质量管理体系提升关键要素-变更管理

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,3/18/2015,#,质量管理体系提升关键要素,-,变更管理,348/48,简述,药品生,产,产是依,赖,赖稳定,、,、一致,和,和持续,可,可控的,状,状态来,确,确保,产品的,质,质量、,安,安全性,和,和有效,性,性的。,一,一旦所,建,建立起,来,来的规,程,程,、设备,和,和工艺,发,发生了,变,变化，,无,无疑会,引,引发人,们,们对产,品,品质量,的,的,担心。,但是如,果,果能够,预,预先对,变,变更可,能,能带来,的,的影响,进,进行充,分,分的,评估，,尽,尽量降,低,低风险,，,，实施,有,有效的,变,变更管,理,理，这,些,些顾虑,是,是,可以消,除,除的。,349,/,/48,目录,变更管,理,理的实,施,施,变更管,理,理的常,见,见问题,变更管,理,理的案,例,例分析,1,2,3,350,/,/48,第一部,分,分,变更管,理,理的实,施,施,351,/,/48,变更的,定,定义,变更：,指,指任何,对,对系统,、,、工艺,、,、设备,、,、物料,、,、,产品和,程,程序的,补,补充、,删,删除或,改,改变。,建立一,个,个变更,控,控制管,理,理流程,，,，以有,效,效控制,和,和管理,关,关键岗,位,位人员,、,、,厂房设,施,施、质,量,量控制,系,系统、,生,生产、,物,物料、,设,设备、,管,管理等,变,变更对,质,质,量、环,境,境、职,业,业健康,安,安全带,来,来的风,险,险在公,司,司可接,受,受的程,度,度。,352,/,/48,变更管,理,理的定,义,义,任何药,品,品生产,企,企业都,应,应建立,、,、执行,与,与药品,生,生产过,程,程有关,的,的变更,控,控,制系统,，,，以保,证,证产品,生,生产的,各,各个环,节,节的相,关,关变更,得,得到及,时,时评估,与,与,记录，,以,以确保,产,产品使,用,用于预,定,定的用,途,途；质,量,量可靠,，,，并且,符,符合注,册,册,标准；,满,满足所,有,有的法,规,规要求,。,。,变更管,理,理：是,提,提交、,评,评估、,批,批准、,执,执行和,回,回顾,变更的,系,系统性,方,方法。,（,（ICHQ10制药质,量,量体系,）,）,353,/,/48,变更管,理,理的目,的,的,确保标,准,准的权,威,威性，,防,防止随,意,意变化,。,。,确保持,续,续改进,得,得到了,及,及时有,效,效的执,行,行，并,高,高度保,证,证变更,不,不会引,发不期,望,望的后,果,果。,从法规,角,角度需,要,要进行,必,必要的,变,变更审,批,批程序,。,。,变更管,理,理体系,强,强调QA的质,量,量参与,力,力度，,履,履行必,要,要的调,查,查。,便于质,量,量追溯,，,，进行,质,质量跟,踪,踪。,为质量,信,信息系,统,统提供,基,基础信,息,息。,354,/,/48,变更管,理,理的适,用,用范围,建立变,更,更控制,管,管理流,程,程有效,地,地控制,和,和管理,变,变更，,任,任何可,能,能,影响产,品,品质量,或,或重现,性,性的变,更,更都必,须,须得到,有,有效控,制,制，变,更,更,内容包,括,括但不,限,限于如,下,下所列,：,：,355,/,/48,变更管,理,理的适,用,用范围,原辅料,的,的变更,标签和,包,包装材,料,料的变,更,更,处方的,变,变更,生产工,艺,艺的变,更,更,生产环,境,境（或,场,场所）,的,的变更,质量标,准,准的变,更,更,检验方,法,法的变,更,更,变更的,适,适用范,围,围,有效期,、,、复验,日,日期、,贮,贮存条,件,件或稳,定,定,性方案,的,的变更,将,风,险,控,制,在,可,接,受,的,程,度,验证的,计,计算机,系,系统的,变,变更,厂房、,设,设备的,变,变更,公用系,统,统的变,更,更,产品品,种,种的增,加,加或取,消,消,清洁和,消,消毒方,法,法的变,更,更,其他,变更的,适,适用范,围,围,356,/,/48,变更的,分,分类,根据变,更,更的性,质,质、范,围,围和对,产,产品质,量,量潜在,的,的影响,程,程度以,及变更,是,是否影,响,响注册,、,、变更,时,时限等,，,，可以,有,有不同,的,的分类,方法，,公,公司可,根,根据自,身,身实际,情,情况选,择,择适当,的,的分类,方,方法。