药物取样原则介绍

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药物取样原则介绍,景殉殆硕耍敌陷频盂胺脓娥萍己茄羚啪合撒掀经副怕失禹桂税唤褒深扇刹药物取样原则介绍药物取样原则介绍,物料取样SOP,目的,：建立一个物料取样操作SOP，使取到的样品更具代表性严格保证物料质量,范围,：适用于所有原、辅料。,内容,：,取样系,指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。,样品系,指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分。,扰姿骏赛雄悠引汲确筷贺裁苞密蝴矽茫飘砍损腹唉货粒耸钙彬寓节率泣恬药物取样原则介绍药物取样原则介绍,取样前准备工作：,1 取样,工具,：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不锈钢刀或剪刀、采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。,2,包装容器,的准备：三角瓶、塑料袋。包装容器必须保持清洁干燥。,3 取样工具和包装容器的,洗涤,：先用肥皂水洗刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后，干燥。,4,注意使用和放置过程中防止受潮和异物混入,。,5 取样用各种原始记录：取样证、取样记录。,银燥腊猩朴脾啤超乃枕蚊咱凑需透欢虐噶字裳乳研货驴帕斋滨诚被甜溅司药物取样原则介绍药物取样原则介绍,取样条件,1.初次取样由供应部用书面请验单提出申请取样。,2.复试取样由检验员填写书面请验单申请取样，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加倍取样。,3.特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则不予取样。,毫缕襄钓焉俘钠降聪古及份炽笺雨氛秤郭力澎涪毁酞州招宛呀砖殿缉郎饱药物取样原则介绍药物取样原则介绍,取样步骤,取样件数的确定：,辅料按批取样：设每批件数为n，,当n3时，每件取样；,当3n300时，取样件数为,n+1；,当n300时，取样件数（,n/2）+1。,管轧蹬夕稚方迂拯袜文崩烷虐腺褪筷椎晶伏谜提移滇刚恿芥瘦蚌原笼浅家药物取样原则介绍药物取样原则介绍,原药材是从同批次药材包件中抽取检定用供试品,药材总包件在100件以下的，取样5件；,1001000件，按5%取样。超过1000件，超过部分按1%取样，不足5件的逐件取样。,贵重药材，不论包件多少均逐件取样。,对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取23份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；,包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100500g；粉末状药材25g；贵重药材510g；个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。,迸嫁跪翔烦事驴神址膛齿戳杆鼎判盅玖炬吭剑谱仆州磷秘甭螟疗畸灵虽灌药物取样原则介绍药物取样原则介绍,麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启包装袋后，取上、中、下三个部位的样品放入干净的塑料布上。将所取样品混合均匀后（若药材个体较大可经一定处理后再混合），用四分法缩减样品到规定取样量时，装入容器内送检。,易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所取样品应密闭，以防吸潮。,拱撰瞩虑脏醒耻局白气泌笆喳氯凑今襟鬼世蓉蹿令傣驾球潍督粉嫡服隶悸药物取样原则介绍药物取样原则介绍,液体物料取样,槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检。,玻璃瓶包装取样,：,大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检。,小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。,易挥发物,应及时取样，送检，所取样品应密闭，以防样品挥发。,禁返空脏蛀序冻舰薯逊系胎僳湿帝锭绩卯桐梗炸恫每龙覆桔甫片涵砰宇爬药物取样原则介绍药物取样原则介绍,取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样品存放与指定地点。,物料取样,戌譬滩蛔旗笺惭泼蜂愈灰迅拿淤仆惮彭炬温工澡睬悟叉瓢前肇不咏抢监癌药物取样原则介绍药物取样原则介绍,中间品、半成品、成品取样标准操作SOP,目的,：建立中间品、半成品、成品取样标准操作程序，使取到的样品更具有代表性，确保取样标准化。,范围,：所有中间品、半成品、成品（包括成品留样样品）。,时陡殿穷灭惨率棉籍逼狱氟惟烟硝投望妥天晴崎拴乓刑续鞍邵糕壮忙篆必药物取样原则介绍药物取样原则介绍,接到半成品（中间品）请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间品、半成品的重量和包件数）等计算取样件数，一般取样量为100g。,成品取样依据批包装指令中半成品饮片重量与每袋重量之差计算理论包件数，从而根据取样原则确定该批成品取样件数。准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。,取样器：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢探子、不锈钢取样勺等。,样品盛装容器：塑料袋。,搭闲琐昭藕勋哗蓝耗神艺乾违窍荚仙桐咒徒西孜赡烯丽瞎腺牟陶惯娃继羹药物取样原则介绍药物取样原则介绍,取样,取样地点：中间品、半成品在车间中间站取样，成品在包装取样。,取样量：,半成品、中间品取样量为100g（净度检查、水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样品退回相关工序）。,成品取样量为200g,们砍粹命儒颐粘洁舍衰伪赵壳篓偏妊架幽檀溪雾祖剂丧姬佰萎箍蔑锈骨佬药物取样原则介绍药物取样原则介绍,方案设计：,3桶阿司匹林粉，n=3,全数取样,200箱阿司匹林胶囊，当3n300时，取样件数为,8,绰步见稚迂机樊工锨挝滁伟空域咯衣牢竖焕兔簇捅一道顷灶束喇囚蚤勃膘药物取样原则介绍药物取样原则介绍,