第七章药品管理法

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第四,章,章,药,药品,管,管理,法,法及,药,药品,管,管理,法,法实,施,施条,例,例,药事,管,管理,法,法的,渊,渊源,药事,管,管理,法,法的,渊,渊源,，,，是,指,指药,事,事管,理,理法,律,律规,范,范的,具,具体,表,表现,形,形式,。,。主,要,要有,以,以下,几,几种,。,。,1,宪法宪法,是,是我,国,国的,根,根本,法,法，,是,是全,国,国人,大,大通,过,过最,严,严格,的,的程,序,序制,定,定的,，,，具,有,有最,高,高法,律,律效,力,力的,规,规范,性,性法,律,律文,件,件。,是,是我,国,国所,有,有法,律,律，,包,包括,药,药事,管,管理,法,法的,重,重要,渊,渊源,。,。,2,药事,管,管理,法,法律由全,国,国人,大,大常,委,委会,制,制定,的,的单,独,独的,药,药事,管,管理,法,法律,有,有,中华,人,人民,共,共和,国,国药,品,品管,理,理法,。与,药,药事,管,管理,有,有关,的,的法,律,律有,刑法,、,民法,、,行政,处,处罚,法,法,、,行政,诉,诉讼,法,法,、,行政,复,复议,法,法,、,标准,化,化法,、,计量,法,法,、,广告,法,法,、,价格,法,法,、,消费,者,者权,益,益保,护,护法,、,反不,正,正当,竞,竞争,法,法,、,专利,法,法,等。,3,药事,管,管理,行,行政,法,法规由国,务,务院,制,制定,、,、发,布,布的,药,药事,管,管理,行,行政,法,法规,有,有：,药品,管,管理,法,法实,施,施条,例,例,、,麻醉,药,药品,和,和精,神,神药,品,品管,理,理条,例,例,、,医疗,用,用毒,性,性药,品,品管,理,理办,法,法,、,放射,性,性药,品,品管,理,理办,法,法,、,中药,品,品种,保,保护,条,条例,、,野生,药,药材,资,资源,保,保护,管,管理,条,条例,、,关于,建,建立,城,城镇,职,职工,基,基本,医,医疗,保,保险,制,制度,的,的决,定,定,等。,一、,现,现行,药品,管,管理,法,法,的特,点,点及,意,意义,（一,）,）制,定,定与,修,修订,1,、制定,：,：,药品,管,管理,法,法,1984,年,9,月,20,日制,定,定，,自,自,1985,年,7,月,1,日开,始,始实,施,施。该,法,法的,颁,颁布,，,，明,确,确了,药,药品,监,监督,管,管理,的,的法,律,律地,位,位，,标,标志,着,着我,国,国药,品,品管,理,理立,法,法进,入,入一,个,个新,的,的历,史,史阶,段,段。,2,、修订,：,：,2001,年,2,月,28,日全国,人,人大,第,第十,二,二次,会,会议,通,通过,了,了修,订,订的,药品,管,管理,法,法,，自,2001,年,12,月,1,日起,正,正式,实,实施。,（二,）,）特,点,点和,意,意义,1、,特,特点,：,：,反,映,映出,我,我国,药,药品,监,监督,管,管理,体,体制,改,改革,的,的原,则,则,明,确,确了,行,行政,执,执法,的,的手,段,段、,权,权力,和,和责,任,任,加,大,大了,对,对违,法,法行,为,为处,罚,罚的,力,力度,和,和范,围,围,增,加,加了,新,新的,药,药品,监,监督,管,管理,制,制度,加,入,入了,公,公众,关,关心,的,的热,点,点问,题,题相,关,关内,容,容,（二,）,）颁,布,布,药品,管,管理,法,法,、,实施,条,条例,的意,义,义,1,、是,我,我国,法,法制,建,建设,的,的重,要,要成,果,果,2,、具,有,有鲜,明,明的,时,时代,特,特征,3,、具,有,有权,威,威性,4,、具,有,有广,泛,泛的,民,民主,性,性,二、,药,品,品管,理,理法,及,其,其实,施,施条,例,例的,主,主要,内,内容,（一,）,）总,则,则,：6,条,条,药品,管,管理,立,立法,宗旨,本法,适,适用,范,范围,国,国,家,家发,展,展药,品,品的,方,方针,执法,主,主体,1、,立法,目,目的,（,（立,法,法宗,旨,旨）,加强,药,药品,监,监督,管,管理,保证,药,药品,质,质量,保障,人,人体,用,用药,安,安全,维护,人,人民,身,身体,健,健康,和,和用,药,药的,合,合法,权,权益,2、,使用,范,范围,在中华,人,人民,共,共和,国,国境,内,内从,事,事药,品,品的,研,研制,、,、生,产,产、,经,经营,、,、使,用,用和,监,监督,管,管理,的,的单,位,位或,者,者个,人,人，必,须,须遵,守,守本,法,法。