ISOTS16949的发展

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,#,ISO/TS16949的發展,ISO/TS16949：2002的開發,IATF JAMA ISO/TC 176,TS/ISO16949:2002,國際汽,車,車品質,管,管理系,統,統,環球汽,車,車制造,商,商開發,系,系統的,支,支援,BMWGroup,Daimler Chrysler,Fiat Auto,Ford Motor Company,General Motor Corporation,PSAPeugeotCitroen,Renault SA,Volkswagen,AIAG(USA),ANFIA(ITALY),FIEV(FRANCE),JAMA(JAPAN),SMMT(UNITEDKINGDOM),VDA,(,(GERMANY),TS/ISO16949:2002的正,式,式推行,TS/ISO16949:1999袂版,被,被取消,TS/ISO16949:2002第二,版,版於2002,年,年3月,正,正式推,出,出,對不同,汽,汽車供,應,應層的,影,影響,SupplierQuality RequirementsTask Force (SQRTF),要,要求供,應,應商必,須,須於2006,年,年12,月,月4日,前,前取得ISO,/,/TS16949:2002的認,証,証。,Daimler chrysler要求,供,供應商,必,必須於2004年7,月,月1日,前,前提升,至,至ISO/TS16949,:,:2002系,統,統,Ford 及General Motor將會,把,把認証,限,限期限,明,明定於2006年12月前,統一主,要,要汽車,品質管,理,理系統,標,標準,一個世,界,界-,-,-一,個,個標準,QS-9000（美,國,國）,AVSQ 94（意,大,大利）,EAQF 94（法,國,國）,VDA6.1（德,國,國）,ISO,/,/TS16949,:,:2002技,術,術,ISO,/,/TS16949,:,:2002技,術,術規范,ISO,/,/TS16949,:,:2002IATF指引,ISO,/,/TS16949,:,:2002QSA,檢,檢查表,ISO,/,/TS16949,:,:2002認,証,証所,需,需,顧客特,定,定要求,什麼是ISO,/,/TS16949,:,:2002,應用於,汽,汽車工,業,業的產,品,品設計,及,及開發,生,生產及,與,與汽車,相,相關的,服,服務制,定,定品質,管,管理系,統,統,100,高於ISO9001：2000,附加行,業,業特定,要,要求,附加顧,客,客特定,要,要求,IATF 對ISO,/,/TS16949,:,:2002解,說,說,2002年3,月,月於ASQ,GM,代,代表JoeBransky 出,席,席SQMTF,&,&IATF,與 ISO9001:2000,以,以過程,為,為基礎,方,方案接,軌,軌,於汽車,行,行業加,強,強過程,控,控制及,反,反映整,條,條供應,鏈,鏈的,一,一致性,注重產,品,品實現,及,及過程,控,控制是,企,企業正,確,確的做,法,法,建基於,顧,顧客,要,要求至,技,技術員,的,的指示,，,，以及,考,考慮顧,客,客手上,的,的最終,產,產品,品質管,理,理系統,持,持續改,善,善,管理層,責,責任,資源管,理,理,量度分,析,析 及,改,改善,產品,實,實現,產品,要求,顧客,顧客滿,意,意 度,過程定,義,義,過程,的,的開始,及,及結束,是,是由兩,項,項界限,所,所訂定,輸 入,顧,顧客所,需,需,輸 出,顧,顧客所,需,需,過程,定,定義,兩 項,界,界限間,之,之一連,串,串活動,輸入顧,客,客所需,步驟1,步驟2,步驟3,步驟4,步驟5,輸出顧,客,客所需,輸入=,輸,輸出,顧客為,本,本過程,的,的定義,（,（COP）,所有輸,入,入及輸,出,出直接,與,與外間,顧,顧客有,聯,聯系的,為,為顧客,為,為本的,過,過程（COPs,）,）,所有輸,入,入及輸,出,出而非,直,直接與,外,外間顧,客,客有聯,系,系的都,定,定為支,持,持運作,過,過程,（,（SOPs）,支援業,務,務過程,的,的定義,（,（SOP）,是ISO9001:2000制定,及,及建立,的,的過,程,程模型,的,的直接,伸,伸延,COPs是由,一,一系列,的,的支援,運,運作過,程,程所支,援,援,並不是,所,所有公,司,司的運,作,作都可,定,定為COP；,事,事實上,，,，隻有,少,少數可,定,定 為COPs,COPS分析,IATF所定,下,下的一,系,系列COPS,IATF建議,汽,汽車工,業,業供應,鏈,鏈的十,項,項COPs,市場分,析,析顧客,要,要求,投標標,書,書,定單要,求,求,產品及,過,過程設,計,計,產品及,過,過程查,核,核確認,付運,付款,保養服,務,務,推銷後,顧,顧客意,見,見,品質管,理,理系統,與,與ISO/TS16949:2002 的,差,差距,ISO9000狀,況,況,QS9000狀況,ISO,/,/TS16949,狀,狀況-,合,合格供,應,應商,為什麼,要,要認,証,証ISO/TS 16949:2002,業務，,業,業務，,業,業務！