国内独家产品肿痛外擦酊简介-WELCOMEwto

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,国内独家产品肿痛外擦酊简介,2,产品概况,肿痛外擦酊是在祖传秘方的基础上，经过数十年潜心研究开发而成。现已列入国家甲类非处方药（国药监安200325号）。,本药经湖南省科委、省卫生厅组织第一军医大学、军事医学科学院、湖北医科大学、湖南中医药研究院、衡阳医学院等家高等院校的专家、教授鉴定，它的基础理论研究居国内领先水平；经湖南中医学院第一附属医院、湖南中医学院第二附属医院、长沙市中医院等多家医院对患红、肿、热、痛等症的病人进行了临床疗效观察，有效率达89%。其临床疗效显著优于同类外用药。,3,关于公布第四批非处方药药品目录（二）的通知国药监安200325号,各省、自治区、直辖市药品监督管理局：,根据国家药品监督管理局第10号令处方药与非处方药分类管理办法（试行）的规定，按照关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知（国药监办2002195号）的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第四批非处方药药品目录（二）（下称目录）品种。此次公布的目录，共计300个药品制剂（见附件）。目录公布后，请按照关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知要求做好相关工作。,附件：第四批非处方药药品目录（二）,国家药品监督管理局 二三年一月二十四日,附件：,第四批非处方药药品目录（二）（中成药部分）六、骨科用药序号 药品名称 规格（组成）分类1 肿痛外擦酊 每瓶装30毫升、50毫升 甲2 祛瘀止痛酒 每瓶装50毫升 甲,4,方 解,肿痛外擦酊主要是由墨旱莲、大黄、冰片、樟脑等纯天然药物经过科学的方法制作而成。,方中君药大黄味苦性寒，功能泻热毒，破积滞，行淤血，常以外用（分类草药性、本草经疏）。,臣药墨旱莲味甘酸性凉，功具“凉血养阴，退火消肿”（分类草药性、本草经疏）。,佐药冰片，辛苦性凉，功擅通壅塞，散郁火，消肿止痛，并以其辛香走窜之气，助君臣二药通透肌肤，直达病所而迅速发挥作用；,樟脑味辛性热，方中用量少，以其味辛，能助冰片之透达，以其性热并可协调诸药，防前药之过于寒凉而凝滞气血为使药。,全方组合具有清热解毒，活血和营、消肿止痛之功效。本方择药精当，以酊剂外用，使药力直达病所，见效快，使用方便。,5,药理作用,抗炎作用,能明显抑制小鼠耳廓肿胀和大鼠棉球肉芽的形成，具有抗炎的作用。,镇痛作用,能明显抑制醋酸诱发小鼠的扭体反应次数及明显提高小鼠热痛阈值，具有镇痛作用。,抑菌作用,对金黄色葡萄球菌，乙型溶血性链球菌，大肠杆菌，绿脓杆菌，白色念珠菌具有不同程度的抑制生长的作用。,湖南中医药研究院,6,毒理试验,皮肤急性毒性试验 兔皮肤涂搽本品（0.8,4.0g/kgd），对完整皮肤无不良反应，而对破损皮肤有轻度的刺激反应。,皮肤长期毒性试验,家兔皮肤涂搽本品（0.4,2.0g/kgd）连续周，对家兔的一般活动情况，大、小便、体重，血常规，血液生化，主要脏器的脏器系数及病理组织学检查均未见明显的不良反应。,皮肤刺激试验 本品对完整皮肤刺激强度小于0.5,故认为本品对完整皮肤无刺激性；而对破损皮肤刺激强度为.52.99，故认为本品对破损皮肤有轻度的刺激性。,皮肤过敏试验在试验中，本品对皮肤未见过敏反应。,湖南中医药研究院,7,肿痛外擦酊功能主治,适用于轻度软组织挫伤等，局部表现红肿热痛症候者。,8,软组织扭挫伤是由于外力使关节过度伸屈,使肌腱、韧带和关节囊等发生撕裂,或钝物打击所致的肌组织、皮下组织等损伤所引起。,软组织损伤后血离经脉,通畅不利,或气血凝滞,气机不利,或气血运行受阻,局部缺血,导致无菌性炎症,故有疼痛、肿胀、活动受限。,中医学认为,“气伤痛、形伤肿”,治宜活血化瘀,消肿止痛,舒筋活络,使其气血通畅,肿痛消除1。,1.