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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,体外诊断试剂说明书,编写,山东省药品审评认证中心,柴谦,回顾:我们如何保证医疗器械的,安全有效,上市前:一把尺(标准),两只眼睛(检测+临床),项紧箍咒(质量管理体系),上市后:常量:生产流通使用环节市场监,督检测并公布结果,常看:不良事件报告十再评价,常念:核查十检查,常测:建立企业诚信机制,说明书,重要!,某种意乂上说,说明书是合同的,种,体外诊断试剂说明书编写的,基本原则,满足法规的基本要求,反映产品的基本信息预期用途、试验,方法、对试验结果的解释、注意事项,指导使用者正确操作、临床医生准确,的理解和合理的应用试验结果,根据自身产品的特点和临床使用目的,编写,体外诊断试剂说明书格式(),XXXX说明书,样本要求,产品名称,检验方法,包装规格,参考值(参考范围,预期用途,检验结果的解释,检验原理,检验方法的局限性,主要组成成份,产品性能指标,储存条件及有效期,注意事项,适用仪器,参考文献,体外诊断试剂说明书格式(二),生产企业,医疗器械生产企业许可证编号,医疗器械注册证书编号,产品标准编号1,说明书批准及修改日期,产品名称(一),产品名称,体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则,通常由三部分组成:,第一部分:被测物质的名称,第二部分:用途,第三部分:方法或原理,如果被测物质组分较多或特殊情况,可以采用与产,品相关的适应症名称或其它替代名称,例如:甘油三酯(TG)检测试剂盒(酶比色法),梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法),产品名称(二),商品名称,由申请人在产品注册时同时申请,批准,后方可使用。,与产品名称应当分行书写,并且商品名,称的文字不得大于产品名称文字的两,倍,不得使用夸大、断言产品功效的,绝对化用语,不得违反其它法律法规,的规定,产品名称(三),英文名称,境内产品如有英文名称应当在说明书中,予以说明,境外产品在其中文说明书中可以使用原,有的英文名称。,包装规格,明确可测试的样本数:,如XX测试/盒、X人份/盒,也可用装量来表示:,如XXm等,
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