,業務發,展,展,顧客合,約,約上的,要,要求,強化現,有,有品質,管,管理系,統,統,強化產,品,品發展,的,的能力,強化過,程,程能力,ISO,/,/TS16949,:,:2002好,處,處,取代三,個,個歐洲,標,標準及QS-9000成為,環,環球汽,車,車工業,的,的認可,的,的統一,標,標準,改善產,品,品及過,程,程質量,加強環,球,球採購,的,的信心,減少第,三,三方認,証,証的多,重,重注冊,取得ISO,/,/TS16949,:,:2002認,証,証的過,程,程,從培訓,、,、系統,評,評估、,發,發展、,建,建立、,內,內部審,核,核至正,式,式認証,審,審核,由三大,汽,汽車公,司,司認可,之,之品士,教,教練提,供,供一丫,式,式的培,訓,訓服務,由IATF認,証,証機構,提,提供認,証,証服務,推行的,時,時間及,金,金錢取,決,決於現,有,有之品,質,質管理,系,系統的,狀,狀況,ISOQS ISO/TSQS,至,至 ISO/TSISO,至,至ISO/TS,包括ISO9000,：,：2000所,有,有之要,求,求,更改現,有,有QS,-,-9000的20項,原,原素及5項主,要,要條款,準,準則,附頁A,是,是控制,計,計劃,新標題,（,（品質,管,管理系,統,統）,與 ISO14001兼容,沒有於,品,品質管,理,理系統,的,的編排,及,及結構,注,注明特,定,定要求,-,-？,品質手,冊,冊的形,式,式沒有,特,特別規,定,定,品質管,理,理系統,文,文件不,需,需大量,修,修改,過程為,本,本系統,與,與原素,為,為本相,對,對,ISO,/,/TS16949,主要條,款,款準則,的準則,范圍（1）,基準參,考,考（2,）,）,術語與,定,定案（3）,品質管,理,理系統,（,（4）,管理層,責,責任（5）,資源管,理,理（6,）,）,產品實,現,現（7,）,）,測量、,分,分析及,改,改善（8）,改變/,過,過渡,的,的影響,QS-9000,現時沒,有,有更新,計,計劃,2006年前,仍,仍可使,用,用,ISO,/,/TS16949,:,:2002（,可,可以TS第二,版,版或TS2表,達,達）,2002年4,月,月推出,IAOB審核,員,員培訓,於,於2002年2月正,式,式開始,認可審,核,核員証,書,書隻可,於,於完成,培,培訓及,於,於見証,下,下進行,審,審核才,簽,簽發,現時有36位,取,取得審,核,核員的,証,証書（,至,至2002年11月,）,）,八項品,質,質管理,原,原則,為行業,的,的運作,及,及領導,，,，提供,詳,詳盡及,基,基本規,則,則或信,念,念。目,的,的旨在,滿,滿足需,及,及注,重,重顧客,的,的要求,下,下達,到,到持續,改,改善的,理,理念,為這些,所,所需及,期,期望於,企,企業中,進,進行溝,通,通,量度顧,客,客滿意,度,度及對,結,結果進,行,行進一,步,步的行,動,動,管理顧,客,客關系,注重顧,客,客,明白顧,客,客所需,及,及期望,為管理,層,層提供,此,此原則,根據ISO9004,:,:20004.3,部,部分提,供,供資料,強烈建,議,議OEM推行,此,此管理,原,原則,領導,進取及,以,以例子,帶,帶領,建立企,業,業未來,的,的清晰,目,目標,提供資,源,源及建,立,立責任,推廣開,放,放及真,誠,誠的溝,通,通,建立具,挑,挑戰的,目,目標,推行制,定,定策略,以,以達到,預,預期的,目,目標,人的參,與,與,接受主,權,權及責,任,任以解,決,決問題,找機會,改,改善,小組自,由,由進行,知,知識及,經,經驗分,享,享,於工作,取,取得滿,足,足,企業內,所,所有階,層,層的員,工,工參與,並,並於企,業,業內推,廣,廣信任,的,的環境,流程導,向,向,定義流,程,程以達,到,到所需,結,結果,確定及,量,量度流,程,程輸入,，,，輸出,及,及其有,效,效性,確定流,程,程之間,的,的相互,聯,聯系,以附加,值,值作流,程,程考慮,明白及,滿,滿足要,求,求,基於客,觀,觀的量,度,度而進,行,行持續,改,改善,系統,導,導向到,管,管理,定義及,開,開發流,程,程,明白流,程,程的關,系,系是成,功,功的關,鍵,鍵,分析所,有,有流程,以,以分別,關,關鍵的,特,特 性,，,，亦是,成,成功的,關,關鍵,判斷流,程,程的效,率,率及有,效,效性，,因,因為會,影,影響顧,客,客的滿,意,意度,持續改,善,善,應用於,產,產品，,流,流程及,系,系統,期望推,行,行進度,推廣防,錯,錯活動,提供持,續,續改善,工,工具的,培,培訓,建立目,標,標及監,察,察表現,事實導,向,向以作,決,決定,分析恰,當,當及可,靠,靠數據,為有關,人,人員,提,提供收,隻,隻數據,的,的培,訓,訓,了解統,計,計技巧,的,的重要,性,性,確定每,人,人都,了,了解數,據,據及其,含,含意,根據數,據,據作決,定,定及採,取,取合適,的,的行動,組織數,據,據以建,立,立目標,供應商,的,的相互,友,友好關,系,系,建立關,系,系以平,衡,衡短期,利,利益及,長,長遠考,慮,慮,創造及,促,促進清,晰,晰及開,放,放的溝,通,通,尋找相,互,互友好,方,方案以,獲,獲得商,機,機,開創共,同,同發展,及,及改善,過,過程及,產,產品,分享資,料,料及加,強,強未來,的,的關系,0.1一般,管理系,統,統的採,用,用應是,策,策略性,的,的決定,品質管,理,理系統,被,被以下,所,所影響,不同需,要,要，特,定,定目標,生產,的,的產品,企業結,構,構與大,小,小,並不表,示,示必須,推,推行統,一,一的品,質,質系統,0,簡,簡介,企業內,流,流程系,統,統的應,用,用，連,同,同該流,程,程之間,的,的關系,及,及其管,理,理，便,是,是“流,程,程導向,”,”,流程導,向,向強調,以,以下重,要,要性：,了解及,符,符合要,求,求,基於客,觀,觀的量,度,度進行,持,持續改,善,善,以附加,值,值作流,程,程的考,慮,慮,收集過,程,程的表,現,現及效,率,率,0.2,流,流程,導,導向,推廣採,用,用流程,導,導向,流程導,向,向,分辨企,業,業的流,程,程,控制所,有,有連接,成,成一個,過,過程的,方,方法及,工,工作,分析、,了,了解、,定,定義和,控,控制工,作,作及流,程,程步驟,之,之間的,相,相互聯,系,系,量度流,程,程表現,定義流,程,程負責,人,人以管,理,理，控,制,制及改,善,善過程,需要把,所,所有流,程,程均受,到,到控制,及,及進行,持,持續改,善,善,流程管,理,理所需,員工了,解,解“流,程,程”項,目,目,定義公,司,司的流,程,程，包,括,括所有,不,不同流,程,程之間,的,的連接,及,及聯系,以流程,圖,圖表達,流,流程,強調顧,客,客為本,的,的流程,（,（COP）,為所有,流,流程定,下,下目標,定義輸,入,入及輸,出,出,什麼是,流,流程,一個流,利,利呈控,制,制機制,下,下將,輸,輸入轉,成,成結果,利用資,訊,訊管理,系,系統，,收,收 