产品的设计与开发

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ISO9001:2000标准的理解要点（三）,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划,标准原文,：,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。,在进行设计和开发策划时，组织应确定：,a)设计和开发阶段；,b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；,c)设计和开发的职责和权限。,组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理。以确保有效的沟通，并明确职责分工。,随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应与更新。,理解要点,：,设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。,设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的特性或规范，而设计和开发策划是确保设计过程达到预期目标的基础。,当组织存在如下图所示的活动时，则该组织就具备设计的职能。,转化为 转化为,需求和期望 要求 特性或规范,（通常为设计和开发的输入）（产品、过程或体系）,如果一个组织不涉及上述活动，但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任，这时该组织不能在质量管理体系中删减7.3条款。,在对产品的设计和开发进行策划时，组织应：,根据产品特点和复杂程度，组织的特点和经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段。,规定各有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。,明确规定每个设计和开发阶段需开展适当的评审、验证和确认活动。,对参与设计和开发活动的不同组织、人员之间的接口关系进行规定并加以管理。,策划的输出可能是形成文件的设计和开发计划，也可以是其他形式。,审核要点：,产品设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果。,7.3.2设计和开发输入,标准原文,：,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：,a)功能和性能要求；,b)适用的法律法规要求；,c)适用时，以前类似设计提供的信息；,d)设计和开发所必需的其他要求。,应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,理解要点：,设计和开发的输入是设计和开发过程的依据和开始。,应确定与产品要求有关的输入，并形成记录，设计和开发的输入包括：,产品的功能和性能要求。,适用法律法规的要求。,以前该产品的有关信息。,必需的其他要求。,组织必须评审所有与产品要求有关的输入，输入不能自相矛盾。,审核要点,：,与设计和开发输入相关的记录。,对设计和开发输入进行评审的信息。,7.3.3设计和开发输出,标准原文：,设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。,设计和开发输出应：,a）满足设计和开发输入的要求；,b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；,c)包含或引用产品接受准则；,d）规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,理解要点：,设计和开发输出是设计和开发过程的结果，即设计和开发的产品。如图纸、计算书、配方、样品，以及有关的技术文件。该输出必须符合输入的要求。,不同产品的设计和开发的输出方式可以因产品的特点不同而不同，但该方式应能与设计和开发输入进行对照验证，即具有可验性。,设计和开发的输出在放行前，应按规定由授权部门的责任人批准，以确保其满足设计和开发输入的要求。,设计和开发输出应给出采购、生产和服务的有关信息，以保证组织能够得到符合要求的产品。,设计和开发输出应包括判定产品是否合格的接收准则并确定哪些是产品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后续控制。,审核要点,：,设计和开发的输出结果及相应的批准证据。,7.3.4设计和开发评审,标准原文：,在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：,a）评价设计和开发的结果满足要求的能力。,b）识别任何问题并提出必要的措施。,评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。,理解要点：,设计和开发的评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动。,组织应按设计和开发策划的安排在适当的阶段对设计和开发的结果进行系统的评审。,评审的目的：,评价设计和开发的结果满足要求的能力。,识别各设计和开发阶段存在的问题，并提出必要的措施加以解决。,与评审阶段有关的职能的代表应参加评审。,组织应保持评审结果和由评审所采取的任何必要的措施的记录。,审核要点,：,设计和开发评审及所采取的措施的记录。,7.3.5设计和开发验证,标准原文,：,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,理解要点,：,验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,验证的目的是证实设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求。,验证按设计和开发策划的安排进行，一般在形成设计输出时进行。,验证的方法可以是：,变换方法进行计算；,试验证实；,与已证实的类似设计的结果比较；,对设计输出结果进行评审等。,验证的结果及必要的措施的记录应予保持。,审核要点：,设计和开发验证的结果及采取措施的记录。,7.3.6设计和开发确认,标准原文：,为确保产品能够，满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,理解要点：,确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。,“特定的预期用途或应用要求”是指某产品在某一特定的使用或应用场合时的要求。