余磊、卢峰 云南白药气雾剂治疗急性软组织扭挫伤 医学研究通 1999,28(6)，15.,中医理论,9,治疗软组织损伤的中药在骨伤科临床中的地位,有专家认为，,软组织损伤是临床常见病、多发病,易导致严重疼痛和明显功能障碍,治疗此类疾病的药物，应优先开发与研究1。,杜志谦,谈加强骨伤科中药新药的开发研究 中医正骨 1997，5，51-53,10,肿痛外擦酊具有扩张局部血管,改善微循环、加快血流、改善毛细血管通透性、祛瘀生新,从而减轻跌打损伤的肿痛,改善活动功能,最终恢复机体的正常功能。,11,肿痛外擦酊的特点,清热解毒、活血散瘀、通经活络、消肿止痛。,起效迅速。,由天然药物组成，长期使用无任何毒副作用。,配上喷头，使用更为方便。,12,临床应用范围,跌打损伤、风湿痛、无名肿痛、淤血肿痛、关节肿胀、,腰痛背胀、疮疡、丹毒、肩周痛、颈椎病、乳房肿胀、轻,度外伤（刀伤）等,13,使用方法,跌打损伤、陈旧性伤痛、风湿痹痛、坐骨神经痛、肩周痛、颈椎痛：施药后用力反复揉擦（能承受为宜），提拉，日用一次以上，每次30分钟，至患处皮肤呈红色或深红色，39天为一疗程。,无名肿痛、淤血肿痛、关节肿痛、腰痛背胀：施药后用力反复按摩、揉擦、提拉患部，日用12次，每次10分钟以上。,疮、疔、疖、痈、丹毒：施药于患部，日用3次。,轻度外伤（刀伤）出血，施药于患部即能止血生肌。每日13次，用药时对皮肤有短暂的刺激作用，稍后消失。,乳房肿胀:施药于患部用力适度按摩、揉擦，日用13次，同时应积极配合医师对该病的治疗。,其它：如体癣、股癣、牛皮癣、脚气等：用药揉擦患部至痒止或渗出液。,14,肿痛外擦酊临床验证情况,由湖南省中医药研究院负责，湖南中医学院第二附属医院，,湖南中医学院第一附属医院、长沙市中医院等医疗机构参加，,按照新药临床验证指导原则要求进行临床试验，现将结果总,结如下：,15,病例选择与疗效判断标准,一、病例选择与分组,病例选择：治疗组与对照组病例来源为随机抽取，其性别、年龄、职业、病程、病种、临床症状、体征，经统计学分析，无显著性差异（0.05），说明两组间具有可比性。,分组：治疗组（肿痛外擦酊，以下同）与对照组（红花油，以下同）,二、疗效判断标,临床控制：肿痛及其它局部和全身症征消失，功能及相关实验指标恢复正常，无后遗症；,显效：治疗后主症积分较治疗前减少70%90%,功能及相关实验指标基本恢复正常，无后遗症；,有效：治疗后主症积分较治疗前减少36%69%;功能及相关实验指标改善；无明显后遗症；,无效：治疗后主症积分较治疗减少小于35%或增加，功能及相关实验指标无改善。,16,临床验证结论,肿痛外擦酊对于血热瘀滞型阳性肿疡和外伤肿痛的总有效率达89.0%，高于对照组，并经统计学分析有显著性意义（见表）。进一步分析其疗效特点，可以看出，组内比较，该药对于阳性肿疡疗效更为显著。与对照药比较，则两药治疗外伤肿痛有较好的疗效，似无明显差异。而肿痛外擦酊对于阳性肿疡疗效，显著优于对照药（见表）。由于两药用药疗程均较短，疗效与疗程似无明显关系（见表）。通过对病证主症改善作用的分析，不难发现，两药作用均较好，但相对而言，肿痛外擦酊作用更强（见表）。,17,表 治疗组与对照组疗效比较,组别,观察例数,（）,临控例,显效例,有效例,无效例,总显效率,（）,总有效率,（）,治疗组,100,38,28,23,11,66.0*,89.0*,对照组,60,7,19,17,17,43.3,71.7,合计,160,45,47,40,28,注：组间比较*0.05（无显著性差异，以下同）；*0.05（显著性差异，以下同,）,18,表 治疗组与对照组不同病种疗效比较,组别,病种,观察,例数,（）,临控例,显效例,有效例,无效例,总显,效率,（）,总有,效率,（）,治疗组,阳性,肿疡,50,24,13,8,5,74.0*,90.0*,外伤,肿疡,50,14,15,15,6,58.0*,88.0*,对照组,阳性,肿疡,30,2,6,10,12,26.7,60.0,外伤,肿疡,30,5,13,7,5,60.0,83.3,注：组间同一病种比较：0.05；*0.05。