集,數,數據,以,以分析,流,流程的,表,表現及,或結,果,果及控,制,制項目,的,的特殊,特,特性表,現,現,輸入,過程,結果,控制（,步,步驟）,機制（,方,方法）,什麼是,流,流程,所有單,一,一或組,合,合的生,產,產活動,引致產,品,品或服,務,務的活,動,動包括,單,單一及,重,重復的,工,工作,任何流,程,程（步,驟,驟）,增值,輸入,輸出,可量度,可重復,一人負,責,責,流程種,類,類,企業流,程,程可分,為,為：,主要流,程,程（增,值,值過程,）,）,支援流,程,程,領導流,程,程,主要流,程,程引致,提,提供產,品,品及服,務,務,支援流,程,程提供,服,服務使,主,主要流,程,程更為,順,順暢（,例,例：培,訓,訓、維,修,修等）,領導流,程,程使管,理,理層控,制,制所有,過,過程,流程分,辨,辨,取決於,企,企業的,使,使命，,而,而確定COPs,COP,直,直接影,響,響顧客,滿,滿意度,（,（例：,來,來料品,質,質，付,運,運表現,等,等）,當分析,主,主要流,程,程時，,考,考慮支,援,援流程,的,的分配,支援流,程,程是與,主,主要,流,流程連,接,接的,基於已,分,分辨的COP,，,，由上,而,而下建,立,立整體,流,流程模,型,型,聯系及,互,互相連,接,接,每項增,值,值活動,（,（產品,服,服務,）,）需要,內,內部及,外,外部顧,客,客，他,們,們需,承,承擔費,用,用,必須定,義,義內部,顧,顧客供,應,應商關,系,系（包,括,括行政,商,商業范,圍,圍）,內部,顧,顧客需,要,要前方,流,流程的,輸,輸出表,現,現,根據程,序,序而定,義,義流程,的,的輸出,及,及顧客,滿,滿意的,輸,輸出,過程的,輸,輸出是,可,可預期,、,、穩定,、,、不變,及,及可量,度,度的,為改善,的,的地方,定,定下改,善,善目標,以,以提升,流,流程表,現,現,流程負,責,責人,於每項,已,已定義,的,的流程,，,，確定,及,及分配,負,負責人,負責,人,人的工,作,作 是,：,：,管理內,外,外顧客,帶領流,程,程小組,（,（參與,者,者的責,任,任）,負責人,的,的責任,是,是,文件流,程,程,開展流,程,程的改,變,變及作,出,出改善,調查及,提,提供資,源,源,分析流,程,程表現,確定流,程,程均有,能,能力及,受,受控,管理,層,層的責,任,任 是,需,需要復,查,查流程,小,小組活,動,動的推,行,行及有,效,效性,開發流,程,程規劃,一般要,求,求,管理層,必,必須支,持,持流程,導,導向,必須開,展,展項目,管,管理,流程規,劃,劃由資,深,深管理,小,小組分,辨,辨,分配人,員,員為品,質,質經理,，,，並培,訓,訓以發,揮,揮協調,作,作用,分配及,培,培訓流,程,程負責,人,人,分配及,培,培訓流,程,程小組,流程文,件,件,流程文,件,件準備,的,的輸入,包,包括,初步流,程,程流程,圖,圖,草擬流,程,程表現,指,指標,有關內,部,部，外,部,部及供,應,應商之,間,間的輸,入,入及輸,出,出之表,現,現協議,任何現,時,時及必,要,要的指,引,引（品,質,質手冊,程,程序、,工,工作指,引,引等）,流程文,件,件,流程描,述,述,描述流,程,程活動,（,（輸入,、,、輸,出,出）及,范,范圍,訂定流,程,程的表,現,現指標,關於某,些,些過,程,程及任,何,何必要,的,的資,訊,訊交流,（,（連接,）,）解釋,其,其表現,或,或品質,協,協議,文件使,用,用 的,安,安排（,清,清單、,樣,樣板、,工,工作指,示,示）,流程負,責,責人及,任,任何流,程,程中的,工,工作,、,、活動,的,的負責,人,人,流程文,件,件,以下問,題,題有助,於,於建立,流,流程文,件,件：,流程是,做,做什麼,（,（輸入,、,、處,理,理及輸,出,出）？,誰處理,該,該活動,？,？,需要什,麼,麼工具,？,？,過程表,現,現怎樣,量,量度？,現時的,指,指引、,程,程序是,怎,怎樣？,過程庭,園,園（網,絡,絡）,輸入,過,過程,控,控制,機,機制輸,出,出控制,過,過程,審核過,程,程定位,企業的,使,使命，,目,目標是,什,什麼？,企業的,流,流程庭,園,園是怎,樣,樣？,主要表,現,現指標,是,是什麼,？,？,流程分,析,析及評,估,估是怎,樣,樣？,所有流,程,程的關,系,系是否,清,清楚表,達,達？,怎 樣,評,評估流,程,程對整,體,體目標,的,的影,響,響？,有否與,內,內部,顧,顧客建,立,立表現,協,協議？,主要表,現,現指標,的,的可量,度,度性？,流程外,有,有否改,善,善？,有否應,用,用先進,工,工具如,六,六西格,瑪,瑪？,顧客滿,意,意是否,內,內部原,則,則（証,據,據）？