医疗器械产品工艺文件的编制培训教程课件

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CAVNEAICAVNB CAV C Ay,凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方,案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。,工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头,的形式来表达,必须采用规范的书面形式,而且任,何人不得随意修改,违反工艺文件属违纪行为。,工艺的制,1工艺规程的分类与格式,11工艺规程的分类,(1)按用途分类,第一类,工艺规程的封面,工艺规程的目录,VIANA RI IC AVNAPLAL C AVAA IC ANNAS L C AN,第二类:各种汇总图表,工艺流程图,工装明细表,消耗定额表,外协件明细表,工位器具明细表,它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安,排、组织生产的依据;,N不解,PC CAVNEAICAVNB CAV C Ay,第三类:各种作业指导书,注塑工艺规程,装配工艺规程(部件组装、总装等),检验规程,包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装,灭菌工艺规程,它们是生产操作的作业指导书,一切生产人员必须严格,遵照执行,PC CAVNEAICAVNB CAV C Ay,第四类:工艺更改单,有临时性更改及永久性更改两种,它们是实施工艺更改的依据。,2按适用性分类,专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规,程,而对其它产品不适用。,通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、,部件所设计的通用工艺规程。
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