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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2016,年,6,月,湖北美林药业,刘晓彬,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2016,年,6,月,湖北美林药业,刘晓彬,*,2010,年修订版,GMP,内容,2016,年,6,月,1,湖北美林药业,刘晓彬,新版,GMP14,章,313,条,关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,2016,年,6,月,2,湖北美林药业,刘晓彬,第一章 总则,1,、立法目的和依据,目的,规范药品生产质量管理,依据,药品管理法实施条例,2.,药企应有所为,2016,年,6,月,湖北美林药业,刘晓彬,3,质量管理体系,所有影响因素,涵盖,药品质量达到预期,确保,有组织有计划,第一章 总则,3,、,进一步解释,GMP,质量管理体系的一部分,药品生产管理、质量控制的基本要求,最大限度降低风险，确保生产合格药品,4,、,企业应该怎么做？,严格执行，诚实守信,远离虚假，禁止欺骗,污染,交叉污染,混淆,差错,不稳定,不可持续,健康百姓 药企使命,2016,年,6,月,4,湖北美林药业,刘晓彬,第二章 质量管理,第一节 原则,5,、制定质量目标，关键在于行动,符合质量管理要求,符合药品三性,（安全、有效、质量可控）,要求,强化全程管理，确保药品质量,6,.,企业高管肩负重任，相关人员各负其责,7,.,软件硬件，必要条件,厂房,人员,设施,设备,2016,年,6,月,5,湖北美林药业,刘晓彬,第二章 质量管理,第二节 质量保证,8,、,QA,系统,9,、,QA,系统应做到十全十美,1.,研发,药品设计与研发体现,GMP,要求,2.,生产质量相关,一切活动符合,GMP,要求,3.,管理人员,职责明确,4.,原辅料及包材,采购使用正确无误,5.,过程控制,中间产品有效控制,6.,关键因素,实施确认,+,验证,7.SOP,生产操作,+,检查,+,检验,+,复核,8.,质量受权人,批准放行产品,9.,产品,采取措施，保证贮存,+,发运,+,随后操作中的药品质量,10.,与时俱进,按,SOP,定期检查,QA,系统的有效性,+,适用性,2016,年,6,月,6,湖北美林药业,刘晓彬,第二章 质量管理,第二节 质量保证,10,、质量管理十大基本要求,1.,制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性,+,稳定性,2.,工艺验证，重大变更也需验证,3.,合理配置资源,人,+,厂房设施,+,设备,+,物料,+,工艺规程及,SOP,+,仓储条件,4.SOP,的语言,准确易懂,5.,培训,岗前培训，正确操作,+,持续培训,6.,全程记录，偏差调查并记录,7.,批记录,+,发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅,8.,发运过程,采取有效措施，降低质量风险,9.,药品召回,确保发运的产品均可召回,10.,投诉及质量缺陷处理,调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙,21,世纪最贵的是人才,其实我们所做的还远远不够,2016,年,6,月,7,湖北美林药业,刘晓彬,第二章 质量管理,第四节 质量风险管理,13,、,定义,采用,前瞻性,/,回顾性,的方式,评估,+,控制,+,沟通,+,审核,14,、科学评估风险,根据知识,+,经验，保证产品质量,15,、根据风险等级，采取相应措施,绿色,？,黄色,？,红色,？,何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？,顾后瞻前，危险就在身边,2016,年,6,月,8,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第一节 原则,16,、,管理机构与药品生产相适应,质量管理部门,独立,履行,QA,和,QC,职责,17,、质量管理部门责任重大,参与所有质量相关的活动,审核所有,GMP,相关的文件,不得将职责委托给外部门,18,、合理配置人力资源，明确部门（,13,）岗位职责（,106,）,岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？,明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）,19,、,职能可以委托，职责不得委托。迫不得已，须有资质,质量管理部门职责不能委托其他部门,2016,年,6,月,9,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第二节 关键人员,20,、,关键人员,全职人员,企业负责人,+,生产负责人,+,质量负责人,+,质量受权人,+,其他,质量负责人,PK,生产负责人,质管负责人和质量受权人,可兼任,SOP,保驾护航，质量受权人特立独行,21,、企业负责人,药品质量主要责任人,全面负责日常管理,确保实现质量目标,按,GMP,生产药品，合理配置资源，保证质管部门独立履则,2016,年,6,月,10,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第二节 关键人员,22,、,生产管理负责人,资质,药学,/,相关专业本科,/,中级职称,/,执业药师,3,年以上生产质量管理经验且,1,年以上生产管理经验,接受过生产产品相关的专业培训,主要职责（六个确保）,药品生产贮存符合规程，保证药品质量,严格执行生产相关的,SOP,批生产、包装记录经专人审核后送交质量部,维护保养好厂房设备，运行良好,完成各类必要的验证,岗前,+,继续培训到位，适时调整培训内容,2016,年,6,月,11,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第二节 关键人员,23,、,质量管理负责人,资质,药学或相关专业本科,/,中级职称,/,执业药师,5,年以上生产质量管理经验且,1,年以上质量管理经验,接受过生产产品相关的专业培训,主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）,1.,物料产品，,符合标准,2.,产品放行前，审核批记录,3.,批生产、包装记录经专人审核后送交质管部,4.,所有检验，需检则检,5.,审核批准，质量变更,6.,重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理,7.,批准监督，委托检验,8.,监督厂房设备的维护情况,9.,审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成,10.,自检,11.,评估批准物料供应商,12.,质量投诉必须调查，及时正确处理,13.,持续稳定性计划有序开展,14.,回顾分析质量,15.QA,、,QC,人员的岗前,+,继续培训，培训内容适时调整,众人瞩目，不敢马虎,2016,年,6,月,12,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第二节 