,ISO,/,/TS16949:2002要求,IATF 對ISO/TS16949,的,的指引,IATF指引,支,支持ISO/TS16949的應,用,用 及,開,開發,提供附,加,加資料,，,，例子,及,及解釋,強烈建,議,議各推,行,行ISO/TS16949,的,的公司,參,參考此,指,指引,流程導,向,向文件,結,結構,目的,品質管,理,理系統,的,的開發,是,是汽車,工,工業的,供,供應鏈,內,內提供,持,持續改,善,善，加,強,強防錯,及,及減少,差,差異和,廢,廢料,避免多,重,重認証,及,及為汽,車,車提供,一,一國際,認,認可的,統,統一品,質,質管理,系,系統,應用,可用於,不,不同規,模,模的企,業,業,因公司,及,及產品,的,的特性,、,、可考,慮,慮豁免,部,部分要,求,求,豁免部,分,分隻限,於,於條款7.3,產,產品發,展,展設計,內,內的要,求,求,豁免不,會,會影響,公,公司達,到,到顧客,要,要求的,能,能力,范圍,提供符,合,合顧客,及,及法例,管,管制要,求,求的產,品,品,目的使,顧,顧客滿,意,意,持續改,善,善系統,確定符,合,合要求,適用於,生,生產及,服,服務零,件,件的企,業,業,遙距地,點,點（設,計,計中心,、,、總部,、,、銷售,中,中心）,應,應成為,審,審核一,部,部分，,但,但不能,獨,獨立認,証,証,可應用,於,於整體,汽,汽車工,業,業的供,應,應 鏈,內,內,基礎參,考,考文件,參考手,冊,冊,美國汽,車,車業標,準,準,品質系,統,統要求,品質系,統,統評估,批核程,序,序,先期產,品,品質量,計,計劃及,控,控制計,劃,劃,統計過,程,程控制,潛在失,效,效模式,及,及分析,（,（第三,版,版）,測量系,統,統分析,（,（第,三,三版）,主要定,義,義,服務亦,是,是產品,的,的一,種,種,供應商,公,公司,顧,顧客,產品：,流,流程的,結,結果,過程：,一,一系列,相,相關及,互,互動的,活,活動（,輸,輸入至,輸,輸出）,品質政,策,策：管,理,理層對,公,公司整,體,體品質,政,政策的,方,方向：,品,品質政,策,策是建,立,立及評,審,審品質,目,目標的,框,框架,品質目,標,標：有,關,關品質,的,的目標,或,或追求,，,，品質,目,目標必,須,須與品,質,質政策,一,一致及,承,承諾持,續,續的開,發,發展，,以,以及必,須,須可量,度,度,管理層,：,：個,人,人或一,組,組成員,對,對公司,的,的最高,管,管治,主要定,義,義,工作,環,環境：,工,工作,時,時一,系,系列的,環,環境因,素,素包括,物,物理、,社,社會、,心,心理及,環,環境因,素,素,顧客滿,意,意：顧,客,客的要,求,求是否,得,得到滿,足,足,有效性,：,：計劃,了,了的行,動,動是否,落,落實及,計,計劃所,得,得的結,果,果能否,達,達成,糾正：,減,減低或,解,解除不,符,符合點,的,的行動,量度：,利,利用可,靠,靠的工,具,具作比,較,較，以,查,查明及,分,分辨物,件,件的數,量,量或尺,寸,寸,監控：,觀,觀察、,指,指導、,定,定期回,顧,顧，定,期,期測試,及,及量度,，,，特別,針,針對用,於,於控制,上,上。,主要用,於,於汽車,業,業名詞,控制計,劃,劃：文,件,件 化,的,的系統,描,描述及,控,控制產,品,品生產,的,的流程,擁有設,計,計能力,的,的企業,：,：企業,有,有權自,行,行建立,及,及更改,產,產品規,格,格,防錯：,產,產品,及,及生產,過,過程設,計,計及開,發,發時考,慮,慮預防,生,生產出,不,不符合,的,的產品,實驗室,：,：檢驗,、,、測試,或,或計量,的,的設備,，,，包括,化,化學、,冶,冶金、,尺,尺寸、,物,物理、,電,電或可,靠,靠性測,試,試,實驗室,范,范圍：,受,受控文,件,件包括,：,：,實驗室,認,認可之,特,特定測,試,試，評,審,審及計,量,量,儀器設,備,備目錄,方法及,標,標準目,錄,錄,生產：,生,生產或,制,制造過,程,程,生產物,料,料,生產服,務,務部分,組裝,熱處理,、,、焊接,、,、上油,、,、電鍍,或,或其他,後,後處理,加,加工工,序,序,預計維,修,修：根,據,據流程,活,活動的,數,數據、,而,而預計,可,可能發,生,生的故,障,障以保,持,持影響,生,生產的,持,持續性,預防維,修,修：行,動,動計劃,以,以減低,因,因儀器,失,失效所,引,引起的,非,非預定,停,停產，,是,是生產,過,過程設,計,計的輸,出,出,主要用,於,於汽車,業,業名詞,主要用,於,於汽車,業,業名詞,運輸補,貼,貼：運,輸,輸上的,附,附加費,用,用,遙遠地,區,區：支,援,援地區,而,而並非,生,生產基,地,地,場地：,進,進行增,值,值活動,的,的地方,特殊特,性,性：因,產,產品特,性,性或生,產,產過程,參,參數的,改,改變，,而,而影響,安,安全性,或,或不能,符,符合條,例,例，功,能,能或過,程,程表現,的,的要求,講解,必須符,合,合,指引及,說,說明,建議跟,隨,隨,資料性,注釋外,的,的並沒,定,定義，,但,但與解,釋,釋相同,品質管,理,理系統,要,要求,4.1,一,一般要,求,求及補,充,充,必須建,立,立、文,件,件化、,推,推行、,維,維持品,質,質管理,系,系統及,持,持續改,善,善其效,能,能,確保外,發,發過程,得,得到控,制,制,公司有,責,責任確,保,保外發,的,的品質,達,達到顧,客,客要求,企業必,須,須,推行品,質,質管理,系,系統，,企,企業必,須,須,確定流,程,程,確定流,程,程的次,序,序及相,互,互關系,確定條,例,例及方,法,法以控,制,制流程,確保足,夠,夠資源,監控、,量,量度及,分,分析,推行行,動,動必須,達,達到預,期,期的效,果,果,文件要,求,求,4.2,.,.1,一,一般要,求,求,品質管,理,理系統,必,必須包,括,括：,品質政,策,策及目,標,標,品質手,冊,冊符合,技,技術規,范,范的文,件,件化程,序,序（總,共,共7個,文,文件）,以,以工作,指,指引作,補,補充（7.5,.,.1.2）,企業所,需,需文件,技術規,范,范所需,的,的品質,記,記錄（,最,最