质量稳定性研究,第五页，共十六页。,分项要求,(yoqi),二、药理,(yol),、毒理学研究,药理学,第六页，共十六页。,分项要求,(yoqi),二、药理,(yol),、毒理学研究,整体动物模型,给药途径与临床一致,要有阳性,(yngxng),、阴性对照,要体现量效关系,强调作用，不强调机理,主要药效学,第七页，共十六页。,分项要求,(yoqi),二、药理,(yol),、毒理学研究,侧重观察心血管、呼吸、精神神经系统，根据,(gnj),药物特点增加有关系统的观察,剂量设置：参考主要药效剂量，一般,2-3,个剂量,给药途径：拟临床途径或在体研究,一般药理学：,第八页，共十六页。,分项要求,(yoqi),二、药理,(yol),、毒理学研究,创新药、新制剂（速、缓、控释制剂）、改变途径的制剂（可能明显影 响安全性和有效性）、改酸根或碱基,药物体内,(t ni),吸收、分布、代谢和排泄特征,药物代谢动力学,第九页，共十六页。,分项要求,(yoqi),二、药理,(yol),、毒理学研究,毒理学,第十页，共十六页。,分,项,项,要,要,求,求,(y,oqi,),二,、,、,药,药,理,理,(y,ol,),、,毒,毒,理,理,学,学,研,研,究,究,急,急,性,性,毒,毒,性,性,LD,50,测,定,定,最,大,大,给,给,药,药,量,量,测,测,定,定,（,一,一,般,般,行,行,为,为,(x,ngw,i),观,察,察,、,、,中,中,毒,毒,症,症,状,状,观,观,察,察,、,、,解,解,剖,剖,学,学,观,观,察,察,）,）,第,十,十,一,一,页,页,，,，,共,共,十,十,六,六,页,页,。,。,分,项,项,要,要,求,求,(y,oqi,),二,、,、,药,药,理,理,(y,ol,),、,毒,毒,理,理,学,学,研,研,究,究,长,长,期,期,毒,毒,性,性,给,药,药,周,周,期,期,：,：疗,程,程,倍,倍,给,药,药,方,方,式,式,：,与,与,临,临,床,床,一,一,致,致,(y,zh,),分,组,组,：,个,个,剂,剂,量,量,组,组,阴,阴,性,性,对,对,照,照,组,组,观,察,察,指,指,标,标,：,一,一,般,般,观,观,察,察,血,液,液,生,生,化,化,血,常,常,规,规,病,理,理,解,解,剖,剖,（,（,拍,拍,照,照,）,）,第,十,十,二,二,页,页,，,，,共,共,十,十,六,六,页,页,。,。,分,项,项,要,要,求,求,(y,oqi,),二,、,、,药,药,理,理,(y,ol,),、,毒,毒,理,理,学,学,研,研,究,究,必要的临床,前,前药理（主,要,要药效,(yoxio),与一般药理,资,资料）,中药单体的,研,研究方法与,西,西药相同，,应,应有药动学,资,资料（包括,药,药物的吸收,、,、分布、代,谢,谢、排泄）,。,。一类药提,供,供作用机理,研,研究的资料,。,。,一、二类中,药,药新药应作,药,药代动力学,研,研究,中药应符合,中,中医理论,有充分的实,验,验依据证明,主,主要药效功,能,能与同类对,照,照药相比，,具,具有更好的,优,优点。中药,的,的主治功能,应,应符合中医,理,理论,第十三页，,共,共十六页。,分项要求,(yoqi),二、药理,(yol,),、毒理学研,究,究,必要的临床,(lnchun,),前毒理研究,资,资料,周密而详细,的,的不同种属,动,动物实验，,至,至少包括,2,种以上不同,种,种属动物的,急,急毒与长毒,资,资料,提供安全剂,量,量、毒性剂,量,量了解毒性,靶,靶器官以及,毒,毒性能否恢,重,重,一类新药应,考,考虑其特殊,毒,毒性及有无,致,致类变、生,殖,殖毒性及致,癌,癌任用,第十四页，,共,共十六页。,分项要求,(yoqi),三、临床,(lnchun,),研究,(GCP),着重于诊疗,标,标准,(biozhn),、对照,第十五页，,共,共十六页。,内容,(nir,ng),总结,第三讲新,药,药研究技术,要,要求。科学,研,研发 规,避,避失败。（1）新药原,料,料(原料料,、,、原生药材)的鉴定、,制,制备工艺或,合,合成线路。,剂,剂量设置：,参,参考主要药,效,效剂量，,一,一般2-3,个,个剂量。给,药,药途径：拟,临,临床途径或,在,在体研究。,药,药物体内吸,收,收,(xsh,u),、分布、代,谢,谢和排泄特,征,征。分组,：,：,个,个剂量组,阴,阴性对照组,。,。观察指标,：,：一般,观,观察。必要,的,的临床前药,理,理（主要药,效,效与一般药,理,理资料）。,有,有充分的实,验,验依据证明,主,主要药效功,能,能与同类对,照,照药相比，,具,具有更好的,优,优点。着重,于,于诊疗标准,、,、对照,第十六页，,共,共十六页。,