,3、,药,药品,发,发展,的,的方,针,针：,4、,执,执法,主,主体,：,：国家,药,药品,监,监督,管,管理,主,主管,部,部门,主,主管,全,全国,药,药品,监,监督,管,管理,工,工作,（,二,）,、药,品,品生,产,产企,业,业、,药,药品,经,经营,企,企业,、,、医,疗,疗机,构,构的,管,管理,：7,条,条,1、,明,明确,了,了开,办,办条,件,件和,必,必备,条,条件,2、,许可,证,证制,度,度,开办,药,药品,生,生产,企,企业,、,、药,品,品经,营,营企,业,业以,及,及医,疗,疗机,构,构配,制,制制,剂,剂必,需,需的,法,法定,程,程序,，,，必,须,须经省FDA,批,批准，取,得,得药,品,品生,产,产许,可,可证,、,药,药品,经,经营,许,许可,证,证,医,医疗,机,机构,制,制剂,许,许可,证,证,许可,证,证是,对,对药,品,品生,产,产、,经,经营,企,企业,和,和医,疗,疗机,构,构生,产,产、,经,经营,药,药品,和,和配,制,制制,剂,剂的,能,能力,、,、条,件,件的,要,要求,和,和认,可,可，,是,是药,品,品安,全,全、,有,有效,、,、质,量,量可,控,控的,证,证明,许可,证,证的,有,有效,期,期和,范,范围,有效,期,期：,5,年,3、,实施GMP、GSP,认证,管,管理,制,制度,（,1,）,、GMP,（,（GoodManufacturePractice,）,）,药品,生,生产,企,企业,必,必须,按,按照,药,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,（,（GMP,）,）组,织,织生,产,产；,国务,院,院药,品,品监,督,督管,理,理部,门,门制,定,定GMP,并,并监,督,督执,行,行；,药品,监,监督,管,管理,部,部门,对,对药,品,品生,产,产企,业,业进,行,行GMP,认,认证,GMP认,证,证主,管,管部,门,门,省FDA,GMP认,证,证,证书,有,有效,期,期5,年,年,（,2,）,、GSP,：,：（GoodSupplyPractice,）,）,药品,经,经营,企,企业,必,必须,按,按照,药,药品,经,经营,质,质量,管,管理,规,规范,（,（GSP,）,）经,营,营药,品,品；,国务,院,院药,监,监部,门,门制,定,定GSP,并,并监,督,督执,行,行；,药品,监,监督,管,管理,部,部门,对,对药,品,品经,营,营企,业,业进,行,行GSP,认,认证,GSP认,证,证主,管,管部,门,门,省FDA,G,S,P认,证,证,证书,有,有效,期,期5,年,年,4、,规,规定,了,了医,疗,疗机,构,构的,具,具体,内,内容,5、,药品,生,生产,企,企业,应,应遵,守,守的,规,规定,（,1,）,生产,工,工艺,规,规程：药,品,品必,须,须按,照,照国,家,家药,品,品标,准,准和,国,国家,药,药品,监,监督,管,管理,部,部门,批,批准,的,的生,产,产工,艺,艺进,行,行生,产,产（,除,除中,药,药饮,片,片炮,制,制外,）,）,（,2,）,生产记录,：,完整的生,产,产记录和,检,检验记录,，,，记录保,存,存至有效期满,后,后1年；,至,至少保存3年,（,3,）,物料：生产药,品,品所需原,、,、辅料必,须,须符合药,用,用要求,（,4,）,出厂检验,：,药品生产,企,企业必须,对,对所生产,药,药品进行,质,质量检验,，,，不符标,准,准者不得,出,出厂,6、,药品经营,应,应遵守的,规,规定,（,1,）,购进：购进药,品,品必须建,立,立执行进,货,货检查验,收,收制度，,不,不符合规,定,定者不得,购,购入,（,2,）,购销记录,（,3,）,销售,（,4,）,调配处方：必须经,过,过核对；,拒,拒绝调配,有,有配伍禁,忌,忌或超剂,量,量者,（,5,）,保管：制定和,执,执行药品,保,保管制度,（,6,）,城、乡集,贸,贸市场不,得,得出售中,药,药材以外,的,的药品,（,三,）,药品管理,：23条,1、药品,注,注册管理,新药的定,义,义：未曾,在,在中国境,内,内上市销,售,售的药品,。