少18項品,質,質記錄,）,）,4.2,.,.2品,質,質手冊,企業必,須,須建立,及,及維持,品,品質手,冊,冊，包,括,括下列,各,各項：,品,品質管,理,理系統,范,范圍包,括,括任何,豁,豁免証,明,明,程序或,參,參考文,件,件,品質管,理,理系統,流,流程間,的,的互動,關,關系描,述,述,文件要,求,求,4.2,.,.3,文,文件控,制,制,文件化,程,程序必,須,須建立,控,控制以,：,：,確定文,件,件審批,的,的足夠,性,性,評審、,更,更新及,從,從新評,審,審,確保分,辨,辨更改,及,及現有,狀,狀況,確保相,關,關版本,的,的文件,可,可被,應,應用,確保文,件,件清楚,有,有效及,即,即時可,取,取得,確保可,分,分辨原,著,著文件,及,及其發,放,放的控,制,制,避免使,用,用過期,的,的文件,，,，若要,保,保留應,加,加以標,識,識,4.2,.,.3.1 工,程,程規格,企業必,須,須,確保定,期,期評審,（,（不能,多,多於兩,個,個工作,周,周），,分,分派及,推,推行,保持推,行,行日期,記,記錄,如有需,要,要更新,相,相關文,件,件，例,如,如：,品質手,冊,冊,品質計,劃,劃,程序及,工,工作指,引,引,記錄等,品質記,錄,錄要求,4.2,.,.4品,質,質記錄,控,控制,建立程,序,序文件,：,：,分辨,保存,提取,保護,保存時,間,間,品質記,錄,錄處理,（,（包括,清,清除）,（收集,、,、編索,引,引、存,取,取、保,存,存及的4.16.1,被,被移除,）,）,記錄必,須,須保持,清楚,可分辨,可存取,4.2,.,.4.1記錄,保,保存,必須符,合,合法例,法,法則及,顧,顧客要,求,求,管理層,責,責任,5.1,管,管理承,諾,諾,最高管,理,理層必,須,須提供,承,承諾的,証,証明：,充分溝,通,通以達,到,到顧客,，,，法例,及,及法規,的,的要求,建立品,質,質政策,確定建,立,立品質,目,目標,實施管,理,理評審,確保有,足,足夠資,源,源,5.1,.,.1過,程,程效率,最高管,理,理層必,須,須,監控產,品,品實現,流,流程,監控產,品,品實現,支,支援流,程,程,確保其,有,有效性,效,效率,5.2,顧,顧客,為,為本,最高管,理,理層必,須,須確保,顧,顧客要,求,求能夠,訂定符,合,合以加,強,強顧客,滿,滿意為,目,目標,5.3,品,品質,政,政策,適當及,符,符合企,業,業目的,承諾滿,足,足要求,及,及持續,改,改善,提供框,架,架以建,立,立及評,審,審品質,目,目標,了解及,充,充分溝,通,通,持續評,審,審其合,適,適性,管理層,責,責任,5,.4,品,品質計,劃,劃,5.4,.,.1品,質,質目標,必須確,定,定品質,目,目標,包括產,品,品需要,達,達到的,要,要求,建立於,企,企業相,關,關的層,面,面及職,務,務,可量度,與品質,政,政策一,致,致,5.4,.,.1.1品質,目,目標（,補,補充）,最高管,理,理層必,須,須：,定義品,質,質目標,定義品,質,質量度,方,方案,將目標,及,及量度,方,方案加,入,入企業,計,計劃內,，,，並以,此,此建立,品,品質政,策,策,5.4,.,.2,品,品質管,理,理系統,計,計劃,最高管,理,理層必,須,須確保,推行品,質,質管理,系,系統計,劃,劃以達,到,到4.1的要,求,求及品,質,質目標,當品質,管,管理系,統,統的更,改,改完成,計,計劃及,推,推行後,，,，必須,維,維持品,質,質管理,系,系統的,完,完整性,5.5,責,責任,，,，權力,及,及溝通,5.5,.,.1,責,責任及,權,權力,公司內,的,的責任,及,及權力,必,必須,清楚定,義,義及溝,通,通,管理層,責,責任,5.5,.,.1.1 品,質,質責任,當某些,產,產品及,流,流程不,符,符合要,求,求時，,管,管理人,員,員必須,清,清楚即,時,時被通,知,知,負責產,品,品品管,的,的員工,、,、管理,人,人員必,須,須有權,停,停止生,產,產並糾,正,正所有,生,生產上,的,的問題,負責產,品,品品質,的,的員工,、,、管理,人,人員必,須,須於各,生,生產時,段,段值班,5.5,.,.2,管,管理代,表,表,委任管,理,理代表,以,以：,確保品,質,質管理,系,系統得,到,到建立,，,，推行,及,及維持,向管理,層,層之匯,報,報品質,管,管理系,統,統的表,現,現，包,括,括改善,需,需要,確保推,廣,廣達到,顧,顧客要,求,求的重,要,要,5.5,.,.2.1顧客,代,代表,管理層,必,必須委,派,派人員,了,了解：,顧,顧客要,求,求,品質要,求,求,5.5,.,.3,內,內部溝,通,通,管理層,必,必須確,保,保公司,內,內建立,溝,溝通的,渠,渠道,檢討品,質,質管理,系,系統的,有,有效性,管理層,責,責任,5.6,管,管理,評,評審,5.6,.,.1,一,一般要,求,求,由管理,層,層作定,期,期評審,會,會議,確保合,適,適、足,夠,夠及有,效,效性,尋找改,善,善機會,評估所,需,需的改,變,變、包,括,括品質,政,政策及,目,目標,記錄評,審,審結果,及,及行動,5.6,.,.1.1 品,質,質管理,系,系統表,現,現,管理評,審,審必須,包,包括,所有品,質,質管理,系,系統原,素,素及其,表,表現趨,勢,勢,監 控,品,品質目,標,標,定期評,估,估及報,告,告因低,品,品質所,引,引起的,品,品質成,本,本,記錄最,少,少必須,有,有以下,証,証據,於業務,計,計劃內,的,的企業,目,目標,顧客滿,意,意程度,5.6,.,.2,管,管理評,審,審輸入,輸入必,須,須包括,審核結,果,果,顧客回,應,應流程,表,表現及,產,產品符,合,合性,改善及,預,預防行,動,動,上次評,審,審後的,跟,跟進行,動,動及其,有,有效性,影響品,質,質管理,系,系統的,計,計劃推,行,行,改善建,議,議,管理層,責,責任,5.6,.,.2.1 