,变更分,类,类包括,但,但不局,限,限于如,下,下所列,：,：,357,/,/48,变更的,分,分类,主要变,更,更,对产品,关,关键质,量,量特性,可,可能,有潜在,的,的重大,影,影响，,并,并需,要主要,的,的开发,工,工作（,如,如：,稳定性,试,试验、,对,对比试,验,验和,再验证,等,等）已,确,确定变,更,更的,次要变,更,更,对产品,的,的关键,质,质量特,性,性不,大可能,产,产生影,响,响，亦,不,不会,使生产,工,工艺发,生,生漂移,，,，因,而无需,主,主要的,开,开发工,作,作边,可批准,执,执行变,更,更,合理性,358,/,/48,变更的,分,分类,涉及注,册,册的变,更,更,超出目,前,前注册,文,文件的,描,描述，,需要报,告,告或报,送,送药品,监,监督部,门批准,的,的变更,不涉及,注,注册的,内,内部变,更,更,注册文,件,件中无,描,描述或,在,在注册,文件描,述,述的范,围,围内，,无,无需报,送药品,监,监督部,门,门批准,的,的变更,359,/,/48,变更的,分,分类,永久变,更,更,批准后,将,将长期,执,执行的,变,变更,临时变,更,更,因某种,原,原因而,做,做出的,临,临时,性的改,变,变，但,随,随后将,恢,恢复,到现有,状,状态,360,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,级变,更,更程序,（,（不影,响,响注册,的,的内部,变,变更程,序,序）,任何变,更,更都应,该,该经过,如,如下程,序,序：,变更申,请,请,变更评,估,估,变更批,准,准,变更关,闭,闭,变更效,果,果评估,跟踪变,更,更的执,行,行,361,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,（1）,变,变更申,请,请,变更发,起,起人应,起,起草一,份,份变更,申,申请，,变,变更申,请,请至少,包,包括但,不,不限于,如,如下,内容：,（,（见下,页,页）,变更申,请,请应首,先,先提交,变,变更系,统,统管理,员,员进行,编,编号、,登,登记和,审,审核，,合,合格后,交,交相,关部门,和,和人员,间,间进行,传,传阅和,评,评估。,362,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,变更描,述,述,变更理,由,由,受影响,的,的文件,和,和产品,受影响,的,的生产,厂,厂、承,包,包商、API,的,的接收,厂,厂和客,户,户等,支持变,更,更的追,加,加文件,行动计,划,划,变更申,请,请人和,批,批准人,的,的签名,363,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,（2）,变,变更评,估,估,变更应,由,由相关,领,领域的,专,专家和,有,有经验,的,的专业,人,人员组,成,成专家,团,团队进,行,行评估,，,，由,生产、,质,质量控,制,制、工,程,程、物,料,料管理,、,、EHS、药,政,政法规,和,和医学,部,部门的,人,人员等,组,组,成专家,团,团队评,估,估变更,可,可能带,来,来的影,响,响并确,定,定应采,取,取的行,动,动包括,是,是否需,要,要进,行开发,性,性的研,究,究工作,以,以确保,变,变更在,技,技术上,的,的合理,性,性。