,。,新药临床,研,研究的审,批,批和新药,生,生产审批,的,的规定,新,药,药,需,需,经,经SFDA,批,批,准,准,，,，,方,方,可,可,进,进,行,行,临,临,床,床,试,试,验,验,新,药,药,需,需,经,经SFDA,批,批,准,准,，,，,方,方,可,可,取,取,得,得,新,新,药,药,证,证,书,书,GLP,和,和GCP,GLP-,药,药,物,物,非,非,临,临,床,床,研,研,究,究,质,质,量,量,管,管,理,理,规,规,范,范,GCP-,药,药,物,物,临,临,床,床,试,试,验,验,质,质,量,量,管,管,理,理,规,规,范,范,新,药,药,证,证,书,书,完,成,成,临,临,床,床,试,试,验,验,并,并,通,通,过,过,审,审,批,批,的,的,新,新,药,药,，,，,由,由,SFDA,批,准,准,，,，,发,发,给,给,新,新,药,药,证,证,书,书,。,。,药,品,品,批,批,准,准,文,文,号,号,生,产,产,新,新,药,药,或,或,者,者,已,已,有,有,国,国,家,家,标,标,准,准,的,的,药,药,品,品,的,的,，,，,须,须,经,经,SFDA,批,准,准,，,，,并,并,发,发,给,给,药,药,品,品,批,批,准,准,文,文,号,号；,药,药,品,品,生,生,产,产,企,企,业,业,取,取,得,得,药,药,品,品,批,批,准,准,文,文,号,号,后,后,，,，,方,方,可,可,生,生,产,产,该,该,药,药,品,品,。,。,进,口,口,药,药,品,品,注,注,册,册,证,证,书,书,药,品,品,进,进,口,口,，,，,须,须经,SFDA,组,织,织,审,审,查,查，,经,经,审,审,查,查,确,确,认,认,符,符,合,合,质,质,量,量,标,标,准,准,、,、,安,安,全,全,有,有,效,效,的,的,，,，,方,方,可,可,批,批,准,准,进,进,口,口,，,，并,发,发,给,给,进,进,口,口,药,药,品,品,注,注,册,册,证,证,书,书,。,。,2,、,、,国,家,家,药,药,品,品,标,标,准,准,制,度,度,及,药,药,品,品,通,通,用,用,名,名,药,品,品,必,必,须,须,符,符,合,合,国,国,家,家,药,药,品,品,标,标,准,准,列,入,入,国,国,家,家,药,药,品,品,标,标,准,准,的,的,药,药,品,品,名,名,称,称,为,为,药,药,品,品,通,通,用,用,名,名,3,、,、,国,国,家,家,药,药,品,品,审,审,评,评,专,专,家,家,制,制,度,度,4,、,、,药,品,品,的,的,再,再,评,评,价,价,与,与,淘,淘,汰,汰,SFDA,对,对,已,已,经,经,批,批,准,准,生,生,产,产,或,或,者,者,进,进,口,口,的,的,药,药,品,品,，,，,应,应,当,当,组,组,织,织,调,调,查,查,对,疗,疗,效,效,不,不,确,确,、,、,不,不,良,良,反,反,应,应,大,大,或,或,者,者,其,其,他,他,原,原,因,因,危,危,害,害,人,人,体,体,健,健,康,康,的,的,药,药,品,品,，,，,应,应,当,当,撤,撤,销,销,批,批,准,准,文,文,号,号,或,或,者,者,进,进,口,口,药,药,品,品,注,注,册,册,证,证,书,书,已,被,被,撤,撤,销,销,批,批,准,准,文,文,号,号,或,或,者,者,进,进,口,口,药,药,品,品,注,注,册,册,证,证,书,书,的,的,药,药,品,品,，,，,不,不,得,得,生,生,产,产,或,或,者,者,进,进,口,口,、,、,销,销,售,售,和,和,使,使,用,用,；,；,已,经,经,生,生,产,产,或,或,者,者,进,进,口,口,的,的,，,，,由,由,当,当,地,地,