評,審,審輸入,的,的補充,資,資料,管理評,審,審的輸,入,入必須,包,包括：,實際分,析,析及潛,在,在危機,，,，對品,質,質、安,全,全及環,境,境所引,起,起的影,響,響,5.6,.,.3,管,管理評,審,審輸出,輸出必,須,須包括,：,：,品質管,理,理系統,及,及其過,程,程的有,效,效性改,善,善,相關符,合,合顧客,要,要求的,產,產品改,善,善,所需資,源,源的部,署,署,資源管,理,理,6.1,提,提供,資,資源,企業需,決,決定及,提,提供所,需,需的資,源,源，以,：,：,推行及,維,維持品,質,質管理,系,系統,持續改,善,善及其,有,有效性,滿足顧,客,客要求,以,以加強,顧,顧客滿,意,意程度,6.2,人,人力,資,資源,6.2,.,.1,一,一般,與品質,有,有關的,員,員工必,須,須得到,以,以下認,可,可：,教育培,訓,訓技術,經,經驗,6.2,.,.2技,能,能，意,識,識及培,訓,訓,確定必,要,要能力,提供培,訓,訓或其,他,他行動,以,以滿足,其,其需要,評估行,動,動的有,效,效性,確保員,工,工注意,及,及清楚,其,其對相,關,關活動,的,的重要,性,性及怎,樣,樣達到,品,品質目,標,標,保留有,關,關教育,、,、培訓,、,、技能,及,及經驗,的,的記錄,資源管,理,理,6.2,.,.2.1產品,設,設計技,術,術,企業必,須,須確定,產,產品設,計,計員工,的,的職能,有能力,達,達成設,計,計要求,能應用,相,相關設,計,計工具,及,及技巧,確定所,需,需設計,工,工具及,技,技巧,6.2,.,.2.2培訓,提供文,件,件化程,序,序以確,定,定所需,的,的培訓,及,及將,影,影響產,品,品品質,的,的員工,的,的技能,員工必,須,須評估,及,及認可,注重滿,足,足顧客,要,要求的,重,重要性,6.2,.,.2.3職內,培,培訓,企業必,須,須,提供職,內,內培訓,提醒員,工,工不符,合,合顧客,要,要求的,產,產品所,帶,帶 來,的,的影響,注意：,此,此項要,求,求適合,應,應用於,新,新 入,職,職員工,及,及因職,務,務改變,所,所引起,的,的產品,品,品質問,題,題（包,括,括合約,員,員工）,6.2,.,.2.4 推,動,動員工,及,及授權,企業必,須,須透過,流,流程推,動,動員工,以,以達到,品質目,標,標,持續改,善,善,推廣創,新,新,推廣品,質,質及技,術,術意識,資源管,理,理,6.2,.,.2.4 推,坳,坳員工,及,及授權,必須確,定,定量度,員,員工主,動,動性的,流,流程,員工注,意,意其職,務,務及相,關,關活動,的,的重要,性,性,了解怎,樣,樣達到,品,品質目,標,標,6.3,基,基建,企業必,須,須訂定,，,，提供,及,及維持,達,達到產,品,品要求,所,所需的,基,基礎建,設,設，包,括,括：廠,房,房工作,間,間及相,關,關設備,儀器、,硬,硬件及,軟,軟件,支援服,務,務即運,輸,輸或溝,通,通,廠房、,設,設備及,儀,儀器計,劃,劃,採用多,功,功能小,組,組,廠房規,劃,劃必須,達,達致最,佳,佳狀態,物料傳,遞,遞物料,管,管理廠,房,房空間,協,協調流,程,程,開發方,法,法以評,估,估及監,控,控現,有,有運作,的,的有效,性,性,6.3,.,.2,應,應變計,劃,劃,企業必,須,須準備,應,應變計,劃,劃以滿,足,足顧客,要,要求：,例如：,主要設,備,備失效,員工短,缺,缺停電,及,及停水,大,大量退,貨,貨等,資源管,理,理,企業必,須,須訂定,及,及管理,工,工作環,境,境以滿,足,足產品,要,要求,7.1,實,實現,過,過程計,劃,劃,為產品,實,實現計,劃,劃及開,發,發流程,與其他,品,品質管,理,理系統,的,的流程,要,要求一,致,致,7.1,實,實現,流,流程計,劃,劃,建立品,質,質目標,及,及確定,要,要求,建立流,程,程、文,件,件及提,供,供所需,資,資源,驗証、,確,確認、,監,監 控,、,、檢查,及,及測試,活,活動,需提供,支,支持的,証,証據,此計劃,的,的 輸,出,出必須,與,與公司,運,運作方,法,法配合,7.1,.,.1實,現,現過程,計,計劃（,補,補充）,產品實,現,現計劃,必,必須成,為,為品質,計,計劃的,一,一部分,顧客要,求,求,參考顧,客,客技術,規,規格,7.1,.,.2接,受,受準則,接受準,則,則必須,由企業,所,所定義,需要時,由,由顧客,確,確認,外觀數,據,據抽樣,時,時應零,缺,缺陷,7.1,.,.3,保,保密,企業必,須,須確定,以,以下顧,客,客物件,的,的保密,程,程度,產品項,目,目產品,相,相關資,料,料,產品實,現,現,7.2,更,更改,的,的控制,企業必,須,須：以,流,流程作,控,控制及,對,對更改,作,作出反,應,應,評估任,何,何更改,的,的影響,定義驗,証,証及確,認,認活動,與顧客,評,評估尺,寸,寸及功,能,能改變,對,對周邊,產,產品的,影,影響,符合顧,客,客任何,之,之附加,驗,驗証及,確,確認的,要,要求,7.2,顧,顧客,相,相關流,程,程,7.2,.,.1,確,確定產,品,品相關,的,的要求,由顧客,指,指定的,特,特定要,求,求，例,如,如付運,顧客沒,有,有指明,要,要求，,但,但仍必,須,須知道,特,特 定,或,或應有,之,之要求,法例及,法,法規要,求,求,任何確,定,定的附,加,加要求,產品實,現,現,7.2,.,.1.1 