关键人员,24,、,生产、质量管理负责人十大共同职责,审文件,工艺规程、,SOP,等,讲卫生,监督厂区卫生状况,查设备,关键设备必须验证,做验证,工艺验证确保完成,搞培训,岗前培训、继续培训、升级培训,委托书,批准监督委托生产,保存好,确定监控物料产品的贮藏条件,管记录,保存记录,抓执行,监督,GMP,执行情况,监管控,影响产品质量的因素,尽职尽责 关爱生命,2016,年,6,月,13,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第二节 关键人员,25,、,质量受权人,资质,药学,/,相关专业大本,/,中级职称,/,执业药师,5,年,以上药品生产质量管理经验,药品生产过程控制,+,质量检验,经历,理论专业知识过硬,接受过产品放行有关的培训,主要职责,参政议政,质量体系建立,+,内部自检,+,外审,+,验证,+ADR,报告,+,召回,产品放行,确保放行产品,批批合规,+,合法,+,合格,出具记录,放行,审核记录应纳入批记录,2016,年,6,月,14,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第三节 培训,26,、,培训管理,指定部门,/,专人负责,培训方案,/,计划须经,生产,/,质量负责人,审核,/,批准,保存培训记录,27,、培训要求,生产,/,质量相关人员，不培训不上岗,培训内容与岗位要求相适应，不仅限于,GMP,理论实践，还有法规、岗位职责技能,培训效果，定期评估,2016,年,6,月,15,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,29,、,卫生要求,按照卫生要求培训所有人员,建立人员卫生,SOP,SOP,举例：,生产区个人卫生及行为规范,、,外来人员进入生产区管理规程,最大限度降低污染风险,2016,年,6,月,16,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,30,、人员卫生,SOP,相关人员正确理解,采取措施并确保执行,人是最大的污染源,未洗的手 皂液洗过的手 消毒过的手,2016,年,6,月,17,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,30,、人员卫生,SOP,在洁净区工作人员的操作和行动都要自我约束！,在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。,在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，尽量避免不必要的走动、下蹲、弯腰等，以减少带出的人体污染物，保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。,不串岗，不聊天，不倚靠在墙壁、工作台或设备上。,进出洁净室要随手关门，做到关门生产。,按规定的地点、方法和时限清洁与消毒手部。,2016,年,6,月,18,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,31,、健康管理,建立健康档案,直接接触药品生产人员，体检,1,次,/,年,2016,年,6,月,19,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,32,、有的人,限制从事直接接触药品的生产,体表有伤口,患有传染病,患其他可能污染药品的疾病,2016,年,6,月,20,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,33,、有的人进入生产区和质控区不受欢迎,未经许可的外来人员,未经培训的人员,如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导,2016,年,6,月,21,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,34,、生产区拒绝,“,裸奔,”,按规定更衣,工作服选材,+,式样,+,穿戴方式,工作性质,+,洁净级别,2016,年,6,月,22,湖北美林药业,刘晓彬,第三章 机构与人员,第四节 人员卫生,35,、洁净区不需要化妆,不化妆,不佩戴饰物,36,、生产区、仓储区禁令,吸烟、饮食,存放食品、饮料、香烟和个人药品等,37,、拒绝,“,裸手直接接触,”（要戴手套）,药品,与药品直接接触的包材,设备表面,2016,年,6,月,23,湖北美林药业,刘晓彬,第七章 确认与验证,138,、目的,证明能有效控制有关操作的关键因素,根据需要，确定工作,风险评估确定确认,/,验证的范围程度,139,、必须验证,确认：厂房,+,设施,+,设备,+,检验仪器,验证：生产工艺,+SOP+,检验方法,140,、文件和记录,确认验证三有：,有文件、有记录、有目标,DQ,：设计符合预定用途,+GMP,要求,IQ,：建造安装符合设计标准,OQ,：运行符合设计标准,PQ,：正常操作方法,+,工艺条件下能持续符合,标准,PV,：工艺按规定参数能,持续生产,出符合预定用途,+,注册要求的产品,保持状态,2016,年,6,月,24,湖北美林药业,刘晓彬,第七章 确认与验证,141,、推陈出新,新处方,/,新工艺需验证,规定的原辅料,+,设备条件下，始终如一生产合格药品,142,、要素变更,影响因素：原辅料,+,直接接触包材,+,生产设备,+,生产环境（厂房）,+,工艺,+,检验方法,需要验证，如有必要，向监管部门提出补充申请批准,143,、清洁,方法验证，证实有效，防止,（交叉）污染,综合考虑：设备使用情况、清洁剂,+,消毒剂、取样方法,+,位置,+,取样回收率,+,残留物的性质和限度,+,残留物检验方法的,灵敏度,144,、再验证（确认,/,验证）,验证不是一次性的行为,首次验证,质量回顾分析,再验证,关键工艺,/SOP,定期,2016,年,6,月,25,湖北美林药业,刘晓彬,第八章 文件管理,第一节 原则,150,、文件,QA,系统的,基本要素,书面文件：质量标准,+,生产处方,/,工艺规程,+,操作规程,+,记录,151,、文件管理,建立,SOP,：起草,+,审核,+,批准,+,发放,+,废止,与,GMP,有关的所有文件经质量部门审核,15
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