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,部,部,门,门,监,监,督,督,销,销,毁,毁,或,或,者,者,处,处,理,理,5,、,、,药,品,品,的,的,国,国,家,家,检,检,验,验,（1,）,）,国,务,务,院,院,药,药,监,监,部,部,门,门,规,规,定,定,的,的,生,生,物,物,制,制,品,品（,疫,苗,苗,制,制,品,品,、,、,血,血,液,液,制,制,品,品,、,、,血,血,源,源,筛,筛,查,查,的,的,体,体,外,外,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,及,及,其,其,它,它,规,规,定,定,生,生,物,物,制,制,品,品,）,）,；,（,2,）首,次,次,在,在,中,中,国,国,销,销,售,售,的,的,药,药,品,品；,（,3,）,国,国,务,务,院,院,规,规,定,定,的,的,其,其,他,他,药,药,品,品,。,。,6,、,、,特,殊,殊,药,药,品,品管,理,理,制,制,度,度,：,国,家,家,对,对麻,醉,醉,药,药,品,品,、,、,精,精,神,神,药,药,品,品,、,、,医,医,疗,疗,用,用,毒,毒,性,性,药,药,品,品,、,、,放,放,射,射,性,性,药,药,品,品，,实,实,行,行,特,特,殊,殊,管,管,理,理,。,。,7,、,、,中,中,药,药,管,管,理,理,规,规,定,定,：,：,8,、,、,药,品,品,管,管,理,理,制,制,度,度,：,国,家,家,对,对,药,药,品,品实,行,行,处,处,方,方,药,药,与,与,非,非,处,处,方,方,药,药,分,分,类,类,管,管,理,理,制,制,度,度,，,国,家,家,实,实,行,行中,药,药,品,品,种,种,保,保,护,护,制,制,度,度,，,国,家,家,实,实,行,行药,品,品,储,储,备,备,制,制,度,度,9,、,、,药,药,品,品,管,管,理,理,有,有,关,关,规,规,定,定,：,：,进,进,出,出,口,口,的,的,管,管,理,理,药品进口、,出,出口管理,（1）,禁止进口疗,效,效不确、不,良,良反应大或,者,者其他原因,危,危害人体健,康,康的药品。,（2）,药品进口，,须,须经国家药,监,监局组织审,查,查，经审查,确,确认符合质,量,量标准、安,全,全有效的，,方,方可批准进,口,口，并发给,进,进口药品注,册,册证书。,国外：进,口,口药品注册,证,证,港、澳、台,：,：医药产,品,品注册证,（,3,）,药品必须从,允,允许药品进,口,口的口岸进,口,口，并由进口,药,药品的企业,向,向口岸所在,地,地药监部门,登,登记备案。,海,海关凭药监,部,部门出具的进口药品,通,通关单放行。无,进,进口药品通,关,关单的，,海,海关不得放,行,行。,（,4,）,口岸所在地,药,药监部门应,通,通知药检机,构,构按国家药,监,监局的规定,对,对进口药品,进,进行抽查检,验,验,（,1,0,）禁止生产,、,、销售假药,禁,禁止生产,（,（包括配制,，,，下同）销,售,售假药。,有,有下列情形,之,之一的，为,假,假药：,药品所含成,份,份与国家药,品,品标准规定,的,的成份不符,的,的；,以非药品冒,充,充药品或者,以,以他种药品,冒,冒充此种药,品,品的。,有下列情形,之,之一的药品,，,，按假药论,处,处：,国务院药品,监,监督管理部,门,门规定禁止,使,使用的,依照本法必,须,须批准而未,经,经批准生产,、,、进口，或,者,者依照本法,必,必须检验而,未,未经检验即,销,销售的,变质的,被污染的,使用依照本,法,法必须取得,批,批准文号而,未,未取得批准,文,文号的原料,药,药生产的,所标明的适,应,应症或者功,能,能主治超出,规,规定范围的,（,11,）禁止生产,、,、销售劣药,劣药： 药,品,品成份的含,量,量不符合国,家,家药品标,准,准,的,的。,有下列情形,之,之一的药品,，,，按劣药论,处,处：,未标明有效,期,期或者更改,有,有效期的；,不注明或者,更,更改生产批,号,号的；,超过有效期,的,的；,直接接触药,品,品的包装材,料,料和容器未,经,经批准的；,擅自添加着,色,色剂、防腐,剂,剂、香料、,矫,矫味剂及辅,料,料的；,其他不符合,药,药品标准规,定,定的。