临床试验中心筛选概要ppt课件

,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,Company Logo,*,药物临床试验系列讲座（三）,中心筛选,学习目的,合格的研究者,/,研究中心应具备哪些条件,通过哪些途径来选择合格的研究者,/,研究中心,筛选研究者,/,中心需注意的问题,Sites Selection,谁是我们希望的研究者,相关医学专业知识,足够的受试者,临床研究的经验,必要的设施设备仪器,必要的研究人员及充分的时间,良好的培训,正确的动机,对数据的记录,/,组织整理,合作性,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,1,）,1,、相关医学专业知识,ICH 4.1.1,指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验,-,疾病领域专家、全科医生,-,取决于研究的类别及治疗领域,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,2,）,2,、足够的受试者,ICH4.2.1,指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。,医生有权使用受试者数据库吗？,申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗？,该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？,在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？,医生有足够多的转诊介绍吗？,在受试者招募中，医生使用什么样的方式？,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,3,）,3,、临床研究的经验,ICH4.2.1,指出研究者,“,应该完全熟悉研究药物的正确使用方式,.,”,ICH4.1.3,指出研究者,“,应该知晓和遵守,GCP,”,以前开展过临床研究吗？或者现在正在从事临床研究吗？,是否熟悉,IEC,的要求，或者是否接受中心,IEC,？,在该治疗领域有临床经验吗？,能提供其他研究人员教育情况的资料吗？,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,5,）,5,、必要的研究人员及充分的时间,ICH,指导原则,4.2.2,指出研究者,“,应有充裕的时间适当的管理完成试验,”,ICH,指导原则,4.2.3,指出研究者,“,应当具备足够数量的合格工作人员和充足的措施,ICH,指导原则,4.2.4,指出研究者,“,应当确保所有成员充分理解研究方案，试验药物以及与试验相关的责任,”,确认有一个积极的主要的研究者,确认有一个专一的研究协调者或研究护士,评估助理研究员（住院医师,/,同事）,确定谁是主要研究者的后背人员,在职的护理人员和相关的研究人员,明确谁是试验联系人,明确哪些研究人员可电话联系,确认没有太多竞争入组的项目,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,6,）,6,、正确的动机（兴趣而非利益）,获得临床研究经验,声誉,科学出版物、文章的发表,能为病人提供科学试验的选择,进入先进的医学领域,报酬,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,7,）,7,、培训,研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,8,）,8,、对数据的记录,/,组织整理,医疗病历的格式,文档管理规范（记录、保存）,病例报告表的完成,Sites Selection,谁是我们希望的研究者（,10,）,9,、合作性,方案的依从性（让医疗习惯服从方案要求）,是否愿意会面（每次,CRA,监查中是否愿意提供一定的会面时间）,积极监督试验（及时回应监查发现并改进）,有效调解纷争（,SAE,的处理）,保密性,Sites Selection,如何选择研究者？,主要研究者或其他研究者的推荐,SFDA,批准的临床试验机构名单,医院临床试验机构管理人员的推荐,其他,CRA,的推荐,医学会或医学杂志上相关治疗领域的作者,公司研究者资料库内的记录,专业网站,自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主要研究者的同意；如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐,Sites Selection,初次联系研究者并获取信息,电话,是最好且最常用的初次接触方法；,在发送相关材料之前，与研究者签署一份,保密协议；,发送方案（摘要）、调查问卷（如适用）；,获得电话、,E-mail,、单位详细地址等；,选择合适的访视时间和地点（选择专家时间比较充分的时候去拜访）；,发送研究者访视确认函（外企常用）：内容包括谁，在什么时间，到哪里，去拜访谁以及拜访的原因；,根据约定的时间做出行程安排，在约定日期的前,1-2,天与研究者再次确认此次访视。,问题？,Thank You!,