顧,客,客指明,的,的特殊,特,特性,企業必,須,須向顧,客,客展示,產,產品特,殊,殊特性,的,的命名,、,、文件,化,化及控,制,制的符,合,合性,7.2,.,.2,評,評審產,品,品相關,的,的要求,必須評,審,審要求,於承諾,前,前確定,及,及進行,必須確,定,定：定,義,義產品,要,要求,解決與,合,合同及,訂,訂購要,求,求不同,的,的事項,有能力,符,符合定,下,下的要,求,求,7.2,.,.2,評,評審產,品,品相關,的,的要求,必須評,審,審要求,於承諾,前,前確定,及,及進行,必須確,定,定：定,義,義產品,要,要求,解決與,合,合同及,訂,訂購要,求,求不同,的,的事項,有能力,符,符合定,下,下的要,求,求,7.2,.,.2,評,評審產,品,品相關,的,的要求,必須維,持,持記錄,：,：包括,從,從任何,所,所得出,的,的行動,顧客沒,有,有提供,文,文件化,的,的要求,時,時，必,須,須於確,認,認前得,到,到顧客,的,的同意,更改,企,企業必,須,須確保,相,相關文,件,件已更,改,改及相,關,關員工,已,已注意,有,有關的,更,更改,7.2,.,.2.1 回,顧,顧產品,相,相關的,要,要求,補,補充,任何放,棄,棄必須,得,得顧客,批,批準,7.2,.,.2.2企業,生,生產可,行,行性,企業必,須,須,調查,確定,文件化,於合同,評,評審時,，,，考慮,生,生產可,行,行性，,包,包括危,機,機分析,產品實,現,現,確定及,推,推行與,顧,顧客,有,有效溝,通,通的安,排,排,產品資,料,料,查詢、,合,合同或,訂,訂購處,理,理（包,括,括修改,）,）,顧客回,顧,顧、包,括,括投訴,7.2,.,.3.1顧客,溝,溝通（,補,補充）,企業必,須,須有能,力,力與顧,客,客溝通,必,必要的,資,資料包,括,括顧客,特,特定的,語,語言及,格,格式,7.3,設,設計,及,及開發,7.3,.,.1,設,設計及,開,開發計,劃,劃,計劃,必,必須確,定,定,設計及,開,開發各,階,階段,對設計,及,及開發,階,階段進,行,行評審,，,，驗,証,証及確,認,認,對設計,及,及開發,職,職責及,權,權限,7.3,.,.1,設,設計,及,及開發,計,計劃,必須對,不,不同參,與,與組別,加,加以,管,管理以,確,確保有,效,效 溝,通,通及清,楚,楚其職,責,責,設計計,劃,劃推行,，,，計劃,的,的輸出,必,必須,適,適時更,新,新,產品實,現,現,7.3,.,.1.1 跨,部,部門小,組,組方案,企業必,須,須以跨,部,部門小,組,組方案,形,形式準,備,備產品,實,實現，,包,包括：,開發、,確,確認及,監,監控特,殊,殊特性,開發及,評,評審，,包,包括進,行,行減低,潛,潛在危,機,機的有,關,關行動,開發及,評,評審控,制,制計劃,7.3,.,.2設,計,計及開,發,發輸入,必須確,定,定輸入,及,及維,持,持記錄,，,，包括,；,；,功能及,表,表現要,求,求,適用的,法,法例法,規,規要求,從以前,相,相似的,設,設計推,斷,斷合適,的,的資料,設計及,開,開發的,其,其他需,要,要,足夠評,審,審,各要求,必,必須完,整,整，清,晰,晰及無,沖,沖突,7.3,.,.2.1產品,設,設計輸,入,入,企業必,須,須確定,，,，文件,化,化及評,審,審產品,設,設計輸,入,入要求,，,，包括,：,：,顧客要,求,求,利用以,往,往設計,的,的資料,產品目,標,標，例,品,品質、,可,可靠性,等,等,7.3,.,.2.2生產,過,過程設,計,計輸入,企業必,須,須確定,，,，文件,化,化及評,審,審生產,過,過程設,計,計輸入,的,的要求,，,，包括,：,：,產品設,計,計輸出,數,數據,生產、,制,制造能,力,力及成,本,本,顧客要,求,求,以往開,發,發經驗,產品實,現,現,7.3,.,.2.3 特,殊,殊特性,企業必,須,須,確定特,殊,殊特性,包含特,殊,殊特性,於,於控制,計,計劃,依照顧,客,客特定,定,定義及,符,符號,於相關,文,文件內,利,利用顧,客,客特定,定,定義及,符,符號評,審,審特殊,特,特性,7.3,.,.3,設,設計及,開,開發輸,出,出,提供可,驗,驗証的,表,表格及,必,必須審,批,批,設計及,開,開發輸,出,出必須,符合輸,入,入 要,求,求,為採購,、,、生產,及,及服務,運,運作提,供,供正確,資,資料,包含產,品,品接受,準,準則,指出產,品,品必須,正,正確及,安,安全使,用,用的特,性,性,7.3,.,.3.1 產,品,品設計,輸,輸出（,補,補充）,產品設,計,計輸出,必,必須包,括,括,設計：,可靠性,測,測試報,告,告,特殊特,性,性,產品規,格,格,防錯方,法,法,產品定,義,義包括,圖,圖紙,產品設,計,計評審,報,報告,如適用,、,、診斷,指,指引,7.3,.,.3.2 生,產,產流程,設,設計輸,出,出,生產流,程,程設計,輸,輸出必,須,須為可,並,並與生,產,產流程,設,設計輸,入,入要求,及,及確認,比,比較,生產流,程,程設計,輸,輸出必,須,須包括,：,：,規格及,圖,圖紙,過程流,程,程圖、,廠,廠房平,面,面布置,圖,圖,過程,控制計,劃,劃工作,指,指引過,程,程接受,準,準則品,質,質維持,及,及量度,的,的數據,防,防錯活,動,動報告,快,快速活,動,動方法,及,及不符,合,合的回,應,應,產品實,現,現,7.3,.,.4,設,設計及,開,開發評,審,審,於正確,階,階段實,施,施系統,化,化的評,審,審,評估符,合,合要求,的,的能力,確定問,題,題及建,議,議有需,要,要的行,動,動,參與者,必,必須包,括,括設計,階,階段的,功,功能代,表,表,記錄有,關,關評審,結,結果及,進,進行有,需,需要的,行,行動,7.3,.,.4.1監控,於特定,的,的設計,及,及開發,階,階段進,行,行量度,確,確定分,析,析,報告及,總,總結成,管,管理評,審,審會議,的,的議程,7.3,.,.5,設,設計及,開,開發証,實,實,必須確,實,實輸出,符,符合設,計,計及開,發,發的輸,入,入,記錄有,關,關驗証,結,結果及,必,必要行,動,動,7.3,.,.6設,計,計及開,發,發確認,根據計,劃,劃進行,確,確認,確定產,品,品最後,能,能符合,全,全部要,求,求,如果可,能,能，應,於,於付運,或,或推行,前,前完成,維持有,關,關記錄,產品實,現,現,7.3,.,.6.1 