,（四）,药品包装管,理,理,1.直接接,触,触药品的包,装,装材料和容,器,器的规定,直接接触药,品,品的包装材,料,料和容器，,必,必须符合药用要,求,求，符合保障,人,人体健康、,安,安全的标准,，,，并由药品,监,监督管理部,门,门在审批药,品,品时一并审,批,批。,药品生产企,业,业不得使用,未,未经批准的,直,直接接触药,品,品的包装材,料,料和容器。,对不合格的,直,直接接触药,品,品的包装材,料,料和容器，,由,由药品监督,管,管理部门责,令,令停止使用,。,。,2,、,药品包装,的质量要求,药品包装必,须,须适合药品质,量,量的要求，,方,方便储存、,运,运输和医疗,使,使用。,3,、,中药材包装,规,规定,：,发运中药材,必,必须有包装,。,。在每件包,装,装上，必须,注,注明品名、,产,产地、日期,、,、调出单位,，,，并附有质,量,量合格的标,志,志,4,、,药品包装必,须,须印有或者,贴,贴有标签并,附,附有说明书,：,：标签或者说,明,明书上必须注明药品的,通,通用名称、,成,成份、规格,、,、生产企业,、,、批准文号,、,、产品批号,、,、生产日期,、,、有效期、,适,适应症或者,功,功能主治、,用,用法、用量,、,、禁忌、不,良,良反应和注,意,意事项,（五）药品,价,价格和广告,的,的管理,1、药品价,格,格：政府定,价,价、政府指,导,导价、市场,调,调节价,2、药品广,告,告：省级药,品,品监督管理,部,部门为药品,广,广告审批的,权,权力机关，,实,实行药品广,告,告批准文号,制,制度，内容,以,以说明书为,准,准,药品广告批,准,准文号有效,期,期为一年，,在,在标签或说,明,明书上不必,要,要标明,（六）药品,监,监督,1、药品质,量,量监督检查,2、药品质,量,量抽查检验,3、对药品,监,监督管理部,门,门的禁止性,规,规定,4、国家实,行,行药品不良,反,反应报告制,度,度,（七）,“法律责任,”,”,。药,品,品管,理,理法,共,共29条,（,（73条,101,条,条）,，,，实,施,施条,例,例共20,条,条（,第,第63-82,条,条）,，,，是,药,药品,管,管理,法,法的,法,法律,责,责任,的,的规,定,定。,1,法,法律,责,责任,：,法律,责,责任,是指,人,人们,对,对自,己,己违,法,法行,为,为所,应,应承,担,担的,带,带有,强,强制,性,性的,否,否定,性,性法,律,律后,果,果,2,法,法律,责,责任,的,的分类,行政,责,责任,：是,指,指因,违,违反,行,行政,法,法而,承,承担,的,的法,律,律责,任,任，,包,包括,具,具有,行,行政,惩,惩罚,性,性的,法,法律,责,责任,。,。,刑事,责,责任,：是,指,指行,为,为人,因,因其,犯,犯罪,行,行为,必,必须,承,承担,的,的一,种,种刑,事,事惩,罚,罚性,的,的责,任,任。,民事,责,责任,：是,由,由于,违,违反,民,民法,、,、违,约,约或,者,者由,于,于民,法,法规,定,定所,应,应承,担,担的,一,一类,法,法律,责,责任,。,。,2,生产,、,、销,售,售假,药,药、,劣,劣药,应,应承,担,担的,法,法律,责,责,任,任,.,违法,行,行为,行,行政,处,处罚,其,其他,法,法律,责,责任,法,法,律,律、,法,法规,条,条款,生产,、,、销,售,售假,药,药的企,业,业、,医,医疗,机,机构,1.,没收,假,假药,和,和违,法,法所,得,得,2.,并处,罚,罚款,：,：药,品,品货,值,值金,额,额,2-5,倍,3.,撤销,药,药品,批,批准,证,证明,文,文件,4.,并责,令,令停,产,产、,停,停业,整,整顿,5.,情节,严,严重,的,的吊,销,销许,可,可证,构成,犯,犯罪,的,的依,法,法追,究,究刑,事,事责,任,任,药,品,品管,理,理法,第,第,74,条,违法,行,行为,行,行政,处,处罚,其,其他,法,法律,责,责任,法,法,律,律、,法,法规,条,条款,生产,、,、销,售,售劣,药,药的企,1.,没收,劣,劣药,和,和违,法,法所,得,得,2.,并处,罚,罚款,：,：