医疗器械采购管理面的问题与对策

医疗器械采购管理面的问题与对策近年来，国家对医疗器械的采购活动监管越来越严厉，相关制度规定越来越完善，因此在医疗器械采购活动中，会遇到许多问题，要想做好医疗器械采购工作，必须想办法解决好这些问题。目前政府采购采用以下几种方式：（1）公开招标；（2）邀请招标；（3）竞争性谈判；（4）单一来源采购；（5）询价；（6）国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。其中公开招标是政府采购的主要方式。由于各医疗机构、采购人员对采购制度规定理解和认识上的差异以及采购管理制度化、规范化方面存在的问题，各级医疗机构在采购实施过程中还存在许多问题：（1）执行采购制度规定不到位。近年来国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监管总局医疗器械使用质量监督管理办法、国家卫计委“九不准”规定以及各省、市卫计委医疗器械的采购制度等在采购工作中发挥了重要作用，但是采购人员在执行采购过程中，由于对采购制度规定不熟知、认识不到位、执行不严格等，出现了规避相关采购制度规定、操作执行环节不规范、运行机制不完善、监督处罚不到位、部分采购效率低价格高等问题。（2）政府公开招标采购的审批程序复杂，效率不高。目前政府公开招标采购的程序相对比较复杂，从立项、申请到审批、招标经过的程序多，审批的部门多，手续办理时间较长，造成招标采购效率不高。（3）服从领导的同意批示。各级医疗机构采购人员普遍认为有了领导的同意批示，等同于履行了审批程序，就可以去实施采购，造成采购制度规定形同虚设，该上会的不上，该走的程序不走，采购活动违纪、违规问题频繁发生。（4）对采购制度规定理解不深、不透。大多数采购人员不能准确把握相关制度规定，所以在执行过程中容易出现偏差。虽然各级医疗机构都制定有相应的采购制度规定，但由于对制度规定没有形成统一的认识，对采购人员未实施持续性的规范培训，因此在执行采购过程中会存在各种问题。另外，没有具体的监管部门，监督约束机制不健全，违纪违法成本太低。（5）医疗器械采购管理责任主体不明确。医疗器械采购管理中组织机构一般是医疗机构采购管理委员会，然而在实际运营中，使用科室基本主导了医疗器械采购的话语权，对于医疗器械的参数、品牌、性能、型号等先期进行确定，主管采购的设备部门也基本没有发言权，致使医疗机构采购管理委员会形同虚设，发挥不了应有的作用。（6）医疗机构采购管理透明度、公平性不够。部分采购人员或经销商因为个人利益，对医疗机构招标采购进行暗箱操作或规避招标、虚假投标、围标串标等恶意竞争行为【3】，不能公开、公平、公正进行采购，造成优质价廉的产品不能进入医疗机构。（7）医疗器械专业性强，操作难度大。医疗设备招标采购专业性较强，给政府采购监管部门和采购代理机构造成很大的工作难度，技术参数指标要依赖于采购单位来决定，采购单位如果不按照公开、公正、公平的原则进行技术参数指标的确定，容易造成招标采购流于形式。（8）相关法律法规不健全，监督约束机制缺失。采购单位的地位过高、权力过大，监管难度大，这是各地存在的现实情况。在政府采购过程中，采购单位相对于供应商和采购代理机构，对采购结果决定有较大的影响【4】。目前，相关法律法规对采购单位采购工作监督制约机制缺失，地方政府财政部门具有对采购活动的监督管理职能，但无法对所有采购单位的所有招标采购活动进行监督，缺少对采购单位招标采购管理的规范。（9）内部监督机制仍需不断完善。采购单位内部设有纪委（纪检组）等监督部门，基本参与本单位采购过程，但由于他们大部分人员既不是医疗器械专家，也不是临床专家，属于外行监督内行，很难形成真正意义上的监督，往往流于形式【5】。此外，医疗机构内部缺失监督的规范制度，采购过程监督失之于宽松软，不利于采购工作公开、公平、公正的进行。为了加强各级医疗机构的采购管理，针对上述问题，结合国家对医疗机构采购管理的制度规定及各级医疗机构多年对医疗器械管理的经验，以及参考国内外相关部门对医疗器械的管理办法，提出以下应对策略：（1）加强采购人员的培训学习。加强采购人员的培训，熟悉采购的程序及操作流程，对采购所涉及到的制度规定和医疗机构制定的采购制度规定进行系统学习。（2）加强与地方各部门沟通衔接。各级医疗机构采购部门人员要加强与各地卫计委、发改委、财政局、公共资源交易中心等部门的沟通与衔接，落实好各项采购制度规定，做到采购规范有序，提高采购工作效率。（3）灵活掌握应用制度规定。采购制度规定不是一尘不变的死板教条，更不是僵化的模块，只要采购人员认真研读采购制度规定内容，掌握好制度规定的精神实质，领会好制度规定内涵，才能做到灵活应用，游刃有余。（4）提升素质，明确责任。作为采购人员，应时刻铭记医疗器械采购管理各个环节都要有法可依、有章可循，要熟知与医疗器械采购过程相关的各类法规，牢固树立依法采购的责任感、使命感。同时，也要掌握各类医疗器械的原理、组成、功能、配置、性能、评价指标、市场占有率、运行成本、售后服务及其市场价格状况及同类产品的比较，做到心中有数【6】。（5）加强院务公开及相关组织的职能作用。认真落实院务公开的有关规定，对采购全过程进行公开，主动接受监督；对院内采购及验收各环节情况在院内公示；发挥医疗机构采购委员会主导作用，明确主体责任，使用科室和设备部门加强工作协作，积极配合采购委员会做好采购工作。（6）加强对采购的医疗器械质量、价格、售后管控。对采购单位常用的医疗器械，邀请同类产品三家以上公司，对产品性能、报价、售后情况先期进行有针对性的讲解，以便了解产品性能、价格、售后情况。在政府公开招标及院内采购时，充分掌握市场动态，控制好医疗器械招标采购及院内采购的相应指标，加大对医疗器械的成本管控、质量保证、售后服务。（7）完善采购预算管理。加强医疗器械采购目录的预算管理，做好本单位采购预算和采购计划年前编报的相互衔接工作，确保采购计划严格按政府采购预算的项目和数额执行。医疗器械采购应严格按预算计划执行，不得随意更改采购计划，不得超额超量进行采购。（8）完善采购信息管理。建立公开的供货商信息档案和医疗器械价格信息档案动态管理，提高信息化水平。（9）加强内部监督。加强分管领导的监管责任，对重要岗位人员实行定期轮岗制，器械出、入库人员要分设，设立科室内部采购小组；加强采购单位纪委组织的监督作用，不管是政府公开招标采购，还是本单位内部采购，都要充分发挥本单位纪委组织的监督作用，对发现的问题及时纠正，对不按程序采购医疗器械，按照事件的轻重给予相应的处罚。综上所述，医疗器械采购管理是一项责任重、职业素养及专业技术要求高的工作，不仅要求从业者掌握国家的医疗器械管理法规、严守职业操守、廉洁自律，而且要求从业者具有相应的专业技能及敬业精神【7】，只有这样才能在医疗器械采购管理中时刻保持清醒头脑，规范完成各项采购任务，为医疗机构的发展贡献力量。