组内不同病种比较：0.05；0.05,19,表治疗组与对照组不同疗程总显效病例数及其比较,疗程,组别,例数,（）,疗程,天（）,5天（）,10天（）,10天（）,治疗组,66,12(18.2)*,26(39.4)*,27(40.9)*,(1.5),对照组,26,2(7.7),10(38.5),14(53.8),0（0.0）,注：组间比较具有：*0.05；*0.05,20,表 治疗组与对照组治疗前后主症积分的变化（）变化及其比较,组别,症名,例数,治疗组,例数,对照组,治疗前,治疗后,治疗前,治疗后,肿势突起,100,4.61.4,0.50.5,60,4.91.2,1.80.3*,肿胀范围,100,5.21.2,0.60.4,60,5.40.9,2.20.5*,局部色红,83,3.61.1,0.40.3,43,3.81.3,1.50.6*,局部灼热,86,3.91.1,0.70.6,49,3.61.1,1.60.8*,局部疼痛,100,5.11.3,0.90.5,60,5.31.3,2.30.7*,功能障碍,79,2.81.5,0.60.4,55,4.71.0,1.80.7,注：组间同一病种比较：*0.05；*0.05。组内不病种比较：0.05；0.05；,0.01（特别显著性差异）,21,临床上常用的抗炎、止痛类化学药物,甾体类,代表药物代表药物有泼尼松（Prednisone）又名强的松、去氢可的松。以及近年来被广泛使用的利美达松(imethason)1等。,非甾体类,代表药物阿斯匹林、布洛芬（芬必得）等。,抗组胺类,代表药物苯海拉明、扑尔敏（又名马来酸氯苯那敏）等。,其中，非甾体类的药物是目前国际上治疗风湿关节炎的首选药物，由于这些药物可迅速起效，因此，被临床广泛使用，但长期使用，治疗风湿病则不良反应发生率较高2。,1.孟庆云等 利美达松在疼痛治疗的应用 疼痛学杂志 1997,5(1),3-6,2.关键 布洛芬（芬必得）的研发历史和在中国的发展 继续医学教育 2005,19(3),82-84,22,甾体类药物的不良反应（一）,高血压,泼尼松能使体内钠盐潴留、钾盐排泄增加、水分增多、增加血管压力，引起高血压。,糖尿病,泼尼松有促进糖原异生，降低组织对葡萄糖的利用，抑制肾小管对葡萄糖的重吸收作用，因而长期应用超生理剂量者，会引起糖代谢的紊乱，可引起血糖升高和尿糖，从而使原有的糖尿病恶化，使隐性糖尿病变成显性。,诱发或加重感染,长期应用泼尼松，可减弱机体防御疾病的能力，有利于细菌及其它致病体的生长。繁殖和扩散，可诱发新的感染或体内潜伏的感染病灶活动起来，甚至波及全身，以年迈体弱者尤甚。长期应用较大剂量（每天2060mg）泼尼松，可出现全身性严重感染，包括严重的深部霉菌感染1。,浙江医科大学附属第一医院统计1993年、1994年，医院感染957例中，深部真菌感,染166例（17.35），其中应用免疫抑制剂85例，占51.22。肾脏病患者真菌感染,占同期住院总人数的3.73。,1.张金凤、姚峰 南京总医院 强的松长期应用的不良反应及合理应用,2.范润玉，吴瑶.医院内深部真菌感染166例分析J中华医院感染学杂志，1996，9（3），138,3.庄永泽，刘政芳，陈建等.肾脏病并发真菌感染的临床研究J中华医院感染学杂志，1998，8（3）：129,23,甾体类药物的不良反应（二）,诱发和加重溃疡病,泼尼松能破坏胃粘膜，刺激胃酸分泌，形成胃炎或胃溃疡，溃疡往往多发性的。出血。穿孔的发生率较高，发生在胃窦部者多见，在十二指肠者较少，若强的松与阿司匹林合用则更易诱发溃疡，泼尼松剂量减至20mg/d以下，诱发溃疡病的可能大大减少。,其它：皮肤病、肌萎缩或骨质疏松、诱发精神症状、撤药综合症等不良反应1。,张金凤、姚峰 南京总医院 强的松长期应用的不良反应及合理应用,24,非甾体类药物的不良反应,非甾体类消炎药是与激素相对而言的，这一类药物其化学结构中缺乏激素所具有的甾环，故而得名。它具有解热、镇痛和抗炎作用，是治疗风湿性疾病的一线药物。对于一些风湿