为,药,药品,货,货值,金,金额,1-3,倍,3.,情节,严,严重,，,，责,令,令停,产,产停,业,业整,顿,顿或,撤,撤消,药,药品,批,批准,证,证明,文,文件,，,，吊,销,销许,可,可证,构成,犯,犯罪,的,的依,法,法追,究,究刑,事,事责,任,任,药,品,品管,理,理法,第,第,7,条,违法,行,行为,行,行政,处,处罚,其,其他,法,法律,责,责任,法,法,律,律、,法,法规,条,条款,生,产,产,、,、,销,销,售,售,假,假,药,药,、,、,劣,劣,药,药,的,的,情,情,节,节,严,严,重,重,的,的,企,企,事,事,业,业,为,假,假,药,药,劣,劣,药,药,提,提,供,供,运,运,输,输,、,、,保,保,管,管,、,、,仓,仓,储,储,等,等,便,便,利,利,条,条,件,件,1.,直,接,接,负,负,责,责,的,的,主,主,管,管,人,人,员,员,和,和,其,其,他,他,直,直,接,接,责,责,任,任,人,人,，,，,10,年,内,内不,得,得,从,从,事,事,药,药,品,品,生,生,产,产,、,、,经,经,营,营,活,活,动,动,。,。,2.,对,生,生,产,产,者,者,专,专,门,门,用,用,于,于,假,假,、,、,劣,劣,药,药,的,的,原,原,辅,辅,料,料,、,、,包,包,材,材,予,予,以,以,没,没,收,收,。,。,1.,没,收,收,违,违,法,法,收,收,入,入,2.,并,处,处,罚,罚,款,款,：,：,违,违,法,法,收,收,入,入,的,的,0.5-3,倍,药,品,品,管,管,理,理,法,法,第,7,条,条,构,成,成,犯,犯,罪,罪,的,的,依,依,法,法,追,追,究,究,刑,刑,事,事,责,责,任,任,3,、,、,违,反,反,有,有,关,关,药,药,品,品,许,许,可,可,证,证,、,、,药,药,品,品,批,批,准,准,证,证,明,明,文,文,件,件,的,的,规,规,定,定,的,的,违,违,法,法,行,行,为,为,应,应,当,当,承,承,担,担,的,的,法,法,律,律,责,责,任,任,违,法,法,行,行,为,为,（,（,相,相,对,对,方,方,）,）,行,行,政,政,处,处,罚,罚,其,其,他,他,处,处,理,理,法,法,律,律,法,法,规,规,条,条,款,款,未,取,取,得,得,许,可,可,证,证,生,生,产,产,、,、,销,销,售,售,或,或,配,配,制,制,制,制,剂,剂。,（,（,药,药,品,品,生,生,产,产,、,、,经,经,营,营,企,企,业,业,、,、,医,医,疗,疗,机,机,构,构,）,）,从,没,没,有,有,许,许,可,可,证,证,的,的,企,企,业,业,购,购,进,进,药,药,品,品（,药,药,品,品,生,生,产,产,、,、,经,经,营,营,企,企,业,业,、,、,医,医,疗,疗,机,机,构,构,）,）,、,、医,疗,疗,机,机,构,构,擅,擅,自,自,使,使,用,用,其,其,他,他,医,医,疗,疗,机,机,构,构,配,配,制,制,的,的,制,制,剂,剂,的,的,依,法,法,予,予,以,以,取,取,缔,缔,1.,没,收,收,药,药,品,品,、,、,没,没,收,收,违,违,法,法,所,所,得,得,2.,罚,款,款,：,：,药,药,品,品,货,货,值,值,金,金,额,额,2-5,倍,责,令,令,改,改,正,正,1.,没,收,收,购,购,进,进,药,药,品,品,及,及,违,违,法,法,所,所,得,得,2.,罚,款,款,：,：,购,购,进,进,药,药,品,品,货,货,值,值,金,金,额,额,2-5,倍,3.,情,节,节,严,严,重,重,的,的,吊,吊,销,销,许,许,可,可,证,证,，,，,或,或,者,者,医,医,疗,疗,机,机,构,构,执,执,业,业,许,许,可,可,证,证,。,。,构成犯,罪,罪的，,依,依照刑,法,法追究,刑,刑事责,任,任。,药品管,理,理法第,73,条,药品管,理,理法,第,80,条,第,34,条,实施条,例,例,第,66,条,违法行,为,为（相,对,对方）,行,行,政,政处罚,其,其,他,他处理,法,法,律,律、法,规,规条款,伪造、,变,变造、,买,买卖、,出,出租、,出,出借许可证,、,、或者,药,药品批,准,准证明,文,文件,以欺骗手,段,段取得许可证,或,或者药,品,品批准,证,证明文,件,件者,1.,没收违,法,法所得,2.,罚款：,违,违法所,得,得,1-3,倍；或,2-10,万元,3.,情节严,重,重吊销,许,许可证,，,，或者,药,药品批,准,准证明,文,文件。