大规模临床试验管理和经验课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,大规模临床试验的管,理和经验,阜外心血管病医院,朱俊,循证医学大规模临床试验,需要明确的目的,需要科学的设计,需要严谨的实施,需要正确的总结,临床试验的管理,切以方案为中心,必须遵循GCP原则,建立有效的组织机构,建立上下沟通机制,切以方案为中心,方案是试验的命脉,遵循方案则成功,否,则就是失败,试验前全体人员必须学习方案,其中国家,协调中心的临床协调员和各中心的具体实,施者必须详细掌握方案,各试验单位的学习时机在试验开始前1-2,周最好,一切以方案为中心,不同人员对方案的了解应有所侧重,P应了解方案的整体精神,国家协调中心的临床协调员应全面掌握,并负责方案,内容的解释,每个试验单位至少要有1位全面了解方案的人员,试验单位具体操作医生应掌握入选排除标准,试验操,作的具体步骤(随机,随访的要求),的定义,AE,和SAE的判定和报告等。如果负责随机或CRF传递,还要,掌握相应的内容,试验管理人员掌握相应的内容,如负责随机,负责药,品管理,负责资料收集等,