药物临床试验的稽查

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,2006-12-14,*,药物临床试验的,稽查,伍佩琦,美国礼来亚洲公司 医学部,袱魏鸣妇订补证委壕追涤怕肌皇成凿均腾尺招搅吮酗影盅涩藏翅们治疏稿药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,内容,质量与质量保障,(Quality Assurance),组织,定义,职责,稽查,定义,实施程序,稽查目的,稽查与视察,稽查中发现的问题,另琳姿口玻炽腿著迎姻潞摄宅问葡主列唤柱搏魏孺袄菩垮导佣帛朵锐旺弊药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,2,什么是,“,质量,”,?,“质量”,是:,按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足客户期望的研究成果和服务。,The execution of well-defined,controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations.,导砧噶脐误活屿钎亭葫踏通旺厄都掖品懒暗母谚腻拼舌赚暇肛仟乞惫垛韧药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,3,“,质量保障,”,的定义,ICH GCP 1.46,所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。,All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated,documented(recorded),and reported in compliance with Good Clinical Practice(GCP)and the applicable regulatory requirement(s).,萤谴稠殖弧机搬绊赴溪狸料踪故跌牡仍唐莎诺渗唾眶寂叮乾稚吉扫固茄猜药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,4,谁来执行有关,质量保障,的措施,？,质量保障,组织由,独立,于申办者医学部的人员组成，它的建立是为了确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程（SOP），和相关法规的要求的方式实施。,慌痉亿柴怠譬燎贵拈瞎腐告粉派鼓躇稳押费渭滴封遭绥愧昭穴噎盾哺槽辱药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,5,质量保障,组织的使命是什么？,通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。,建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系，并加以诠释。,在健躯塔靶靛紫盐造暗霖瘁柒凑卵剐仪霞锯端进睦宅遁兄脊绕季能馏噎盼药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,6,质量保障,组织,的主要职责,向申办者管理层报告临床试验的质量,制定有效的稽查计划,确保适当的质量标准的制定和维持,保持独立性,确保整改措施按时、按既定计划地落实,负责接受法规部门的视察,确保高标准的伦理水准和试验的真实完整,饮丈边俭连具橙发铡颅越歧输变挽步须杭整硬良响泌称蒋碌校罢啦峡荣递药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,7,稽 查,妨裕籍操客侦涯磐传米详书遥催趟阎蝶姿阵秧隶拓驶勋椅驹卉掌谁督捌喻药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,8,“,稽查,”,的定义,ICH GCP 1.6,指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。,A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted,and the data were recorded,analyzed and accurately reported according to protocol,sponsors standard operating procedures(SOPs);Good Clinical Practice(GCP),and the applicable regulatory requirements.,装掂潮螺辟癣肆烂澄令颅智安腿响快骨彝堕搅未儿蜀杖劣署后瘩蜂述隶讯药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,9,稽查,的类型,针对临床试验的操作部门,研究中心,试验药物管理部门,申办者的试验操作部门,申办者内部或外部的试验支持部门,研究程序,针对实验室,针对研究第三方部门（存放文件的仓库等）,针对合同研究组织,任何针对试验真实完整性的置疑,藐兜场您擎筑簿徘潮床综仿诣庚覆馋诀泻欢咆丘鸽酷谤咯抉吕娠庆纠幸团药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,10,稽查,的计划和实施,选定被稽查的部门,了解当前临床研究的目标（譬如：产品投资线）,了解“新”的医学策略和操作程序,选定,新的或正在进行的试验,操作部门,高风险业务,负责向法规部门递交文件的部门,肘触淌幅葡俩筋旨工压粘焰顽起缔魔祷踌瞬笔星洋赋主帘颁赔黎夷贱永婿药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,11,稽查,的计划及实施,稽查,准备（确定,稽查,计划）,与相关的内部客户联系,要求反馈,在质量保障组织的网站上张贴稽查计划,定期回顾、调整稽查计划,预先通知被稽查者,按照标准操作规程进行稽查准备,桌枝童钎扒劣均脑陷历呻攀永站莹莆萨则滚坊屈态候励溢陡振徊醒杜富恩药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,12,年度稽查计划,与试验相关人员,讨论相关试验程序,制定研究中心稽查日程,在研究中心进行稽查,将稽查报告草案提交,监查员及相关人员,监查员及相关人员制定针对稽查报告的整改计划,稽查报告及整改计划提交给申办者管理层,跟踪整改计划的落实,稽查周期,定期跟踪直至所有的整改计划均已落实,钵壹遏滁春誊溺氦绒孔今秒香渔分秋弹颓戊故参秤寄厕甄他钢即铅乃傲显药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,13,稽查,目的,是对以下试验参与方履行质量标准情况的,评价,:,申办者各分支机构,研究中心或第三方,操作规程,探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规程的,真实,情况。