,1.,吊销许,可,可证，,或,或者撤,销,销药品,批,批准证,明,明文件,。,。,2.,罚款,1-3,万元,构成犯,罪,罪的，,依,依法追,究,究刑事,责,责任。,5,年内不,受,受理申,请,请,药品管,理,理法,第,82,条,药品管,理,理法第,83,条,违法行,为,为（相,对,对方）,行,行,政,政处罚,其,其,他,他处理,法,法,律,律、法,规,规条款,未经批,准,准在城,乡,乡集贸,市,市场设,点,点销售,药,药品或,超,超经营,范,范围销,售,售,个人设,置,置门诊,部,部、诊,所,所供药,超,超范围,品,品种,未依法,办,办理许,可,可证变,更,更仍继,续,续从事,药,药品生,产,产、经,营,营的,依照药,品,品管理,法,法第,73,条规定,处,处罚,依照药,品,品管理,法,法第,73,条规定,处,处罚,依照药,品,品管理,法,法第,73,条规定,处,处罚,实施条,例,例,第,65,条,实施条,例,例,第,67,条,实施条,例,例,第,74,条,违法行,为,为,行,行政处,罚,罚,其,其他法,律,律责任,法,法律,、,、法规,条,条款,擅自委,托,托或接,受,受生产,药,药品的,医疗机,构,构使用,假,假药、,劣,劣药的,生产中,药,药饮片,或,或配制,医,医院制,不,不符合,省,省药监,局,局批准,标,标准,依照药,品,品管理,法,法第,74,条处罚,依照药,品,品管理,法,法第,74,条、第,75,条处罚,依照药,品,品管理,法,法第,75,条处罚,实施条,例,例第,64,条,实施条,例,例第,68,条,实施条,例,例第,71,条,4、对,违,违反药,品,品包装,管,管理的,处,处理：按假、,劣,劣药处,理,理,5、对,违,违反医,疗,疗机构,制,制剂管,理,理的规,定,定：1-3,倍,倍罚款,实施条例第二十四,条,条 医疗,机,机构配制,的,的制剂不,得,得在市场,上,上销售或,者,者变相销,售,售，不得发布,医,医疗机构,制,制剂广告,。,。发生灾情,、,、疫情、,突,突发事件,或,或者临床,急,急需而市,场,场没有供,应,应时，经,国,国务院或,者,者省、自,治,治区、直,辖,辖市人民,政,政府的药,品,品监督管,理,理部门批,准,准，在规,定,定期限内,，,，医疗机,构,构配制的,制,制剂可以,在,在指定的,医,医疗机构,之,之间调剂,使,使用。,国,国务院药,品,品监督管,理,理部门规,定,定的特殊,制,制剂的调,剂,剂使用以,及,及省、自,治,治区、直,辖,辖市之间,医,医疗机构,制,制剂的调,剂,剂使用，,必,必须经国,务,务院药品,监,监督管理,部,部门批准,。,。,6、,从重处罚,违法行为,行,行政,处,处罚,法,法律、,法,法规条款,1,以麻醉,药,药品、精,神,神药品、,医,医疗用毒,性,性药品、,放,放射性药,品,品冒充其,他,他药品，,或,或者以其,他,他药品冒,充,充上述药,品,品的；,2,生产、,销,销售以孕,产,产妇、婴,幼,幼儿及儿,童,童为主要,使,使用对象,的,的假药、,劣,劣药的；,3,生产、,销,销售的生,物,物制品、,血,血液制品,属,属于假药,、,、劣药的,；,；,4,生产、,销,销售、使,用,用假药、,劣,劣药，造,成,成人员伤,害,害后果的,；,；,5,生产、,销,销售、使,用,用假药、,劣,劣药，经,处,处理后重,犯,犯的；,6,拒绝、,逃,逃避监督,检,检查，或,者,者伪造、,销,销毁、隐,匿,匿有关证,据,据材料的,，,，或者擅,自,自动用查,封,封、扣押,物,物品的。