这,些,些开发,性,性的工,作,作可,能包括,但,但不限,于,于如下,内,内容：,稳定性,研,研究,生物等,效,效性研,究,究,验证和,（,（或）,确,确认研,究,究,小规模,和,和（或,）,）试验,批,批生产,364,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,（2）,变,变更评,估,估（续,）,）,应制定,预,预期可,接,接受的,评,评估标,准,准，并,在,在研究,方,方案中,描,描述并,经,经质量,和,和相,关部门,批,批准，,可,可以使,用,用质量,风,风险管,理,理系统,来,来评估,变,变更，,评,评估的,形,形式,和程度,应,应与风,险,险水平,相,相适应,。,。应评,估,估变更,是,是否会,对,对注册,产,产生影,响,响。,不涉及,注,注册的,变,变更可,以,以按照,内,内部程,序,序批准,。,。涉及,注,注册的,变,变更应,按,按注,册要求,进,进行上,报,报、审,批,批。变,更,更的评,估,估结果,应,应由相,关,关部门,和,和质量,负,负责,人批准,。,。,365,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,（3）,变,变更批,准,准,批准变,更,更至少,要,要提供,如,如下信,息,息：,开发性,工,工作所,产,产生的,所,所有支,持,持数据,需要的,其,其他文,件,件和信,息,息,变更批,准,准后应,采,采取的,行,行动（,例,例如：,修,修改相,关,关文件,、,、完成,培,培训）,行动计,划,划和责,任,任分工,变更必,须,须得到,相,相关部,门,门和质,量,量部门,的,的批准,。,。变更,如,如果影,响,响到其,他,他生,产厂、,承,承包商,、,、API的接,收,收厂和,客,客户等,，,，则应,通,通知外,部,部并获,得,得其认,可。,366,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,（4）,变,变更执,行,行,只有得,到,到书面,批,批准后,，,，方可,执,执行变,更,更。应,建,建立起,追,追踪体,系,系以保,证,证变,更按计,划,划实施,。,。,367,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,（5）,变,变更效,果,果的评,估,估,变更执,行,行后应,进,进行效,果,果评估,，,，以确,认,认变更,是,是否已,达,达到预,期,期的目,的,的。,对于次,要,要或明,显,显的变,更,更评估,可,可以作,为,为变更,执,执行过,程,程的一,部,部分。,但,但是,，对于,影,影响和,范,范围较,大,大的变,更,更，评,估,估要在,得,得到了,适,适当数,据,据的基,础,础上,进行。,368,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,（6）,变,变更关,闭,闭,当变更,执,执行完,毕,毕，相,关,关文件,已,已被更,新,新，重,要,要的行,动,动已经,完,完成，,后,后续,的评估,已,已进行,并,并得出,变,变更的,有,有效性,结,结论后,，,，变更,方,方可关,闭,闭。,369,/,/48,变更的,处,处理程,序,序,级变,更,更程序,（,（涉及,注,注册的,内,内部变,更,更程序,）,）,涉及注,册,册的变,更,更除经,过,过内部,审,审批外,，,，还需,通,通过相,关,关市场,药,药监部,门,门的,批准。,世,世界各,地,地区或,国,国家对,于,于涉及,注,注册的,变,变更有,不,不同的,分,分类、,注,注册,文件的,要,要求和,报,报告、,备,备案或,注,注册审,批,批规定,，,，应遵,循,循不同,地,地区或,国,国家,的要求,。,。,370,/,/48,变更实,施,施总结,任何影,响,响产品,质,质量或,注,注册的,变,变更应,通,通过正,式,式的变,更,更程序,加,加以控,制,变更控,制,制系统,应,应包括,从,从变更,申,申请、,到,到执行,和,和效果,评,评估的,全,全过程,所有涉,及,及注册,的,的变更,还,还应通,过,过药监,部,部门的,批,批准。,371,/,/48,第二部,分,分,变更管,理,理的常,见,见问题,372,/,/48,变更管,理,理的常,见,见问题,1、谁,来,来发起,变,变更？,2、变,更,更应评,估,估哪些,方,方面？,3、谁,来,来审核,批,批准变,更,更？,4、何,