设计和开发确认的目的是证实设计和开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。,设计和开发确认应按设计和开发策划的安排进行，只要可行，应在产品交付或实施之前完成。,确认的方式可包括：,对设计和开发的产品确认（试用）。,使用各种技术手段模拟。,应保存设计和开发确认结果及采取的任何必要措施的记录。,审核要点：,设计和开发确认的结果及采取的措施的记录。,设计评审、验证和确认的区别和联系,：,设计评审,设计验证,设计确认,目的,评价设计结果满足要求的能力，识别问题,证实设计输出满足设计输入的要求,证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,对象,阶段的设计结果,设计输出文件、图纸、样本等,通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）,时机,在设计适当阶段,当形成设计输出时,只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。,方式,会议/传阅方式,试验、计算、对比、文件发布前的评审。,试用、模拟,设计评审、设计验证、设计确认的关系图,设计评审,产品要求,设计输入,设计过程,设计输出,产品,设计验证,设计确认,7.3.7设计和开发更改的控制,标准原文：,应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。,更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,理解要点：,设计和开发更改通常针对已输出的设计产品（如已交付使用的建筑工程图纸），也包括阶段输出的设计产品的更改（如对已经批准的设计任务书和设计方案进行更改）。,适当时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。“适当时”表明了对不同重要程度和复杂程度的更改，要结合产品的实际，决定应采取那些活动，如简单的更改可能不再需要评审和确认。,设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分和已交付的产品可能造成的影响。,应保持更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录。,审核要点：,更改的识别、评审、验证、确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录。,7.4采 购,7.4.1采购过程,标准原文：,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。,组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,理解要点：,组织所采购的产品的质量直接影响本组织最终产品的质量，因此采购过程必须予以控制。,组织应确保采购的产品符合规定的要求，要对供方和采购产品进行控制，控制的类型和程度，应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。,组织要控制的采购产品包括外购的原材料、元器件、外协件，还包括外包过程，这些产品可以是硬件、软件、流程性材料和服务。,组织应对供方按本组织的要求提供采购产品的能力进行评价和选择供方,组织应规定选择、评价和重新评价供方的准则，对提供影响和作用不同的采购产品的供方可采取不同的评价准则，这类准则通常应形成文件。,供方提供采购产品的能力，一般指其提供采购产品的质量保证能力，交付后的服务和组织认为必要的其他方面的能力。,组织应保留评价结果以及由评价可能产生的任何针对所采购的产品和供方的必要措施的记录。,组织在制定选择、评价和重新评价供方的准则时，可主要考虑一下几个方面：,供方产品质量、价格、交货情况。后续服务、安装支持能力及相关经验和历史业绩。,供方质量管理体系的质量保证能力和遵守法律法规的情况。,供方提供该类产品方面的顾客满意程度。,供方的履约能力及有关的财务状况等。,组织可以采用多种方式对供方进行评价和控制，常用的方法有：,样品检验。,对供方的情况进行书面调查。,对供方进行现场调查。,对供方以往的业绩进行评定。,对供方的质量管理体系进行第二方审核。,审核要点：,对供方的选择、评价和重新评价的准则。,对供方的评价结果和相应采取的必要措施方面的记录。,7.4.2采购信息,标准原文：,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：,a）产品、过程和设备的批准要求；,b）人员资格要求；,c）质量管理体系要求。,在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,理解要点：,为保证采购产品的质量，组织必须明确规定要求。,组织应在采购信息（如采购订单或采购合同）中根据需要采购产品的具体情况对采购要求作出适当的规定：,产品的批准要求，即关于采购产品的验收依据、准则或标准等；,程序的批准要求，即涉及采购双方应遵守的程序或协议；,过程的批准要求，即指对所采购产品的过程方面的要求；,设备的批准要求，即指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备；,与采购产品有关的供方人员资格方面的要求；,对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求；,在与供方沟通或说明采购信息前，组织应确保有关的采购要求是适宜的（即适合组织的产品需要）和充分的（即所提出的采购要求是全面的）。,审核要点：,表述采购要求的适宜信息或文件。,7.4.3采购产品的验证,标准原文：,组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。,当组织或其顾客拟在供方的现场验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,理解要点,：,对采购产品进行验证，以证实产品是否达到采购信息中所规定的要求。,对采购产品的验证可以采取多种方式，可以在组织内部进行，也可以在供方货源处进行。,当组织在供方的现场验证时，组织应规定验证的方式和采购产品放行的方法。,审核要点,：,对采购产品验证的规定。,对采购产品验证的记录。,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制,标准原文：,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：,a)获得表述产品特性的信息；,b)必要时，获得作业指导书；,c）使用适宜的设备；,d）获得和使用监视和测量