設,計,計及開,發,發確認,（,（補充,）,）,設計及,開,開發確,認,認必須,根,根據顧,客,客要求,進,進行包,括,括項目,時,時間,7.3,.,.6.2 原,型,型方案,如果顧,客,客要求,，,，企業,需,需提供,原,原型方,案,案及制,定,定控制,計,計劃,盡量必,須,須：,利用相,同,同的物,料,料供應,商,商，工,具,具及生,產,產過程,定期監,控,控測試,活,活動及,確,確保符,合,合要求,提供技,術,術領導,予,予所有,外,外發工,序,序,7.3,.,.6.3產品,確,確認過,程,程,企業必,須,須符合,顧,顧客指,定,定的產,品,品及過,程,程確認,程,程序,產品及,生,生產過,程,程確認,程,程序必,須,須應用,於,於供應,商,商,7.3,.,.7,設,設計及,開,開發更,改,改控制,確定及,記,記錄有,關,關更改,評審、,驗,驗証及,確,確認有,關,關更改,於推行,前,前審批,評估更,改,改對現,時,時產品,及,及已,付,付運產,品,品的影,響,響,記錄更,改,改結果,及,及必要,的,的行動,產品實,現,現,7.4,採,採購,7.4,.,.1,採,採購過,程,程,確保採,購,購產品,符,符合採,購,購要求,控制范,圍,圍及方,法,法必須,根,根據對,成,成品影,響,響的大,小,小而決,定,定,評審及,選,選擇供,應,應商,選擇準,則,則及重,新,新評審,記錄有,關,關評審,報,報告及,必,必要的,行,行動,7.4,.,.1.1 符,合,合法規,所有採,購,購的產,品,品或物,料,料必須,符,符合法,規,規,7.4,.,.1.2 開,發,發供應,商,商 品,質,質管理,系,系統,供應商,必,必須,取,取得的,認,認証,企業必,須,須推廣,供,供應商,符,符合,7.4,.,.1.3 顧,客,客認可,供,供應商,當合同,指,指明時,，,，企業,亦,亦必須,採,採購已,由,由客戶,確,確認的,供,供應商,的,的產品,及,及物料,用顧客,指,指定供,應,應商的,產,產品，,企,企業需,負,負責確,保,保採購,產,產品的,品,品質,7.4,.,.2採,購,購資料,採購資,料,料必須,描,描述,所 確,認,認的產,品,品、程,序,序、過,程,程及儀,器,器要求,認可人,士,士要求,品質管,理,理系統,要,要求,溝通前,確,確保有,足,足夠的,指,指定要,求,求,產品,實,實現,7.4,.,.3,採,採購產,品,品的驗,証,証,必須建,立,立及推,行,行檢測,或,或其他,必,必要的,驗,驗証活,動,動,如果企,業,業或顧,客,客要求,於,於供應,商,商處進,行,行驗証,，,，企業,必,必須提,供,供於採,購,購單上,列,列明現,場,場驗証,安,安排及,方,方法,7.4,.,.3.1來料,品,品質,公司必,須,須利用,以,以下方,法,法確保,採,採購產,品,品 的,品,品質,收 取,及,及評估,統,統計數,據,據,收貨檢,測,測及測,試,試,由第,二,二或三,者,者評核,指定實,驗,驗室評,審,審,顧客同,意,意之其,他,他方法,7.4,.,.3.2 供,應,應商監,控,控,透過以,下,下指標,監,監控供,應,應商表,現,現,付運產,品,品品質,表,表現,顧客投,訴,訴,交貨期,表,表現,顧客指,明,明之品,質,質或付,運,運的狀,況,況,企業必,須,須推廣,供,供應商,監,監 控,其,其生產,流,流程的,表,表現,7.5,生,生產,及,及服,務,務供應,7.5,.,.1,生,生產及,服,服務控,制,制,控制情,況,況,描述產,品,品及服,務,務的資,料,料的可,用,用性,工作,指,指引的,可,可用性,應用合,適,適的儀,器,器,應用監,控,控及,量,量度儀,器,器,監 控,及,及量度,生,生產的,推,推行,推 行,付,付運及,付,付運後,的,的活動,產品實,現,現,7.5,.,.1.1控制,計,計劃,企業必,須,須：於,系,系統,、,、次系,統,統 、,零,零件,及,及物料,層,層 面,開,開發控,制,制計劃,為試行,及,及生產,建,建立,控,控制計,劃,劃 ，,考,考慮,控制計,劃,劃 必,須,須,列明生,產,產過程,的,的控制,包括監,控,控方,式,式，記,錄,錄結果,及,及採取,控,控制特,殊,殊特性,包括顧,客,客要求,的,的資料,於不穩,定,定或不,適,適合過,程,程中採,取,取的反,應,應計劃,控制計,劃,劃必須,於,於更改,後,後作出,評,評審及,更,更新,7.5,.,.1.2 工,作,作指引,企業必,須,須為流,產,產運作,的,的所有,員,員工,準,準備,文,文件化,的,的工作,指,指引,放置於,工,工作地,方,方,於品質,計,計劃，,控,控制計,劃,劃及產,品,品實現,過,過程所,建,建立,7.5,.,.1.3 制,程,程設定,的,的驗証,工作,準,準備必,須,須得到,驗,驗証,必須提,供,供工作,指,指引予,負,負責制,程,程設定,的,的員工,利用統,計,計方法,進,進行,驗,驗証,7.5,.,.1.4 預,防,防及預,計,計維修,企業必,須,須,確定主,要,要生產,設,設備,為設備,儀,儀器維,修,修提供,適,適當的,資,資源,開發有,效,效完善,預,預防性,維,維修系,統,統,產品實,現,現,7.5,.,.1.4 預,防,防及預,期,期維修,系統最,少,少必須,包,包括,維修活,動,動計劃,設備的,包,包裝及,保,保存,主要設,備,備的替,換,換性,零,零件,維修目,標,標的文