委托加工的质量管理--胡斌辉瑞苏州--XXXX416

CHINA,ANNUAL,CONFERENCE,16,th,17,th,April 2012,Beijing,委托加工的质量管理,胡 斌,辉瑞苏州,内容提,要,要,委托加,工,工兴起,的,的必然,性,性,对受托,方,方的质,量,量管理,全球药,品,品市场,的,的成长,趋,趋缓,部分公,司,司营业,收,收入出,现,现负增,长,长,专利到,期,期对产,品,品营收,产,产生的,影,影响,药品委,托,托加工,市,市场,委托加,工,工的商,业,业模式,委托方,承,承担目,标,标产品,的,的促销,、,、上市,销,销售活,动,动，目,标,标产品,上,上没有任何委,托,托方的,标,标记,委托方,承,承担目,标,标产品,的,的促销,、,、上市,销,销售活,动,动，目,标,标产品,上,上有委托方,的,的标记,委托方,购,购买该,产,产品的,许,许可证/批件，,或,或者以,合,合资的,方,方式与,受,受托方,进,进行合,作,作,新受托,方,方的评,估,估及确,认,认流程,产品开发,评估挑选,资格认定,协议签订,商业化前准备,Ongoing QA,上市支持,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段一,：,：开发,阶,阶段（,可,可行性,评,评估）,目的1：根据,商,商业模,式,式、目,标,标产品,及,及目标,市,市场等,的,的不同,，,，识别,是,是否需,要,要相应,的,的质量,资,资源,目的2：判断,潜,潜在的,受,受托方,是,是否符,合,合委托,方,方的质,量,量最低,接,接收标,准,准（Quality MinimumAcceptance/QMA,),),质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段一,：,：开发,阶,阶段（,可,可行性,评,评估）,按照质,量,量最低,接,接收标,准,准（Quality MinimumAcceptance/QMA,),)的要求,对,对潜在,受,受托方,进,进行评,估,估,组织跨,部,部门团,队,队对高,价,价值或,者,者战略,性,性产品,的,的潜在,受,受托方,进,进行现,场,场考察,，,，初步,确,确定目,标,标产品,、,、期望,达,达到的,标,标准等,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段二,：,：评估,和,和挑选,阶,阶段（,尽,尽职调,查,查Quality DueDeligence,/,/DD,),),组织尽,职,职调查,及,及评估,对可能,影,影响交,易,易价值,或,或者导,致,致将来,不,不可预,期,期的责,任,任的结,果,果进行,识,识别,对潜在,的,的问题,或,或者风,险,险进行,评,评估，,并,并按照,优,优先级,别,别分类,确保在,采,采购及,委,委托加,工,工决定,前,前符合,质,质量及,法,法规要,求,求,什么叫DD审核,从质量,、,、技术,、,、合规,、,、EHS、运行,能,能力等,个,个角度,对,对潜在,受,受托方,进,进行全,方,方位的,评,评估,根据审,核,核结果,得,得出结,论,论,接受,有,有,条,条件接,受,受,不,不接受,DD流程,不同商,业,业模式,下,下DD审核,不同目,标,标产品/市场下DD审核,不同受,托,托方/供应链,下,下DD审核,DD审核的,关,关键点,DD审核实,际,际就是,运,运用GMPs法规对,公,公司的,质,质量文,化,化进行,考,考察和,评,评估,质量文,化,化,组织文,化,化,供应链,安,安全性,其他,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段三,：,：受托,方,方资格,认,认证阶,段,段,在产品,上,上市之,前,前，所,有,有重大,的,的与质,量,量及合,规,规有关,的,的风险,都,都必须,被,被消除,制定资,格,格认证,计,计划，,包,包括整,改,改计划,、,、用于,消,消除质,量,量/合规风,险,险的与,质,质量有,关,关的费,用,用或者,资,资源,必要时,，,，建立,相,相应的,管,管理性,组,组织架,构,构，通,常,常适用,于,于高价,值,值产品,或,或者合,资,资商业,模,模式,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段四,：,：协议,签,签订,供货合,同,同,质量合,同,同,详细规,定,定各自,的,的产品,生,生产和,质,质量控,制,制职责,等,等,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段五,：,：商业,化,化生产,前,前准备,工艺验,证,证,稳定性,试,试验,主生产,批,批记录,目标,产,产品的,测,测试计,划,划,目标产,品,品的质,量,量标准,及,及限度,受控文,件,件的批,准,准,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段六,：,：产品,上,上市支,持,持,根据商,业,业模式,的,的不同,，,，委托,方,方和受,托,托方内,部,部质量,体,体系的,配,配套完,善,善,明确最,终,终成品,的,的物流,渠,渠道,明确投,诉,诉、不,良,良反应,等,等信息,传,传递渠,道,道,23,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,委托方,QA,供应商管理,偏差,变更,文件及培训,验证,年度回顾,法规,公用系统,质量协议,风险管理,投诉,阶段七,：,：日常,运,运行的,质,质量管,理,理,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,阶段七,：,：日常,运,运行的,质,质量管,理,理,定期访,问,问,法规要,求,求的检,查,查,严重偏,差,差,重大质,量,量投诉,严重不,良,良反应,质量部,门,门在各,阶,阶段的,职,职责,产品类,别,别不同,，,，对现,有,有contractor每年访,问,问次数,也,也不一,样,样,对现有contractor的定期,访,访问,至少应,包,包括以,下,下内容,：,：,质量管,理,理执行,情,情况的,审,审核，,例,例如偏,差,差、CAPA、投诉,、,、环境,监,监控、,法,法规检,查,查等,GMP系统的,熟,熟悉、,现,现场参,观,观，例,如,如文件,审,审核，,并,并考察,实,实时记,录,录,现有的,质,质量议,题,题，例,如,如审计,后,后的整,改,改、OOS调查等,定期访,问,问报告,访问结,束,束后30天内出,具,具访问,总,总结报,告,告，至,少,少应包,括,括以下,内,内容：,审核的,内,内容,发现的,重,重大质,量,量问题,和,和质量,风,风险,消除风,险,险的建,议,议措施,对整体,质,质量风,险,险的评,估,估,Thankyou,!,!,