,在,药品管理,法,法,及其,实施条例,规定的处,罚,罚幅度内从重处罚,实施条例,第,第,79,条,违法行为,行,行政,处,处罚,其,其他法律,责,责任法,律,律、法规,条,条款,有充分依,据,据证明其,不,不知道所,销,销售或者,使,使用的药,品,品是假药,、,、劣药的,没收其销,售,售或者使,用,用的假药,、,、劣药和,违,违法所得,免除其他,行,行政处罚,实施条例,第,81,条,（八）附,则,则：5条,1、药品,2、辅料,3、药品,生,生产企业,4、药品,经,经营企业,5、药品,管,管理法的,实,实行日期,：,：2001,年,年12月1日,第八十六,条,条“药品,标,标识不符,合,合本法第,五,五十四条,规,规定的，,除,除依法应,当,当按照假药、劣,药,药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重,的,的，撤销,该,该药品的,批,批准证明,文,文件”。,（3）,许可证的,申,申请、审,批,批程序,药品生产,许,许可证,申请单位,省,FDA,企业筹建,审查同意,验收合格,药品生产许可证,省工商局,登记注册,按照药品行业发展规划和产业政策,按照药品生产企业开办条件,原审批部门,30,工作日内,30,工作日内,药品经营,许,许可证,申请单位,省,FDA,企业筹建,审查同意,验收合格,药品经营许可证,工商部门,登记注册,按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况,按照药品经营企业开办条件,原审批部门,30,工作日内,30,工作日内,县以上,DA,批发,零售,二,药,药品生,产,产企业管,理,理,第二章“,药,药品生产,企,企业管理,”,”。药品,管,管理法共,7,条（,7-13,条），实,施,施条例共,8,条（,3-10,条）。,（一）开,办,办药品生,产,产企业必,须,须具备的,条,条件,开办药品,生,生产企业,，,，必须具,备,备以下条,件,件：,1.,具有依法,经,经过资格,认,认定的药学技术,人,人员、工程技,术,术人员及,相,相应的技,术,术工人；,2.,具有与其,药,药品生产,相,相适应的厂房、设,施,施和卫生,环,环境；,3.,具有能对,所,所生产药,品,品进行质量管理,和,和质量检,验,验的机构,、,、人员以,及,及必要的,仪,仪器设备；,4.,具有保证,药,药品质量,的,的规章制度。,（二）开,办,办药品生,产,产企业的,审,审批规定,和,和程序,开办药品,生,生产企业,，,，申办人,须,须向省级药品,监,监督管理,部,部门提出,申,申请，经省级,药,药品监督,管,管理部门,审,审查批准,，,，发给,药品生产,许,许可证,；持许可,证,证到工商,行,行政管理,部,部门办理登记注册，取得营,业,业执照；,到,到省级食,品,品药品监,督,督管理局申请,GMP,认证。,药品生产,企,企业应当,遵,遵守的规,定,定,对药品,生,生产企业,生,生产药品,的,的要求,按照药品,标,标准进行,生,生产,按照,SFDA,批准的生,产,产工艺进,行,行生产,生产记录,完,完整准确,中药饮片,必,必须按照,国,国家药品,标,标准炮制,国家药品,标,标准没有,规,规定的，,按,按照省级,药,药品监督,管,管理部门,制,制定的炮,制,制规范炮,制,制。,对生产,药,药品原料,、,、辅料的,要,要求,生产药品,所,所需原料,、,、辅料，,必,必须符合药用,要,要求,生产药品,所,所用的原,料,料药，必,须,须具有药品批准,文,文号，或,者,者进口药,品,品注册证,书,书、医药,产,产品注册,证,证书。,例外：未,实,实施批准,文,文号管理,的,的中药材,、,、中药饮,片,片除外。,对药品,生,生产检验,的,的规定,药品生产,企,企业必须,对,对其生产,的,的药品进,行,行质量检,验,验,不符合药,品,品标准或,中,中药饮片,炮,炮制规范,的,的，不得,出,出厂,对委托,生,生产的规,定,定,委托生产,药,药品是指,拥,拥有药品,批,批准文号,的,的企业，,委,委托其他,药,药品生产,企,企业进行,药,药品代加,工,工，其批,准,准文号不,变,变。,受托方必,须,须持有与,其,其受托生,产,产的药品,相,相适应的,GMP,认证证书,。,。,委托方提,出,出委托生,产,产的申请,经,SFDA,或者,SFDA,授权的省,级,级,FDA,批准,委托生产,的,的药品由,委,委托方承,担,担相应的,法,法律责任,禁止委托,生,生产的药,品,品,疫苗、血,液,液制品,SFDA,规定的其,他,他药品,