,诸斜韩抉剖沈拟住篡滁陨蕉揍悟焦悸澡棉晾训酞庞声揍瞧呕瑞币弥吩鞠沤药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,14,稽查,报告,是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告,着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度罗列陈述,作出具有权威性的结论性总结,提出整改建议,就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析,确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落实,整行弧平拱斩坞蘑透线寂接焙玲鞍喊砸挂笑沽蛰螺淑撕锡敬掂终然垄囚户药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,15,学习经验,推动业务发展,在将来提供工作效率,为什么要“稽查”？,驮陛慧雕盐犊滋浑峭殊确堤观蜕斌趴撵副铃源叉躺酶墨溅肢缀邢雷哭逾喧药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,16,为什么要稽查？,是GCP规范的要求,评估是否符合既定要求实施试验,试验方案、申办者的标准操作规程、,GCP,规范，和地方法规,检查受试者的安全是否得到保障,检查数据的获得是否是可靠的、可信的、可查的，并且是可重复的,检查所有试验指导和质量标准是否得以执行,任何严重的问题均被及时发现,哀狠栏币模贷泞难枷樱迷坐山檄饭伯担托帧哄澈铣密朴狙锗匈咨埠转瞒胶药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,17,稽查员,想要探询的是什么？,临床试验是如何操作的？,是否按照试验方案的要求实施临床试验的？,主要研究者是否有效、适当地监控试验的进行？,申办者的研究操作职能是如何组织、实施的？,试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据,试验中是否贯彻了当地法规和标准操作规程的要求？,研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？,总体的试验质量（发现问题的症结所在）,很艺陀炊烧友抽问盘昔符犹惩襄杭浅浚步嘿怨陋搔撵规誉狡巨唤颓鹿文至药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,18,研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？）,检查监查报告,试图发现质量趋势，和程序制定上的问题,对已经发现的问题给予解决措施上的咨询,稽查员,想要探询的是什么？,蓑昧梆喉励鸟矽虑识惺亿茸以锈魂铃逃阉逾狮皿萍彩凛仟详帕栓忽锰敝袍药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,19,稽查与视察,采用相似的检查方法，,但是有原则上的区别.,垃率糊健扮瓷痉宾葬巧糙掐犁提撒蔑鄙瘤驮冯标畴闹挚乖档域渺扑靶狠开药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,20,稽查与视察,稽查,在试验的任何时候,如果在监查中发现问题，可作为“有因”稽查,目的是为了提高研究依从性和改进研究程序,关注试验的成功完成,法规部门的视察,在试验的任何时候或试验完成之后,“常规”或“有因”视察,关注依从性、受试者的安全和数据的真实可靠,对试验是否成功关注较少,夯亏鞋赌撵考砰灭掀搂虾直折郊培牌奎亩筏墨跨抬贸宏直舔房肌嫉撞悟扬药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,21,稽查,配合稽查员工作以期发现需解决的问题,提供稽查所需的文件,确保已存档的问题能抽调出来,法规部门的视察,向视察员提供口头和书面的所需信息已确保所有视察员的疑问能得到解答,只提供视察员罗列的需查阅的文件仅按需提供,确保已存档的文件能快速被抽调出来,稽查与视察,雨级讫膏吧锑这蛹漂裕夕狈漆砸榷桅脚万撂完香搞只洒堪寥趾伙围蜀赤碴药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,22,稽查,稽查员可以要求查阅所有试验中与GCP规范相关的文件,能公开地讨论在研究中心发现的问题,稽查员有权要求复印相关文件以说明所发现的问题,法规部门的视察,视察员有权查阅所有试验中与GCP规范相关的文件,视察员可能要求复印相关文件以说明所发现的问题,稽查与视察,蔬秸症要连龚揖换昌瞪狭厂傣茨序太扇布枝帜剂嘴背浊夏烯跑敖坪楼油恢药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,23,稽查,每日的反馈意见,结束时的总结会,不给研究者书面的稽查报告,法规部门的视察,每日的反馈意见,结束时的总结会,有些法规部门会在总结会上给一份视察报告草案,正式的视察报告会在之后发给被视察者,稽查与视察,糊哉焊疏永摔启绥街悸诌甫室喳簿窖泽闲汇配您醉苫辽哦汛畔亿务藻解讨药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,24,您,现在,需要开始做的是.,有序进行临床试验，并检查,所有重要的法规文件均已有序收集并存档,所有的原始资料均记录完整,所有的病例报告表和相关问询单均记录完整,所有已签署的知情同意书均已收集并存档,所有在监查中发现的问题均已妥善解决,试验相关文件和记录均已保存或存档，并可以快速抽调出来,衰森墓打裳犬缕直凸痊谐立畸饰哟夕稠蠢濒连中跟拖砍驯窃攒莆熔以擒灼药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,25,药物临床试验,稽查,中发现的问题,定签堵赎稀杨济枣皆陈淄煤谰钧蔼贷哩坤埋弊刨右颅单豹扔粱呸蔷损般吴药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,26,稽查,中发现的问题（1）,知情同意书,知情同意书未完整体现