GMP与设备验证

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,GMP与设备验证,前言,一.药品GMP实施,二.,GMP认证,国家食品药品监督管理局对申请认证的药厂/车间或药品进行认证,实施GMP的三要素：,1.硬件系统：厂房，设施，设备。可概括为以资本为主的投入产出。基础条件,2.软件系统：组织机构，组织工作。生产技术，卫生，制度文件，教育方面内容，概括为以智力为主的投入产出。产品质量的保证,3.人员高素质的人员是关键，硬件需人来操作，软件需人来制定、执行。,三、药机厂与GMP,药厂的GMP改造,因为药机是硬件，若药机不达标，也可使药厂GMP认证通不过,。,四.药厂GMP实施对药机的要求：,外观平整光亮（可与新厂房匹配），,设备内部消灭死角,，机械的动作要求精确，控制元件质量高。但目前真正符合这些要求的设备不多。,药厂实施GMP也是药机厂的机遇与挑战。,第一章 药品生产质量管理规范（GMP）,一.GMP概述,1.,简史,GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs，可直译为“优良的生产实践”。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。,1962,年美国,FDA,对食品、药品和化妆品法进行了重大修改，对制药企业提出三方面要求：,1.,出厂的药品必须提供两种证明材料（,1,）有效（,2,）安全,2.,向,FDA,报告药品的不良反应,3.,实施药品生产质量管理规范,GMP起源于国外，它是由重大的,药物灾难,作为催生剂而诞生的。,世界各国的GMP发展史,美国国会于,1963年,颁布了世界上第一部GMP。GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改。在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效,1967年,世界卫生组织(the World Health 0rganization，WHO)在出版的国际药典(1967年版)的附录中进行了收载。,1973年,日本制药工业协会提出了自己的GMP。,1974年,日本政府颁布GMP，进行指导推行。,1975年11月,WHO正式公布GMP。,1978年,美国再次颁行经修订的GMP。,1980年,日本决定正式实施GMP。,台湾于,1982年,颁布GMP,限期5年,不达标 准,停产。以实施GMP的企业可享受减税免税（强制与引导）。,目前台湾制药企业以全部达到GMP要求。,此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP。欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到,1980年,有,63个国家,颁布了GMP。,目前，已有100个国家,实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。,GMP在我国是,20世纪70年代,末随着对外开放政策和,出口药品,的需要而受到各方面 的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。,我国GMP发展史,1982年,由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(试行本)。,1985年,经修改，由原国家医药管理局作为药品生产管理规范推行本颁发；,由中国医药工业公司等编制了药品生产管理规范实施指南(1985年版)，于当年12月颁发。,1988年,卫生部颁布药品生产质量管理规范，以后又进行修订，颁布了,1992年修订版。,1992年,中国医药工业公司等颁布了修订的药品生产管理规范实施指南。,1998年,国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于,1999年6月18日颁发了药品生产质量管理规范(1998年修订),。,截止,2004年年底,，我国已有,3000多家,药品生产企业(车间)通过GMP认证，占,95%,以上的市场份额。,世界各国GMP发展的两个阶段：,1.,认识，接受GMP这一新的科学管理制度,2.,在已经建立GMP制度的基础上，不断引入科学技术、管理学的新技术新概念。,世界各国GMP发展的两个倾向：,1.,国际化：国家规范向国际规范靠拢,2.,GMP制度向“治本”方向深化,2.分类,(1)从,GMP适用范围,来看，现行的GMP可分为三类：,具有国际性质的GMP,。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的PICGMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联盟的GMP等。（,原则性强，内容较概括，无法定强制性。,）,国家权力机构颁布的GMP,。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。,（,原则性强，内容较概括，具有法定强制性。,）,工业组织制订的GMP,。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。,（,指导性强，内容具体，无法定强制性。,）,(2)从,GMP制度的性质,来看，又可分为两类：,将GMP作为法典规定,。如美国、日本、中国的GMP。,将GMP作为建议性的规定,，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如联合国WHO的GMP。,1.,原则性：仅指明要求的目标，不列出如何达到目标的解决办法（只出题目，不写文章）,2.,时效性：因,GMP,只能根据该国、该地区现有的一般药品生产水平制订随着医药科技的发展，,GMP,条款须不断修订、补充、完善,3.,基础性：,GMP,是药品生产最起码的标准，不是最严、最高、更不是高不可攀,4.,多样性：各国,GMP,内容基本相同，但在同样内容上所要求的精度和严格程度却不尽相同,世界各国,GMP,的特点,3.三大目标要素,（1）将人为的差错控制在最低的限度,（2）防止对药品的污染和降低质量,（3）保证高质量产品的质量管理体系,预习：,1.通读我国98版GMP及附录,2.试总结98版GMP各章中心内容,3.试分析我国98版GMP的特点,